1、ICS 11. 180.20 C 45 ，配飞，:，:，:，:，:，:，:，:，:，:，:，:，_r:si.:,:,; . :，于:. ,:,:.0. 一一一f:-1:，.-毡-F . :,: . _ :，:，.i.III t:，.照吾吾吾黑黑-F._匾平温. E:画画画画画画画画画画画画E.: . -_, F . :.-.: . :_1，:，:，:.-飞，:_、:. .r.、:_fL-一-. 1 . :,:. 一一, a工:.-飞，_飞.飞-嘀嘀_ .1 中华人民共和国国家标准G/T 20407. 2-2006/ISO 8670.2: 1996 造口袋第2部分:要求和测试方法Ostomy c
2、ollection bags-Part 2: Requirements and test methods (ISO 8670. 2: 1996 , IDT) 2006-06-25发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会1111111111111111111111111111 2006-12-01实施发布前言GB/T 20407造口袋由以下三部分组成:第1部分:词汇第2部分:要求和测试方法第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定本部分为GB/T20407标准的第2部分。GB/T 20407. 2一2006/ISO8670.2: 1996 本部分等同采用ISO8670
3、-2:1996造口袋第2部分:要求和测试方法)(英文版)。本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事与造口袋有关的研究、设计、制造、销售、服务等工作的厂商、部门和有关人员按本标准的规定执行。本部分附录A为资料性附录。本部分由中华人民共和国民政部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本部分起草单位:中国康复研究中心、国家康复器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:丁伯坦、高庆云、贾亚玲、廖利民。GB/T 20407. 2-2006/ISO 8670.2: 1996 造口袋第2部分:要求和测试方法1 范围GB/ T 20407的本部分详细说明了对下列一件
4、式和多件式造口袋的要求和测试方法。a) 闭口袋b) 开口袋c) 尿路造口袋2 规范性引用文件下列文件中的条款通七件，其随后所有的修改3.1 肠气过h由含有造口排c3.3 3.4 测试量tes 测试量是指4 要求4.1 渗漏测试4.2 (开口袋)封口器位置的测试根据厂家的说明，按6.4提供的方法测试，(开口袋)封口器应保持原位。4.3 耐压(静压)测试按6.5提供的方法测试，袋子无渗漏。4. 4 造口袋的标识4.4.1 为了便于识别，袋子至少应标注产品名称、编号和(或)商标。4.4.2 如果造口袋的开口需要扩大时，最大的开口要:GB/T 20407. 2一2006/ISO8670.2:1996
5、a) 在产品上标明;b) 或在说明书中说明。5 测试条件5. 1 温度测试的标准温度(空气和试剂)为230C士20C。5.2 测试样品应从出厂检验合格品中取样进行测试。6 测试方法6. 1 测试容积6. 1. 1 方法向造口袋内注水，测量袋内水容量。6. 1. 2 试剂6. 1.2. 1 自来水。6.1.3 设备6. 1. 3. 1 硬质透明测试板(见图1)。此板要有足够大的面积水平放置整个造口袋，板上有一直径为10 mm :l: O. 2 mm的孔，孔上能牢固安装带阀门的连接器。6.1.3.2 注水方法。水龙头或贮水器注水，但应避免空气进入。6. 1. 3. 3 量筒。用于造口袋容量的测量，
6、测量精确度为士2%。6.1.4 步骤6. 1. 4. 1 对于底端开口的造口袋，在距底端开口30mm土5mm处熔接封闭或重复折叠后用封口夹夹牢或用不超过100g的其他粘固物将开口封牢，但不能用橡皮筋密封;顶端开口的造口袋，按厂家说明封闭开口。6. 1.4.2 如果造口袋组件无开口或开口直径小于15mm，应在中心割-直径为15气mm的开口。6. 1. 4. 3 将硬质透明测试板(6.1.3. 1)垂直放置，将造口袋组件固定在平板上，造口袋组件的开口正好对着平板上的孔，保证袋位于移动时不受限制的位置。6.1.4.4 测试时，尽量排除袋内的气体，如尿造口袋，要先打开引流阀挤压袋子排出气体，然后关闭阀
7、门。将注水连接器(见6.1.3.2)插入测试板，此时间门处于关闭状态。6. 1. 4. 5 打开供水间门(6.1.2. 1)向造口袋注水，但要确保无空气进入，直到造口袋中水位上升到测试板孔的下缘，然后关闭供水阀门。6. 1. 4. 6 从测试板上取下连接器，使袋内水平面稳定Imif1口。6. 1. 4. 7 如果需要，可以装上连接器，增加或减少袋内的水量，保证袋内水平面与测试板孔的下缘相平，然后去除连接器。注:如果是尿造口袋.应观察单向阀两侧的水平面，在这种情况下，以底盘开口处的上边水平面为准计算测试容量。6. 1. 4. 8 把造口袋中的水倒入量筒(6.1.3. 3)测量水量，并以毫升记录作
8、为造口袋的测试容量。6. 1. 5 测试报告测试报告应包括第7章规定的基本内容和这次测量的容量。6.2 无底盘造口袋的渗漏测试-6.2.1 方法6.2. 1. 1 将造口袋装满有颜色的水，水平放置检查有元渗漏，然后垂直位悬吊，再检查可见的渗漏情况。2 GB/T 20407. 2-2006/ISO 8670.2: 1996 袋袋缘+的时也Nd料。寻透明测试板水源-一一连接器测试容量的装置此方法不适用以下情况的测试:a) 孔、过滤器、孔和过滤器塞子，以及造口袋与测试板面之间界面的渗漏。b) 开口袋封口器的渗漏。6.2.2 试剂有色水。每升水加入0.3g/L藻红(E127)。6.2.3 设备6.2.
9、3.1 硬质透明测试板。见6.1.3. 10 6.2.3.2 所有开口的密封方法不测试。6.2.3.3 吸水材料，白色。6.2.4 步骤6.2.4. 1 密封所有开口(见6.2. 3. 2) ，如孔、过滤器和开放式造口袋开口。将袋装在测试板上(6.1.3.1)，如果造口袋的开口没有事先打开，如6.1. 4. 2所述，剪一开口，然后如6.1. 4. 3所述将袋装图16.2.1.2 GB/T 20407. 2一2006/1508670.2:1996在测试板上。6.2.4.2 如果有问门的尿造口袋，灌入少量有色水(6.2.2.1)，开关阅门10次，在这过程中保证有色水在袋中。6.2.4.3 将造口袋
10、、测试板垂直放置，从灌注孔注入75%测试容量的有色水(见6.1. 4.肘，保证无空气进入。6. 2. 4. 4 1 min +1:后观察造口袋渗漏情况，如有渗漏，中止测试。6.2.4.5 关闭进水孔，干燥造口袋表面，将造口袋和测试板水平放置，袋下放吸水材料。经过17h :!: 1 h后，观察袋和吸收材料，有无渗漏情况，如果有渗漏，中止测试。6. 2. 4. 6 重新将造口袋和测试板垂直放置，下面放置吸水材料。4h:!:lh后，观察渗漏情况。6.3.3. 1 6.3.3. 2 向袋施压6.3.3.3秒6. 3. 4 步骤6.3.4. 1将、6. 3. 4.2 6.3.4.3 6.3.4.4 6.
11、 3. 4.5 6. 3.4. 6 口，将测试板和袋6.3. 4.7 30 min 6.3.5 测试报告测试报告包括第76. 4 (开口袋)封口器位6.4.1 方法将袋内充水，然后加压，观察(6. 4. 2 试剂6.4.2.1 自来水6.4.3 设备6. 4. 3. 1 平行平板，其长、宽应不小于测试的造口袋，其中一块中间有一直径10mm的孔，当一块水平放置(公差为士的时，该板只能沿垂直方向移动。6.4.3.2 袋上施力100N:!:5 N的力。6. 4. 3. 3 秒表，或类似计时装置。4 GB/T 20407. 2-2006/ ISO 8670.2 : 1996 -J JJ 的N l +一
12、NA-nu n, 袋的底盘20 N士lN的力6.4.4 步骤6.4. 4.1 如6.2.4.1所述封闭所有开口，将造口袋装在测试板上(6.4.3.1)，如6.1. 3. 1所示板上有一孔。6.4. 4.2 按厂商说明使用(开口袋)封口器。6. 4. 4.3 向袋内注入测试量75%(见6.1.4.8)的水。避免气体进入，封闭测试板的开口，将测试板和造口袋水平放置，造口袋在上。6.4. 4.4 将另一块平板放在造口袋上，和第一块板平行。6.4. 4. 5 在上面的平板上加载100N土5N的力作用于造口袋，保证造口袋部件不影响负载，同时确保平板不妨碍封口器移动。6. 4.4. 6 维持负荷1mltl
13、k后，去除负荷，确定封口器是否在原位。F d GB/T 20407. 2-2006/ISO 8670.2: 1996 6.4.5 测试报告测试报告包括第7章规定的基本内容以及(开口袋)封口器是否在原位。6.5 加压测试(静态)6.5.1 方法这种方法用来测试造口袋所有部分的水渗漏情况，除6.2.1中说明的情况。造口袋充水，然后加压，观察渗漏情况。6.5.2 试剂6.5.2. 1 自来水。6.5.3 设备6.5.3. 1 平板，如6.4.3.1所述;6.5.3.2 袋上施力200N土5N的力;6.5.3.3 秒表，或类似的计时装置。6.5.4 步骤6.5.4.1 如6.2.4.1所述，封闭所有开
14、口，将造口袋装在测试板上(6.5.3.1)，如6.1. 3. 1所述测试板上有孔。6.5.4.2 如果造口袋安装有引流阅门，要完全的开闭10次。如果是开口袋，不用(开口袋)封口器，用夹子或其他方法闭塞开口以防液体漏出。6.5.4.3 向袋内注入测试量75%(见6.1.4.8)的水(6.5.2.1)，避免空气进入，封闭测试板的开口，将测试板和造口袋水平放置，造口袋在上。6.5.4.4 将一块板放在造口袋上，和第一块板平行。6.5.4.5 在上面的平板上加载200N士5N的力，作用于造口袋，保证造口袋部件不影响负载，同时平板不妨碍袋口的封闭装置移动。6.5.4.6 维持负荷1rnirf1:后，去除
15、负荷，确定袋是否有渗漏。6.5.5 测试报告测试报告包括第7章规定的基本内容以及袋是否有渗漏情况发生。7 测试报告6 测试报告中应包括下列内容:GBjT 20407本部分的参考内容;造口袋的标识，按4.4所述测试;测试时间和地点;测试造口袋的数量;根据6.1.5、6.2. 5, 6. 3. 5、6.4.5、6.5.5出具测试结果。中华人民共和国国家标准造口袋第2部分:要求和测试方法GB/T 20407. 2-2006/1S0 8670.2: 1996 9导中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销9呼开本880X12301/16 印张0.75字数13千字2006年12月第一版2006年12月第一次印刷* 书号:155066 1-28405 定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533户4.ohSSOON-N -hO叮ONH阁。
