1、ICS 27. 120.99 F 54 备案号：11086一2003EJ 中华人民共和国核行业标准EJ/T 1163-2002 1aaw-1咱e色层发生器1ssw一188Rechromatographic generator 060531000032 2002-11一02发布2003一02一01实施国防科学技术工业委员会发布本标准由中国核工业集团公司提出。本际准由核工业标准化研究所归口。目IJiI 本标准起草单位：上海科兴药业公司、中国科学院上海原子核研究所。本标准主要起草人：汪勇先、尹端址、周伟、胡伟青。EJ/T 1163-2002 EJ/T 1163-2002 1aaw一1aaRe色层发生
2、器1 范围本标准规定了1ssw_1ssRe色层发生器的技术要求、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以堆照1ssw为母体，用Ali03为吸附剂的1ssw_1ssRe色层发生器。本标准不适用于其它类型的188w_1ssRe发生器。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 11806放射性物质安全运输规定GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准中华人民共和国
3、药典国家药品监督管理局2000年6月3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 发生器generator 一种能从半衰期较长的放射性母体核素中分离半衰期较短的放射性子体核素的装置。3.2 发生器淋洗效率elution efficiency of the generator 淋洗下来的子体核素活度占淋洗开始时发生器中存在的子体核素总活度的百分比。4 产品规格和代号4. 1 产品规格发生器装载的1ssw的活度分别为3.70GBq、7.40GBq、11.lGBq、18.SGBq、37.0GBq（见表1)。表11回w-1回Re发生器规格与代号代号规格REG 01 3. 70GBq REG 02
4、 7.40GBq REG 03 11. lGBq REG 05 18.5GBq REG 10 37.0GBq 4. 2 严品代号1ssw_1ssRe发生器的代号由两部分组成za) 第一部分tREG三个字母，代表1ssw_1ssRe发生器：的第二部分：代表发生器的相应活度的二个数字，代号和规格的对应关系见表loEJ/T 11 63-2002 5 技术要求5. 1 发生器设计要求5. 1. 1 结构技术要求发生器结构的技术要求如下：a) 发生器结构设计应安全、合理和操作方便：b) 发生器应包括下述部件zAz03色层柱、屏蔽体、填充物、连接部件和淋洗用附件：c) 色层柱为底部有烧结砂芯的玻璃柱，内径
5、不大于20mm，高不超过IOOmm，内装适量色层Ai03; d）发生器淋洗液进口和洗脱液出口应有防污染措施，以防止洗脱液被细菌及细菌内毒素污染。5. 1. 2 防护要求发生器屏蔽体应满足GB11806的规定，使用现场应根据GB18871的规定附加屏蔽。5.2 1喻的装载量发生器上1ssw的装载量，按厂家的标定时间计算，应为标示规格的90%110%。5.3 琳洗效率在有效期之内15mL洗脱液淋洗效率不应低于75%。5.4 眼附剂要求色层AhOJ的吸附容量、颗粒度应符合下述规定：a）吸附容量大于12仇ngW/gAli03; b）颗粒度：75m150m的Ai03颗粒应在90%以上。5. 5 洗脱液质
6、量要求5. 5. 1 性状洗脱液应为无色澄明液体。5.5.2 pH值pH值应为4.07.0。5.5.3 放射化学纯度Na1吨e04的放射性活度不应低于1ssRe总活度的95%。5.5.4般射性核纯度放射性杂质活度相对总放射性活度不应超过表2的规定。表2放射性核纯度放射性杂质. w 阳OsIr 发射y射线杂质总量5. 5. 5 放射性活度核纯度l 10 % l 10 % 1 10% l 10 % 在发生器中母体核素188w和于体核素1ssRe达到衰变平衡时，由发生器洗脱的1ssRe的活度应为按产品规格和188w的衰变（T112=69.4d）及发生器的淋洗效率计算结果的90.0%110.0%。5.
7、5. 6 含铝量含铝量不应大于5 g/mL。5 5. 7 细菌内毒素在有效期内洗脱液中细菌内毒素含量不应大于15Eu/mL。5. 5. 8 无菌., EJ/T 1163-2002 依中华人民共和国药典（2000版规定方法检查，应符合规定。色层柱及其它通过淋洗液与洗脱液的发生器部件亦应保持无菌。5.6 有效期代号为REGO！、REG02和阻G03发生器的使用有效期应为6个月：代号为阻GOS和REGlO发生器的使用有效期应为一年。6 检测方法6. 1 1吨装载量在发生器制备时，测定188W-Na2W04溶液的放射性浓度，并根据发生器装载的该溶液体积计算发生器的1ssw装载量。6.2 淋洗效率的测定
8、由于母体核素1ssw和子体核素issRe间的关系为暂时平衡，故公式(1）成立：A2IA1d（z-Ai)=l.01.（1) ( T112 qi =69.4d, T11216.98h) 即当母、子体达到平衡时两者的活度近似相等，此时用15mL氯化铀注射液淋洗发生器，收集洗脱液，准确测定洗脱液中1ssRe的活度值（E,=155keV,15%）岛，依发生器的规格，计算自厂家标定时间至淋洗时间的衰变后发生器上尚有的1ssw的活度值A1按式（2）计算淋洗效率11:6.3 氧化铝性能测定6. 3. 1 眼附容量11 =A2/ Ai 100%-(2) 将lOOmL含有1s1w的Na2W04溶液（4gW/L）以
9、lmL/min的流速通过一个Az03柱，收集流出液，测定流出液中的1s1w活度。根据柱上装载的Az03的量和1s1w开始漏穿时柱上吸附坞的量计算Ah03的吸附容量。6. 3.2 颗粒度用75 m及150 m的标准筛筛分Az03分别称量颗粒度在75 m150 m范围内的Az03和大于150m与小于75 m的Ah03的重量，计算两者的比值（%）。6.4 洗脱液质量测试6. 4. 1 性状取lmL洗脱液，按中华人民共和国药典（2000版）附录的“溶液颜色检查法”及“澄清度检查法”检查。6.4.2 pH值采用经pH计校对过的pH试纸测定。6. 4.3 放射化学纯度测定取洗脱液适量点于新华一号纸上，以0
10、.9%氯化铀溶液为展开剂，照上行法测定，1ssRe)-Re0-4的Rf值应在0.70.8之间，计算188Re)-Re0-4放射性峰的计数占总计数的百分比即为洗脱液的放射化学纯度。6.4.4 放射性核纯度取适量洗脱液，根据中华人民共和国药典（2000版）附录XIII的规定，用能量及效率均已刻度好的高纯错y谱仪测定1ssRe的特征y射线峰Cl55keV,15%）计算活度。为防止高计数率的issRey射线峰对微量杂质测定的干扰，应放置两周后再测5.5.4所列的放射性杂质活度（T112, issw) =69.4d, T112, 1910s) =15.4d, T112, 192Ir) =74.2d），经
11、衰变校正后，计算杂质核素活度占总活度的百分比。6.4.5 放射性活度3 EJ/T 1163一2002采用经法定计量部门定期刻度过的活度计测定。6.4.6 含铝量采用中华人民共和国药典（2000版）“高得c酸纳注射液”项下含铝量的测定方法。6.4. 7 细菌内毒素按中华人民共和国药典（2000版）规定方法检查。6.4.8 无菌按中华人民共和国药典（2000版）规定方法检查。7 标志、包装、运输、贮存7. 1 标志7. 1. 1 外包装标志a) 制造厂名称：b) 产品名称、代号：c) 产品批号：d) 商标：e) 放射性标志：f) 放射4性物品运输等级标志：g) 收发货标志：h) 防震、防碎标志：i)出厂日期。7. 1. 2 内包装标志a) 制造厂名称：b）产品名称、代号：c) 商标：d) 容器编号：e) 放射性标志：f)产品批号。7.2 包装、运输及附带丈件7.2. 1 包装、运输包装、运输应符合GB11806中的有关规定。7.2.2 附带文件产品包装箱内应附带下述文件：a) 产品说明书：b）产品检验合格证书：c) 剂量检查合格证书。7. 3 贮存发生器应放置在安全、洁净处，周围环境要定期进行清洁、灭菌处理，最好置于无菌的操作箱内。4 NOON的FU
