1、ICS 11.120.30 C 92 备案号:1 5295-2005 -亭1事,.-中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20056-2005 药用袋成型一充填一封口机Bag forming 1 filling and sealing machine in medicine 2005-02-14发布2005-08-01实施国家发展和改革委员会发布中华人民共和国国家发展和改革委员会生日2005年第7号国家发展改革委批准陶瓷墙地砖胶粘剂等265项行业标准(标准编号飞名称及实施日期见附件)，其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制
2、药装备行业标准23项、物流行业标准1项飞汽车行业标准8项，现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版，电力行业标准由电力出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版，黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版，制药装各行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二00五年二月十四日附件:23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号JB/T 244-2005 热回流提取浓缩机组2 .lB/T 245-25 药用沸腾干燥器3 JB/T 246-
3、25 药用喷雾干燥制粒机4 B/T 247-25 药物真空干燥器5 JB/T 248-25 提升加料机6 JB/T 24任-25真空上料机7 JB/T 25守-25润药机8 JB/T 2151-25 妙药机9 JB/T 200152-2005 变频式风选机10 JB/T 253-25 柔性支承斜面筛选机11 血IT254-2005 蜜丸机YY 0223-1995 12 JB/T 2另一25药品透明膜包装机13 JB/T 256-25 药用袋成型-充填-封口机14 JB/T 257-25 小丸装瓶机YY 0218.2-1995 15 血/T258-2005 药瓶塞纸机YY 0218.3-1995
4、 16 JB/T259-25 药瓶旋盖机YY 0218.5-1995 17 JB/T 260-2005 转鼓贝占标签机YY 0218.6-1995 18 JB/T261-25 整粒机19 血IT262-2005 擦瓶机20 JB/T 263-2005 软膏剂灌装封口机21 血/T264-2;5 脉冲切割滴制式软胶丸机JB/T 265.1-25 塑料瓶瓶装联动线血/T265.2-25 塑料瓶理瓶机22 B/T 20065 .3-25 空气清瓶机JB/T 2165.4-215 模具式计数装瓶机YY 0218.1-1995 JB/T 2;)65.5-25 电磁感应铝锚封口机23 JB/T拟)66-2
5、15易折塑料瓶口服液剂灌封机一JB/T 20056-2005 目次前言E1 范围. . . . . . . . . 2 规范性引用文件3 术语和定义4 分类和标记. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 5 要求. . . . . . 6 试验方法. . . . . . 4 7 检验规则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 8 标志、使用说明书、包装、运输与贮存. 7 I JB/T
6、20056-2005 目U本标准是根据药品生产质量管理规范(1998修订版)的要求和GB/T1.1-20标准化工作导则第1部分:标准的结柏和编写规则队GB/T1.2-22 (标准化工作导则第2部分:标准中规市性技术要素内容的确定方法编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:天津市三桥包装机械股份合作公司。本标准主要起草人:肖冬、孙和明、朱丽捷、付均和、孙林。E JB/T 20056-2005 药用袋成型一充填一封口机1 范围本标准规定了药用袋成型-充填-封口机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运
7、输与贮存。本标准适用于药用袋成型一充填-封口机(以下简称包装机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志(eqvISO 780: 1997) GB 2894安全标志GB/T 4122.2包装术语机械GB 5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(lEC60204 - 1: 2棚，盯T)GB/T 6388 运
8、输包装收发货标志GB/T 7311 包装机械型号编制方法GB 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111 利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB 16179 安全标志使用导则GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法血7233包装机安全要求YBB1322 药品包装用复合膜、袋通则YBB172002 聚醋/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB1822 聚醋/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB1922 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋3 术语和定义GB/T 4122.2确立的、以及下列术语和定
9、义适用于本标准。1 JB/T 20056-2005 3.1 包装件package 产品经过包装所形成的总体。3.2 内装物contents 包装件内所装的产品或物品。3.3 净容量net volume 去除包装材料后内装物的实际质量或体积。3 .4 包装件合格率qualified rate of package 在内装物净容量装量差异合格的条件下，袋形和外观、压力试验(或跌落试验)均合格的包装件数量与内装物净容量装量差异合格的包装件数之百分比。4 分类和标记4. i 产品分类包装机属于袋成型充填一封口多功能的包装机械04.2 产品标记4.2. i 型号编制:包装机型号的编制应符合GB/T731
10、1的规定。DXD口口口口L时(Lll，m.)选加代号(注1)主要参数(注2)内装物代号(K:颗粒类;F:粉类;B:半流体类;L:流体类)多功能袋成型设备:药用袋成型-充填-封口机注1:选加代号可以选加包装物料的物理形态或包装机的结构形式，此项也可以不选。注2:主要参数有最大袋宽、最大包装容量、最大包装速度，由包装机生产厂家任意选取其中一种。4.2.2 标记示例:2 DXD K 40 P 1 L刊报生型内装物为片剂最大袋宽为40mm内装物为颗粒类多功能袋成型设备:药用袋成型甲充填-封口机JB/T 20056-2005 5 要求5. 材质要求:凡与药品直接接触的部位均应采用无毒、耐腐蚀且不吸附药品
11、、化学性能稳定的材料制造口5.2包装机应操作安全，性能运行稳定、可靠，与药物接触的部位或部件应易于清洁、消毒或灭菌。5.3包装机的润滑装置应可靠，其实施润滑中不得有对药品生产及环境产生污染的可能性。5.4外观要求:5.4. 外壳结构应简沽，表面应平整光滑，易于清洁，不应有明显的锋棱、毛刺、刻痕和凹陷等影响外观的缺陷。5 .4.2 外露金属零件表面应作防腐处理。5.5性能要求:5.5.1 包装机操作控制系统的动作应灵敏可靠，传动运转灵活。5.5.2包装机在正常工作时，不得有异常响声，空负荷运转噪声声压级不得大于80clB(A)。5.5.3包装机的热封温度应稳定、可靠，便于调节，在其有效热封部位，
12、温度每组测量值的极差值应不大于12吧。5.5.4包装机加热装置应有加热指示灯。5.5.5 包装机为流体机型或半流体机型时，其包装充填过程中不应有渗漏。5.6安全要求:5.6. 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-22中8.2.3的规定。5.6.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-22中19.3的规定。5.6.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-22中19.4的规定。5.6.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的有关规定。5.6.5 电气系统的按钮应符合GB5226.1-22中10.2的规定。5.6:6 电气系统的指示灯和显示器应符合
13、GB5226.1-22中10.3的规定。5.6.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-22中第14章的规定。5.6.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-22中第17章的规定。5.6.9包装机安全防护装置应符合血7233有关规定。5.6.10包装机上应有清晰、醒目的操纵、润滑、安全或警示等标志，安全标志应符合GB2894和GB16179的规定。5.7包装件质量要求:5.7.1 包装材料应符合YBB1322、YBB1722、YBB1822、YBB1922的有关规定。5.7.2根据充填装置不间，内装物装量差异应符合以下规定且平均装量差异应不小于零。a) 容积式充填装置:
14、平均装量差异应符合表1的规定。b) 称重式充填装置:满量程5g时，净容量装量差异不大于土1%。5.7.3包装件外观:包装件的封口处应平整，网纹清晰，无明显皱榴、灼化和压穿现象，包装件的生产日期、批号、有效期的打印应清晰、牢固，其合格率不小于97%03 JB/T20056-2005 表1睿积式充填平均装量差异装量差异平均装量平均装量的百分比E或rr也 19 主运土10%一1 - 1. 5( g) :t 8% 1.5-6(g) :;士7%6 - 50(g) 军三土5%一6 - 50(rnL) 50 -1(g) 一土350 -1(mL) l-2(g) 2写土4%一100 - 200 ( mL) 2-
15、3(g) 200 - 300( mL) 一士83叩500(g)主主:t 3% 300 - 500( mL) 5.1.4 包装件袋长或光电跟踪切断位置:包装件上有商标图案定位的，其袋长误差不大于土2mm;无商标图案定位的，其袋长误差不大于土5mm，其合格率不小于97%。5.7.5 包装件封口质量:包装件的封口应牢固不渗漏，其合格率不小于97%06 试验方法6.1 材质试验与药品接触部位的材料均须查验所用材料的合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。6.2 润滑试验加注润滑剂，经空负荷、负荷运行后，目测设备润滑装置及系统有无渗漏。6.3 外观试验以自测、触觉的方法检测包装
16、机外观质量。6.4空运转试验JB/T 20056-2005 每台包装机均需进行不少于1h的空运转试验，其中高、低速运转试验均不少于O.5h。6.5 r噪声试验用声级计按GB/T16769的规定测试。6.6 温度试验包装机为多列机型时，将阻度调节器分别依次调至试机温度，用测温仪在热封部位有效热封长度上测三，点，其中一处取其中点，另两处分别取在距有效热封长度两端15nn刀处，测定每组测量值的极差值。6.7 电气试验电气绝缘电阻、耐压、保护电路连续性试验方法分别按GB5226.1-22中19.2、19.3、19.4的规定测试。6.8 包装件质量检验包装件必须先进行净容量装量差异试验，在净容量装量差异
17、符合标准规定后，再进行袋形和外观质量检验、压力试验或跌落试验。6.8.1 试验用内装代用物:颗桂类:小米或大米粉类:普通面粉半流体类:果酱或黄酱流体类:水或食用植物油也可采用性质相近的其他物料代替。6.8.2抽样方法:包装机正常工作后，分三次抽取2袋作试样，每次抽取问隔时间不小于1nno6.8.3净容量装量差异试验:在试样中任意抽取36袋，用感量为O.Olg的天平称量内装物净容量，按式(1)计算净容量装量差异。% nux -Q 门立一门YA . (1) 式中:f:.Q-抽样包装件的净容量装量差异;Q一一内装物实测净容量;Qo一一包装件内装物平均装量。6.8.4外观质量检验:在试样中任意抽取36
18、袋，以目测方法观察包装袋的袋形和外观质量，统计不合格品数町，按式(2)计算外观合格率。36 - a, 外观合格率(%)=一一xl. . . . . . . I ,. . . . . (2) 36 6.8.5包装袋长度和光电跟踪切断位置检验:在试样中任意抽取36袋，用刻度为O.5mrn的钢尺测量，统计不合格品数2，按式(3)计算合格率。5 JB/T 20056-2005 可币一a1袋长和光电跟踪切断位置合格率(% ) :寸Eixm (3) 6.8.6 包装件封口质量试验:采用静压载荷或跌蔼高度试验，按表2的规定。表2包装件静压载荷或跌落高度项目V运1mLloomL V500mL 静压载荷，N(流
19、体、半流体)196 405 跌落高度，mm(颗粒、粉剂)800 600 1)压力试验或跌落试验是检验包装袋封口是否牢固，而不是检验包装材料是否破损;2)内装物为颗粒类3) V表m包装机的包装容量，mLo6.8.6.1 耐静压试验:对于流体、半流体内装物的压力试验采用压缩试验仪器检测。在试样中任意抽取36袋，接表2规定的值施加静压并保持lmin，观察内装物的泄漏和封口处的破损情况，统计出不合格品数句，接式何)计算封口合格率。36 -a3 包装件封口合格率(0/0)=寸6x1. . . . . . . . . . . . (4) 6.8.6.2跌落试验:对于颗粒及粉状内装物，在试样中任意抽取36袋
20、，按表2规定的高度，分平放和竖放(封口向下)跌落于坚硬、平整的水平地面上，观测包装件封口破损情况，统计不合格品数句，按式(4)计算封口合格率。7 检验规则7.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验7.2.1 产品由制造单位质量检验部门按表3的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表3出厂检验项目项目类别检验项目一般项5.1,5.3, 5.4.1,5.4.2,5.5.1,5.5.4, 5.5.5, 8.1.1 主要项5.5.2,5.5.3, 5.6, 5.7 6 JB/T 20056-2005 7.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整井进行复验，
21、复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。7.3 型式检验7.3.1 在下列情况之一时，应进行型式检验:a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时;的产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时;c) 长期停产后，恢复生产时;的出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。7.3.2 型式检验的项目为本标准的全部要求。7.3.3抽样:型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，检测一台。7.3.4判定规则:型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合楠，即判定该
22、产品型式检验不合格。若其他项有两项以下不合格的，允许在己抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。8 标志、使用说明书、包装、运输与贮存8. i 标志8. i .1 产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在产品明显部位。标牌应包括下列内容:a) 产品型号、名称;b) 产品主要技术参数;c) 生产企业名称、商标;d) 生产日期及出厂编号;e) 计量生产许可证标志及证号。8. i.2包装储运图示标志应特合GB/T191的规定，应有向上、童心、怕雨、由此起吊等标识。8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。8.2 使用说明书产品使用说明书应符合GB
23、9969.1的规定，具育产品原理、结构、安装、调试、操作、保养及故障处理等内容。8.3包装8.3.1 产品包装应符合GB/T13384的有关规定。8.3.2包装箱外壁应标明:a) 产品名称及型号、规格;b) 制造厂名称、出厂编号:7 JB/T 20056-2005 c) 毛重;d) 发货站及到站地址、发货及收货单位;e) 生产厂地址、部政编码及联系电话;f) 包装箱外形尺寸LxWxH(mrnxmmxmm); g) 储运图示标志。8.3.3 包装箱内应有下列随机附件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书;c) 装箱单;的随机备件;e) 易损件明细表。8.4 运输产品的运输应符合国家铁路、公路和
24、水路货物运输的有关规定。8.5 贮存产品装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。B DON-C山OCNH闰同中华人民共和国制药饥饿行业标准药用袋成型-充填-封口机JB月、却056-2005合中国计划出版杜出版(地址:北京市西城区本樨地北里甲11号萄宏大厦C应4层)(邮政编码:10003日电话:6390643363906381) 新华书店北京发行所发行三i可富华印刷包装有限公司印刷880x 1230毫米1/160.75印张11.2千字2005年3月第一版2005年5月第一次印刷印数-600册- m 统一书号:1580058.637 定价:10.00元侵权必究版权专有
