WS 322.1-2010 胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准 第1部分 中孕期母血清学产前筛查.pdf
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1、ICS 11. 020 C59 明1S中华人民共和国卫生行业标准WS 322. 1-2010 胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准第1部分:中孕期母血清学产前筛查Technical standards of prenatal screening and diagnosis for fetal common chromosomal abnormalities and open neural tube defects Part 1. Matemal serum prenatal screening in second trimester 2010一06一08发布2010-
2、12 -31实施中华人民共和国卫生部发布分:目IJWS 322 (胎儿常见染色体异常与开放性神经营缺陷的产前筛查与诊断技术标准目前发布如下部一一第l部分:中孕期母血清学产前筛查:一一第2部分:胎儿常见染色体异常的细胞遗传学产前诊断技术标准。本部分是WS322的第l部分。本部分的附录A是资料性附录,附录B是规范性附录。本部分由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分主要起草单位:中国医学科学院北京协和医院、云南省第一人民医院、四川大学华西第二医院、浙江大学医学院附属妇产科医院。本部分主要起草人:边旭明、朱宝生、文Ij俊涛、王和、吕时铭、马良坤、蒋宇林、戚庆炜、夏
3、家辉、孙念怕。胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准第1部分:中孕期母血清学产前筛查1 范围WS 322的本部分规定了中孕期母血清学产前筛查的工作程序、知情同意书、筛查资料和标本的采集、实验室检测、结果的告知及对高风险孕妇的处理和追踪随访等要求。本部分适用于对分娩时年龄在35岁以下的中孕期孕妇进行胎儿常见染色体异常(唐氏综合征与18一三体综合征)和开放性神经营缺陷的血清学产前筛查。2 规范性引用文件下罗IJ文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS厅247甲型
4、胎儿球蛋白检测产前监测和开放性神经管缺损诊断准则WSIT250 临床实验室质量保证的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 常见胎儿染色体异常common chromosome abnormalities 染色体疾病是导致新生儿出生缺陷最多见的一类遗传性疾病。染色体病约有近400种,其中常见的有60多种,主要的染色体异常为21三体(唐氏综合征)、18一三体综合征和13三体综合征以及性染色体的异常,其次为染色体结构的异常。3. 2 开放性神经管缺陆open neural tube defects 孕4周左右胚胎神经管未闭合导致,依据缺陷的部位和严重程度而临床表现不同,开放性神经营
5、缺陷包括无脑儿和开放性脊柱裂,前者为致命性的,可导致流产、死胎或死产,后者可出现瘫痪,二便失禁等症状。3. 3 中孕期th巳secondtrim巳ster孕13周20+6周,中孕期筛查时限通常指孕15周20刊周。3. 4 产前筛查prenatal screening 通过简便、经济和较少创伤的检测方法,从孕妇群体中发现某些有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高风险孕妇,以便进一步明确诊断。3. 5 中孕期母血清学产前筛查second trimester maternal serum prenatal screening 通过中孕期母体血清甲胎蛋白、血清人绒毛膜促性腺激素、血清人绒毛膜促性腺激素游离口
6、亚基、抑制素A和非结合雌三醇指标结合孕妇的年龄、体重、孕周、病史等进行综合风险评估,得出胎儿罹患唐氏综合征、18三体综合征和开放性神经营缺陷的风险度。4 产前筛查工作程序产前筛查工作应由经过专门培训的井已经取得产前筛查资质的医疗保健机构和医务人员承担。中孕期产前筛查应在孕15周20+6周进行。在确定筛查对象后,对自愿产前筛查的孕妇收集病史、签署知情同意书、确定孕周、采集外用血,测定血清学指标,并计算出风险,解释筛查报告:对高风险人群进行遗传咨询,对同意介入性产前诊断者进行产前诊断:随访赶娓结局。产前筛查诊断工作流程图参见附录A。5 知情同意书5.1 产前筛查应按照知情选择、孕妇自愿的原则,医务
7、人员应事先告知孕妇或其家属产前筛查的性质。5. 2 提供产前筛查服务的医疗保健机构应在知情同意书中标明本单位所采用的产前筛查技术能够达到的检出率,以及产前筛查技术具有出现假阴性的可能性。各机构所使用的产前筛查知情同意书应报所在机构医学伦理委员会审议通过并报医务处备案。知情同意书的参考格式见附录Bo5. 3 医疗机构只对己签署知情同意书,同意参加产前筛查的孕妇做产前筛查。6 资料和标本的采集6. 1 产前筛查资料的收集6. 1. 1 医师应详细询问病史、确认孕用,记录超声测定的头臀民(早孕期)或双顶径(中孕期)以及超声检查时间、孕妇提供的对确定孕周有重要价值的其它信息资料。6. 1. 2 医师应
8、在产前筛查申请单上准确填写下列资料:孕妇的姓名、出生日期(公历)、采血日期、孕龄、体重、民族/种族、末次月经日期(公历)、月经周期、孕妇是否吸烟、本次证赈是否为双胎或多胎、孕妇是否患有膜岛素依赖、型糖尿病、既往是否有染色体异常或者神经管|畸形等异常娃报史、家族史、孕妇的通信地址和联系电话。6. 1. 3 孕妇在申请单上签署知情同意书。2 6. 2 标本采集6.2. 1 按照无菌操作常规,用静脉穿刺术采取孕妇静脉血2mL3mL.收集于真空干燥采血管中。6. 2. 2 在采血管标签上写明患者姓名、标本编号、采血日期。标本编号应采用唯一编号,也可使用条形码作为唯一编号,应与产前筛查申请单及采血工作登
9、记册上的编号一致。6. 2. 3 产前筛查实验室应当对该实验室所接收的血液标本类型做出规定,如:空腹血标本、全血标本、血清分离管标本、离心分离的血清标本。6. 3 标本的贮存和运输6.3.1 将盛有血液标本的来血管静置于室温下C18C28C)约0.5h拙,待其凝集后迅速离心分离得到血清。若室温低于18C,则可将盛有血液的采血管静置于3TC恒温水浴箱内0.5h使其凝集。6. 3. 2 产前筛查实验室与采血点不在同一医疗机构者,应在采血点离心分离得到血清,以血清形式运送标本。血清标本运输过程中应保持4C8C冷藏条件。6.3.3 血清标本在4C8C温度下保存,不应超过7d;在-20C以下保存不应超过
10、3个月;长期保存应在-70C;保存过程中避免反复冻融。7 实验室检测7. 1 标本的接收标本采用唯编号,实验开始前应再次核对标本编号与患者姓名,检查产前筛查申请单的相关信息及知情同意书。7.2 实验室规范产前筛查实验室应符合WS厅250的要求,应用定量检测系统,而非半定量或定性检测系统检测。应选择获得国家食品药品监督管理局批准上市使用的产前筛查设备、试剂盒和风险计算软件。AFP检测按WS/T247执行。7. 3 实验室检测7.3.1 实验室检测的母体血清标记物方案实验室检测的母体血清标记物方案可选择下列任一种。a) 二联法:血清甲胎蛋白Calpha-fetoprotein,AFP) +血请人绒
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