1、ICS 11.020 c50 备案号:15866一2005明TS中华人民共和国卫生行业标准嘀嘀/T250-2005 临床实验室质量保证的要求Requirements of Quali句TAssurance for Clinical Laboratories 2005-05-08发布2005-12-01实施咛#主川、民E主来口E国1主当王音庐发布WSjT 250-2005 目。自本标准修改采用了美国临床实验室改进修正案88)(Clinical Laboratory Improvement Arnend ments邸，CLIA88)中J亚章-中度或高度复杂检验(或者二者)患者检验管理和p亚章-中度
2、或高度复杂检验(或者二者)质量保证二章。本标准是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。本标准是临床实验室质量要求标准的一部分。另还有:临床实验室质量控制的要求、临床实验室能力比对检验的要求、临床实验室工作人员的要求等。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由卫生部临床检验中心负责起草。本标准主要起草人:郭健、张克坚、杨振华。本标准由卫生部负责解释。临床实验室质量保证的要求1 范围本标准规定了对临床实验室质量保证的要求。本标准适用于一切从事医疗活动的临床实验室。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1 质量(Quality) :反映实体
3、满足明确和隐含需要的能力的特性总和。2.2 质量保证WS;T 250-2005 (Quality Ass山ance，QA):为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。2.3 质量控制CQuality Control , QC):为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益;质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。2.4 室内质量控制CInternal Quality Control, IQC) :实验室内为达到质量要求所进行的操
4、作技术和活动。注1.在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，可以发出，以及排除质量环节的所有阶段中导致不满意的原因。注2.在广义上，室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑If街床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。3 质量保证的要求3. 1 总则临床实验室必须建立并遵守质量保证(QA)的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程(分析前、分析中、分析后)的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性z识别井纠正问题，保证报告检验结果准确和及时;保证工作人员合适和有能力D如果需要，实验室可根据评估的结果对QA政策和程序进行复
5、审。当实验室申请提供检验服务、进行样本检验和发出检验报告时，都必须达到此文件规定的要求。所有QA活动都必须文件化。3.2 患者检验的管理每一个临床实验室必须采取措施来提供:适当的患者准备，适当的标本收集、标记、保存、运送和处理，以及正确的报告结果。这些措施必须保证在分析前、分析中和分析后过程中标本的完整和唯一标识，以及达到本标准中3.3到3.7各项的规定。3.3 标本的提交和处理程序3.3. 1 实验室必须具有井执行下述工作的书面文件:患者准备方法;标本来集方法;标本标识方法;标本运送条件和方法。这些文件必须保证从标本采集到检测完成井报告结果期间标本的完整和唯一性标识。3.3.2 如实验室接受
6、转迭的标本，客户应可以得到书面的说明，内容必须包括3.3. 1中所规定的信息。1 WSjT 250-2005 3.3.3 作为书面的补充，实验室工作人员可以口头向患者说明如何采集标本包括患者如何准备。3. 4 检验的申请实验室只有当收到负责人士的书面或者电子申请时，方可进行标本检测。口头申请时，只有当实验室能在随后10日内收到书面申请时才可接受。检验申请单至少保存2年。如果患者表格或医疗记录作为检验申请的依据，也应至少保存2年。必要时，实验室应能提供上述材料。实验室必须保证申请单上的信息包括:3. 4. 1 患者姓名或其他特定的识别号;3.4.2 申请检验的负责人姓名，地址或者其他识别号。如果
7、恰当，可以是负责使用检验结果的人士或者提交标本实验室的名称和地址。也可以规挝良母晶JiJ患者生命或紧急结果时应联系人的姓名和地山伪运摇纠川址。3. 4. 3 要求检测的项目。3.4.4 标本采集的日期。3.4.5 其他为保证准确3.5 检验记录进行标本的准确的0年。检验记录3. 5. 1 患者的主二。中果存结保的要告少口民区主证日hM如3.5.2 3.5.3 3.5.4 3. 6 检验报告实验室报请检验的实验室士或最初提出申最终和初步报保密和实验室，说明测量单位。3.6.4必须由进行检蜗如向蠕蹦蹦鞭酸甜用检畴果队员提供检验结果相应的参考值范围。3.6.5实验室检验的结果栩栩锵盼申请检验的负责杰
8、姆责使金验结果人员。3.6.6 实验室必须建立井遵J掘援地蔚刷锅路盛蜡果或紧急慎的书面程序。此外，当检验结果提示存在危及生命紧急情况时，实验室她曾口申请检验的人或藕校或者负责使用检验结果的人员。3. 6. 7 当有要求时，实验室应向客户提供吁咦输壁精髓的方法学清单以及检测患者标本方法的工作性能。此外，在有要求时，应提供可能影响检验结果解释的相关信息，例如检验的干扰。当检验条件变化明显影响检验结果或检验结果的解释时，必须及时向客户提供更新的信息。3.6.8 实验室必须妥善保存原始或者复印件，以保证必要时能及时取到和确认。3. 7分包实验室必须将标本转送其他实验室检验时，只能将标本转送到专业或亚专
9、业上具有权威并能高质量进行检测的实验室，例如参考实验室。3. 7. 1 参考实验室不能修正送检实验室的结果或者与解释结果直接有关的信息。3.7.2 参考实验室可以让送检实验室将检验报告直接送给申请检验的负责人。参考实验室必须保存2 检验报告的复印件。3.7.3 参考实验室必须将实验室名称和地址通知申请检验的负责人士。3.8 患者检验管理的评估WS/T 250-2005 实验室必须有经常性措施来监测和评估3.3到3.7中各种标准的运行情况。如需要，可根据下述反馈的信息进行评估:是否符合和执行已建立的患者准备，标本采集、标识、贮存和运迭的要求;从检验申请所获得的有关申请检验方面的信息;所申请检验项
10、目的完整性、相关性，以及所申请检验的项目是否需要;已建立的拒收标本标准的应用情况和是否恰当;对检验结果的解择，检验报告的信息是否完全、有用和准确;是否按检验的优先顺序(急诊、常规等)及时地报告检验结果;是否有一个准确和可靠的报告系统，恰当地记录、存储和15攥确iNi，m，辑也像lE检验结果。3.9 质量控制(QC)的评估实验室必须有经和程序进行复审。这些措施质控数据时所发现的问3. 10 室闰质评(EQA)必须评估对不3. 11 检验结果的如果对同系统，一年2验室的室间质评活可行的3. 12 患者检验为作好室内如:患者年龄;检验结果的关系。3. 13 人员的实验与需要，应制订纠正措施。3. 1
11、6 与工作人员共同审核质量保证(QA果，必须对无效的QC政策的检验结果;患者检验:评价方法校准和出的错误。必须建立一个的关系，一个实质评活动或者元和可靠性。一个列因素不相符，部布;和与其他联系，并记录发现的问，对投诉进行调查。如果恰当实验室必须有措施将在QA活动中发现的问题与工作人员共同讨论，并将此活动记录下来形成文件。为防止再次发生类似问题，实验室必须采取纠正措施。3. 17 质量保证记录实验室必须将所有质量保证(QA)活动(包括所发现的问题和所采取的措施)记录下来并形成文件。必要时，能向有关管理机构提供所有QA记录。3 mog-0的N己的民华人民共和卫生行业标准临床实验室质量保证的要求WS/T 250 - 2005 国中印张:O. 75 2006年5月第1版第1次印刷* 出版发行:人民卫生出版社(中继线67616688)地址:(1078)北京市丰台区方庄芳群固3区3号楼网址:http:/阴阳.pmph. com E-m创1:pmphpmph. com 印刷:北京新丰印刷厂经销:新华书店开本:880 x 1230 字数.15千字版次:却06年5月第1版书号.14117. 13 定价:6.00元著作权所有，请勿擅自用本书制作各类出版物，违者必究(凡属印装质量问题请与本社销售部联系退换)1116
