1、yy 0269-1995 前言本标准是为了适应国内齿科材料迅速发展的需要而制定的。本标准的附录A是标准的附录。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准起草单位g湖北医科大学口腔医学院口腔药物材料厂.本标准主要起草人s徐东选、程汉亭、李志安、吴自新、樊帆。83 中华人医药行业标准牙科学牙轴质粘合树脂YY 0269-1995 DentistryDental enamel bonding resin 1 范围本标准规定了牙轴质粘合树脂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于室温化学固化型牙轴质粘
2、合树脂。该产品可供粘结性固定义齿、桩冠树脂核、正畸附件、松动牙固定等粘合用。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 19190 包装储运图示标志GB 282887 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 282987 周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查GB 294382 胶粘剂术语及其定义GB 638786 齿科材料名词术语GB 1174989 牙科复合树脂充填材料yy 02711995 齿科水基水门汀3技术要求3.
3、1 牙轴质粘合树脂应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。3.2 生物适应性3.2. 1 无牙髓刺激性。3. 2. 2 无细胞毒性。3. 2. 3 鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。3. 2. 4 无致敏毒性。3.2.5 对口腔粘膜无刺激性。3. 3 牙轴质粘合树脂可以由液剂、糊剂和粉剂等剂型组成。液剂应澄清、无杂质，如着色应颜色均匀$糊剂应无杂质、无凝块，填料分布均匀，粉剂应均匀，无杂质.3.4 将牙轴质粘合树脂放在密闭恒温箱中加热到(50士1)c时，保温24h后观察，其中任何组成不得呈现稠化、结块、凝固、变色、变味等现象。3. 5 圃化时间不大于5mino 3-6 工作时
4、间不少于90S. 3. 7 粘结剪切强度应符合6.4h)规定。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施8-1 4 试验方法4. , 一般要求和试样制备4. ,. , 环境条件YY0269-995 除制造厂特别规定外，试样的制备应在环境温度为(23士1)C.相对湿度为(50土5)%的条件下进行。如果材料是贮存在冰箱中，应在试验前24h取出，放置在环境温度中，然后再制备试祥。4. ,. 2 试样制备按制造厂推荐的方法调拌牙轴质粘合树脂，确保每一试验所需试样在同一次制得。4.2 外观检验目测直观检验，应符合3.3的规定。4.3 生物适应性4. 3- , 牙髓刺激性试验按GB11
5、749-89的附录AA1. 4.3.2 细胞毒性试验按GB11749-89的附录AA20 4.3.3 鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验(Ame8试验)按GB11749-89的附录AA30 4.3.4 致敏试验按GB11749-89的附录AA40 4.3.5 口腔粘膜剌激试验见附录A。4.4 热稳定性将牙袖质粘合树脂放入密闭的恒温箱中，在(50士1).C的温度下存放24h后取出，用肉眼观察应符合3.4的规定。4. 5 固化时间按YY0271-1995的5.4。4.6 工作时间4. 6. , 器具按YY0271-1995的6.5. 1. 4.6.2 试验步骤按厂家说明书调合的牙轴质粘合树脂充满置于铝销
6、片上的金属模具，用调刀刮平。在调和开始后608起，小心地把压头头端垂直地放在牙袖质粘合树脂表面并停留58。此后，每隔158压一次，注意在两次试验之间清洁压头，记录从调合开始到压头不能在试祥表面产生2mm深的圆形压痕的时间，为此材料的工作时间。重复以上步骤，在上述所得工作时间前308开始，每隔108测定一次.取三次测试结果的平均值，应符合3.6的规定。4. 7 粘结剪切强度4. 7. , 器具及设备4.7. 牙齿固定装置(牙杯)由不锈钢制成，如图l所示。4.7. .2 制备与牙齿粘合用的圆柱体分裂模具由聚四氟乙烯制成，如图2所示。4.7.3 试样制备装置如图3所示。4.7.4 抛光块如图4所示。
7、4.7.5 剪切加载装置组合示意图如图5所示。85 自Z图l牙齿固定装置(牙杯86 YY0269一1995二100个4 无。极少1 血管充血轻度2 中度3 重度伴有血管破裂4 无。极少l 水肿轻度2 中度3 重度4 J yy 0 269 -1 995 表A3病理反应分级反应评分等级。-4无5-8 轻度9-11 中度12-16 重度A5 结果评价A5.1 试验动物中，有三只或三只以上临床评价为重度反应，即可认为该材料具有口腔粘膜剌激性。A5.2 除上述情况外，均以组织学评价病理反应分级为准。A5. 2. 1 试验动物中，有一只或一只以上等级为重度，则认为该材料具有口腔粘膜刺激性.A5. 2. 2 试验动物中，有三只或三只以上等级为中度，则认为该材料具有口腔粘膜刺激性.A5. 2. 3 试验动物中，有五只或五只以上等级为轻度，则认为该材料具有口腔粘膜刺激性.A5. 2. 4 试验动物中，等级为轻度和中度的动物数总和为四只或四只以上，则认为该材料具有口腔粘膜刺激性。A5.3 除上述情况外，均认为该材料无口腔粘膜刺激性.9.1
