1、医药行业标准牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)YY 0270-1995 eqv ISO 1567,1988 Dentlstry一Denturebase polymers (Denture b回eresln) 代替ZBC33 020 87 本标准等效采用国际标准1SO1567: 1988牙科学一一-义齿基托聚合物儿1 主题内容与适用范固本标准规定了义齿基托聚合物(或称义齿基托树脂)的性能及其试验方法.本标准适用于制作义齿基托的聚合物类材料.2 引用标准GB 190 危险货物包装标志GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序和抽样表适用于连续批的检查GB 2829 周期检
2、查计数抽样程序和抽样表(适用于生产过程稳定性的检查GB 6387 齿科材料名词术语GB 8265 合成树脂牙YY /T 0127. 1 日腔材料生物试验方法溶血试验方法3 术语3. 1 充填性能义齿基托聚合物在面团形成期内填塞型腔的佳能。3.2 吸水值义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸铺水中，其单位体积的吸水质量数.3.3溶解值义齿基托聚合物在待定条件下浸泡子蒸馆水中，其单位体积质量损失数.4 产品分类义齿基托聚合物分为以下类型sI型(加热困化hE型室温固化5 技术要求5. 1 义齿基托聚合物应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。国京医药管理局1995-11-14批准1996
3、-05-01实施5.2 义齿基托聚合物应由以下材料制成ga. 聚丙烯酸酶类sb 取代的聚丙烯酸酶类; 聚乙烯酣类gd 聚苯乙烯，e. 聚甲基丙烯酸醋改性橡胶类gr. 聚碳酸酣类Pg. 聚枫类;h 上述材料的共聚物或混合物。5. 3 液剂yy 0270一19955. 3- 1 液剂主要由与粉剂相适应的单体材料构成。液剂必须清澈，无沉淀。液剂必须分装在深色瓶内或其他适宜的不透明容器内。5. 3- 2 热稳定性液剂在不透光的密闭容器中加热到60C土2C，经24h后与原样比较，不得出现稠化或变色现象囚5.4 粉剂粉剂不得含有可能会影响成形后聚合物外观或性质的灰尘、棉麻、纤维等杂物。5.5 充填性能按6
4、.4.1规定的试验，挤入模具深度不低于0.5mm的孔数至少2个。5. 6 聚合后的聚合物5. 6. 1 表面性能按照6.4.3.1规定的方法制备试片，并按制造厂推荐的方法和材料进行加工时，应具有光滑、坚硬、光泽的表面，且没有难以去掉的霜花。采用常规牙科方法进行抛光后，其表面仍然光滑且有光泽。5. 6. 2 无溶血作用按6.5规定的方法进行试验，元溶血作用。5. 6. 3颜色5. 6. 3. 1 加工后聚合物的颜色应符合制造厂的色标。5.6. 3. 2 加工后聚合物应是半透明的，且色泽均匀。5.6. 3. 3 制造厂指定的分离介质与采用锡锚为分离介质所制作的试块，在采用常规牙科方法抛光后进行比较
5、，其表面的色泽和外观不得有明显的差异。5.6.4 半透明度将直径为10mm的不透明圆片贴在按6.4.3.1规定制成的试片上，在距圆片500mm处放置一个40W磨砂灯泡。从图片的对侧应能看见圆片的阴影。5. 6. 5 无孔隙在按6.4. 3. 2规定的方法制成的试样上，不得有用肉眼能看见的气泡或孔隙。5. 6. 6 吸水值按6.4.2规定的方法进行测试，1型、E型吸水值不大于32月/mm。5. 6. 7 溶解值按6.4.2规定的方法进行测试，1型溶解值不大于1.6月/mm3，n型溶解值不大于3.6g/mm。5.6.8横向弯曲按6.4.3规定的方法测试，加工后聚合物的横向弯曲应符合表1中的要求。!
6、)(:i YY 0270一1995表1负荷形聋.mmN 最1535 1. 0 1550 2.0 5. 6. 9 色稳定性按6.4.4进行测试，试样的颜色只能有轻微的(很难察觉的变化。6 试验方法6. 1 外观以目力观察。6.2 取样应从能完成规定的试验及必要的重复试验的同一批材料中取样。6.3 试样的制备6. 3. 1 环境条件最大2. 5 5. 0 除特殊规定外，试样必须在环境温度23C土2C.相对湿度(50土10)%的条件下制备。6.3.2 按制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装盒及操作过程等各项要求制备试样。若给定的是时间范围，又无其他规定时，应采用中值。6.4 物理试验6.4.1
7、充填性能6.4.1.1 器具a. 带孔的黄铜板模具，形状尺寸如图1所示，b. 玻璃板，尺寸约为60mmX60 mmX5 mm 重力为50N的重物。97 yy 0270-1995 50 5 Ar 一斗+斗士一+T 。的注:尺寸单位:mmJ尺寸偏差未注明时为:f:1 mm Q 6.4.1.2 试验条件A-A 图1充填试验用黄铜模具。同A 阳.75士0.05试验是在制造厂规定的装盒温度士2C下进行。若没有规定装盒温度则在环境温度下进行试验。6.4.1.3 试验步骤按照制造厂说明书制备一个质量为8-10g的树脂团，在推荐的操作时间之前制成约为60mmX 60 mmX5 mm试块，放在带孔的黄铜板上，并
8、在表面上盖一层聚乙烯薄膜。在操作时间开始时，轻轻地将玻璃板和重物放在上面，10min后移去重物。树脂硬化后，用精度为0.2mm的探深规或其他同级精度的量具测量树脂进入每个孔的深度。记录深度不低于0.5mm孔的数量。6.4.2 吸水值和溶解值6. 4. 2. 1 器具和材料8. 制备试块的不锈钢模具，形状尺寸如图2所示g98 YY 0270-1995 72士1向6土151士O.I 自O士O.I 抖L、8N m LO.5土0.05 模具曲。士1丰HHE 盖图2吸水值和溶解值试样的模具注尺寸单位mm，尺寸偏差未注明时为土0.2mmo b. 保干器两只，内装经130C烘烤5h的磁跤，一只保持在环境温度
9、中，另一只保持在3TC士lC恒温箱内，C. 天平z精度为0.0001 g。6.4.2.2 试样的制备按照制造厂说明书和常规的方法调和树脂，装入模具和j备试样。试样为直径50mm土1mm，厚0.5 mm土0.1mm的圆片2个，试样的上下表面必须平整。6.4.2.3 吸水值试验6.4.2.3.1 试验步骤将按照6.4. 2. 2条制备的试样放在3TC:J:lC的保干器内，干燥23h.再移入保持在环境温度下的保干器内1h进行称重。精确到uO. 000 2 g。重复这一步骤直至试样在两次连续称重时，后一次比前一次质量减少不大于0.0002 g时的质量为止，此质最称为调定质量。再将试祥放在3TC:J:1
10、C的蒸馆水中浸泡7d.用镀子将试样从水中取出，用棉纸擦干，使圆片上没有用肉眼可见的水迹，然后在空气中抖动15s。从水中取出1min后进行称量为浸水后的质量。根据直径和五次厚度测量值的平均值计算试样体积(五次厚度的测量方法是一次在圆心，四次在圆周的等分位置上。6.4.2.3.2试验结果根据式(1)计算试样的吸水值W以g/mm), W. = m，二m，Z二Pr 式中:m2 试样浸水后的质量，阔m, 试样浸水后的调定质量，g，V 试样体积，mm3。. ( 1 ) 99 YY 0270 -1 995 记录两个试样测定值的平均值，精确到U1g/mm。6.4.2.4 溶解值试验将浸水后试样按照6.4.2.
11、3.1规定的方法取得试样浸水后的调定质量。根据式(2)计算试样的溶解值wg/mm): WI = mj阳3-一- v ( 2 ) 式中:mj一一试样的调定质量，g，m，一一试样浸水后的调定质量，g，V一试样体积，mzzfe记录两个试祥测定值的平均值，精确到o.1g/mm。6.4.3横向弯曲6. 4. 3. 1 试片的制备6.4. 3. 1.1 器具a. 能容纳试片模具的牙型盒，试片模具四角距牙型盒壁不少于2mm; b. 不锈钢制成的试片模型如图3所示。图3横向弯曲试片的模型注E尺寸单位:rnm;尺寸偏差来注明时为:J:1 mrn 6. 4. 3. 1. 2 试片阴模的制备将试片模型用石膏在牙型盒
12、内进行包埋。为易脱模，应在试片模型表面涂上制造厂推荐的分离剂。1 h后取下试片模型，在牙型盒的石膏内便形成了试片的阴模。6.4.3.1.3试片的制备根据制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装模及制作步骤等各项要求，用不同次调和的材料制备两块试片。6.4. 3. 2 试样的制备试片从牙型盒取出后，进行表面抛光，检查是否符合5.6. 1、5.6.3和5.6.4的要求。将每一试片沿纵向锯成相等的三条，最终制成长至少为64mm、宽10.00mm土0.03mm、厚2.50mm土0.03mm的试样。在由试片制成的试样加工过程中，可以采用机加工或手加工，但要避免试样过热。最后用400号砂纸对试样的所有面和
13、边进行湿磨，使其平整光滑且达到规定的长、宽、厚尺寸要求，在检查试祥是否符合5.6. 5的要求之后，将6个试样置于37C土lC的蒸馆水中，存放50h土2h。6.4.3.3 横向弯曲的测定阳叭6. 4. 3. 3. 1 器具a. 横向弯曲试验机如图4所示，试片b. 配重7个，每个重5N; C. 秒表。6.4.3. 3. 2 步骤YY 0270-1995 图4横向弯曲试验机将试样如图4所示的方式安放在试验机上。试验机自身对试样加荷为15N.以后每过1min增加配重5No按表2进行加荷、观测、记录。表2横向弯曲记录表时间负荷百分表读数口lIns N mm 。00 15 A 。30 15 1 00 20
14、 1 30 20 2 。25 2 30 25 3 00 30 3 30 30 4 。35 4 30 35 B 5 00 40 5 30 4白6 00 45 6 30 45 7 00 50 7 30 50 C 6.4. 3. 3. 3 试验结果B减A的差为15-35N时横向弯曲值;101 yy 0270-1995 C减A的差为1550N时横向弯曲值。分别记录6个试样上述两项平均横向弯曲值，精确到0.05mm。6.4.4 色稳定性6.4.4.1 器具a. 光源包温范围为50007 000 K的lli.灯。试样上的照度为150000 lx士15000 lx。当光源累计使用时间为1500 h时，应更换
15、新光源。b. 滤光片是由棚硅玻璃制成，放在试祥和光源之间。它对波长小于300nm的光透射率低于1%.对波长大于370 nm的光透射率高于90%。C. 滤热片用来减少700nm以上光波的热辐射。当用黑球温度计或感温头涂成黑色的水银温度计测量，试祥所处的温度不超过55C。d 试验箱(如图5所示光源离酸玻璃试样图5色稳定仪示意图试验箱附设一个37C土5C的循环水浴器。将试样放在与试验箱底面平行且内通有循环水的试样托上。试样应均匀着光。6.4.4.2 试验步骤将测完溶解值的两个试样，一个贮存在黑暗的环境温度中。另一个一半用锡销或铝销覆盖，另一半用上述光源直接照射24h。用漫射系数近似为0.9白色胶极为
16、试样背景，用漫射黑色背景物如毡或天鹅绒围在试样周围，在阴天漫射目光下或其光线照度不低于1000 !x.三个观察者用肉眼观察这两个试样颜色的差别，观察时间不大于2s。6.4.4.3 试验结果记录三个观察者对试祥颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果，6.5 溶血试验按照YY/T 0127.1规定进行。7 检验规则7.1 义齿基托聚合物应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2 义齿基托聚合物必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查.7. 3 逐批检查7. 3- 1 逐批检查按GB2828规定进行。7.3.2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样
17、开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。102 yy 0270一1995表3不合格分类B类C类检查项目5. 3. Z、5.5、5.6. 1、5.6. 4、5.6. 5 5.3.1、5.4、5.6. 3 检查水平OL)5-1 合格质量水平(AQL)Z.5 4.0 7.3.3 转移规则7. 3, 3. 义齿基托聚合物在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下批检查转移到加严检查。7.3.3.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。7.4
18、周期检查7.4.1 周期检查按GB2829规定进行。7.4.2 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。7.4.3周期检查采用一次抽样方案，其检查项目、判别水平、判定数组和不合格质量水平仪QL)按表4的规定。检查项目5. 6. 6、5.6. 7、5.6. 8 检查周期三个月判别水平(DL)判定数组不合格质量水平(RQL)注s属下列情况之一应对5.6.2进行检查.a.新产品投产前(包括产品转产生产hb.间隔三年以上再投产时，c设计、工艺或材料有重大改变时。表45. 6. 9 5. 6. 2 一年见注E n5A，0 R.I 40 7.4.4 周期检查合格，必须是本周期由
19、所有检查项目周期检查都合格，否则认为不合格。8标志、包装、运输、贮存8. 1 聚合物必须封装在密封容器内，且不得与容器材料之间发生相互污染，包装容器应具有在正常搬运或贮存期间不损坏不破裂的性能。8.2 内包装应标明以下内容sa. 制造厂名称和商标gb. 产品名称，c 采用的标准号gd. 重量ge. 批号gf. 型号、类别和色泽gs 推荐的贮存条件sh. 液体包装物的燃点，i 贮存期.8.3 外包装上应注明以下内容zI (): YY 0270-1995崎a. 制造厂名称、商标和地址pb. 产品名称，C. 重量和数量ed. 毛重，e. 体积sf. 出厂日期pg. 有关毒性、危险性、易燃性或剌激性等
20、字样或标志(应符合GB191中有关规定。8.4 每一内包装应附有检验合格证，检验合格证应标明制造厂名称、检验员代号。8.5 每一内包装应附产品使用说明书。说明书应包括以下内容sR. 粉液比(g/mL), b. 调和时间、温度和方式gC. 操作时间pd. 装盒时的温度8e 聚合物装盒后至开盒的操作过程，f. 能否与GB8265合成树脂牙粘合gg. 注明材料聚合前和调合时有关人身安全的注意事项。附加说明z本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出.本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术分归口单位归口。本标准由国家医药管理局口腔材料质量检测中心负责起草.本标准主要起草人刘文一。j04
