1、 备案号:640-1997 .，;、, YY/T 0245.1 1997 Specifications for suture forceps 1997-07-30发布1997-10-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准吻(缝)合器通用技术条件YY IT 0245.1一1997 中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045电话，68522112 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880X12301/16 1998年1月第一版 印张1/2字数9干字1998年1月第一次印刷印数1-800 陪标目326-56
2、、生一日本标准在原国家标准GB8667-88(吻(缝)合器通用技术条件基础上进行修订的。原国家标准，经几年来贯彻执行，基本能满足生产、使用等方面的要求。这次修订，在材料方面进行了简化，取消了原标准中第1.5条组件与弓形架的平行需求和1.10条吻(缝)切所需力的要求。并将原标准中第1.9条的a.、b.款列入试验方法中，款作为技术要求另列一条.本标准从生效之日起，原国家标准GB8667-88吻(缝合器通用技术条件废止.本标准实施后，相应产品标准应符合本标准的规定。本标准的附录A是标准的附录.本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位2上海手术器械六厂。本标准主要起草人z英敏娟、
3、江云康。前 YY/T 0245.1-1997 一一一一)中华人民共和国医药行业标准吻(缝)合器通用技术条件YY /T 02 4 5. 1 -1 99 7 Specirications for suture forceps 1 范围本标准规定了吻cm合嚣的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存本标准适用于吻(缝合器类产品，该产品供消化道手术时.吻合与缝合用。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-90 包装储运团示标志GB/T 2
4、30-91 金属洛氏硬度试验方法GB 1220-92 不锈钢悻G 2828-87 逐批检有计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)G/T 3463-1995 t吼一丝GB/T 4342-91 金属显微ttt氏硬度试验方法GB 10610-89 触针式仪器测量表团粗糙度的规则和方法YY /T 0149-93 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZB C30 001-84 手术器械标志3 技术要求3. 1 吻(缝)合嚣的主要零件材料应符合表1的规定。表I材料要求零件名称材料牌号Tal 缝合钉OOCd 7Ni 14Mo2 左柄.抵钉座2Crl3 切刀2Cr13、4Cd33.2 1吻(!j)合器主要零件
5、应经热处理，其硬度应符合产品标准的规定。3. 3 吻(缝)合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无侥幸主、毛刺及裂纹。标准号GIl/T 3463 GR 1220 3.4 吻cm合器的例合和知t处均应牢固.除合缝及色泽不和的痕迹外，不在J自裂缝和明显焊m砂眼与堆积物。3.5 I吻(缝)合嚣的组件与tE身架的配合应能互换.llf卸应方便。3.6 I归(缝)合器各零部件应lI顺利地装配和拆创，在使用时各移动部位应能顺利推动，容得有卡住、松国家医药管理局1997-07-30批准1997-10-01实施1 YY/T 0245.1-1997 动现象。3. 7 吻(缝合器应有良好的吻(缝)合和切割能力，切割刀应
6、锋利，不得有卷刃、崩刃.3. 8 吻(缝合口经吻(缝)合后的耐压值应符合产品标准的规定。3. 9 吻(缝合器的刻度值、标志应清晰，刻度值与头端间li差应不大于0.2mmo 3. 10 缝合钉头端应尖锐，并与推钉片能顺利插入组件内，甩动后不得有脱落现象.3. 11 吻(缝合器的保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。3. 12 吻(缝)合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位，握紧手柄时，推钉片凸出组件平面的数值应在产品标准中作出规定。3.13 吻(缝合器应有良好的耐腐蚀性能。3. 14 吻(缝)合器外表面为无光亮，其表面粗糙度R.应不大于0.8m.3. 15 吻(缝合器的尺寸应符合产品标准的
7、规定.4 试验方法4. 1 外观4. 1. 1 以目力观察，应符合3.3、3.4的规定。4. 1. 2 表面粗糙度，按样块比较法或按GB10610中规定的方法进行测量，仲裁时，应以GB10610中的方法进行测量，检验结果应符合3.14的规定。4.2 尺寸以通用或专用盐具测量，应符合3.9、3.12、3.15的规定。4.3 硬度检验洛氏硬度按GB/T230中规定的方法检验，维氏硬度按GB/T4342中规定的方法检验，应符合3.2的规定.4.4 配合性与弹性检验装拆各零部件与组件;并仿使用动作，开闭器械应符合3.5、3.6、3.11、3.12的规定。4.5 吻(缝)合性与切割性能检验仿使用动作，旋
8、动调节螺杆至组件与抵钉座两平面接触，观察各标志线，对位应正确;并缝合出二层吹塑纸中间夹一层海绵组成的厚度为8-10mm的试样，用日力观察，吻(缝)合后的吻(缝合钉应整齐旦成.c口形;被切割的试样切边应整齐，应符合3.7的规定。4.6耐压试验按附录A(标准的附录方法进行试验，应符合3.8的规定。4.7 组件检验甩动组件3-5次，并以日力观察，应符合3.10规定。4.8 耐腐蚀性试验 按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，试验后的吻(缝)合器，外表面应全部达到b级的规定.5 检验规则5. 1 吻(缝)合器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收，5.2 吻(缝)合器必须成
9、批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查) 5.3 逐批检查5. 3. 1 逐批检查应按GB2828中的有关规定进行。J 5. 3. 2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。2 YY/T 0245.1-1997 表2抽样方案不合格分类B类C类不合格分类组E 斗3.2、3.73. 5、3.6 3. 13 检查项日3. 8、3.10 3. 9、3.12 3. 14 检查水平5-2 5-3 5-1 合格质量水平2. 5 6. 5 6. 5 注I3. 1材料，当产品的接收方或国家质
10、量监督检验机构对产品选用材料有异议时，可提出检验.6 标志、包装、运输、贮存6.1 每把吻(缝)合器，按ZBC30 001的规定，应有下列标志2a)制造厂代号或商标;b)出厂年代(最后二字), c)材料标志Cr。E 3. 3、3.4 3.11、3.15 5-4 10 6.2 每把吻(缝合器应附备作及说明书，装入盒(装横盒)内，盒内应有干燥剂和检验合格证，检验合格证上应有下列标志:a)制造厂名称zb)检验员代号。6.3 每盒吻(缝)合器须装入中性塑料袋，并须密封，然后装入包(或盒内(亦可不作此包装).包(或盒上应有下列标志ga)制造厂名称和商标$b)产品名称，c)型式、规格gd)产品标准号ge)
11、厂址.6.4 包(或企上应贴有封签，封签上应有下列标志:a)封贴日期gb)包装员代号。6.5 装箱和运输要求按订货合同规定。6.6 有关贮运标志应符合GB191的有关规定，箱上的字祥和标志应保证不因历时较久而模糊不清。6. 7 包装后的吻(缝)合器，应贮存在相对湿度不超过80%、元腐蚀性气体和迎风良好的室内。7其他吻(缝)合器经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。YY!T 0245.11997 附录A(恬准的附录)消化道吻(缝)合器吻(缝)合口压力试验方法A1 定义A 1.1 A1. 2 A 1.3 吻(缝)合口耐压:是指用吻(缝)合器械将肠腔缝合完毕后.吻(缝)合口所
12、能承受的压力。吻合:两个肠腔口完全吻合并畅通。缝合=肠腔的一端缝合关闭。A2 仪器要求A2.1 A2.2 A2.3 A2.4 A2.5 A2.6 A2.7 仪器应按规定程序所批准的图样及文件和l迭。仪器所需要电源电压220V土10%;电源频率50Hz士1%。仪器的计盐单位为Pa(中(1) 仪器的示值范围:O10Pa.示值iE差:土1.2X10Pa。仪器有进水、排水和停止动作。仪器的压力表每隔一年检查一次。仪器的进水、排水管道应畅通，控制装jit应可靠。A3 试验材料A 3. 1 A3. 2 A4 试验材料为新鲜的猪防(亦称作切腔)。试验前将腔肠洗净，清除fZ吻缝)合处的多余脂肪组织。试验方法仿使用动作，用吻(缝)合器将肠腔吻(缝)合。肠腔管道的大小或肠腔缝合口的氏度要与被测试器械规恪大小相适应。A4.1 A4.2 A4.3 A4.4 吻(缝)合后的肠腔两端应与吻(!j)合口压力测试器的水液注入口约扎牢阴.不得渗漏。将压力这珩增至产品标准中规定的数值，停止加压.吻(U)合口性能应符合产品标准的规定。版权专有不得翻印占4书号，155066.2-118124晤标日326- 56
