1、YY/T 0274.1-1995 前言本标准对WS.J一120.1-83(牙科洁刮榕械洁治器进行了修订.技术要求没作修改，主要按GB/T 1. 1-1993(标准化工作导则第1单元s标准的起草与表述规则第1部分s标准编写的基本规定)，对原标准重新进行了编写.洁治糯是供口腔科剔除戴上牙垢及牙石用.本标准从生效之日起，同时代替WS2-120. !-83(牙科糖fttl稽被捕治棍儿本标准由全国口腔材料和糖械设备标准化技术委员会提出.本标准由全国医疗器械质量监督检验测试中心归口.本标准负责起草单位g上海齿科医械厂.本标准主要起草人，何毓摔.7-t 1 范围中华人民共和国医药行业标准:I:A !35!
2、，口口画面Dental scalers Instruments-Excavators YY!T 0274.1-1995 代替WS2-120. 1-83 本标准规定了洁治器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于洁治器，该产品供口腔科剔除跟上牙垢及牙石用.2 51用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订.使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-90 包装储运图示标志GB 1220-92 不锈钢棒GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于
3、连续批的检查GB 4342-91 金属显微维氏硬度试验方法YY!T 0149-93 不锈钢医用器械耐庸蚀性能试量方旨是ZB C30 001-84 手术器械标志ZB C33 006-85 小八角柄尺寸和技术要求3 .分类3. 1 洁治器的型式按表1的规定.表1型式整体式单头l 2 3 4 连接式整体式双头1 2 3 4 连接式代号5 5 3.2 洁治糠的基本尺寸和极限偏爱应符合图1图10及表2的规定.IIlIt医药管理局1995-11-14批准6 6 7 8 9 7 8 9 1996-05-01实施75 YY!T 0274.1一1995图176 E / A 2号S号图2/A 、B图4A-A 4
4、, 1 K肉B-B 401 ._ YY/T 0274. 1-1995 B -2唔B -fA 回3, I ，、，s、:;VJ、B 4号图5A-A 一401 B-B 一401 ?如B-B 4 1 k 77 YY!T 0274.1-1995 K 、25. r 7号H S号图65 图8A-A A-A 4 1 4 1 K向K向AI AI 3 3 叫AI A-A A-A 4 , 1 , 1 A / 图7图9/K 5号s 刷A8号代号基本尺寸1 1. 2 2 0.8 3 0.8 4 0.8 5 1. 0 6 1. 0 7 3.4 8 9 3 YY/T 0274. 1-1995 B 9号B 4 R3.5 A/
5、 1: 图10表ZA-A 4 1 A / 极限偏楚:1: 0.13 士0.15:1: 0.13 基本尺寸呻1 1 1.2 1.2 1.2 1.2 0.8 3. 3 洁治器的人角柄应符合ZBC33 006中单A5.5X120和A5.5X 100的规定。4 技术要求4. 1 尺寸洁治糠的头部尺寸B、H应符合表2中的规定。4.2 材料洁治器应以GB1220中规定的4Crl3、3Crl3Mo、3Cr13材料制成。rnrn H t 极限偏差:1: 0.13 :1: O. 07 79 YY/T 0274.1-1995 4.3 硬度洁治器应经热处理，材料为4Cr13、3Cr13Mo时，头部硬度为510-62
6、0HV.材料为3Cr13时，头部硬度为460-560HV.,. 4.4 耐腐蚀性能洁治器应有良好的耐腐蚀性能。4.5 表面粗糙度洁治稽的刃部表面粗糙度R.之数值应不大于1.6m.近刃口5mm内和颈部距柄部3mm处的表面粗糙度应不大于0.8m.其余部位应不大于0.4m.4.6刃口洁治糯的刃口应锋利，无缺口、卷口、裂纹.其余部位应无镰被、毛和.4. 7 强度洁治器的头部应有足够的强度，其变形量不得大于0.16mm. 4.8 头柄连接牢固连接式的清治糯头部与柄的连接应牢固、光滑.5 试验方法5. 1 尺寸检验以通用或专用最具进行测量，应符合4.1的规定.5.2 硬度试验按GB4342中规定的方法进行
7、试验，在洁治榕的头部处测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3的规定.5.3 耐腐蚀性能试验按YY/T 0149-93第2条中A方法的b级进行.应符合4.4的规定.5.4 表面粗糙度检验按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定.5. 5 锋利度试验以洁治糠的刃口试刮H62软态黄铜板，铜屑能顺利刮下.应符合4.6的规定.5.6强度试验按图11所示将洁治器柄固定在专用工具上，头端刃背放置一百分表，然后在头端2-3mm处平稳加压10N的径向静载荷.10s后卸衔，再把百分表校正在零位，平稳加压25N的径向静戴椅.10.后卸荷，其变形量应符合4.7的规定.Ho YY/T 0274. 1-1995 圄寇
8、桶图115. 7连接牢固度试撞方法固定头部，在柄部距连接部位20-40mm处施加1.5N.m的力矩，作扭转试撞，其连接处不应松动.应符合4.8的规定.6抽样6.1 洁治器应由制造厂技术检验部门进行检险，合格后方可进行提交验收.6.2 洁泊器必须成批提交检查，检查分为运批检查11:1r撞聋儿6.3 逐批检查6.3.1 逐批检查应按GB2828的规定进行.6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平按表3的规定.81 YY/T 0274.1-1995 不合格分类不合格分类组检查项目4.2、4.3检查水平S-1 AQ
9、L 2. 5 注，4. 2由制造厂提供质保单.7 标志、包疆、运输、贮存7. 1 标志表3B类E 4. 6、4.7S-1 2. 5 每支洁治器按ZBC30 001中的规定，应有下列标志sa)制造厂代号或商标，b)出晶年代最后二字), 。规格代号，d)材料标志。7.2 洁治器应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2. 1 小包装应有下列要求s4. 1、4.4S-3 10 每支洁治器在装入中性塑料袋前应浸或涂中性防锈剂，并需密封.7.2.2 中包装应符合下列要求gC类E 4. 5 S-3 10 7.2.2.1 每10支同一规格或成套的洁抬器应装入一盒内，盒上应有下J1J标志ga)制造厂名称、厂址和
10、商标，b)产品名称和标准号gc)规格代号ed)数量。7.2.2.2 盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志sa)制造厂名称，b)检验员代号。7.2.2.3 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志ga)封贴日期，b)包装员代号.7.2.3 大包装应符合下列要求z同一规格或成套的洁治糖装入一箱内，箱上应有下列标志，a)制造厂名称，b)产品名称和标准号ed规格代号，d)数量，e)重量毛室、净重), f)体积(长宽高), g)出厂日期，h)厂址，82 E 4.8 S-3 10 YY/T 0274. 1-1995 。怕湿等字样或标志，应符合GB191中的有关规定，箱上的字迹和标记应保证不因历时较久而模糊不清.7.3 运输合同按定货合同的规定.7.4 包装后的洁治器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内.8 保质期法治器经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。、83
