1、备案号:639-1997yy 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0 2 94. 1 - 1 9 9 7 idt ISO 7153斗:1991 外科器械金属材料第1部分:不锈钢Surgical instruments-Metallic materials Part 1 : Stainless steel 1997-07-30发布1997-10-01实施国家医药管理局发布YY /T 0 2 94. 1 -1 9 9 7 前主口本标准等同采用ISO7153-1: 1991外科器械一一金属材料-一第1部分z不锈钢。1984年制定的ZBH40 001-84(手术器械用不锈钢材料及硬度分类)，主要用于
2、行业中在设计和制定产品标准时有所参考。等同采用ISO7153-1 :1991后能代替原本标准要求，可供设计和制定标准时参照。新修订标准与原标准主要区别是原标准只有材料牌号无化学元素要求，新标准有化学元素要求，根据其化学元素结合我国有关材料标准，可进行对照使用，便于国际标准贯彻。本标准从生效之日起，同时代替ZBH40 001一840本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位z国家医疗器械质量监督检验中心。本标准主要承办人z傅国宝、吴闰生、许兴元。YY /T 0 2 9 4. 1 - 1 9 9 7 IS0前言IS0(国际标准化组织)是由
3、各国标准化团体(lSO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IS0的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与IS0保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面IS0与国际电工委员会(lEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。E 国际标准IS07153-1由IS0/TC170技术委员会(外科器械所制定。第二版标准将取代第一版标准(lSO7153-1: 1983)，它的内容巳有扩展，把齿科器械包
4、括在内。IS0 7153由下列各部分组成，并冠以外科器械一一金属材料总标题z一一第1部分z不锈钢IS0 7153的后续部分将涉及其他金属材料。中华人民共和国医药行业标准外科器械金属材料第1部分:不锈钢YY /T 0 2 9 4. 1 -1 9 9 7 idt ISO 7153-1 : 1991 1 范围Surgical instruments-Metallic materials一Part 1 : Stainless steel 代替ZBH40 001-84 本标准内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科器械及娇形外科器械的不锈钢的选择。注1:在为了制造外科器械而选择钢号、钢型、尺寸及原材料交付
5、条件时，有必要考虑一些因素，如器械设计或制造厂生产设备，这些不包含在本标准内容中。因此，不打算，也不可能，以本标准内容来取消器械制造者在选择具有合适性能的原材料时作出决定的责任，也不打算在制造器械时排除其他类型钢材的使用。例如用碳钢来制造切割器械。在作出这种决定时，应当注意已出版的外科器械国际标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢材号时需要考虑的附加的(或新的)信息。2 51用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 683-13:1986 热处理钢、合金钢和
6、易切削钢一一第13部分:锻压不锈钢ISO 4957: 1980 工具钢3 概述表1钢号最好用于钢的字母代号切割器械非切割器械配合件或其他附件(见表2)举例举例举例A 组织钳、敷料银、牵开器、探头、例钉、实心柄、导销、螺钉、螺帽牙科钳B 咬骨钳、剪骨钳、鼻甲刀、苗和圆银、弓柄饭、分支慑、牵开器、探弹簧、实心柄、螺钉、螺帽、销钉凿、骨刮匙、镶硬质合金的剪刀头、拔牙钳、实验室用矫形钳、齿科探查器、齿科升降器、充填器械、牙科钳C 咬骨钳、剪刀、刮刀、牙刮匙、齿实验室用矫形钳、齿科探查器、科凿子牙科钳、拔牙钳、齿根升降器、充填器械国家医药管理局1997-07-30批准1997-10-01实施1 YY /
7、T 0 2 94. 1 - 1 9 9 7 表l(完)最好用于钢的字母代号切割器械非切割器械配合件或其他附件(见表2)举例举例举例D 剪刀、咬骨钳、剪骨钳、鼻甲刀、齿根升降器、齿科探查器、充填解剖刀、刀、凿和圆凿、骨刮匙、器械成切割钳、刮刀、牙刮匙、齿科凿子、钻刻纹器、埋头孔切割器E 解剖刀F 解剖刀G 解剖刀凿和圆凿剪刀H 剪刀、咬骨钳、鼻甲刀、凿和圆凿、骨刮匙、成切割钳、刻纹器、埋头孔切割器I 剪刀、咬骨钳、剪骨钳、鼻甲刀、解剖刀、刀、凿和圆凿、骨刮匙、成切割钳、刻纹器、埋头孔切割 器K 凿和圆凿、骨刮匙L 手柄、实心导销螺钉、螺帽M 牵开器、压槽盘空心柄、导销、锄钉、螺钉N 凿和圆凿、骨
8、刮匙探针手柄、实心导销、螺钉、螺帽、钢钉。齿科探查器弹簧、螺钉、钢钉P 螺钉、钢钉R 刮刀、凿、刮牙匙、钻、刻纹器、埋充填器械、齿科探查器、实验室头孔切割器用矫形钳4 化学成分钢的化学成分应符合表2的规定。IS04957和ISO683-13中规定的(由钢号表示的)钢料的成分仅供参考。2 YY /T 0 2 94. 1 - 1 9 9 7 表2钢号和规定的化学成分(铸样分析)除为了完成熔炼所需之外，未经买方同意，不得向钢内有意加入表2未列出的元素，必须采取一切合理的措施防止从废钢料或制造过程用到的其他材料中加进影响可榨硬机械性质和适用范围的元素。钢号化学成分，%牌号按2)字母C Si Mn P
9、S Cr Mo Ni 其他元素代号1)ISO ISO 最大最大最大4957 683-13 马氏体钢A 3 0.09-0.15 1 1 0.04 0.03最大11.5-13. 5 1最大B 27 4 0.16-0.25 1 1 0.04 0.03最大12-14 1最大C 28 5 0.26-0.35 1 1 0.04 0.03最大12-14 1最大D 0.42-0.5 1 1 0.04 0.03最大12.5-14.5 l最大E 0.47-0.57 0.5 l 0.03 .025 最最大大13.7-15.2 0.5最大F 0.60-0.7 0.5 1 0.03 .025 12-13.5 0.5最大
10、G 0.65-0.75 1 1 0.04 0.03最大12-14 0.50最大l最大H 0.35-0.4 1 1 0.045 0.03最大14-15 0.4-0.6 V :0.1-0.15 I 0.42-0.55 1 1 0.045 0.03最大12-15 0.45-0.9 V:0.1-0.15 K 0.33-0.43 1 1 0.03 0.03最大15-17 1-1.5 1最大R 0.85-0.95 1 1 0.045 0.03最大17-19 0.9-1.3 V :0.07-0.12 铁素体钢0.08最大0.15-0.06最大1最大L 8a 1 1.5 0.06 16-18 0.35 奥氏体
11、钢M 11 0.07最大l 2 0.045 0.03最大17-19 8-11 0.12最大0.15-N 17 1 2 0.06 17-19 3) 8-10 0.35 。14 0.15最大1 2 0.045 0.03最大16-18 6-8 0.07最大0.03最大10.5-P 20 1 2 0.045 16.5-18.5 2.0-2.5 13.5 1)字母代号供对照用。2)牌号是试行的，在有关国际标准发布时将会有变更。3)制造厂可以选加铝的成分，最高至0.7%。队FlF-ZNOH灿灿中华人民共和国医药行业标准外科器械金属材料第1部分:不锈钢YY/T 0294.1-1997 铸中国标准出版社出版北京复兴门外三里坷北衔16号邮政编码:100045电话:68522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印* 开本880X 1230 1/16 印张1/2字数8千字1998年1月第一版1998年1月第一次印刷印数1-800铸定价6.00元标目326-61书号I155066. 2-11836
