1、中华人民共和国专业标准牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件ZB C 11001-84 De.tal rotary I.stnmeats speclflcatloD for steel a.d carblde bur 本标准适用于治疗窒用牙钻，不适用于精修用牙钻、技工室用牙钻及金刚石牙钻。1 牙钻型式牙钻按其头部使用不同的材料，分为下列二种型式sI型一一钢质牙钻，E型一一才硬质合金牙钻。Z 牙钻材料Z.1 钢质牙钻应采用GB1299一77(合金工具钢技术条件中的合金工具钢制成。2.2硬质合金牙钻应采用下列材料制成。Z.2.1 头部采用YB849-75 (硬质合金牌号B中的硬质合金制成，杆部采用合
2、金工具钢或不锈钢制成。2.2.2头部与杆部均采用YB849一75中的硬质合金制成。S技术要求8.1 牙钻应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。8.2牙钻的轩部尺寸应符合GB5046.1-85 (牙科旋转器械配合尺寸的规定。8.8 牙钻头部直径的基本尺寸和标号应符合GB5046.2-85 (牙科旋转器械基本尺寸和标号的规定。8.4 硬度8.4.1 钢质牙钻的头部硬度为HRC62-66。8.4.2硬质合金牙钻的头部硬度为HRA88-91，杆部硬度不低于HRC25，8.11 颈部强度8.5.1 牙钻经颈部强度试验后，应不断裂或永久变形量应不起过下列数值。I型一-0.08mm，H型一
3、-0.05mm。8.11.2 不同品种、规格的牙钻在测试颈部强度时的试验载荷F应按表1-表4的规定。国家医药管理局1985-01-28发布1985-05-01实施I H!l , ZB C 11001一表1球形直径载荷F, mm N kaf 。.67.36 。.750.8 13.24 1. 35 1. 0 19.12 1.95 1. 2 23.35 2.38 1.4 28.84 2.94 1. 6 30.12 3.07 1. 8 32.96 3.36 2. 1 35.90 3.66 表2倒截锥形直径载荷F , mm N kaf 0.6 7.65 。.780.8 13.64 1.3由1. 0 19
4、.52 1.蛐1. 2 24.03 2.45 1.4 29.04 2.96 1. 6 29.53 3.01 1. 8 32.67 3.33 2. 1 35.02 3.57 表3圆柱形载荷F , 直径标准型微型mm N kaf N k,f 0.8 10.39 I.Oti 11.倒1. 13 1. 0 17.16 1. 75 20.01 2.04 1. 2 27.76 2.83 31.98 3.26 1. 4 31.68 3.23 39.82 4.06 200 ZB C 88001-14 续表3载荷F, 商径标准型微型自1mN kgf N kgf 1. 6 45.91 4. 6 51.69 5.2
5、7 1. 8 52.67 5.37 62.19 6.34 2. I 57.97 5.91 64.25 6.55 表4截锥形载荷F、直径标准型微型mm N kgf N kgf 0.8 10 .39 1. 06 11.08 1. 13 1. 0 17.16 1. 75 20.01 2.04 1. 2 27.76 2.83 31.98 3.26 1. 4 35.21 3.59 39.82 4.06 1. 6 45 .91 4.68 51.69 5.27 1. 8 52.67 5.37 62.19 6.34 2. I 57.97 5.91 64.25 6.55 S.s f圭向跳动牙钻的径向跳动值应不超
6、过下列数值gI型一-O.08mm，H型一-O.05mm。3.7 切削性能牙钻切削性能分为端刃切削和侧刃切削，其试验项目应按表5的规定。表5切削试验项目牙钻头部形状试验项目球形倒截锥形截锥形圆柱形叫一叫一巳3.7.1 端刃切削试验肘，牙钻钻削第一次五个孔的平均时间与第二次五个孔的平均时间的总和应不大于表6的规定。:!O! ZB C 11101-14 表6牙钻头部材料、形状及标号端自d最大切削时间s 021号钢黯球形11 。16号钢质球形s 。14号钢质球形6 021号幌质倒截锥形13 016号钢质倒黯锥形 。14号钢质倒截锥形s 021号钢质截锥形13 。16号钢质截锥形由。14号钢质截锥形8
7、012号硬质合金倒戳雏形10 016号硬质合金截锥形16 。12号硬质合金圆柱形12 1.7.2 侧刃切削试验时，钻头切削第一次五倍头部直径距离的时间与第三次五倍头部直径距离的时间的总和应不大于表7的规定。表7牙钻头部材料、形状及标号侧目自最大切自IJ时间s 醒甲一形锥一柱形一形一形-a一圃锥一键一锥一金-金截一截一幢幢一合?台质一质-质-质-质钢一钢一钢-一艘一硬号-号一口可-号-号AFe-aa哩-e。-旬，z-1-1-1-1 肉-au-00-au-au20 17 15 28 19 1.8 牙钻经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈-4 试验方法4.1 硬度4. 1.1 钢
8、质牙钻在其头部测试三点，取其三点的算术乎均筐，应符合3.4.1款的规定。4. 1. 2 硬质合金牙钻在其头部和杆部各分别各测三点，各取其三点的算术平均值，应符合3.4.2款的规定。4.2 颈部强度4.2.1 将牙钻的杆部夹紧于夹头内，支承在杆部与颈部的接合处，牙钻轴心线与垂直线成2230, 20Z ZB C 18001-14 按图1所示，在牙钻头部施加3.5.2款中规定的载荷F，试验58后应符合3.5条的规定。图14.8 径向跳动试验在颈部强度试验以后进行。4.8.1 测量仪器-F, 4.8. 1. 1 应用V形槽座和镶有硬质合金测头的千分表来测定径向跳动量。4.8. 1. 2 V形槽支承距离
9、，按图2和表8的规定。A-B L 杆部型式牙钻的全妖GB 5046.1-85 mm 1 所有长度2 所有长度3 16.5-18.5 3 19-30 图2表8L , mm 10 9 8 10 L , mm 3 20 1 1 2(): ZB C 11001-84 4.8.2 测量部位在牙钻头部的最大直径如倒截锥形、截锥形或中部球形、圆柱形处进行测量。4.3.3 测量:方法将牙钻按图2所示。放置于V形槽内，以干分表的测头接触刃口部分最高点，慢慢将牙钻旋转360 , 己下接触各刃口最高点的指示值。计算各刃口的最小值和最大值的差值，即为牙钻的径向跳动值图3中的R值)，应符合3.6条的规定。图34.4切削
10、试验4.4.1 端刃切削4.4.1.1 测试仪器仪器为天平式，如图4所示。F, 3 100 - 200 7 .5 200-500 5 500-1000 4 1000 - 5000 3 5000 - 15000 1 - 2 15000 0.2-0.5 5.3验收时按表12的规定逐项进行检验。.D为牙钻头部的最大直径。2()( ZB C 81001-84 表12检验项目检验范围备注尺寸3.2条性能3.4、3.5、3.6、3.7条3.4条由制造厂提供测试报告为主5.4 根据5.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一支中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，尺寸
11、发现一支中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。5.5 经分类整理后，可再提交验收，复验时，按5.2条的规定，抽取双倍数量进行检验。若不符合5.4条规定时，该批产品不予验收。5.6 在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。由标志、包装、运输、贮存6.1 每10支同一型式、规格的牙钻装入一盒内，盒上应有下列标志z8. 制造厂名称，b. 产品名称， 数量，d. 规格，e. 合格标志。6.2 每10盒或100盒同一型式、规格的牙钻装入一纸盒内，盒内应有检验合格证。6.2.1 检验合格证上应有下列标志z8. 制造厂名称gb. 产品名称和型号， 检验日期，d. 检验员代号。6.2.2盒上应贴有封签，封签上应有下列标志g8. 击IJ造厂名称gb. 产品名称， 规格，d. 数量。由.8特殊包装数量、包装形式按订货合同规定。6.4 装箱和运输要求按订货合同规定。6.5 牙钻经包装后，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明g本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人汪世芳、谈宏根、陈秉纬、蔡凤鸣。2()7
