1、中华人民共和国国家蠕准GB 11236-1995 TCu宫内节育器代替GB11236-89 u Intra-uterine devlc国1 主锺内事与适用范围本标准规定了附带放置棒的TCu宫内节育器以下简称节育帮的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求本标准适用于TCu380A、TCu200C、Tu220C、TCu200B宫内节育器该产品放置于妇女子宫腔内，作避孕用2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查）3产品分类节育器的型式和
2、基本尺寸、极限偏差应符合图1及表1的规定2 1 节育器，2一尾丝，3定位块，4一放置管，5推杆国东技术监督局1995-02-28批准1995 07 01实施537 GB 11236-1995 TCu 200C、220C三球TCu 200C、220C二球A A A量大TCu 380A 标记示例：TCu 380A 380表示铜表面积380mm,A表示铜管铜丝TCu 2008 200表示铜表面积200mm ,B表示铜丝TCu 220C 220表示铜表面积220mm ,C表示铜管538 TCu 200C、220C普通型TCu 2008 GB 11236-1995 表1钢丝（d,)H B d1 d 展开
3、皮型式规格L 铜管数基本尺寸基本尺寸基本尺寸基本尺寸基本尺寸mm 自主mmm mm 自1町、u 380A 32 32 36 0.25 400 2 TCu 200C 28 28 32 6 普通型30 30 34 7 TCu 22例：32 32 36 7 2.2 TCu 20侃：26 26 30 6 二球TCu 22侃：28 28 32 7 TCu 200C 26 26 31.5 6 二球TCu 220C 28 28 33,5 7 24 24 27 26 26 29 TCu 200B 0.20 330 28 28 31 30 30 33 4 技术要求4, 1 节育器应以混入医用硫酸顿的高分子材料和
4、99.99%纯度的高导无氧铜管及铜丝制成并应符合附录A（补充件的要求4.2节育器的铜表面积分别不低于380mm、220mm、200mmo 4,3 节育器表面应光滑、色泽均匀，不允许有裂纹、缺损、锋棱、毛刺等缺陷，但允许有合模线和浇口修正后的痕迹。4,4 节育器应有良好的恢复性4, 5 节育器横臂铜管应牢固地固定在横臂上，使其铜管产生位移的拉力应在6.8616.7N之间。4.6节育器的尾丝及尾丝与T件连接处应在平稳的拉力下，拉至10N不断裂。4, 7放置稽的定位块，在放置管上一端起至100mm内的移动阻力应在2.5 10 N之间。4.8 包装后的节育器若为纸塑包装其纸与薄膜的剥离力应二月No4,
5、9包装后的节育器若采用环氧乙统气体灭菌，生物指示片监控灭菌效果，经检测后应达jtj无菌。4, 10 经环氧乙烧灭菌的节育器放置14天后，环氧乙烧残留量应不大于5ppmo 5试验方法5. 1 ？!il 用目力观察应符合4.3条的规定。5.2钢表面积检验以通用或专用量具检撞应符合4.2条的规定539 GB 11236-1995 5.3性能5. 3. 1 恢复性检验g将节育器两横臂沿竖臂方向插入专用检具的孔内，约4mm深处停留2min，然后取出放在刻度线上，使其自然恢复3min，观察两横臂末端的水平位移平均值，应不大于5mm. 5. 3. 2铜管牢固度检验s将节育器一横臂上的铜管插入专用拉力表的连接
6、杆糟中固定，一手固定T件，一手握住拉力表并均匀地后移至铜管脱落，应符合4.5条的规定5. 3. 3 尾丝拉力检验g将节育器尾丝末端系在专用拉力表的连接钩上，一手固定T件，一手握住拉力表并均匀地拉至二月ON，应符合4.6条的规定5.3.4放置器定位块位移阻力检验z将放置管上的定位块固定在专用拉力表连接杆的U形槽中，一手固定放置管，手握住拉力表均匀移动，应符合4.7条的规定5. 3. 5剥离力检验g将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋上的透析纸，一手回定薄膜，一手握住拉力表均匀移动至放置器定位块处，应符合4.8条中的规定5. 3. 6 无菌检验每批灭菌产品，抽取样品10套或与同批产品灭菌的生物灭菌指
7、示片10片，分别接种于液体硫代乙醇酸纳培养基，37C培养，另取10套样品分别接种于真霉茵培养基或大豆酶陈培养基，25培养，以上各样品均连续培养观察10天，应符合4.9条的规定5. 3. 7 环氧乙统残留量检验z按附录B（补充件进行试验，应符合4.10条的规定5.3.8材料检验z按附录A补充件要求进行试验E检验规目u6. 1 节育器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收6.2节育稽必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查6. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行6. 3. 2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检
8、查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定不合格品分类A类不告格品分类组检查项目4.9条检查水平合格质量水平全部合格注gA类不合格组由生产厂提供测试报告6.4周期检查应按GB2829的规定进行6.4. 1 在下列情况下，应进行周期检查a. 新产品投产前（包括老产品转产）I b. 连续生产的产品每年不少于一次， 间隔一年以上再投产时，d. 在设计、工艺、材料有重大改变时，表2B类I 4. 2、4.3（裂纹、缺损、4.4、4.6.4.8条4 e. 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时C类4.3、4.5、4.7条s 3 6.5 6. 4-2周期检查前应先进行
9、逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期俭查540 . GB 11236-1995 6. 4. 3周期检查采用一次抽样方案、判别水平为I其不合格品分类、检查项目、判定数组和不合格质量水平（RQA）按表3的规定。表3判定数组不合格品分类不合格晶分类组检查项目不合格质量水平” A.R. B类4. 1、4-10条3 O, l 30 6. 4. 4 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格7 标志、包毅、运输、贮存1. 1 节育器应有良好的小包装、中包装、大包装，包装数量按订货合同规定1.2 包装标志应符合下列要求s1. 2. 1 小包装上应有下列标志，也制
10、造厂名称和商标，b. 产品名称，c. 规格$d. 消毒批号，e. 无菌有效期1. 2. 2 中包装内应有产品说明书及检验合格证，并有下列标志ga. 制造厂名称$b. 产品名称， 规格，d. 数量，e. 检验员代号，f. 检验日期1.2.3大包装应有封签带，箱上明显位置应有下列标记ga. 制造厂名称、地址，b. 产品名称， 规格，d. 数量， 消毒批号，f. 无菌有效期，各毛重，b. 体积（主宽高），I. 出厂年月，j. 本标准号，k. “小心轻放”、“怕热”、“怕压”等字样或标志，应符合GB191中有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。1.3装箱和运输要求按订货合同规定7.4
11、 包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内8无菌有效期经小包装密封后灭菌的节育棍，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起元商有效期为两年541 GB 11236-1995 附录ATCu宫内节育器材料试验方法补充件为了保证节育器临床适应性能，对节育器所采用的每批材料制成的首批部件还应符合下列要求EA1 节育器T件，放置管必须通过美国药典）20版（80年版）规定的第E级塑料萃取物试验A2节育器T件、尾件必须通过美国药典20版（80年版规定的组织植入试验，无组织剌激B1 帘j棒条件附录B环氧乙镜残留量试验方法（补充件经环氧乙烧灭茵14天后的节育器，从小包装袋内取出除去铜
12、管），取样1.5 g，切断成5mm的碎块，把试样置于50mL环氧丙烯乙醇溶液的玻璃瓶中，在70恒温小槽中缓慢地振荡3h，该溶液为试样溶液B2试Pla. 乙醇，b. 内标物z环氧丙烯，c. 环氧乙镜标准鹅液s环氧乙饶的乙醇溶液B3操作件a. 仪樨E气相色谱仪，b. 检测器s氢火焰检测器g 圄定液，25%磷酸三2氯乙醋SN81 d. 固定相z载体WAW(Chrom。sorb)(6080目，e. 色谱柱z内径34mm，长度2m的玻璃管或不锈钢管gf. 柱温：50，g. 载气2氮气40mL/min1 氢气0.75 kg/cm2; 空气1.0 kg/cm21 b. 进样器温度：120。84 定量分析方法
13、84. 1 测定产品环氧乙烧残留量用进样注射器取保持在70玻璃瓶内的试样溶液100L（最大1mL）在上述操作条件下，进行气相色谱法分析B4.2制做定量标准曲线根据内标方法先取定量环氧乙统与10mL乙醇榕液将两种溶液混合，混合溶液中的环氧乙统与环氧丙烯的浓度比分别制成0.2.0. s.o. 8,1. 0,2.。，把它们分别放入100mL的玻璃瓶中，在70的恒温542 GB 11236-1995 小槽中加热30min，然后分别取以上五种浓度的浴液在同样的操作条件下取样相同，进行气相色谱法分析，根据测定的峰值面积进行计算，纵输为A.IA.环氧乙统峰值面积与环氧丙烯峰值面积之比，横输为M,/M，（环氧乙烧浓度和环氧丙烯浓度之比，将所得数据指点作图ftitj做标准曲线附加说明a本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口本标准由上海医用缝合针厂负责起草本标准主要起草人姚小颖、沈怡韵也；543
