1、中华人民共和国国家标准人用持续气流吸入式麻醉机技术要求Specifications for continuous flow inhalational anaesthetic machines for use with humans 本标准等放采用国际标准Is 0 5358-80人用持续气流吸人式麻醉机。1 主题内容与适用范围GB 11 2 4 6 8 9 本标准规定了人用挎续气流吸人式麻醉机（以下简称为麻醉机的技术要求。本标准适用于人用持续气流吸人式麻醉机。本标准不适用于按需流或词歇流麻醉机。2 引用标准GB 4999 麻醉设备名词术语GB 9706.1 医用电气设备第一部分z通用安全要求Z
2、B C 46009 麻醉机专用安全要求3 术语应符合GB4999的规定。4 技术要求4. 1 人用持续气流吸人式麻醉机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 麻醉机中的电气部件必须符合ZBC 46009的规定。4.3 除永久固定在墙上或房顶上的以外，麻醉机应尽可能轻便，且易移动，脚轮的设计应考虑到各部件的重量分布，使机器倾倒的可能降低到最低限度。4.4 麻醉机必须能保证病人的安全且操作简便。4.5 所有的控制开关和表具，在2151x的光度照明下，必须能让校正视力为1.5的操作者坐在或站在机器正面1m处看得清，与之有关的控制开关、表具和表头或指示器上的标记符号和分度必须简
3、明，清晰可认。4.6 麻醉机光洁面应能耐受常用的清洗剂和消毒剂，麻醉机必须没有锐边，可触及的角必须倒钝。4.7 如配有通气系统和麻醉呼吸机，应当配备能把余气和废气传输到处理系统的装置。s 整个通气系统的所有零件呼吸管、定向活瓣、吸收器和吸收器罐等等），随弃型的零件除外，都必须按制造厂的操作说明书所规定的方法消毒，通气系统内要消毒的零件，应易于拆卸。4.9 如果配有电动部件，这些部件必须符合GB9706.1的规定。4. 10 医用气瓶接头4.10.1 不同气体使用的气瓶接头必须不能互换，麻醉机应自己备装接备用气瓶的接头装置，简易型的麻醉机除外。4. 10 .2 每个气瓶接头或每组豆连的气瓶接头必
4、须配有过滤器，以便在针形阀或压力调节器之前挡住国家医药管理局198903 31批准1990-01-01实施474 GB 11246 89 粒状物质。. 10.3 每个针指缸型阀接头的医用气瓶，不管是否备用，必须用相应的针指钝连接到麻醉机上，这个辄也可以供该气瓶支撑和定位用（即s钩辄。如果为了在麻醉机上配备几个同种气体的气瓶，而配有两个或两个以上互相连接的辄，那么须配备个装置来限制气体的泄漏。将一个接在辄上的压力高达1500kP a气瓶打开，使气流从一个事E流经另一个辍fu达大气或另一空瓶，其泄漏的流量在室温和室压的条件下测量，不得倒过200mL/min。4.10.4 每个气瓶接头必须有清晰持久
5、的辨认标记，标明它所适用的气体的名称戎化学符号。4.11 管路进口接头4.11.1 氧气和氧化亚氮气体系统应有各自的软管连至接头，以便与中心供气系统管路进行连接，接头应按图1所示的主体接头，这类接头必须为同种气体专用，不能豆换。c=: 圈l主体接头和螺帽及乳凸接头4.11.2 如若配备气瓶接头，则必须配备单向阀，以防止气体从麻醉机回流到管道或大气。4.11.3 如果配有供应氧化亚氮和氧气以外的其他气体的管路进口接头（真空出口接头），这些接头必须是种气体专用。4. 12 压力表和气瓶容量指示器植s压力表不能指示气瓶内液化气容量的大小，4. 12. 1 靠气瓶压力向麻醉机提供的每一种气体都必须由气
6、瓶压力表或容量指示器进行监测，对环丙烧可以例外，压力表指示的最大压力必须比气瓶在温度为20 3时正常的最大工作压力大33%。4.12.2 如果为某种气体提供一个以上的气瓶辘，那么应当为每个瓶配备一个压力表或容量指示器。如果一组领只配备一个压力表或容量指示器，那么接任何次序打开气瓶阀时，都能测定各个气瓶的压力。4. 12.3 中心供气系统将降压后的气体通过管路传输到麻醉机，机器上应有压力表监测，压力表应指示管路与机器相连时的管内气休压力，其最大示值应比管路额定压力大33%。12.4 上述各种表具的最大误差应不大于满刻度的士4%。4. 12 .5 任何麻醉机上所有圆型的气瓶压力表，其最低压力指示到
7、最大压力指示的跨度角，必须不小f 180 c爪大f300。，最低压力刻度起点线，在钟表表面上6点ftl9点之间的某一位位置上。4. 12.6 揭针的指示端必须与表盘底面形成鲜明的色差，指针必须与刻度标记交迭，但不遮掩刻度标记，指针的居端应大大地短于指示端，还应使针尾的颜色与底面相混，或将针尾遮盖使之不能看到。4. 12.7 压力表的标尺线展开长度必须不大于SOmm，如果是圆形的直径必须至少是38mm0表盘上的475 GB 11246-89 气体名称和化学符号必须清晰可辨。4. 12 .8 气瓶和管路压力表必须以100kP a ( kgf /cm2）为单位分度，单位必须清晰地标在表盘上。4. 1
8、2. 表的设计和构造必须是z当一个与表的最大示值相等的压力，施加到卸下压力传感器的表上时，必须没有任何零件因此而脱离表壳，压力表可在进口处配备节流器，并且可以采用排气的方法以防壳内压力增大，如果使用不固定在表壳上的通风罩，则通风罩必须用能减轻对人体伤害的蝉性材料制成。4.12.10 通气系统的压力表必须以JOOPa( 1 cmH20）为刻度单位。13 压力调节器4.13.1 凡届过1OOOkPa(!Okgf/cm勺压力供气给麻醉机的每种气源，都必须有一自动减1调节系统，每个系统可由一个自动减压调节器或两个以上串联在一起的自动减压调节器组成。4. 13.2 当中心供气管路按其额定值供气时，调节器
9、必须使麻醉机优先使用管路内气体，而不先用与麻醉机相连的莫他气体。4. 13 .3 为保证两只同一气源的流量控制l词在调节时相豆不影响，当任一流量控制阀的流量从！OL./min调至最低流量时，控制阀至减压调节器的压力增加不得扭过其初始值的10%。4. 13.4 为保证流量控制阀的流量不受供气压力突然变化的影响，当供气压力每变化lOOkPa(!kgf/cm2）时，减压调节器至流量控制阀的压力变化不得届过0.7kPa(7 cmH20）。4. 18.5 为保证氧气流量在快速供氧阀每次工作之后，能基本上恢复到以前值，必须按如下方法试验：将流量调至2L /min，该流量必须在每次快速供氧阀工作后2s内恢复
10、到2士0.1L，连续开关十次，每次持续！Os，每次间歇5s。4. 13.6 为保证麻醉机及其手术室其他器械和人员安全，单个减压调节器或系列减压调节器中的首个都必须装有安全阀，安全阀要在压力不跑过额定输送压力的两倍时排气。4. 13.7 在调节器发生故障或失灵情况下，当供气压力姐过f气源最大压力的50%时，安全阀要能将减压调节器内的压力限制到不越过额定输送压力的3倍。注z只布在减压调节器阀门漏气造成输送压力缓慢增加的情况下，安全阀才能摆作用。对重大事故，莫不能起保险作用。如果减压调节器是用隔膜在姐压下破裂的方法来保险，则隔膜必须在额定输送压力的3倍至6倍的压力F破裂。调节器的壳体必须牢固结实，在
11、隔膜破裂时足以保持不碎。4. 14 机器通气管路4. 14. I 通气管路系统应能承受其正常工作压力的4倍，而无破损。在正常使用时，接头和各连接处应无松动。4.14.2 在高压和中心供气管路进口处与流量控制阀之间，每一种气体（氧气除夕忡，其最大允许泄漏量，在正常王作压力下，为25mL/min。从流量传感器或气体传感器排出的t,气或氧气不在本要求泡出内。在流量控制阀和共同气体出口之间的所有管道，其最大泄漏量在3kPa(30cmH20）压力下为SOmL/min，进行本试验时，制造厂配备在机器上的蒸发器必须打开。4. 14.3 制造厂的操作说明书中应将通过管路系统和蒸发器的正确装接方法和检验方法予以
12、说明。这些装回在交付使用前、修理或变动后，都必须进行检验。4.14.4 除不可互换的通气管路接头之外，麻醉机上管路连接端或管路上的器件（如一个阀）连接端，应采用文宇、化学符号或气体代号使之容易辨认。4. 14.5 通气管路系统的器件，不管零件还是部件，所选用的材料应与贮存或使用的气体相适应见附录A（补充件。4. 15 流量控制阀4. 15. I 控制气体或混合气体流量的装置称为流量控制阀。4. 15.2 旋转式流量控制阀都必须用逆时针旋转来增加其流量（在其流量计示值范国内），而顺时针旋转则减少真流量。476 GB 11246-89 4. 15.3 只要输入和输出压力在正常使用范国内，每个控制阀
13、都能将j商量调至其流量范围内的任何值。4.15.4 在输入、输出压力反环境温度不变的条件下，控制阀必须能把调定的流量维挎在10%内，戎lOmL /min之内（两者中取较大的一项）达！Omino4.15.5 在笔少是300kPa(3kgf/cm勺的输入压力和最小正常输出压力F，每个旋转式流量控制阀至少旋转90叶便能将流量计中的流量调节范国达到莫总流量的90%。4.15.6 每个流量控制阀，在关闭状态时，输人压力按4.15.5条的规定，其泄漏量应不越过1mL/min, 此泄漏量在20士3，10l.325Pa （一个标准大气压）r测量。4. 15. 7 刑式试验z试验前将控制阀开启和关闭完全旋转50
14、00次，测试温度20 3，压力为101.325P a ( 个标准大气压），真泄漏虽不超过5mL/min。4.15.8 每个流量控制阀必须靠近它所控制的流量计或很容易被认出它是控制哪个流量计的。4. 15. 每个流量控制阀的旋钮应清晰地标上它所控制气体的名称或符号。4.15.10 蒸发器流量计使用的控制阀旋钮应标明“蒸发器”字样，如蒸发器只使用特定麻醉药，则应标明该麻醉药的名称或化学符号。4.15.11 旋转引流量控制阀阀杆必须设计得不会因连续调节丽脱开阀休，或使得脱开阀体的调节垣过5圈，或是达到流量计的满刻度的90%所需旋转圈数的两倍，取其中的较大者。4.15.12 为f使氧气流量控制旋钮宜f
15、辨认，该旋钮必须按图2的外形特征，它可以突出其他控制l气体的旋钊，但不得凹进去，其直径不得小F其他控制旋钮的直径，这种外形只能用于氧气控制旋钮，所有其他流量控制旋钮，包指蒸发器用的控制旋钮，必须是圆的，其表面细齿的深度不超过1mmo 0 350 ，T、 . . D 1.200 图24.15.13 int址控制旋钊i应设计得能减少改变调定位茸的可能性，最好有一个凹槽、挡板或其他障碍来477 保护侄吊IJ旋￥H,4. 16 流量计GB 11246-89 4.16.1 麻醉机口I以对每种向病人供气的气体配备一个戎，；寸个流量计，但每种气体只能有一个流量控制阀。4. 16 .2 每个流量计刻度表AE作
16、温度为20，排人大气（一个标准大气压中的流量，所布的流量计刻度必须以L/min为单位，对于不超过lL/min的流量，可用mL/min戎0.1L/min（在小数点前放一个零）来表后，但在一台麻醉机上的标度方法应一致。对于在常温下加热的流量控制蒸发器，其流垦标尺应以蒸发气体流量的单位来刻度。不加热的流量控制蒸发器必须以运载气体的流量单位来刻度。4.16.3 制造厂必须在机器技术说明书和操作说明书中阐明每个流量计的极限误差，这极限误差应为在20和101.325Pa一个标准大气压的条件F，测量得的偏离指定流量的最大偏差百分数。4. 16 .4 应采取适当的措施来减少在流量计管壳内外产生静电荷的可能性。
17、4. 16 .5 当氧气和其他气体通过各自的流量计流向共阔的混合腔时，则氧气的输送管道应在其他气体的下游。4.16.6 氧气流量计的位置必须在一排流量计的边端。蒸发器流量计的位置必须处于一排流量计与氧气流量计相对的另一端，如果有一只单独的蒸发器流量计，那么该流量计必须至少与氧气流量计隔开JOO mm。4. 16. 7 管型的流量计必须相距隔开以免混淆。流量计刻度必须标在流量管上，如果刻度不标在管子上，则必须标在管子正视的右侧，并且必须使标尺、管f和浮标组合在一起。在任何情况下，都必须在流量计上标明使用气体的名称或化学符号，例如尿流量氧气或高流量氧气。应采取措施来识别浮标与其相配的标尺和管子。4
18、.16.8 制造厂必须尽可能确保各流量计及其管f的位置不会换错，同一种气体的高低流量的管子也不会换错。4.16 .9 目前，难以防止浮标和管子之间装配时弄错，因此，在装配后必须进行检查。每一流量计组件必须有清晰永久的标i己，标明它的刻度、测量单位及被视气体或混合气体的名称或化学符号。假使流量计测量的是来自蒸发器的运载气体，而蒸发器的流出气中运载气体和单一药剂的蒸发气休两者比例基本上恒定，则流量计可接蒸发气体流量标定刻度，并用麻醉药的名称来识别。4.16.10 在调整到任何位置时，都必须使使用者能看清流量计的指示，浮标或指针的读数起点应在流量计组件上指明。4. 17 蒸发器的连接4.17.1 不
19、适合在通气系统中用的蒸发器不得与通气系统接头配接，气流方向必须用箭头指明。非用于通气系统的蒸发器，如在其进口和出口配布锥形接头，则接头标称尺寸必须为23mm，进口处为外锥，而出口处为内锥，此种蒸发器的其他连接口都必须设计得不能与呼吸机错接。4.17 .2 适合在通气系统中使用的蒸发器除4.17.3条所述的以外，都必须有22mm的标准外、内锥接头或标准的螺纹承重接头，出口处和进口处应作标记，气流方向必须用箭头指明。4. 17 .3 如果有结外的蒸发器，虽然适用于通气系统，却不是组成通气系统一部分，则其出人口安装应符合4.17.1条的规定。4. 18 lit合斗在民4.18.1 如果麻醉机配有混合
20、装置，则混合装置必须清楚地标明所控制的气体及所传送氧气的百分比，应当采取措施检验混合装置所传送氧气的输出浓度。混合装置应符合4.15.4和4.16.3条的规定，所送混合气体的总流量也须指明。4.18.2 混合装置的各控制开关的功能必须清楚地指明，如果装有流量控制阀，则它们必须靠近对应的流量计，戎者很易识别其对应的流量计。4. 19 流量控制蒸发器系统478 GB 11246-89 4.19.1 麻醉机口I以自己备个戎多个蒸发器系统，如果蒸发w；输出的麻醉气体是饱和的，而蒸发器中的绝对Jf,J、的在；麻醉纠的蒸发气体IE、力、何种麻醉药和稀释气体的流量都是己知的话，则蒸发器系统传送到共Ii;J
21、, i体：I口处的蒸发（体浓度是可以副定的。4；系统必须包j，I：玩过控制阀、测量流经蒸发器气流的流过计、蒸发J挝、关闭阀丰日或止回阀，Im l过份：wi州平r1流过lI的创能必须分别符合4.15和4.16条的安求。r常出Irl宁市I)Jll热的int主控制蒸发器，其流量计的刻！主标尺必须按单（1蒸发气体流量来分度。不)Jll热的叶tW:指；例蒸发指，主I且必须拨j.(1运载气体的流段来标定。lei一机器的所有蒸发器必须用同，种打法来标ii.0 4. 19 .2 关闭阀戎樊似的装I必须能奋放地关闭从蒸发捧到共同气体出口的蒸发气体。所有流经蒸发(,)i流W:计的气体都必须输i革歪共同气体出口。止
22、回阀应能有效地防止气体回im至蒸发器。关闭阀的旋I!必须能使操作者在ir：吊1.作，.内看清。4. 19 .3 蒸发器必须配备温度计，用来指水蒸发院肉麻醉药此蒸发气体的温度。制造）必须在操作说明，, I j l说UJJ蒸发撼的性能和极限误差，所测量得到的是气态还是液态温度，影响蒸发揣性能的因素（例如iblI豆、大FCl E, j烧过i十精度和蒸发器充药量）。19.4 蒸发(,)i必须配布液f1指示撼，不能过分灌光，并能按照制造I.操作说明书中的方法很快fif咐。4. 19.5 如果蒸发(,)i是供币麻醉药使用的，则灌充和Ii伺机构可以装配一个永久liilJi.的标准专用的麻醉纠激光装忧。4.
23、19.6 对通用明iAf址控制蒸发旦出口I以配备一个可拆卸的锁型麻醉药灌充和排空装进，在卸下时必须能Jl4/J Ill空蒸发lli内的药剂，在该装回再接上之前防Jle灌充。19.7 J f防ii：蒸发(,)i111的flj押j被另一种药剂造成交义污染，应采用一种既能将不司的蒸发器相J:f.隔肉，义能阳ii.飞体从4个蒸发腔流经另一蒸发腔的系统，安装在机器上的蒸发器应能使使用者方便地更换。4.19.8 点发(,)i系统必须在以F两种情况F，采取有放的措施防止液体或炮沫从蒸发器向共同气体出口Ill:H, 4是使用的流li!:趟过蒸发搭流量计范il极值的50%，二是通过蒸发器流量计的流撞在其调节il
24、il叫内任何值，以bi将蒸发1唱完药达到最大液位指示时，先关闭然后打斤共同气体出口造成压力变化见附求A补充件），此外蒸发器系统必须采取有放措施防止在共同气体出口处堵塞而系统JC真他i阵的情况F麻醉药从蒸发榕的进气口溢出。4.19.9 1！式试验z蒸发揣在室温20 I C和101.325Pa( 个标准大气压）的条件F作F州试验，其输出的、卡均浓度（休职百分比或分！白变化不得超过20%。19 .9 .1 将羔发楼内的麻醉药灌充到制造！规定的层小屋。4.19.9.2 在共同气体出口处产生的压力技动，一分钟内波动15次，压足为4kPa (40cmH20）。4.19.9.3 此Iii力在10.2s内从最
25、大值降落至最小值。19.9.4 气流结为lL (min 。4.19.9.5 t巴蒸发器iAf监计的流量调节到最大刻度的3%，如果最小流量刻度超过此值，则调节到最小刻皮。4.19.9.6 浓度必须在Iii力波动停止25min后测量。4.19.9.7 七述试验结束后，将流量调至lOL/min，压力搅动为！OkPa(100cml120），其他条件不变逼复进行k述试验。4.19.10 如果麻醉书lk安装的流且主控制蒸发器是以蒸发气体流结为单位来标定的，则该机上所街的流址控制蒸发揣都必须用Jul种方法来刻度，每个蒸发器都应标明所专用的麻醉药的名称戎化学符号，并为J主专门划l支（见4.19.1条）。4.1
26、9.11 山川l热蒸发；*l4.19.11.l 如果蒸发器系统配寄电加热装i吨，则必须配备一恒温控制撼，当蒸发器温度低f2025c 也11;J内J,t.边点的时川热(,lif始工作，而当蒸发器温度趟过远也值2c时，则应停止b日热。479 GB 1124 6 8 9 4. 1. 11 . 2 每个电加热蒸发器都必须配备一个指示灯，只要加热器一工作，它就发亮，指水灯必须使操作者站r戎坐f机器前1m处看得见。4. 1. 11. 3 电热蒸发器必须符合GB9706.1中有关涉及麻醉机电气要求的规定。4. 1.12 创造！的操作说明伟必须说明蒸发器定期维修和定期校正精度的时间。4. 20 标定浓度蒸发器
27、4. 20 .1 麻醉机可以配备一个或多个标定浓度的蒸发器，可通过来自流量计的！SL/min的气流，从而输出烦定浓度的蒸发气体，蒸发气体必须用有刻度的旋钮或刻度盘来控制，使用的条件可以包括室温、室压、回！正和输入流量，它们的变化对性能的影响必须在操作说明书中说明。4.20 .2 制造厂必须在蒸发器上，麻醉机机架上或操作说明书上说明温度和输入流量对蒸发气体浓度的影响程度，如这方面的内容只在操作说明书中提供，则在蒸发器上应放Pi标签，列出影响其性能变化的各种因素，并提示使用者注意手册。4.20.3 标定浓度的蒸发器应按装在流量计多支管出口与共同气体出口之间，为r防止蒸发揣中的药剂被另一种药剂交义污
28、染，应采用一种即能把不同的蒸发器豆相隔绝，又能防止气体从一个蒸发腔流经另一个蒸发器的蒸发腔的装置，安装在机器上的蒸发器应能方便地更换。4.20.4 当蒸发器的控制开关处于“关”的位置时，仍不能防止少量的麻醉蒸发气体进入通气系统，则应握供措施，保证蒸发器及其蒸发气体与通气系统隔绝开。4.20.5 街刻度的旋钮或刻度盘，具标le应使校正视力为1.5的人员在正常工作室内，地在机器自11)1 m 处能方便读出。标记必须指明容积百分比和“关”的位置。4.20.6 蒸发器必须配备一个被位指示器。蒸发器必须设计得在正常E作位置时不能过分灌光，并能披制造的操作说明15中所规定的方法基本徘；容腔内的药剂。4.2
29、0.7 如果蒸发器是供单一麻醉剂使用的，则灌充和排织机构可以装配一个永久阅定的标准专用麻醉剂灌充装泣。4.20.8 所有蒸发器控制旋钮都必须按逆时针旋转方向为开启（即与流量计控制阀I司方向），刻度怡位兑标记必须标在控制旋钮或刻度盘上。4.20. 当蒸发器系统按照制造广要求的方法使用时，不论某处于“斤”戎“关”的位置，麻醉药剂又灌充至最大量，则蒸发器系统必须能允许流经来自流量计组件来的75L/min的气流，且没有任何液体从蒸发器出口处排出。4.20.10 1tJ式试验蒸发揣在室温20士1和101.325Pa（一个标准大气压的条件下作下列试验时，其输出的乎均浓度变化不得届u20%。4.20.10.
30、1 将蒸发器内的麻醉药灌充到制造厂要求的最小量。4.20.10.2 在共同气体出口处产生压力波动，一分钟内波动15次，流量为1L /min时，压力为4kPa (40cmH20），流量为5L I min时，压力为7kPa (70cmH20），流量！OL/min时，压力为JOkPa( lOOcmH20）。4.20.10.3 此压力在1 0.2 s内从最大值降至最小值。4.20.10.4 气体流量均lL./min, SL/min或！OL/min。4.20.10.5 把蒸发器调节到最大事lj度值的20%，如最小刻度值小f此值，则调节到最小刻度值。4.20-10.6 浓度必须在压力波动停止25min后测
31、量。4.20.10.7 在做上述试验时应接蒸发器的流量补偿范围，选挣气体流量和真相应的压力波动值二组。4.20.11 每个电)Ju热蒸发器都必须配备一个指示灯，加热器一王作，它就发亮，指示灯必须使操作者站在戎恨在机器国i)1 m处能看得见。这类蒸发器还必须装有温度计，在机器前面应能看到。机器上妻标用JiE tt角操作的温度i11和l。4.20.12 制造j的操作说明书必须说明蒸发器定期维修和校正精度的时间。4. 21 尤主ljI主羔发撼480 GB 11246 ” 注z不能规定x刻度蒸发器的性能要求。4.21 .1 麻醉机可以配备一个或多个简易的“越流（flowover）”或“穿泡（bubbl
32、ethrough）”型的非补偿蒸发器，流量计来的气体从中通过，如气流是单方向流动的，必须在蒸发器壳体上标注气流方向，而穿泡型蒸发器则必须装有一装置，以防止药剂和或1泡沫外溢，及万一发生气流反流的情况。4.21.2 蒸发气体浓度可以通过外部开关控制在一定限度，由于蒸发气体的浓度取决于气流量和药剂的温度因此不得采用任何可能解蒋浓度的百分比的标记。在关闭和开启位置之间的任何标记都应是单纯指示开关位置的，而不得使人误认为是蒸发气体浓度的标尺。关闭和开启的位置必须指明。4.21.3 接头必须符合4.17条的要求。4.21.4 制造厂必须说明蒸发器应当定期保养的时间。4.22 共同气体出口对于锥形接头，共
33、同气体出口的支承结构必须能同时承受作用在轴线上3Nm的弯曲力矩和3Nm的扭转力矩，而不发生永久变形或引起共同气体出口安装的移位。23 气体动力接口如果装有气体动力接口，则它必须清楚地标明气体的名称或符号以及气体的额定压力。接口必须是一种气体专用，制造厂必须在操作说明书中说明与上述所提及的管道进口和试验条件相关的只t体动力接口压力和流量特性。4.24 快速供氧闽4.24.1 麻醉机应配备一个手控阀，用来快速输送未经计量的氧气，该氧气直接流向共同气体出口。任何其他气体不得配备快速阀。4.24.2 快速阀的启动零件旋钮、按钮等在阀关闭时只能布一个位置阀门打开可能引起其他功能元件的运转，但只限于机器内
34、，在阀关闭时这类运转元件必须停止。阀门必须设计得能使机件或人员的偶然揪按造成意外运转降低到最小程度。4.24.3 快速阀必须能用简单迅速的动作来开启，并配有自行关闭的结构，如果使用者特别要求，快速阀可以设计安装一个趟趟装置，允许快速阀停留在开启位置，但必须能清楚地区别得开，趟趟开关必须能用简唱迅速的动作使阀门关闭，并有适当的警告标志。当氧气在设计规定的压力下快速传送时，其在共同气体出口传至大气的流量在大气压下测量，不得低j:35L/min，不得届过75L/min。4.24.4 从共同气体出口来的快速氧气在途中不得经过任何蒸发器，快速阀至共同气体出口的管道上的接头必须设计得能把压力波动降低到最低
35、限度，这种波动对蒸发器可能产生“泵浦”效应。当共同气体出口通大气时，不论在什么情况下，蒸发器气体管道系统的压力都不得增至快速阀在使用中的正常E作压力以klOkP a ( lOOcmH20）。快速阀开关必须清晰和永久地标上“快速供氧”或“o，快速”或“o,”文字或符号。4.25 氧气供应不足报警4.25.1 报警系统4.25.1.1 不论氧气来自气瓶还是管道系统，麻醉机都应奋音响报警系统，来监示氧气的供应。4.25.1.2 音响很警必须声音清晰并至少延续7s，能使具有正常听觉的人在3m以反55dB的噪声环境里听得见。4.25.1.3 使报警摇王作所需的能量必须完全来源f气瓶或机器管道内的正常供氧
36、压力。1R警器必须在压力降低至正常供氧压力的50%戎180kPa(l.8kgf/cm勺两者之中较大的值时开始报警。4.25.1.4 在供氧压力未恢复到正常工作压力前，报警器应不可停止或重新调节。4.25.1.5 征主要报警系统中也可装一个视觉报警系统，但须符合4.25.1.3条及4.25.1.7条的规定。481 GB 1124 6 8 9 25.1.6 麻醉机还吁以安装辅助的电器戎气动的视觉和戎音响报警装置，也必须按4.25.1.3条的规定报警。4.25.1.7 惯觉报警必须是一个红色信号或一个红色的灯，应使操作者在普通姿势下使用机器时看得清楚。当供氧尽力高于报警压力肘，指示信号必须消失。25
37、.1 .8 电器装ri.必须符合GB9706.lil,J奋关雯求。4.25.2 保护装i可4.25.2.1 麻醉机应装街供辑不足的保护装泣。it保护1在阿li乍时，报警器应ltiJatla警。4.25.2.2 如安装保护装罚，则必须符合4.25.1.3条的规定，并且有下列功能中的一种戎几种。4.25.2.2.1 切断供给病人的所f耳其他气体。4.25.2.2.2 i茎渐减少所街其他气体的流量，以保持原先调节的氧气流量或氧气比例，直至其他气体的供应右舍切断。4.25.2.2.3 打开通气系统，通向大气。门z!4.25.2.2.I和4.25.2.2.2条巾的“莫他气体”可包恬啊飞。4.25.2.3
38、 保护装i气A定要在供氧压力超过1b!警压力时，才能使真恢复1Ll正常使用状态。4.25.2.4 创造！必须在操作说明将中，说明机器上装有保护装罩，并简要说明其工作时的动作，但tli是沓切断咐飞的供应。4.25.3 氧气分析仪（illtl氧仪4.25.3.1 l麻醉机遇气系统的吸气部分应装有坦l氧仪。4.25.3.2 按制造建议的方法校正和操作，测氧仪必须能指示氧气的含量，准确度在3 %以内，测轼仪应手f 1于昕式视觉报警装泣，以便在氧气浓度降至18%或硕调的某较高数值时发出报警。当f曲调值在15Iii60 ?Iii的范i间内的某一值时，报警器必须在误是2 %的氧浓度内报警，除此范围以外，因l
39、j其必须在士5%的氧浓度内报警。4.25.3.3 在氧气浓度峰歪18%或预调的某一较高数值时，可用此类分析仪来启动辅助报警系统，辅助报警系统必须符合4.25.1.7和4.25.1.8条的要求。4.25.3.4 测氧仪的读数不得受麻醉过程中的真他气体或蒸发气体的影响。4.25.3 .5 :r,11边l必须提供精确度、反应时间、偏移和其他一切有关因素的详情。482 , Al 材料在氧气中的燃烧性能GB 11246 89 附录A关于材料的注解（补充件）材料对氧气的适应性涉及可燃性和易燃性两个方面，在争气中会燃烧的物质，在常压的纯氧中会激烈地燃烧，在压缩氧中会爆炸性地燃烧，许多物质在气中不会燃烧，但在
40、纯氧中会燃烧，特别是在有压力时，容器和管道使用什么金属，要根据使用条件仔细选择，许多地万口I以采用各种钢材，但某些使用条件可能要求一些具有较大耐点燃性和较低燃烧速率的材料（通常是铜或其合金，同样，材料可能会由于在阀座或阀杆垫处发生摩擦而点燃，或由于在高压氧气迅速进入原先是低压的系统时发生绝热压缩而点燃。因此易点燃物质诸如大多数橡胶和塑料，应在阀和其配件中尽可能避免使用，特别是在高压氧气系统中要迦免使用，除非这样的使用是得到允许的，是经过试验的或是经检验核准的，例如，虽然允许在有氧气的情况下使用碳氟化合物润滑剂，但它们在有铝时仍可能造成火灾危险，很多这类情况和要求也适用于氧化亚氮。A2 材料对麻
41、醉药的适应性许多麻醉药会使弹性元件膨胀，如O形圃，如果零件膨胀会使设备运转失灵的话，那么在那些可能与麻醉药接触的部位应避免使用这些材料。应当提醒使用者不要与有可能产生上述影响的弹性零件的设备连接。与氟氯澳乙烧和其他氟化剂一起使用的材料应慎重挑选，在有水蒸气时，铝、黄铜、钱、锡和铅会被氟氯澳乙烧迅速蚀害。铜、磷、青铜、优质格、镶镶层、银、铜镇合金，如孟奈臼铜，以及某些不锈钢是耐氟氯澳乙炕腐蚀的材料。氨氟自盖和异氟隘的适应性，氨氟酷和异氟隧不腐蚀铜、黄铜、铝锡和镑。A3 液体麻醉药的泡沫在穿泡型蒸发器中应避免使用会引起液体麻醉药起泡沫的材料，药剂受到硅嗣润滑剂和密封剂沾污就起泡沫，受到漏液污染也可能起泡沫。附录B关于简易型麻醉机要求（补充件）Bl 拨照目前国内生产及临床单位要求，允许有简易型麻醉机生产及其使用，但必须符合下条的规定。82 简易型麻醉机必须符合本标准的第34.9、4.11、4.17、4.21、4.22、4.24条的规定。483 GB 11246-89 附加说明2本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医疗器械囚f起草。本标准主要起草人邹叶敏。484
