1、ICS 11.040.40 C 45 道昌中华人民共和国国家标准GB 12260-2005 代替GB12259-12260 1990 人工心肺机滚压式血泵Artificial heart-lung machine-Roller blood pump 25-01-24发布2005-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检亵总局告在中国国家标准化管理委员会0.II GB 12260-2005 前本标准的全部技术内容为强霸性。本标准对GB12259一1990(人工心肺机、GB122601990(人工心肺机攘压式盘泵和YY0126-1993(液压式搏辑血泵进行修订，本标准与原标准的主要区别在于2
2、一一全面贯翻了GB9706. 1-1995(医用电气设备第一部分z安全通用要求的有关内容;一一将GB12259一1990(人工心肺机上GB12260-1990(人工心肺机滚压式蛊泵、YY0126一1993(滚压式搏动血泵的有关内容并入到本标准中;将激脏式搏动血3在心啦!碍步搏功远转部分删除p一一将原标准中电镀件、油漆件、铝制件的要求玫为对外观的要求。本标准自实撞之日起，代替GB12259-1990(工心肺机、GB12260一1990(人工心肺机滚压式蛊泵和YY0126-1993(滚压式搏葫血泵。本标准由自家食品药品监督管理局提出。本部推由金蹋眩用体外循环设备你准化技术委员会阳口。本标准由全昌医
3、用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。本标准白居家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:周英、颜林、榻鹏。本标准于1983年首1x发布，于1990年1月第一次修订.2003年第二次修订。GB 12260一2005人工心肺机滚压式血架1 范围本标准规定了人工心肺机楼服式血琪的术谐与定义、分费与标记、包坡、油输、贮存。本标准适用于人工心肺机滚压式血泵(以下简称血泵).该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进有体外循环用或局部灌注等使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随脂所有的修改单(不
4、包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓崩根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最薪版本适用于本稳准。GB/T 191-2000 包装储运囱示标志GB 9706. 11995 眩用电气设备第部分z安全通用要要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法3 术语与定义YY 1145-2003中确立的术语和定义适用于本标准。4 型式、组成、基本参擞在1型式滚压恒流式、攘压搏动式。4.2 组成2在式血浆白血来与底座包括文架(若有)组成。4.3 基本参数4.3. 1 恒流式运转:a) 最大流量应不小于6000 mL/min(双
5、头泵黠外hb) 最低转速脆不大于1r/min o 4.3.2 搏动式运转:a) 搏动频率30次/min-150次/min;b) 搏动宽度比0%-100%; c) 搏动最大流量应不少于5000 mL/ min; d) 触发方式:非同步。4.3.3 血泵适黑泵管内径6mm-12 mm。4.3.4 血泵流量、转速、调节范匿应为无级可调式。5 要求5. 1 血嚣的正常工作最件5. 1. 1 环境温度:+50C-+40oC.相对温度运80%。5. 1. 2 电源电压z交流220V士10%.频率50Hz士2%。5.1.3 大气压力范围50kPa-l06 kPa。GB 12260-2005 5.2 血泵的外
6、理与结构5.2. 1 外型应端正，无明显凹凸现象，外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀和色调一致，不得有明显的锋棱、划痕p零部件的涂腿和镀腿不允许有剥糯刷锈馈现象。5.2.2 泵管夹应具有不同厚度以配合选用不同型号的泵管，泵管夹国定泵管，能夹萦泵管，而又不影嘀其流量。5.2.3 泵头的护板应透明，不得有影响观察的划攘等缺陷。5.2.4 血泵的成1m文架应牢靠。5.3 恒流性能5.3. 1 在转速30r/min以上，流量示值允差士5%。5.3.2 最大恒蔬流量应不小于6000mL/mino 5.3.3 在转速30r/min以下(含30r/mi时，转速示值允差土1转，转速在30r/min以上，转速示值
7、允整土5%。5.3.4 最低转速应不大于1r/min。5.4 搏动性能5.4. 1 搏动频率、搏动流量、搏动宽度比的调节方式应为无级可谓式。5.4.2 搏动频率30次/min-150次/min.示债允整土2次/mino5.4.3 搏动流量示值允差士10%。5.4.4 最大搏葫流量应不少于5000mL/min。5.4.5 搏动宽度比0%-100%.示值允差为:!:8%。5.4.6 搏动工作时，应有泵头运转波形输出。5.5 机械性能5.5. 1 两滚柱转动应灵活，在攘柱直径不大于50mm时，其径向噩跳动允差士0.02mmo 5.5.2 两滚柱中点的同步误差，先差土0.05mmo 5.5.3 两滚柱
8、上、下点的同步误差，允差士0.08mmo 5.5.4 血浆中心轴均遭体内捷的问铀肢，允授之七0.05mmo 5.5.5 手摇把应装卸方便，摇转灵活，各泵通用，其启动力矩应不大于1.5N.m。5.6 回流性能血泵管路在出口方向压力不大于40kPa条件下应能正常工作，在恒流运转状态的流量变化应在士5%以内，在搏动远转状态的流蠢变化应在土10%以内。5. 7 噪声血泵噪声应不大于62dB(A).单泵噪声应不大于60dB(A)。5.8 环境试验5.8. 1 血泵的环境试验应符合GB/T14710一1993中气候环境试验H组F机械环境试验E组的要求。5.8.2 血来的运输试输应符合GB/T14710-1
9、993中绑3尊重的接求。5.8.3 血泵的电源电压适应性在符合GB/T14710-1993中第4章的要求。5.9 安全要求应符合GB9706. 1的要求。6 试输方法6. 1 外观以目力观察，应符合5.2的规定。GB 12260-2005 6.2 性能6.2.1 恒流流量示值允慧和最大幅流流量检验在额5E电摞电压220V的条件下，使巳调好部流用10mmX 15 mm硅橡胶泵管装入血来，以水代血，调整回流，使南滚柱处于如图1所示位置，由泵管出口中心点计算，将管道内的水调至水位差1m 高，然后调节管内水位的下降速度为10mm/min-20 mm/min范圈内的血泵处于垣流工作状态下运转，将转速调至
10、100r/min.测流量示值允差，调至最大转速，测最大垣流流量，测三次取其算术平均值，$i.符合5.3.1、5.3.2的舰定。噩16.2.2 恒流转速示值允差检验和最低转速幢验税额1挂电掠电220V的条件下，使血架处于相流工作状态亨通转，将转速分别调烹30r/min、100 r/min、200r/min.用非接触式测速仪测定三档的转速，每档各测三次，取其算术平均值，应符合5.3.3的规定，厚非接触式测速仪嚣定最低转速，费5min.取其算术平均值，应符合5.3.4的规定。6.2.3 搏动频率示值允差检验在额定电摞电压220V的条件下，将血泵调至搏动状态下运转，调黯搏动颇率分别为30次/min、6
11、0次/min、150次/min.用频率计各测三次;取其算术平均值，应符合5.4.1、5.4.2的规定。6.2.4 搏动流量示值允差和最大搏动流量检验在额定电嚣电压220V峙，将搏动泵调至搏动宽度比为50%.搏动频率揭至60次/min-70次/min.启动搏动泵，测量3min的流量，测三次取其算术平均值;将搏动泵调至搏动宽度比为80%.搏功频率为60次/min的工作状态下，翩动搏动泵，搏功流最调烹最大，测黯3min的流量，测三次取其算术平均值，应符合5.4.3、5.4.4的规定。6.2.5 搏动宽度比示值允差检验在搏动频率为60次/min的条件下，分别调整搏动宽度比为20%、50%、80%.将搏
12、动泵泵头运转涯输出接至记忆示搜器或热笔描记器，分别记下上述三种披形，每种记下10个以上波影，各取其10个援形算术平均值，其误提$i.符合5.4.5的规定。6.2.6 泵头运转波检验将泵头运转搜输出口送出的泵头运转波，输入记忆示波器应有鼓形显示，应符合5.4.6的规定。6.2.7 滚柱径:句圆躁动检验将一极精度的千分表的测头接触攘枯枝面的中点，旋转液柱一庵，测定其困跳动镜，每个滚柱测二次，取其算术平均值，应符合5.5.1的规定。6.2.8 两滚柱Ifl点同步误差的检验将滚柱柱面萌至离血泵泵体内壁3mm处，采用一级精度千分衰，将测头接触一个滚柱柱面中点，测其数值，然后英转血泵中心轴半周，测另一滚柱
13、，得出两次测量差值，重复上述测量三次，取其算术乎均值，再将漉杭拉回调茧陶媒体内费5mm处，敢复上述测定，应符合5.5.2的规定。6.2.9 两滚桂上、下点罔步误差的撞验将滚柱柱臣揭至离血泵泵体内壁5mm处，将一级精度千分表的测头，接触离攘柱上端面5mm 处，测得数值，荒转泵头半周，测另一滚柱，得出两次测量差值，重复上述测量三次，取其算术平均值，再GB 12260一2005将测头移至离滚挂下端面5mm娃，重复上述测定，应符合5.5.3的规定。6.2.10 血泵中心轴与泵体内景爵轴康检验将一级精皮子分农用专用央具固定于中心轴部件上，使测头接触亵体内壁工作位置(即璇管的安装位置中点，慢慢蓝转血泵中心
14、轴，测170。范围内晃圈2)的同轴度误差，测三次取其算术平均值，应符合5.5.4的规定。5 5 理26.2. 11 手摇摇启动力矩检验按调好回潦状态，空载时采用测力计，在手摇捏的垂直方向缓缓加力，测出泵头开始转动时的读数，割三三次取其算术平均值，其启功力姐应符合5.5.5的规定。6.2. 12 恒流、撑动回流性能捡璋用内径10mm的泵管，使血泵分别按恒流和搏动方式运转，恒捷状态下，转速为最高转速的1/20搏动状态下，搏动频率为60次/min，搏动宽度比为50%，流量调至是000mL/min。用定时计量法，费3 min流景，然后调节阻力调节器，使lli力计显示出口方向压力为40kPa，用定时计最
15、法，测3min流嚣，与未加阻力的流量对比，应符合5.6的规定。6.2. 13 噪声栓验将血泵装上泵管放置平稳，牵动血泵并调至200r/min，声级计在距离血泵泵头上平面中部1m远，离地高1m处，用A级计权网络，割定前、后、左、右四点的声压级，应符合5.7的规定。6.3 吨候那境和机械环蝙试验按GB/T14710中的有关提定及5.8和表1要求进行试验。6.4 安全性能撞验按GB9706.1中的规定进行割试，应符合5.9的规定。7 枪翰规则7. 1 检验分类7. 1. 1 血泵的重量检验分出厂撞验和型式检验。7. 1.2 出广检验是产品交货前必须进行的检验。由制造广质量检辑部门进行检验，合格后方可
16、提交撞菇验收。7. 1. 3 型式检验包括产品注册、周期检验等类型的检验以及国家鼓量监督机构提出的有关检验。7. 1. 3. 1 型式捡验:在下列情况之一，一般应进行型式检验:a) 在为薪产品投产前(包括老产品转厂生产的试验定型鉴定时;b) 连结生产中每年不少于一次;。间隔年以止再投产时$d) 在设计、工艺或材料有重大改变时;e) 出厂撞撞结果与上次墨式检验有较大差弄对;f) 国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。GB 12260-2005 表1环境试验试验要求检验项院试验项目持续恢复试验试验初始中间最后电源电压适应能力时间Ih时间Ih状态环境试验试验试验-198 V -220 V -24
17、2 V 常温正常工全性能进行作条件额定工作低温试验1 通电5.3.3、5.4.2进行低温贮存4(或由正常工4 企业标5.3.3、5.4.2进行试验准规定作条件额定工作1 通电5.3.3 ,5.4.2 进行离温试验运行试验4 通电5.3.3、5.4.2进行离温贮存4(或由正常工4 企业标5.3.3 ,5.4.2 迸行试验准规定)作条件额定工作通电5.3.3、5.4.2进行4 湿热试验湿热贮存24(或由正常工48 企业标5.3.3、5.4.2进行试验准规定作条件振动试验一个试正常工5.3.3、5.4.2进行验方向作条件碰撞试验一个试正常工5.3.3、5.4.2进行验方向作条件运输试验正常包正常工5
18、.3.3,5.4.2 进行装状态作条件正常工全性能进行常温作条件7.2 检验项目7.2. 1 血泵的出厂检验项目见表2。7.2.2 血泵的嚣式检验项目见表乙型式检脆在刷厂检验合格的产品中取样进行检验。袋2出广、型式检验检验分类检验项目主要性能要求5.3-5.7 出厂检验一般性能要求5.2 主要性能要求5.3-5.9 型式检验一般性能要求5.2 GB 12260-2005 7.3 取样方法与数量出厂检验和型式检验的取样方式和数量见表3。7.4 削规则及复检规则出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则晃表30检验分类取样方式和数量出广检验每台出厂产品取样方法:封样数型式检验量至少应有2台单泵8 标志
19、、包装、运输和贮存8. 1 标志表3判定理则及复栓规则判定规则辛苦有不符合检验项段中的任何项，则该产品为不合格若有不符合主要性能检验项目中任何一项，则该件产品为不合格。若有不符合一般性能要求检验项目中任何二项，则该件产品为不合格复检规则检验结果中若有不合格项目允许加倍取样，对不合格项目进行复检。复检合格别判该产品合格z复检不合格则判该产品不合格8. 1. 1 4择食血褒在涌坷的明显位囊，脱困烧铭牌块，铭牌上应有下列栋志:a) 产品名称及型号;b) 产品出厂编号:c) 使用电摄电压频率和功率;d) 制造年号或生产批号:e) 标准号、产品性册号。8.1.2 每台血泵应附有检验合撞证、随机文件。8.
20、 1.2. 1 检验合格证上应有下亮标志:a) 制造厂名称、地址、电话;b) 产品名称及型号;c) 产品出厂编号;d) 检验E期pe) 检验员代号。8. 1. 2. 2 随机文件应能指导用户正确操作和维护产品。8.2 包遵在8.2.1 血泵外露电镀件应涂中姓前锈油，并用中性包装纸或塑料薄摸包装。8.2.2 每台血轰应装入一包装箱，包装箱应有防雷、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。8.2.3 血泵在包装箱内必须定位稳定，确保产品不受损坏。8.2.4 包装箱表团应有下列标记:a) 制造广名称;b) 产品名称及型号;c) 产品出厂编号;d) 净质量、毛质量;e) 体积(长宽商); f) 产品出厂日期;g) 小心轻放、向上、信温等标记或字样，标记应符合GB/T191中的有关规定。箱上的每记或字样应保证不因历时较久而模糊不清。GB 12260-2005 8.3 运输运输要求按订货命附规定。组成避免两霄淋黯和机械础撞。8.4 贮存包装后的包装箱应贮存在温度为一10C-40.C、相对温度不大于80%、无腐蚀住气体和通风良好的室内。
