1、中华人民共和国国家标准人工心肺机鼓泡式氧合器GB l 2 2 61 9 0 Artificial heart lung machine Bubble oxygenator 本标准参照采用国际标准ISO/DP7199. 3心血管移植物及人工脏器体外循环血气交换器。1 主题内容与适用范围本标准规定了氧合器的型式、分类、规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于体外循环施行心脏直视子术时代替人体肺功能进行气体交换的鼓泡式氧合器。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829 周期检查计数抽样
2、程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器ws 2 310人工心肺机名词术语3产品分类3. 1 鼓泡式氧合器3. 1. 1 硬壳型鼓泡式氧合器。3. 1.2袋型鼓泡式氧合器。3. 2氧合器规格按血流量分为600,1200,2 200,3 500,4 500,6 000 mL/min六种。4 技术要求4. 1 氧合器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4. 2 氧合器外壳应透明。4. 3 氧合器与血液接触表面应光滑、无锐角。4-4 氧合器气体分散器4. 4. 1 气体分散器表面不允许有裂纹压痕及浮粉等缺陷。4. 4. 2 气体分散器不允许有泊污
3、4. 5 氧合器的外壳及血气通道部件不得有渗漏现象。4-6 氧合器及凡与血液接触部件，应用无毒材料制造，对人体无异常反应。4. 7 氧合器与血液接触材料应无热源反应。4. 8 氧合器与血液接触的材料中不允许有过量的重金属、铅、铸、柿、顿等。国家技术监督局199001一08批准434 1990 09 01实施GB 12261 90 4.9 氧合器经最大血流量和氧流量转流3h后，贮血器的表面不得有肉眼可见的气泡发生。4. 10 氧合器及贮血器的预充量，生产厂应在说明书中明确给出数量和允差，并标出最低灌注安全水平面。4. 11 氧合器在静脉血氧饱和度为65%5%标称血流量下动脉血氧饱和度应不少于95
4、%。4. 12 氧合器在标称流量时动脉血氧分压应大于13.4 kPa(!OO mmHg），二氧化碳分压维持46.7 kPa (30 45 mmHg）。4. 13氧合器气、血比应不大于J.504. 14 氧合器在心肺转流中在最大血流量和无大量心内吸血情况下，100mL/h血液中血浆游离血红蛋白含量增加应在30mg以下。4. 15 氧合器气体转换率是每分钟通过IL流经氧合器的血液中氧含量增加大于45mL，每分钟通过I L血流量时血液中二氧化碳含量应减少38mL以上，按附录B（补充件）计算。4. 16 氧合器经灭菌后应无菌，如用环氧乙烧气体灭菌时，其存放两周后环氧乙烧残留量应不大于10 ppm，按附
5、录A（补充件）计算，灭菌有效期为一年。4. 17 氧合器经包装后在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年内不能正常使用时，制造厂应无偿为用户更换或修理产品5试验方法s. 1 外观以目力观察应符合4.2、4.3条规定。5. 2性能5. 2. 1 渗漏检验氧合器的进气口接上气源，将其他进出口堵住，硬壳型氧合器通入压力0.03 MPa的气体，袋型氧合器通入压力0.01 MPa的气体，将氧合器浸入水中1min不得有气泡逸出，应符合4.5条规定。s. 2. 2 材料毒性检验按中华人民共和国药典（85版）异常毒性检验法进行检验，应符合4.6条规定。5. 2. 3热源检验按中华人民共和国药典（85版
6、）热原检验法进行检验，应符合4.7条规定。5.2. 4 材料重金属含量检验按中华人民共和国药典（77版）输血输液用塑料容器检验法检验，应符合4.8条规定。s. 2. 5 1肖泡检验氧合器以牛血代血通入最大流量和氧流量并转流3h后，贮血器表面不得有肉眼可见气泡，应符合4.9条规定。5.2.s 氧合性能检验将氧合器装置于人工心肺机上通入最大血流量进行循环，在血温为37士2血球压积为35%士1%、血色素12土Ig、静脉血氧饱和度65%、气血比为1 1、转流3h后分别在30,60,90,!20 min 取血化验，应符合4.11 4. 15条规定团5.2. 7 元菌检验按中华人民共和国药典（85版）中无
7、菌检验法检验和GB8368中附录B进行，应符合4.16条规定。s.2.s 预充量检验在未开机前以水代血，测出氧合器和贮血器的预充量，应符合厂家给出的指标。6 检验规则s. 1 氧合器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。435 GB 12261-90 6. 2 氧合器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查。6.3逐批检在s. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行。6. 3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，真检查分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表l的规定。表1缺陷分类A（致命缺陷B（重缺陷）C（轻缺陷）
8、试验组II Ill IV 检查项目4 5、4.6、4.7、4.8、4. 9、4.11、4.12、4 15 4. 2、4.3、4.4、1I 0 4 16 4 13、414 AQL 全部合格4 4 6 5 检查水平S-1 S I S-3 6- 3. 3转移规则s.3.3.1 氧合器在进行正常检查时，若在不多子连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，贝u从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。6.3. 3.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从暂停检查到恢复检查均应符合
9、GB2828的规定。6. 4周期检查6- 4. 1 在F列情况下应进行周期检查：. 新产品投产前（包括老产品转厂生产hb. 连续生产中的产品，每年不少于次作定期抽样； 间隔一年以上再投产时sd. 在设计、工艺或材料有重大改变时。s. 4. 2 周期检查按GB2829的规定进行s. 4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取祥本进行周期检查，周期检查包括表I全部项目。s. 4. 4 周期检查采用一次抽样方案，如l别水平为Ill，其缺陷分类、抽样项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定。表2检查分类B（重缺陷C（轻缺陷检查分类组II 检查项目4. 2、4.3、4.4、4
10、10、4. 9,4. I l 4. 15 7. 1 7. 5 抽样方案跑sCA.=0,R,=l”= 5 A.= O,R,= 2) RQL 40 80 ./ :l 6 GB 12261 90 G. 4. 5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7 标志、包装、运输、贮存7. 1 氧合器上应有下列标志a. 制造厂名称gb. 产品名称；c. 规格，d. 产品出厂编号。7-2 每只氧合器必须用两层聚乙烯塑料薄膜封口包装，袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志1a. 制造厂名称sb. 产品名称；c. 规格、型号；d. 检验日期，e. 检验员代号。7. 3
11、 每只氧合器装一纸盒，盒内应有使用说明书，盒上应有下列标志：a. 制造厂名称sb. 产品名称：c. 规格、型号3d. 消毒失效日期se. 出厂日期。7.4氧合器装在盒内，必须确保在运输途中不得有任何方向移动和互相摩擦。7. 5 纸盒应装入纸箱，纸箱上应有下列标志：a. 制造厂名称：b. 产品名称和规格； 产品出厂编号；d. 毛重$e. 体积（长宽高），f. 出厂日期；g. 消毒失效日期；h. “小心轻放”、“防震”、“防压”、“防热”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字祥和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7. 6 运输要求按订货合同规定。7. 7 包装后的氧合器
12、，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，437 Al 环氧乙院的萃取（顶端空间法）GB 12261 90 附录A环氧乙烧残留量试验（补充件将氧合器细截断为5mm长的碎块，取此品2g放入萃取容器中加萃取剂水10mL，顶端空间40 mL，容器内压为常压，平衡时间20min，加热温度60-C.A2检验方法A2. 1 方法一A2. 1. l 标准溶液的制备取环氧乙烧标准品2mL，放入200mL容量瓶中，加水至刻度。A2. 1. 2 仪器操作条件仪器z气相色谱仪，氢焰检测器。操作条件：15%丁二酸、乙二醇聚醋、chrem目。rb（即红色硅藻土色谱载体）W.H. P6080目。柱t主
13、：2m、3mm。柱温，53。检测：140。气化：80。气流量，N216 mL/min（示值）N, 42 mL/min. 空气：225 mL/min. 柱前压，108kPa. 进气量：气体进样1mL（六通阀迸样）。A2. 2方法二A2. 2. 1 标准曲线法用环氧乙烧标准溶液配制系列浓度的8.45到1.06 ppm的六个标准溶液，按上述萃取法处理于色谱进样，绘制标准曲线（X轴表示环氧乙烧浓度ppm/mL,Y轴表示峰高mm）将待制样品萃取后于色谱进样，由标准曲线查得相应浓度。A2. 2. 2 外标法取标准溶液10mL，按上述萃取法处理后作为外标物。计算公式2EOG含量（ppm）唱主式中：h，一样品
14、峰高，mm事h，一标样峰高，mm;c，一一环氧乙炕标样浓度，g/mL;v, 标祥的取用体积，mL;K一衰减值；W一样品取量。注z在上述条件下环氧乙统保留时间I20。438 Bl 氧气转换率的计算方法GB 122日1-90附录B气体转换率的计算方法（补充件o，转换二（Q一（Vo叫“一Vo)100 式中2o，转换一一毫升氧（S町D）分5Q 血流率，L/min;Vo，一在氧合器出口测出的血液含氧量，毫升氧升血sv o, 一在氧合器入口测出的血液含氧量，毫升氧升血。而Vo, =Vo，结合Vo，溶解式中：Vo，结合一氧与血红蛋白的结合量；v。2溶解一一氧在血浆中的溶解量82二氧化碳转换率计算方法(Bl)
15、 (B2) co，转换率co，转换XQ (B3) 式中，Q一一血流率，升血分5co，转换一毫升二氧化碳标准湿度干式压力升血82. 1 如果用直接方法分析迸出口血流的二氧化碳含量，那么co，转换v co, v co，惆阳(B4) 式中zv co，一一在氧合器入口测出的血液中二氧化碳含量，毫升二氧化碳（标准温度干式压力）升血glco，叫E在氧合器出口测出的血液中二氧化碳含量，毫升二氧化碳（标准温度干式压力）升血。82. 2 如果用通过血液氧合器的进出气流来分析二氧化碳，那么co，转换率F X t.%叫式中：F一一出氧合器的气流率，毫升（SPTD）分，t.%co，一在入口和出口气流之间的二氧化碳浓度之变化事SPTD一标准状态（标准温度、压力、干式分附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人陈振尧。(BS) 自本标准实施之臼起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS229983鼓泡式氧合器作废。439
