1、中华人民共和国国家标准人工心肺机热交换器GB 12262 90 Artificial heart-lung machine H国texchanger 本标准参照采用国际标准ISO/DP7199. 3心血管移植物及人工脏器体外循环血气交换器。1 主题内容与适用范围本标准规定了热交换器的型式、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时，作调节血温用。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用
2、于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器ws 2-310 人工心肺机名词术语3术语热交换器的名词术语应符合ws2-310中的有关规定。4产品分类4. 1 套筒式热交换器。4. 2 多管式热交换器。4. 3平板式热交换器。4. 4盘管式热交换器。4. 5 波纹式热交换器。5技术要求5. 1 热交换器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5. 2热交换器与血液接触表面和血路接头内孔应光滑、无锐角。5. 3 热交换吉普在承受0.08 MPa气压下不得有渗漏现象。5.4热交换器热交换系数为O.40/(2. 5 L min）以上5. 5热交换器应用无毒无热原材料制造，对
3、人体无异常反应5. 6热交换器材料不得有过量铅、悴、顿、碑等重金属，其指标应符合中华人民共和国药典（77版）输国家技术监督局1990-01-08批准1990 09 01实施440 GB 12262 90 血输液用塑料容器检验规定。5. 7 热交换器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起一年内不能正常工作时由制造厂无偿地为用户更换或修理产品。6试验方法6- 1 外观以臼力观察，应符合5.2条规定。6-2性能6. 2. 1 渗漏检验将热交换器的出口堵住，进口接上气源，通入压力为0.08 MPa气体，把整个热交换器浸入水中不得有气泡逸出，应符合5.3条规定。6- 2. 2 热交换效率检验
4、在水流速按水箱13L/min，血流速1.5 L/min、2.5 L/min,4 L/min，气血比1 1，温度监测仪精度为士o.2，进口血温度为30土1，进水温度为40土l，在上述条件下装上氧合器和热交换器，血泵进行转流，在恒温下记录不同血流速时迸出口血温度、迸出口水温度，测五次，取算术平均值，画出曲线，按附录A（补充件）方法计算，应符合5.4条规定。6-2 3 材料毒性检验按中华人民共和国药典（85版）异常毒性检验法进行，应符合5.5条规定。6-2-4热源检验按中华人民共和国药典（85版）热原检查法进行检验，应符合5.5条规定。6-2 5 材料重金属含量检验按中华人民共和国药典（77版）输血
5、输液用塑料容器检验进行检验，应符合5.6条规定。7 检验规则7. 1 热交换器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7. 2 热交换器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查。7. 3逐批检查7. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行7.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表l规定。表1面是陷分类A（致命缺陷B（重缺陷C（轻缺陷试验组II Ill 检查项目5.5、s.6 5.3、5.4 5 2 AQL 全部合格4 6. 5 检查水平S I S-3 7. 3. 3转移
6、规则7.3.3.1 热交换器在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。441 GB 12262 90 7.3.3.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定7. 4 周期检查7. 4. 1 在下列情况下进行周期检查za. 新产品投产前（包括老产品转厂生产） b. 连续生产中的产品每年不少于次作定期抽验sc. 可隔一年以上再投产时3d. 在设计、工艺或材料有重
7、大改变肘。7. 4. 2周期检查按GB2829的规定进行。7. 4. 3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查包括表2全部项目。7.4.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为m，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定。表2检查分类B（重缺陷）C（轻缺陷检查分类组II 检查项目5.3、5.4、5.5、5.65.2、8.I、8.2、8.3、8.4 抽样方案惚5CA.=0,R,=l) 德5CA.！，且2)RQL 40 80 7.4. 5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8 标志、包装
8、、运输、贮存8. 1 热交换器上应有下列标志ga. 制造厂名称sb. 产品名称gc. 规格、型号；d. 产品出厂编号。8. 2 每只热交换器必须用两层聚乙烯薄膜封口包装，袋内应有检验合格证，合格证上应有下列标志ga. 制造厂名称sb. 产品名称sc. 规格、型号$d. 检验日期$e. 检验员代号。8. 3 每只热交换器装一纸盒，盒内应有使用说明书，盒上应有下列标志：a. 制造厂名称。b. 产品名称， 规格、型号gd. 出厂日期；442 GB 12262 90 e. “小心轻放”、“防震”、“防压”、“防热”、“防湿”等字样或标志。a. 4 热交换器装在盒内，必须确保运输途中不得有任何方向移动和
9、互相摩擦。s. 5运输要求按订货合同规定a. s 包装后的热交换器，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。443 GB 12262 90 附录A热交换器热交换效率计算方法（补充件）热交换效率MEM T-T ”一叫TFa pnu 式中：凡一血液离开热交换器时的血温度；T.，一一血液进入热交换器时的血温度$几水进入热交换器时的水温度；。出口$1一入口sb一血液gw一水。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人陈振尧。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准ws2-300-83筒式热交换器作废。414
