1、ICS 11.040.40 C 45 .:面.t，._ t飞:r:._、.-r:_ I、监飞:. r 旦司r.:.飞.刀刃巳也-f!:i. .阪.WI二二、. .-:、一一_j:._r.J.:.1 中华人民共和医国家标准GB 12263一2005人工心肺机热交换水箱2005皿01-24发布Artificial heart-Iung machine Water heating/ cooling system 2005-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局也士中国国家标准化管理委员会战叩GB 12263-2005 目自由本标准的全部技术内容为强制性。本标准对YY91047一1999
2、(人工心柿机热交换水箱进行修订，本标准与YY91047-1999相比主要变化如下:贯彻了GB9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求川一一全面贯彻了GB/14710-1993(医用电气设备环境要求及试验方法);一一增加了自动变温锚环式的重式，并补充了对升温和降温速率的要求;对水箱流量、容量提高了要求;增加了对水箱进水口、出水口接头的连接要求;增加了对水箱进水口标志、出水口标志、水位线标志或说明的要求。本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标准由全盟医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准出全副医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。本标准由国家食品药品监督管理局广州医
3、疗器械质量监督拉验中心负责起草。本标准主要起草人2颜林、周英、榻鹏。本标准所代替标准的历次版本情况为:一-GB12263一1983、GB12263-1990; YY 91047-1999 GB 12263-2005 人工心肺机热交换水箱1 范围本标准瓶定了人工心肺机热交换水箱的分类与标记、要求、试输方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机热交换水箱(以下简称水箱)，该水箱是为体外铺环血液热交换系统中的热交换器提供加瘟水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌住时调节器主度用。2 规茹性引到文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期
4、的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/191-2000 包装储运圈承标志GB 9706. 1一1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB 9969. 1 工业产品使用说明书总则GB 14436工业产品保证文件总剩GB/T 14710-93 医用电气设备环境要求及武验方法3 型式型式分为自动变温循环式、自动力日热循环式。4 要求4. 1 正常工作条件a) 环境活Ul5C 40C; b) 相对商量度不大于80%;。大气压强860 hPa
5、1 060 hPa; d) 电源电压220 V士22V , 50 日z士1Hz, 4.2外jI_4.2.1 水箱外型应端正;外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀，不得有明显的锋棱、划痕;零部件的镀层不允许有锈蚀和剥落现象。4.2.2 水箱外表面上的文字、符号和标志应清斯、准确。4.2.3 水箱上在进水口、出水口处应有栋志。4.3 连接牢固性水箱上的进水口、出水口处的接头应能提供牢西可靠的连接。4.4 窑量水箱总容量m符合制造单位的规定值，但不得小子5L，并应有水位线的标志或说明。4.5 谎量水箱的流量在符合制造单位的规定值，但不得小于15L/min(人工心肺杭热交换器接口)。4.6 温度显示误差水
6、箱温度显示应准确，显示范围应符合制造单位的规定值，但不得窄于2.OC 39. OC ，其显示误GB 12263-2005 差应不大于士1.O.C。4. 7 极限溢度报警水箱温度调节范围应符合制造单位的规定值，但不得窄于4.O.C 37. O.C，当水温达到制造单位规定的极限温度时，但极眼温度不得大于43.0.C时，应发出声光报警，报警的同时应切断加热电源。4.8 水升/降温速率水箱的升降温速率应符合髓造单位的规定值，但降温速率应不得低于1.O.C/min，升温速率应不低于2.0oC/min。4.9 噪声水籍的噪声应不大于60dB(A)。4. 10 潘漏水箱不得有惨踊现象。4. 11 水箱的环境
7、试验要求4. 11. 1 水箱的环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验H组p机械环境试翰H组的要求。4. 11. 2 水箱的运输试验应符合GB/T14710中第3章的要求。4. 11.3 水箱的电摞适应性应符合GB/T14710中第4章的要求。4.12 安全要求安全要求应符合GB9706. 1的要求。5 试验方法5. 1 外观用自力观察，应符合4.2的规定。5.2 性能试验5.2. 1 试验应在4.1 b)、c)、d)的规定条件范围内进行。5.2.2 连接牢固性检验按产品使用说明书进行连接，水箱按水位线的标志或说明灌满水后，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。设定水箱
8、温度380C，稳定5min后，水的进、出水口的接头连接处应能承受30N的轴向拉力15s而不发生分离，即符合4.3的要求。5.2.3 容量检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后，用通用或专用量器栅定，应符合4.4的规定。5.2.4 流量检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后，置水箱出水口离地面1m高，然后外接容器，开动水泵，用计时器测定10s的水景，削定二次取其算术平均值，应符合4.5的规定(仲裁法。若使用流景计或其他方法椭景时，应保证所使用的仪器或其偏方法的测最误差在士5%之内。5.2.5 瘟度显示误差检验在室瘟250C士50C的条件下，水箱按水位线的标志或说明灌满水后，将出水口与进水口接通，开动
9、水泵，使水在水箱内自身循环。用精度为0.10C的温度计插入循环水中，温度计探头端部应在距水箱出水口端5cmlO cm的范围的循环管道内测量，设定水温10.OOC、25.0.C和37.00C强度点，稳定5min后，其读数与水箱温度显示值之差应符合4.6的规定，同时应调节水箱，检查温度显示范围。5.2.6 极限植度报警检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。用精度为0.1.C的温度计插入循环水中，温度计探头端部应在距水箱出水口端5cm10 cm的范围的循环管道内剧量，设定水箱水温为极限温度，缓慢使水箱水温上升，在极限温度前，水箱应符合4.7的规定
10、。5.2.7 水升/降温速率检验在室温25.C:f:50C的条件下，水箱按水位线的标志或说明灌满水后，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。用精度为O.10C的温度计插入循环水中，温度计探头端部应在距水箱出水口端5cm 10 cm的范围的循环管道内削量，用秒表测定水箱分别从35.0.C降温到10.00C和从10.0.C升温到35.0.C所用的时间，割定三次取其算术平均值，或按制造单位GB 12263-2005 规定值的泡国进行试验，应符合4.8的规定。5.2.8 噪声检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。距水箱表面中部1m远
11、，离地高1m处，用声级计A级计权网络，测定能、后、左、右四点，均应符合4.9的规定。5.2.9 渗漏检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。2min后观察，不得有渗漏现象。切断电源，然后使水箱水路系统产生50kPa的水压，1min后观察，水路系统不得有渗漏现象，即符合4.10的规定。5.3 环境试验按GB/T14710中的有关规定及本标准的4.11和表1要求进行试验。表1环境试验试验要求检验项目电源电压适应能力试验项目持续时间/恢复时间/试验状态试验环境初始试验中间试验最后试骏198 Vl 220 Vl 242 V h h 正常工作全性能进行
12、常温条件4.11除外额定工作4. 5、4.7 进行1 通电低温试验4 正常工作4. 54. 8 进行低温贮存(或由企业4 条件试验标准规定4. 5、4.7 进行额定工作通电1 离混试验运行试验4 通电4. 54. 8 进行4 正常工作4. 54. 8 进行高温贮存4 (或由企业条件试验标准规定)额定工作4. 5、4.7 进行通电4 湿热试验24 正常工作4. 54. 8 进行湿热贮存48 (或由企业条件试验标准规定)一个试验正常工作4. 2 进行振动试验方向条件一个试验正常工作4.2 进行碰撞试验方向条件正常包装正常工作4. 2 进行运输试验状态条件正常工作全性能进行常温条件5.4 安全项目检
13、验按GB9706. 1中规定进仔试验，应符合4.12的规定。GB 12263-2005 6 检验规则6.1 检验分类水梧的质量检验分出厂检验和型式检验。6. 1. 1 出厂检验是产品交货前必须进行的检验。由制造单位质量检撞部门进行检验，合格后方可提交检查验收。6.1.2 型式检验包括产品注册、周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。6. 1. 2. 1 型式检验:在下列情况之一，一般应进行型式检验:a) 在为新产品投产前(包括老产品转厂生产)的试验定程鉴定时;b) 连续生产中每年不少于一次;c) 间隔一年以t再投产时;d) 在设计、工艺或材料有重大改变时;e) 出厂检验结果与上
14、次型式检瞌有较大差异时;f) 国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。6.2 检验项目6.2. 1 7主榕的出厂检验项目见表206.2.2 水箱的型式检验项目见表2，型式检验在出广检验合格的产品中取样进行检验。6.3 取样方法与数量出广检验和型式检验的取样方式和数量见袁306.4 判定摆则及复检规则出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表30表2出厂、型式栓验项目检验分类检验项目主要性能要求4. 64. 10 出厂检验-般性能要求4.24.5 主要性能要求4. 64. 12 型式检验A般性能要求4. 24. 5 表3取样方式和数量、判定规则及复检规则检验分类取样方式和数量判定规则复检规则出
15、厂检验每台出r.产品若有不符合检验项目中的任何一项，则该产品为不合格若有不符合主要性能检验项目中任何检验结果中若有不合格项目允许加倍型式检验取样方法:封样数量项.则i茨件产品为不合格。若有不符取样，对不合格项目进行复检。复检合l(或2)台合一般性能要求检验项目中任何二项，格则判该产品合格:复检不合格则判该则i亥1t产品为不合格产品不合格7 标志、说明书7. 1 标志7. 1. 1 水箱应在适当的位置L设有铭牌。铭牌上应标出下列内容:a) 制造单位名称;b) 产品名称和型号:GB 12263 2005 c) 生产日期(或缩号)或生产故号:d) 使用电源电压、频率、额定功率:e) 注册产品标准号和
16、产品注册号。7. 1. 2 外包装箱上应有下列标志:在)产品名称和型号;b) 产品出厂编号、出厂日期;c) 毛盾量、净质量、体积;d) 运输作业标志向上、易碎物品、怕荆等.山符合GB/T191中的有关规定;的生产广名J呻址;f) 注册产品标准号:g) 产品注册号和生产许可证号。7.2 使用说明书7.2.1 使用说明书的起草与表述应符合G139969. 1的规定。7.2.2 使用说明书封域的右下角应标明注册产品标准号和标准名称。7.3 技术说明书7.3. 1 技术说明书可与使用说明书合并。7.3.2 技术说明书上至少应有下列信息:a) 水箱出入水口的连接方式:b) 水箱的总容景:c) 水箱的流量
17、;d) 水箱的温度显示范围:e) 水箱的温度调节范围及报警温度;f) 水箱的升降温速率。8 包装、运输、贮存8. 1 包装的水箱包装应符合下列要求:1) 水箱陶件及随机文件h:装于中性材料制成的内包装里;2) 水箱的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨装置.1也有软性衬垫等装置.以防止运输时，水箱松动b) 包装中应带有:J) 产品合格证:产品合格证的编写应符合(BT 144:)6的规定:2) 产品使用说明书和技术说明书:?,) 装箱单:4) 产品服务卡;5) 附件及备件清单。8.2 远输应按汀货合同规定的要求进忏。8.3 费生存包装后的水箱.应贮存在温度1O飞室内。10飞.相对湿度小超过10%.无腐蚀性气体和通风良好的
