1、ICS 11.040.20 C 31 2009心06发布雪等一翻明在E且traveno日Ssingle应se民共和国国家质量监督检验检班总局国家标准化管理委口GB 18671-2009 代替GB18671一-20022010-03-01实施发布GB 18671-2009 目5吕本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB18671-2002(一次性使用静脉输液针。本标准与GB186712002的主要区别如下:二适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针，并增加相应的要求;一增加了0.36mm针管规格的输液针及相应的要求;一一将产品标记改为了规格标记;一一连
2、接座要求修改为强制性的;一一将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出;取消了针尖穿刺性能定性试验方法;一一酸碱度试验改为了滴定法;对于采用环氧乙炕灭菌的输液针，取消了环氧乙:民残留量要求，增加了初包装应采用透析材料的要求;一一一修改了标志、包装的要求;一一取消了出厂检验。本标准附录A和i附录B是规范性附录，附录C和附录D是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:张洪辉、宋金子、吴平、贾或飞。本标准所代替标准
3、的历次版本发布情况为:一一一GB18671-2002。I GB 18671-2009 引一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是作为独立的商品供应给医院。国内以第一种供应方式占绝大多数。对与输液器、输血器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的元离、包装、标志的要求不适用。应临床的不同要求，本标准不限定针管外径与长度的组合。但考虑到产品销售和临床使用的识别，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度和管壁类型、针尖类型标识;作为过渡，GB18671-2002标准将内因锥接头执行GB/T1962的要求作为推荐性要求。鉴于不少企业已逐步采用半刚性6
4、%内圆锥接头，本版改为强制性要求。Il GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针1 范围本标准规定了针管公称外径为0.36mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针(以下简称输液针)的要求，以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了与输液器、输血器配套供应的输液针的质量规范。2 兢范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
5、可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1962. 1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)困锥接头第1部分:通用要求(GB/T 1962. 1-2001,idt ISO 594-1 :1986) GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔圆锥接头第2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2-2001, idt ISO 594-2: 1998) GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-2008 , ISO 3696: 1987 , MOD) GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式(IS
6、O8536-4: 2004 , MOD) GB/T 14233. 1一一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/丁16886.1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886. 1-2001 , idt ISO 10993-1: 1997) GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457-2001 , eqv ISO 9626: 1991) YY 0286. 4-2006 专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器(ISO 8536-8: 2004 ,
7、IDT) YY/丁0296一次性使用注射针识别色标(YY/T 0296-1997 , ISO 6009: 1992 , IDT) 3 结构型式与命名典型的输液针的结构型式，各部分的名称和针管长度(L)如图1所示:GB 18671-2009 单位为毫米信封6 工保护素;2 针管;3一一一针柄;4软管;5一一连接座;6一一一保护帽b; 5 7针管外径规格C;a 软管长度尺寸为推荐性的。4 b 与其他产品装配在一起供应时，可以没有保护帽。c见GB18157 0 注1:连接座可以带保护器件。7 注2:留I给出了输液针的典型结构，只要能达到相肉的效果，也可采用其他结构。图1典型的输液针末倒4 标记示倒4
8、. 1 输液针规格的标记以针管公称外径、公称长度、管壁类型和针尖第一斜面角度(表示。外径和长度单位以mm表示。管壁类型以RW(正常壁)、TW(薄壁或ETW(超薄壁)表示。针尖第一斜面角度以LB(长斜面角)或SB(短斜面角表示。4.2 符合本标准要求的针管公称外径为0.7mm，公称长度(L)为30mm，管壁类型为薄壁，针尖第一斜角度为长斜面角的输液针规格标记为:O. 7X30 TW LB 注1:针管壁厚，针尖第一斜面角度可按需要选用。另见第D.1章。注2.本标准推荐使用薄壁或超薄壁针管。5 材料制造输液针的针管应符合GB18457的要求。输液针与药液接触的组件(包括润滑剂)，还应符合第7章和第8
9、章的要求。6 物理要求6. 1 色标输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T 0296 2 的要求。6.2 微粒污染按第A.1章试验时，输液针污染指数应不超过9006.3 连接牢固度6.3. 1 输液针针柄与针管连接处施加20N的轴肉静拉力持续10s，应不断开或松动。GB 18671-2009 6.3.2 输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力(取先达到者持续10s，各连接处元松动或分离。6.4 泄漏输液针的内腔应有良好的密封性。按第A.2章试验时，不应有泄漏。与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合YY02
10、86.4一-2006中6.3的要求。6.5 流量按第A.3章试验时，在20kPa的压力下水的输出流量应不低于表1规定。注:可用第D.l章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。规格/mm流量/(mL/min6.6 针管长度表1输液针流量指标0.7 0.8 11. 0 I 21. 0 针管公称长度小于或等于15m阳时，针管长度(图l中的L)应为公称值士1.0 mm;公称长度大15 mm时，针管长度应为公称值士;2206. 7 针尖输液针针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应元毛边、毛剌和弯钩等缺陷。注1:针尖的第一斜面角度通常采用(17士2)0，通称短斜面角，但也可采用(1
11、2士2)0，通称长斜面角，第D.2给出了针尖几何图形和命名标示。当耍说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。注2:第D.3章给出了针尖穿刺性能的评价方法。6.8 润滑剂如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注1:适宜的润滑剂为聚二申基硅氧:境。注2:每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg o 6.9 连接座连接座的国锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。与压力输液设备用输液器配套使用的输液针的连接应采用锁定式接头。6. 10 针柄输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向(如图1所示)，其倾斜应不
12、大于300。6. 11 软管输液针的软管应柔软、透明、光沽，并元明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和自血。6. 12 保护套、保护帽输液针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。7 化学要求7. 1 还原物质按第B.2章试验时，检验液和空白液消耗高健酸御溶液cCKMn04)=0.002 mol/LJ的体积之差应3 GB 1867下一2009不超过2.0mL。7.2 金属离子按B.3.1用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中坝、铭、铜、铅和锚的总含量应不超过1g/mL。锚的含量应不超过o.1g/mL。按B.3.2试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(
13、Pb2+)=1g/mL的标准对照液。7.3 酸碱度按第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mLo 7.4 蒸发残渣按第B.5章试验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg o 7.5 紫外吸光度按第B.6章试验时，检验液的吸光度应不大于O.1。8 生物要求8. 1 生物相容性输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。GB/T16886. 1给出了生物相容性评价与试验的指南。评价与试验的结果应表明输液针元毒性。注:GB/丁16886(所有部分)和GB/T14233.2给出了适用的生物相容性评价试验方法。8.2无初包装内的输液针应经过一确认过的灭雨过程使产品元菌。注1:GB
14、/丁14233.2-2005规定了元菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。注2:适宜的灭菌过程的确认和常规控制见GB18279或GB18280。8.3 细菌内按GB/T11233. 2试验时，取注射器抽取5mL浸提介质与输液针连接，注入输液针内腔至充满后密封针头端，一起置370C恒温箱中浸提1ho将注射器中的剩余浸提介质推注流过输液针内腔，收集全部浸提被进行试验，细雨内毒素限量应小于0.5EU/mL。注:YY/T 0618给出了细菌内毒素常规监控与跳批检验的指南。9 标志9. 1 初包装初包装上至少应有下列信息:a) 产品名称和符合第4章的规格标记;b) 无菌、元热原或元细蔚内毒素
15、字样;c) 批号，以在t字打头;d) 失效年月;e) 一次性使用字样或相当文字;D 表示压力的字母P，其高度应突出于周围的文字，如适用;g) 使用前检查每一初包装完整性的警示;h) 制造商和/或经销商的名称和地址;注:可用YY/T0466中给出的圈形符号来满足上述相应要求。9.2 中包装4 中包装内至少应有F列信息:a) 产品名称和符合第4章的规格标记;b) c) 元菌、元热原或元细菌内毒素字样;d) 批号，以批字打头;e) 失效年月;f) 一次性使用字样或相当文字;g) 表示压力的字母P，其高度应突出于周围的文字，如适用;U 搬运、贮存和运输的要求(需要时); i) 制造商和/或经销商的名称
16、和地址;j) 推荐的贮存条件(如果有)。注:可用YY/T0466中给出的因形符号来满足上述相应要求。9.3 运输包装运输包装上至少应有以下标志:a) 产品名称和符合第4章的规格标记;b) 数量;。元菌、元热原或元细菌内毒素字样;d) 批号，以批字打头;c) 失效年月;f) 一次性使用字样或相当文字;g) 搬运、贮存和运输的要求;h) 制造商和/或经销商的名称和地址;注:可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。10 包装每一文输液针应封装在初j包装中。此包装的材料和设计应确保:a) 若采用环氧乙:皖灭菌，应采用透析材料;b) 输液针的包装和灭菌使其在使用前元扁瘪或打折现象;c)
17、识别内装物;d) 在使用前保持内装物元菌;e) 一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，旦有明显被打开的痕迹。GB 18671-2009 5 GB 18671-2009 A.1 微粒污染试验A. 1. 1 方法附录A(规范性附录)物理试验方法按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按A.1.2规定进行。A. 1.2 洗脱液制备取5支输液针制备洗脱液。在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支输液针各100mL，共收集500 mL洗脱液。另取500mL冲洗液作为空白对照液。A.2 泄漏试验将输液针的针管封闭，浸入20oc 30 oc水中，从连接座钳;孔通人10 s。检查输液针漏气的迹象。A.3 荒量试验
18、A. 3.1 仪器流量试验仪器如图A.1月ff示。1 有单向阀的充气球(带有单向阀); 2 血压表;3一一一液体管路;4一开关;5 供试输液针;6 称量容器。A. 3.2 步骤图A.l流量试验装置大气压强50kPa的气压按图A.1将输液针连接到试验仪器上，使出口端与液面保持同一水平，用充气球向系统内加压至20 kPa，测量1min内从输液针中流出液体的体积。GB 18671-2009 附录B(规范性附录溶出物化学分析方法B.1 栓验液制备取25支输液针，去除保护套并将软管部分剪成1cm长小段，连针管部分一同放入玻璃容器中，加入250mL符合GB/T6682的二级水并在370C士1oc下恒温2h
19、，收集所有液体冷至室温作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，不装样品同法制备对照液。B.2 还原物质(易氧化物)试验按GB/T14233. 1-2008中5.2.2方法二规定进行。B.3 金属离子试验B. 3.1 原子吸收:按GB/T14233. 12008中5.9.1规定进行。B. 3. 2 比色:按GB/丁14233.1-2008中5.6.1方法一规定进行。B.4 酸碱度试验按GB/T14233. 1-2008中5.4.2规定进行。B.5 蒸发残渣试验按GB/T14233. 1-2008中5.5规定进行。B.6 紫外吸光度试验按GB/T14233. 1-2008中5.7规定，在250nm,
20、._. 320 nm波长范围内进行。7 GB 18671-2009 附录C(资料性附录型式栓验C.l 型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。C.2 型式检验时，第6章、9.1和第10章各项要求均随机抽检5支。C.3 所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。8 GB 18671-一2009附录D(资料性附录)进一步评价输液针针管和针尖质量的相关信息D.1 测量针管畅通性用的通针直径表D.l给出了测量针管畅通性用的通针直径。表D.l遥针直径单位为毫米。针管标称外径通针的直径D一0.01正常壁薄壁超薄壁0.36 0.11 O.
21、 15 0.4 O. 15 O. 19 0.45 O. 18 O. 23 0.5 O. 18 0.23 0.55 0.22 0.27 0.6 0.25 0.29 0.30 O. 7 0.30 0.35 0.37 0.8 0.40 0.42 0.44 O. 9 0.48 0.49 0.50 1. 1 0.58 O. 60 0.68 1. 2 O. 70 O. 73 0.83 D.2 针尖儿何图形的尺寸和命名图D.l给出了输液针针尖几何形状和各尺寸的命名。9 GB 18671-2009 d2 针以功角旋转出针管外径;d1一一针管内径;A 针尖长度;B。第一斜面公称长度;1 右第一斜西长度;Bz一左
22、第一斜面长度;Co一第二斜面公称长度;C1 一右第二斜面长度;Cz一一一在第二斜面长度;一一第一斜面角度;十一第二斜面角度;卢一针尖角度;。1一一一右第二斜面旋转角;O2 左第二斜面旋转角; 联合第二斜面角。D.3 针尖穿刺性能试输方法A 圈D.l针尖几何图形的尺寸和命名的标示D. 3.1 穿剌力评价用试验仪器视图显示了第一斜面横截针尖时的不同图D.2是测量和记录穿刺力的典塑仪器构成示意图，也可用具有相同性能和精度的其他装置。仪器应提供:a) 速度V=50mm/min,._, 250 mm/min，平均驱动精度设定驱动速度士5%;b) ON，._，50N的传感器，平均精度为满量程的士5%;c)
23、 聚合膜夹持后穿剌区直径等于10mmo D. 3. 2 聚合膜材料适合于穿剌试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm士0.05mm、邵尔(A)硬度为85士10的聚氨醋膜。D. 3. 3 穿刺力评价试验步骤D. 3. 3.1 聚合膜在220C士2oC下放置至少21h，并在相同的温度下进行试验。GB 18671-2009 D. 3. 3.2 将一片连续长度的聚合膜(c)的一部分竖直夹于夹持装置(d)中，应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向针尖。D. 3.3.3 试验用针装于固定装置，其轴线与聚合膜的表面垂直，针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。D. 3. 3. 4 移动速度设为10
24、0mm/mino D. 3. 3.5 启动试验仪器。D. 3. 3.6 穿剌聚合膜，同时记录力对应于位移的曲线阁。D. 3. 3. 7 测定相应的峰值力矶、Fl、F2、凡。D. 3. 3. 8 每穿刺一次聚合膜片，要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。仪器构成:a一一具有力传感器的传送装置;b 试验用针;c一一聚合膜;d 聚合膜夹持装置;e一一一信号放大器;f一一一数据处理装置;g一一绘图仪;h一盒式磁盘贮存装置。g 图D.2针尖穿刺力试验仪的基本结构D. 3. 4 记录坐标图中的峰值力针在穿刺时，可通过观察穿过聚合膜的几个典型峰值来识别各力值。Fo:针尖刺过聚合膜时的峰值力;F1:针的第二平
25、面切过聚合膜时的峰值力;F2 :针的第一平面斜刃扩张聚合膜时的蜂值力;F 4 :沿针管长度穿过聚合膜时的摩擦蜂值力。d 注:当本试验用于对套针导管进行穿剌力试验时，用几表示导管扩张聚合膜时的峰值力，几则表示沿导管长度穿过聚合膜时的摩擦峰值力。图D.3给出了典型的针穿刺力Fo、矶、F2和F4坐标图。11 GB 18671-2009 N 9 -4 3A 1 44 l l口口1图D.3典型输滚针穿刺力坐标圈D. 3. 5 结果表示应通过与同种针(已知其质量性能)的图形出较，来评价所测得的力一位移坐标图。12 参考文献lJ GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料2J GB 1581
26、1-2000 一次性使用元菌注射针(eqvISO 7864: 1993) 3J GB/T 16886 (所有部分)医疗器械生物学评价GB 18671-2009 4J GB 18279 医疗器械环氧乙:境灭菌确认和常规控制(GB18279-2000 , idt ISO 11135: 1994) 5J GB 18280 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭商(GB18280-2000, idt ISO 11137 :1995) 6J YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003 , ISO 15223: 2000 , IDT) 7J YY /T 0618 细菌内毒素试验方法常规监控与跳扯检验13 。ccnl!aF卜uFgu 国人民共国家标准一次性使用静脉输液针GB 18671一-2009和华书争夺中国标准出版社出版发行北京复兴门外王里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销苦印张1.25 字数26千字2009年7月第一次印刷开本880X12301/16 2009年7月第一版苦书号:155066 1-37703 如有印装差错由本社发行中心谓换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB 18671-2009
