1、ICS 03.120.20 A 00 中华人民共和国国家标准GB/T 18346-2001 idt ISO/IEC 17020: 1998 各类检查机构能力的通用要求General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection 2001- 04 -09发布2001-10 -01实施国家质量技术监督局发布GB/T 18346-2001 目次前言. . . . . .,. . . . . . . . . . I ISO/IEC前言. . . . . . . . . . .,. . . . .
2、. . . . N 引言.,. . . . . .,. . . . v I 范围. 2 定义. 3 管理要求4 独立性、公正性和诚实性.,. . . . . .,. . . . . . .,. . . 2 5 保密性. . . .,. . . ., . . . . . . .,. . 2 6 组织和管理.，. . . .,. . .,. . . . . . . . . 2 7 质量体系.,. . ., . . . .,. . ., . . ., . .,. . . . .,. 2 8 人员. .,. . . ., .,. . . ., . . .,. . . . . .,. . . . . .
3、 . 3 9 设施和设备. .,. . 3 1年检查方法和程序. . . . . . 4 11 检查样品或物品的处. . 4 12 记录.413 检查报告和检查证书. 5 14 分包. . 5 15 报怨和申诉.，. . . . 5 16合作附录A(标准的附录)A类检查机构的独立性准则. . . 6 附录B(标准的附录)B类检查机构的独立性准则.6 附录C(标准的附录)C类检查机构的独立性准则. . . . . 6 附录D(提示的附录)质量手册中应包括或涉及的信息.6 GB/T 18346-2001 前主口本标准等同采用1SO/1EC17020:1998各类检查机构能力的通用要求儿本标准的制定
4、，旨在促进提高遵循本标准要求的检查机构的信任度.鉴于1SO/1EC17020原是欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)起草的EN 45004标准，被1SO合格评定委员会依据一个快速通道程序所采纳，同时经1SO成员机构和1EC各国家委员会批准。本标准未将欧洲标准化委员会(CEN)/欧洲电工标准化委员会第一技术委员会(CENELEC/TC 1)的前言以及附录zz纳入.依据法规和市场需要，对检查机构独立性的要求会有所不同。本标准所指检查机构仅指附录A、附录B和附录C中三类检查机构。本标准的附录A、附录B、附录C是标准的附录，附录D是提示的附录。本标准由中国实验室国家认可委
5、员会提出并归口。本标准的主要起草单位z中国实验室国家认可委员会和中国船级社。本标准主要起草人z乔东、石家骏、王晓雷、秦海岩、高衍庸.E GB/T 18346-2001 ISO/IEC前言IS0(国际标准化组织和lEC(国际电工技术委员会)是为全球标准化而组成的专门体系。作为IS0或lEC成员的国家机构，通过从事特定技术领域活动的各组织组成的技术委员会，参与国际标准的制定。IS0和lEC各技术委员会在共同感兴趣的领域中相互协作，而其他政府和非政府的国际组织通过与IS0和lEC的联系，也参与此项工作。国际标准遵照IS0/IEC导则第3部分中的规定起幕。技术委员会采用的国际标准草案将传送给各成员机构
6、进行表决，需至少得到75%参加投票的成员机构的赞同，方可作为国际标准予以发布。国际标准IS0/IEC17020原来是由欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)起草的EN45004标准，曾被IS0合格评定委员会(!SO/CASCO)依据一个快速通道程序所采纳，同时获得IS0成员机构和lEC各国家委员会批准。为满足检查机构需要有一个国际协商一致的规范性文件的市场要求.IS0合格评定委员会(1S0/CASCO)被授权制定国际标准，选择EN45004取代IS0/IEC指南39:1988检查机构认可的通用要求和IS0/IEC指南57:1991检查结果表述的指南儿N 附录A至附录
7、C是国际标准的一个组成部分。附录D和附录zz是提示性附录。附录zz提供了在国际标准中未出现的相应国际标准和欧洲标准的目录。GB!T 18346-2001 寻|告口本欧洲标准的制定，旨在促进遵循本标准运作的检查机构的信任度。依据实施检查活动的欧洲机构考虑欧洲和国际文件，例如ISO9000(EN! ISO 9000)标准系列和ISO!IEC导则39的要求和建议的经验，制定了本标准。检查机构代表私人客户、其母体组织和(或)官方机构实施评审，旨在向上述机构提供对法规、标准或规范符合性的信息。检查参数可包括数量、质量、安全性、适用性和运行中的工厂或体系的持续安全要求。为了使他们的服务被客户、监督机构所接
8、受，需将这些检查机构应遵守的要求统一成一个通用准则.因此，本标准包括机构职能，内容含检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务$确定其对于要求的符合性，随后向客户报告这些活动的结果，需要时，向监督机构报告.产品、安装或工厂的检查会涉及检查项目的所有阶段，包括设计阶段。在提供检查服务，尤其是进行合格评定时，通常要求进行专业判断。对检查机构独立性的要求，依法规和市场需要而有所变化。因此，本标准在附录A、附录B和附录C中包括了独立性准则。本标准的制定支持引进欧盟理事会关于实施技术协调指令决议中所规定的合格评定程序。适用于检查机构质量体系的EN!ISO9000系列标准的相关要求，已纳入本标准。一
9、一EN45001 检测实验室运作的通用要求一-EN45002 检测实验室评审的通用要求一一EN45003 实验室认可机构的通用要求一一EN45004 检查机构运作的通用要求一-ENXXXX 各类检查机构认可的通周要求EN 45011 产品认证机构的通用要求EN 45012 质量体系认证机构的通用要求一一EN45013 认证人员注册机构的通用要求-EN 45014 供应商合格声明的通用要求一-EN45020 标准化及其相关活动的通用术语及定义)正在制定中。V 1 范围中华人民共和国国家标准各类检查机构能力的通用要求General criteria f or the operation of va
10、rious types of bodies performing inspection GB/T 18346-2001 idt ISO/IEC 17020: 1998 1. 1 本标准规定了各类公正的检查机构能力的通用要求，同时规定了检查机构独立性要求。1.2 本标准供检查机构、检查机构的认可组织以及承认检查机构能力的其他组织使用。1.3 当本标准用于特殊行业或运行检查时，可做适当的解释。1.4 本标准不适用于检测实验室、认证机构或供方的符合性声明的要求。2 定义本标准采用下列定义。2. 1 检查mspectlOn 对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其对于特定要求的符合性，或在专
11、业判断的基础上，对通用要求的符合性。注1:过程检查包括人员、设施、技术和方法。注2.检查结果可用于支持认证.注3.在ISO/IEC指南2中将检查inspection定义为通过观察和判断，必要时结合测量、检测所进行的符合性评价.2.2 检查机构inspection body 从事检查活动的机构。注2这个机构可以是一个组织，或一个组织的一部分.ISO/IEC指南2中给出的其他定义也适用.3 管理要求3.1 检查机构或其母体组织，应具有明确的法律地位。3.2 如果检查机构所在的母体组织还从事检查以外的其他活动，该检查机构在母体组织中的地位应予以明确标识。3.3 检查机构应有文件描述其职能和从事技术活
12、动的能力范围。具体检查的范围，将自合同或工作指令的条款来决定。3.4 检查机构应有适当的责任保险。除非检查机构的责任由其母体组织承担或依据国家法律规定由国家承担。3. 5 检查机构应有文件描述其开展检查业务的条件。除非检查机构是某组织的一部分并只对该组织提供检查服务。3.6 检查机构或其母体组织，应有独立的经过审计的帐目。国家质量技术监督局21-04-09批准2001-10-01实施1 4 挫立性公豆程和这实位4. 1 总归1)GB T 18345-21 俭1主机构的人反应不安米自商业财务以及其他可能影响其公正判断的压力，庄严格执行程序.确保险蜜的结果不受检歪1Jlr.以外的人员l!.盟主主影
13、唱.4.2 独立性始登机钩应是位立的.只妥所!1it住的务捷足键定所需的条件J!十这些条件.t童瓷机构成满足本你撞黯羡A(惊徒的附录).时录Bl标准的则必k湾及C(标准的再ju=芯之一所规定的放要求.5 保密性7.3 陵散件系应文伴t.应综括H坦兰z;标准租附录O(笼示的局衰妥求的E主1it手2号-7.4 j唾II机构管理层f.i指定一人.tii:在其他方丽的坝宾主日句其在位查机构中应有确翁.j质应保证负责的资仪，并能主f主与负商管理层沟运7.5 t迢，肯定人员负发f音符质垣体系.保证我行有饺.7.6 徐向fJl均f.;i保持一个哥哥与其活动!tl尖的文件体系键作:川所j.!菁英J电听及人员均
14、J得到何f文件的有统r:i.1二;GB/T 18346-2001 b)文件的所有变更或修订都有正确的授权，并且确保在相应的场所可以及时获得;c)作废文件除一份按规定期限存档外，应从组织内全部撤出:d)必要时，文件的变更应通知其他有关方。7. 7 检查机构应建立并实施有计划的和形成文件的内部质量审核体系，以验证其质量体系与本标准要求的符合性及其有效性。执行审核的人员应具有相应资格并独立于被审核部门。7.8 检查机构应有处理反馈和采取纠正措施的程序文件，以处理在质量体系运行和(或)实施检查中发现的不合格项。7.9 检查机构的管理层应定期评审质量体系.以确保其持续的适应性和有效性。评审结果应予以记录
15、.8 人员这些人员还回方式的知识，以及他们还应了南8.5 9.2 9.3 9.4 上述所有设备均啤9.5 桂茸肌同店按照程rj9.6适当时，由直矶阳保证i置在在投呗百古后按照现定时-结果宜.t总使用的工艺或拟使用的9. 7 应制定并执行世备的缸陆叶划立葡堤撞莲且且J谴啊啊副盘可酣源到国家租(茸3国际拥量标准r当无法溯源时，检查机构应提供检查结果相关性和准确性的充分证据。9.8 检查机构持有的测量参考标准应只用于校准，而不能用于其他目的。测量参考标准应由能够溯源到国家或国际测量标准的、有资格的机构进行校准。9.9 可能时，设备在定期的校准周期之间，应进行运行检查。9. 10 可能时，参考物质应溯
16、源到国家或国际标准参考物质。9.11 在与检查服务的质量有关时.检查机构应有如下程序:a)选择合格供方;b)签发适当采购文件;c)进货检验;GB/T 18346-2001 d)确保适宜的贮存设施。9.12 必要时，对贮存物品的状态进行定期检查，以检出变质物品。9.13 如果检查机掬在检查时使用计算机或自动化设备.应确保za)计算机软件得到测试，以证实其适用性$b)建立并实施保护数据完整的程序，c)计算机和自动化设备得到维护，确保其功能正常，d)建立并实施维护数据安全的程序.9. 14 检查机构应制定处理有缺陷设备的程序。有缺陷的设备应予以隔离、做明显标识或标记，以免误用。并检查该缺陷是否影响以
17、前的检查结果。9.15 应记录与设备相关的信息.通常包括标识、校准和维护的信息。10 枪查方法和程序10.1 检查机构应使用要求中规定的检查方法和程序对符合性作出判断。10.2 当缺少文件化的指导书会影响检查过程的有效性时.检查机构应制定和使用针对检查计划、标准抽样和检查技术方面形成文件的指导书.必要时，要求充分运用统计技术知识，以确保统计学上合理的抽样程序和对结果的正确处理和解释.10.3 当检查机构必须使用非标准的检查方法或程序时，这些方法和程序应合理并形成完整的文件。10.4 检查机构与工作有关的所有指导书、标准或书面程序、工作表格、检查表和参考数据，应保持现行有效并便于员工获得。10.
18、5 检查机构应有合同或工华指令控制体系，以确保ea)在其能力范围内从事工作，并有充分的资源来满足合同要求，b)顾客对检查机构服务提出的要求应充分明确，检查机构应能正确理解特殊要求，以确保向负责实施的人员下达明确的指令;。通过定期评审和采取纠正措施，使工作处于受控状态gd)对己完成的工作进行评审，以确认满足要求.10.6应及时记录检查过程中的观察和或数据，以防丢失有关信息。10.7所有计算和数据的传送应予以适当的核查。10.8 检查机构应有安全实施检查的指导书。11 检查样晶或物品的处置11.1 检查机构应确保被检查样品或物品标识的唯一性，以避免在任何时候混淆。11.2 在检查开始前，检查员应记
19、录发现的或被告知的任何明显的异常情况。当对拟检查的物品适宜性有疑问，或该物品与所提供的说明不符时，检查机构在进行下-步工作前应向客户问询。11.3 检查机构应确定物品是否己做好所有必要的准备.成蕾客户是否要求检查机构做相应的准备或安排。11.4 检查机构应有形成文件的程序和适当的设施，以避免检查物品在其负责期间的变质或损坏。12记录12.1 检查机构应保持一个适应其特殊环境和满足规定要求的记录体系。12.2 记录应包括足够的信息，以对检查活动进行正确评价。12.3 除非法律另有要求，所有记录应安全地存放一定时间.并为顾客保密。4 GB/T 18346-2001 13 检查报告和检查证书13.
20、1 检查机构完成的工作应体现在检查报告和(或)检查证书中。13. 2 检查报告和(或)检查证书应包括所有检查结果，根据这些结果做出的符合性判断以及理解和解释这些结果所需要的所有信息。所有这些信息应正确、准确、清晰地表述.当检查报告或检查证书中包含有分包方所提供的结果时，应明确标明。13. 3 检查报告和检查证书只能由授权人员签发或批准。13. 4 检查报告或检查证书签发后，若有更正或增补应予以记录，并按本章的有关要求进行确认.14 分包14.1 通常情况下，检查机构应独立完成合同中要求的检查工作。14.2 当检查机构分包检查工作的任何一部分时，应确保并能够证明其分包方有能力承担相应的服务。需要
21、时应符合相关标准中的规定要求。检查机构应向顾客说明将某一部分检查工作分包的意图。分包方应被顾客接受。14.3 检查机构应记录和保留分包方能力与符合性调查的详细情况。检查机构应保存所有分包工作的记录。14.4 检查机构分包某些特殊业务时，应配备具有资格和经验的人员对分包活动结果进行独立评审。检查机构对检查结果是否满足客户的要求负责.15 抱怨和申诉15.1 检查机构应建立处理客户或其他方对检查机构活动抱怨的程序，并形成文件。15.2 检查机构应制定研究和解决由法定代理机构提出的申诉程序井形成文件。15.3 应记录所有抱怨、申诉以及检查机构对此采取的措施.16 合作检查机构间应进行经验交流，适当时
22、参与标准化活动.5 GB/T 18346-2001 附录A(标准的附录A类检查机构的独立性准则4.2.1中所指的检查机构应满足以下准则。A1 检查机构应独立于所涉及的各方.检查机构和负责实施检查的人员，不应是其检查项目的设计人员、制造商、供应商、安装者、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方p._ .-;:1 . A2检查机构及其人员平应从事师可曲违背包世蛐立性楠理性的情动.尤其不得直接参与幢查明自戚盎侧的宽号性项目A3所有相关方都应能在4瞌型如植砸菇，不应有不正当晶斟直冒司在他条比检查机构运作的程序应以非歧视的方式进行.在4.2.2中rB1 检查人员与确分开-B2 幢查矶掏睦壶项目或类似
23、B3 植查团费仅在4.2.3中所指的C1 撞查机构应在组织帆职责完全分离。(提示的附录质量手册中应包括或涉及的信息一般信息(名称、地址、电话号码等，以及法律地位)。管理层就质量方针、目标、承诺的陈述。6 依据7.4条中规定的管理层中指定人员的声明。检查机构活动与能力范围的描述。检查机构与其母体机构或(适用时有关机构关系的信息。组织机构图。得直接盎与序，确保各项检查服务的相关工作描述.人员资格与培训11的方针声明.文件控制的程序，内部审核的程序.反馈与纠正措施的程序。质量体系管理评审的程序.GB/T 18346-2001 其他程序和指令或本标准中要求的程序或指令的引用文件.质量手册的职能分配表.
