1、ICS 03.120.20 A 00 道B中华人民共和国国家标准合格评定GB/T 270 11-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 废止GB/T15486-1995 认可机构通用要求Conformity assessment-General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies 。SO/IEC17011:2004 ,IDT) 2005-06-02发布中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员俨2005-12嗣01实施GB/T 27011-20
2、05/ISO/IEC 17011: 2004 目次E凹V1113334555555566666777788888999四川川口I此口报审员uuU川U评施人uuuuuu查和予措uuuu员的uu息uuuu审析授件uuuuuUUUUUU正uuuuu人程信uuuu的分和文-uuu力-uu-u纠uu的过uu和录的定言用义任U财动系制与施核审构可录则请估包备记审现决u引定构责性和活体控合措审评源机认记程准申评分准和评发的1性和机律构正密任可则理件录符防部理诉资可与视员过可可源审审件场审可目围范语可法结公保责认理总管文记不预内管投力认参监人可认认资评评文现评认I范规术认管人认空间C言H12345612345
3、67891234123456789-A削臼引12344444451115.5.5.5.L5.666667777777777GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011: 2004 7.10 申诉7.11 复评和监督.12 7.12 扩大认可-7.13 暂停、撤销或缩小认可.12 7.14 合格评定机构记录.12 7.15 实验室能力验证和其他比对8 认可机构与合格评定机构的责任.8.1 合格评定机构的义务.8.2 认可机构的义务.8.3 认可资格的引用和标识的使用. 14 参考文献E G/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 :2004 前言本标准等同采用ISO/
4、IEC17011:2004(合格评定认可机构通用要求。ISO/IEC 17011第1版取消并代替ISO/IEC指南58(校准和检验实验室认可体系运作和承认的通用要求，ISO/IEC指南61(对认证机构的认可机构的通用要求和ISO/IEC技术报告17010(对检查机构的认可机构的通用要求。本标准实施之日起，GB/T15486一1995同时废止。本标准由全国认证认可标准化技术委员会CSAC/TC261)提出并归口。本标准起草单位:国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可中心本标准主要起草人:薄垦民、赵宗勃、宋桂兰、李燕、张明霞、费杨、王凤泰、谢橙。m皿G/T 27011一2005!ISO/
5、IEC17011: 2004 ISO/IEC前言国际标准化组织(lSO)和国际电工委员会(IEC)构建了全球标准化的专业体系。ISO或IEC的国家成员机构，通过ISO或IEC为特定领域或技术活动设立的技术委员会参与国际标准的制定。ISO和IEC的技术委员会在有共同兴趣的领域进行合作。其他与ISO和IEC保持联系的政府和非政府的国际组织也参与工作。在合格评定领域，ISO合格评定委员会(CASCO)负责国际标准和指南的制定工作。国际标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案被提交各成员机构表决。国际标准草案需至少获得75%的参加表
6、决的成员机构同意，才能作为国际标准发布。本标准的某些内容可能涉及专利权问题，对此应引起注意。ISO不应负责识别任何此类专利权。ISO/IEC 17011由ISO合格评定委员会(CASCO)制定。ISO/IEC 17011第1版取消并代替ISO/IEC指南58，ISO/IEC指南61和ISO/IEC技术报告17010。由于许多认可机构在非常相近的活动中，不得不遵循性质相同、内容上大同小异的这三份文件的要求，所以他们请求做出这样的修订。N GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 :2004 引-一一同在强制性领域，政府采用法律法规对产品(包括服务)予以批准，以保障安全与健康、保
7、护环境、防止欺诈和维护市场公平。在自愿性领域，许多行业为了达到最基本的技术水平、实现可比性和确保公平竞争，在本经济体乃至全球范围内建立了合格评定与批准的体系。公平贸易的一个先决条件是，任何产品(包括服务)只要在某一经济体内获得正式接受，就应能在其他经济体自由流通，而不必经过大量的重复检测、检查或认证等。无论产品(包括服务)是否全部或部分在强制性领域范围之内，也应当如此。当今社会经常需要产品(包括服务)与规定要求的符合性的客观声明。合格评定机构能客观地作出这种符合性声明。合格评定机构从事的合格评定活动包括认证、检查和检测，在本标准中还包括校准。对于采购方、监管部门或机构和公众，重要的是获知合格评
8、定机构有能力胜任其工作。因此，对合格评定机构能力进行公正验证的需求日益增加。这种验证由权威的认可机构作出(见图1)。认可机构在与合格评定机构及其客户的关系中保持公正，并通常以不分配利润的方式运作。认可机构评审合格评定机构的能力.通过推动对经认可的合格评定机构出具的合格评定结果的全球承认，认可机构能够促进贸易的发展.如果认可机构通过了同行评审并成为认可机构间相互承认协议的成员，这一促进作用将得到加强.合格评定机构评审产品、服务和供方与规拖和或要求的符合性.| (包队| | 供方| 采购方购买符合规范的产品(包括服务)，或从符合特定要求的供方采购.监管部门或机构可设定对产品和供方的要求.注供方一词
9、指产品(包括服务)的提供者。圄1流程图对合格评定机构的合格评定服务实施认可的体系应当为采购方和监管部门或机构提供信心。正如贸易管理机构和贸易组织所期望的，这一体系应当促进跨境贸易，并最终实现一站式认可和一站式合格评定的目标。如果认可机构和合格评定机构都按全球公认的要求以等效的方式运作，并且考虑所有相关方的利益，促进跨境贸易的体系就能良好地运转。本标准规定了对认可机构的通用要求。已经建立的区域和国际同行评审机制为认可机构依照本标准运作提供了保证。认可机构在通过同行评审后能够成为相互承认协议的成员，并通过定期复评以确保其持续符合本标准。相互承认协议的成员通过承认、促进和接受彼此所认可的合格评定，推
10、动一站式目标的实现。这意味着某个经济体中的合格评定机构不必就同一认可范围被不同的认可机构多次认可。V GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 合格评定认可机构通用要求1 范围本标准规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求。本标准也可作为一个要求性文件，用于为签署认可机构相互承认协议而实施的同行评审过程。按照本标准运作的认可机构不必为所有类型的合格评定机构提供认可。本标准所称的合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织:检测、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证，在本标准中还包括校准。注2对这些合格评定机构的通用要求已在诸如国际标准和指南(示例见参考
11、文献)的文件中作了规定。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO 9000: 2000) ISO/IEC 17000: 2004 合格评定一一词汇和通用原则VIM:1993 国际通用计量学基本术语1)3 术语和定义下列术语和定义以及ISO/IEC17000中确立的术语和定义适用于本标准。对于本标准和I
12、SO/IEC 17000没有包括的术语和定义，GB/T19000或国际通用计量学基本术语(VIM)的术语和定义适用于本标准。如果对特定计量学术语有不同定义，以VIM的定义为准。3. 1 3.2 3.3 3.4 认可accredi tation 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认可机构accreditation body 实施认可的权威机构。注2认可机构的权力通常源自于政府。认可机构徽标accreditation body logo 认可机构用来识别自己的徽标。认可证书accreditation certificate 表明所确定的活动范围已被认可的一份或一组正式
13、文件。1)由国际计量局(BIPM)，国际电工委员会(lEC)，国际临床化学和实验医学联合会(lFCC)，国际标准化组织(lSO) ，国际理论化学和应用化学联合会(lUPAC)，国际理论物理和应用物理联合会(lUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。GB/T 27011一2005/ISO/IEC17011 : 2004 3.5 3. 6 3. 7 认可标识accreditation symbol 认可机构颁发的，供认可的合格评定机构使用的，表示其认可资格的标志。注标志(mark)一词专用于表示某个实体与一组要求的直接符合性。申诉appeal 合格评定机构对认可机构做出的，与其期望的认可状态
14、有关的不利决定所提出的重新考虑的请求。注:不利决定包括.一一拒绝接受申请;认可机构评价的过程。3. 8 3.9 评审员认可机中投诉c 任何组队定机构的活动3. 11 3.12 3. 13 2 示例一一为合格评定机构准备或编制手册且参与合格评定机构体系的运行或管理;一一就某个合格评定机构管理体系的建立与实施和(或)能力的开发与运用提供特定的建议或培训1;为某个合格评定机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。专家expert 认可机构指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。扩大认可extending accreditation 扩展认可范围的过程。GB/ T 27011 -200
15、5/ISO/IEC 1701 1 : 2004 3. 14 利益相关方interested parties 与认可有直接或间接利益关系的各方。注:直接利益指被认可方的利益;间接利益指使用或依赖巳认可的合格评定服务的各方的利益。3. 15 3. 16 3.17 3. 19 3. 20 评审组长lead assessor 对特定的评审活动全面负责的评审员。c)要f果暂停认可使部分或撤销认可4 认可机构4.1 法律责任认可机构应是经注册的法律实体。有效性的内部质量控制结注:政府认可机构因其政府身份而被视为法律实体。当政府认可机构是更大的政府实体的一部分时，政府负责以与政府合格评定机构不发生利益冲突的
16、方式来确立认可机构。这类认可机构在本标准中被视为经注册的法律实体。4.2 结构4.2.1 认可机构的结构和运作应为其认可提供信心。4.2.2 认可机构应有做出包括批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可在内的认可决定的权力，并对认可决定负责。4.2.3 认可机构应有其法律地位的说明，适用时，包括所有者的名称，如果控制者与所有者不同，还应3 GB/T 270 11-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 包括控制者的名称。4.2.4 认可机构应将最高管理者及与认可机构有联系的可能影响认可质量的其他人员的职责和权限形成文件。4.2.5 认可机构应明确对下列每一事项全权负责的最高管理者:a
17、) 认可机构运作政策的制定;b) 政策和程序实施的监督;c) 认可机构财务的监督;d) 认可决定;e) 合同安排;f) 需要时，授权委员会或个人代表最高管理者开展规定的活动。4.2.6 认可机构应有获取必要的专业知识与技能的渠道，以就与认可直接有关的事宜得到建议。注2认可机构可以通过一个或多个有明确职责范围的顾问委员会(临时的或常设的)获取必要的专业知识与技能。4.2.7 对参与认可过程的委员会，认可机构应有其任命、权限和运作的正式规则，并应明确委员会的参加方。4.2.8 认可机构应将其整体结构形成文件，并表示出权限与责任的层次和关系。4.3 公正性4.3. 1 认可机构的组织结构和运作应保证
18、其活动的客观性和公正性。4.3.2 为保证公正性，以及为制定和保持认可体系运作的原则与主要政策，认可机构应建立并运行形成文件的组织结构，该结构应为利益相关方的有效参与提供机会。认可机构应确保利益相关方的代表均衡，任何一方不处于支配地位。4.3.3 认可机构的政策和程序应是非歧视的，并应以非歧视的方式管理。在认可机构的政策和规则所确定的活动(见4.6.1)与限定的范围内，认可机构的服务应向所有认可申请人开放。认可机构不应以申请人的规模或是否具有某协会或集团的成员资格作为向其提供服务的限制条件，也不应以己认可的合格评定机构的数量作为认可的限制条件。4.3.4 所有可能影响认可过程的认可机构人员和委
19、员会应客观地履行职责，且不应受任何可能损害公正性的不正当的商业、财务和其他压力。4.3.5 认可机构应确保每项认可决定由具备能力的且未参与评审的人员或委员会做出。4.3.6 认可机构不应提供任何影响其公正性的服务，如:a) 合格评定机构从事的合格评定服务;b) 咨询。认可机构的活动不应与咨询活动有联系。认可机构不应做出任何下述表示或暗示:如果使用某一特定的人员或咨询，认可会更简单、更容易、更迅速或更经济。4.3.7 认可机构应确保其相关机构的活动不损害认可的保密性、客观性和公正性。但是，当某个相关机构(相对于认可机构)满足下列要求时，可以开展咨询或提供认可机构所认可的合格评定服务:a) 对于4
20、.2.5所述的活动，有不同的最高管理者;b) 人员没有参与认可决定过程;c) 没有可能影响认可评审结果;d) 有明显不同的名称、徽标和标识。在4.3.2所述的利益相关方的参与下，认可机构应识别和分析与相关机构的关系并形成文件，以确定潜在的利益冲突，不论这些关系是产生于认可机构内部，还是来自相关机构的活动。当识别出利益冲突时，认可机构应采取适当的措施。4 注1:相关机构是指通过共同的所有权或合同安排与4.1所述的认可机构相联系的不同法律实体。注2:政府中除4.1所述的政府认可机构之外的其他部分视为相关机构。GB/T 27011一2005/ISO/IEC17011 :2004 4.4 保密认可机构
21、应做出充分的安排，以保证认可机构的各个层次，包括委员会以及代表认可机构从事活动的外部机构或个人，对从认可活动中获取的信息予以保密。未经合格评定机构书面同意，认可机构不应对外透露有关该合格评定机构的保密信息，法律法规另有要求的除外。4.5 责任和财力4.5. 1 认可机构应对其活动引发的责任做出安排。4.5.2 认可机构应有开展其活动所需的财力资掘，并通过记录和(或)文件予以证实。认可机构应有其收入来源的说明。4.6 认可活动4.6. 1 认可机构应清楚地描述其依据相关标准、指南或其他规范性文件开展的认可活动。4.6.2 认可机构可以采用应用性文件或指南性文件和(或)参与其制定。认可机构应确保上
22、述文件由具备必要能力的委员会或人员制定，适当时，应有利益相关方的参与。如有国际应用性文件或指南性文件，则应当采用。4.6.3 认可机构应建立扩展其活动以及对利益相关方需求做出反应的程序，其中可能包含za) 针对新领域分析现有能力、拓展的适宜性、资源等;b) 获取和运用外部的专业知识与技能;c) 评估对应用性文件或指南性文件的需求Fd) 评审员的初选和培训11; e) 针对新领域培训认可机构工作人员。5 管理5. 1 总则5. 1. 1 认可机构应按照本标准的要求建立、实施和保持管理体系，并持续改进体系的有效性。5.2至5.9规定的管理体系要求考虑了认可机构的特性。5. 1. 2 当本标准要求认
23、可机构具有或建立程序时，是指这些程序应形成文件并得到实施和保持，且只要适宜就应以既定政策为基础。5.2 管理体系5.2.1 认可机构的最高管理者应为其活动制定方针和目标并形成文件，其中包括质量方针，且应提供证据证明其对质量及遵循本标准的承诺。认可机构的最高管理者应确保利益相关方需求的有效沟通，以及认可机构的方针在认可机构的各个层次上得到理解、实施和保持。认可机构的目标应当是可测量的，并应与认可机构的方针一致。注:签署了相互承认协议的认可机构可以在其政策中引用相互承认协议所规定的义务。5.2.2 认可机构应运行与其工作类型、范围和工作量相适应的管理体系。认可机构应在于册或关联文件中落实本标准中所
24、有适用的要求。认可机构应确保其人员能够得到手册和相关文件，并应确保体系程序的有效实施。5.2.3 认可机构的最高管理者应指定管理层的一名成员，不论他的其他职责如何，他应有包括下列方面的职责和权限za) 确保建立管理体系所需的程序;b) 向最高管理者报告管理体系的运行状况以及任何改进需求。5.3 文件控制认可机构应对与认可活动有关的所有文件(内部的和外部的)建立控制程序。这些程序应明确下列方面的控制要求:a) 文件在发布前得到批准，以确保文件的充分性和适宜性;5 GB/T 270 11-2005/ISO/ IEC 17011 : 2004 b) 对文件进行评审，必要时更新并重新批准;c) 确保文
25、件的更改和现行修订状态得到识别;d) 确保认可机构的人员、分包方、评审员和专家以及合格评定机构在使用时能够获得适用文件的相关版本;e) 确保文件保持清晰，易于识别;f) 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识;g) 相关时，保证文件得到保密。5. 4 记录5. 4. 1 认可机构应建立记录的标识、5. 4.2 认可机构应建立记录保安排。5.5 不符合与纠正措施认可机构应建立X除不符合的原因，以、a) 识别不符b) 确定不d) g) 5.6 预防措认可机构潜在问题的影哺相、a) 识别Jb) 确定和5. 7. 3 认可机构应确保:A a) 内部审核由具有认可
26、、审核及本标准要求知识的有资格的人员实施;b) 实施内部审核的人员未参与被审核的活动;c) 将审核结果通知被审核区域的负责人员;d) 以及时和适当的方式采取措施;e) 识别出任何改进机会。5. 8 管理评审5.8. 1 认可机构的最高管理者应建立按照计划的时间间隔对其管理体系进行评审的程序，以确保管理体系在满足包括本标准及规定方针和目标在内的相关要求方面，具有持续的充分性和有效性。管理评GB/ T 27011-2005/ ISO/IEC 17011 :2004 审通常应当至少每年进行一次。5.8. 2 可获得时，管理评审的输入应包括与下列方面有关的现状和改进机会:a) 审核结果;b) 相关时，
27、同行评审结果;c) 相关时，参与国际活动的情况;d) 来自利益相关方的反馈;e) 新的认可领域;f) 不符合的趋势;g) 预防和纠正措施的状况;h)以往四审的后抖Li) 目标的实现情况k) 1) 5. 8. 3 管理评a) 管理tb) d) 5.9 投诉认可机a)判b)适c)采定的，全日制的或非全日制的)，这些人员应具有一经验。6. 1.2 6. 1.3认可机构时所有时海陆却、责范围翩队。6.1 . 4 认可机构应要求所有人员通过签字或等效形式正式承诺遵守认可机构制定的规则。这一承诺应考虑以下方面:保密、不受商业和其他利益影响以及不受现在或以前与拟评审的合格评定机构的联系的影响。6.2 参与认
28、可过程的人员6. 2.1 认可机构应就认可过程涉及的每项活动说明:a) 所需人员的资格、经验和能力;b) 所需的初始培训和继续培训。6.2.2 认可机构应建立评审过程使用的评审员和专家的选择、培训和正式批准程序。6. 2.3 认可机构应确定每位评审员和专家经证实的具备评审能力的特定范围。7 GB/T 270 11-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 6.2.4 认可机构应确保评审员，适用时包括专家:a) 熟悉认可程序、认可准则和其他相关要求pb) 接受了相关的认可评审员培训11; c) 熟练掌握相关评审方法;d) 能够使用要求的语言进行有效的书面和口头沟通FU 具备适当的个人素
29、质。注:对个人素质的指南可参见GB/T19011这类文件。6.3 监视6.3.1 认可机构应通过建立监视有关人员的表现和能力的程序，来确保评审和认可决定过程的状况令人满意。认可机构尤其应评价其人员的表现和能力，以便确定培训需求。6.3.2 认可机构应对评审员进行监视(如:通过现场观察，或采用其他方式，比如审查评审报告、收集合格评定机构反馈和评审员的同行监督)以评价其表现，并提出适当的后续改进措施。认可机构应定期对每位评审员进行现场观察，通常每三年一次，除非有足够证据表明其具有持续的令人满意的表现。6.4 人员记录6.4.1 认可机构应保持认可过程涉及的每个人员的相关资格、培训11、经历和能力的
30、记录。培训、经历和监视记录应保持更新。6.4.2 认可机构应保持评审员和专家的最新记录，这些记录至少应包含下列内容:a) 姓名和地址;b) 职务，以及外部评审员和专家在自身组织中的职务;c) 教育程度和专业状况;d) 工作经历;e) 管理体系、评审与合格评定活动方面的培训;f) 承担特定评审任务的能力;g) 评审经历和定期监视的结果。7 认可过程7. 1 认可准则和信息7. 1. 1 用于对合格评定机构进行认可的通用准则应是相关规范性文件中的规定，如与合格评定机构运作有关的标准和指南。7. 1.2 认可机构应公开下列信息，并按适当的时间间隔更新:a) 认可评审和认可过程的详细信息，包括对批准、
31、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可的安排pb) 包含认可要求的文件或引用文件，适用时，包括每个认可领域的特定技术要求;c) 认可费用的基本信息;d) 合格评定机构权利和义务的说明;e) 8.2.1所述的己认可的合格评定机构的信息;f) 投诉和申诉的提出与处理程序的信息;g) 认可制度实施的授权信息;h) 认可机构权利和义务的说明;i) 认可机构获取财务支持方式的基本信息;j) 认可机构活动及其运作范围的信息;k) 适用时，4.3.7所述的相关机构的信息。7.2 认可申请7.2.1 认可机构应要求由申请认可的合格评定机构充分授权的代表提出正式申请，内容包括:GB/T 270 11-2005/ISO
32、/IEC 17011 : 2004 a) 合格评定机构的基本状况，包括法人实体、名称、地址、法律地位及人力与技术资源;b) 合格评定机构的基本信息，如:合格评定机构的活动;当其是更大法人实体的一部分时，两者的关系;及认可范围覆盖的所有场所的地址;c) 界定清晰的申请认可酒围;d) 遵守认可要求和履行合格评定机构义务(见8.1)的承诺。7.2.2 评审开始前，认可机构应要求申请认可的合格评定机构至少提供下列与认可有关的信息:a) 所从事的合格评定服务的描述，以及申请认可的标准、方法或程序的清单，适用时，包括能力的限制范围;b) 质量手册(纸质或电子形式的)及相关的支持性文件和记录，如在适用时，参
33、加7.15所述的能力验证的信息。7.2.3 认可机构应审查合格评定机构所提供信息的充分性。7.3 资源评估7.3.1 认可机构应从自身政策、能力及是否有适用的评审员和专家等方面评估对申请人实施评审的能力。7.3.2 资源评估还应评估认可机构及时实施初次评审的能力。7.4 评审分包7.4.1 认可评审通常应由认可机构承担。认可机构不应分包认可决定。如果将评审分包，则认可机构应有说明分包条件的政策。认可机构应与分包方就各项安排签订适当的书面协议，协议应就保密和利益冲突作出安排。注:与外部评审员和专家个人签订合同不视作分包。7.4.2 认可机构a) 应对所有分包的评审负全部责任，且自身有能力做出认可
34、决定;b) 应保留其对批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可的职责;c) 应确保参与评审过程的分包机构及其人员具备能力，且遵守本标准中适用的要求以及认可机构的规定和指导文件;d) 应就使用特定的分包方征得合格评定机构的书面同意。7.4.3 认可机构应列出评审使用的分包方，并应有评价和监视分包方能力并记录结果的方法。7.5 评审准备7.5.1 初次评审前，经合格评定机构同意，可以进行预访。预访可能发现申请认可的合格评定机构在体系或能力方面的不足。认可机构应有明确的规则并注意避免在这类活动中的咨询。7.5.2 认可机构应正式指派一个评审组，评审组应由一名评审组长和根据需要确定的、数量适当的、覆盖每
35、一特定范围的评审员和(或)专家组成。认可机构应确保为每次任务所选择的评审组具备适当的专业知识与技能。评审组作为一个整体，尤其应:a) 在申请认可的特定范围内有相应的知识;b) 有足够的理解力，以对合格评定机构在认可范围内的运作能力实施可靠的评审。7.5.3 认可机构应确保评审组成员行为的公正性和非歧视性。特别是:a) 评审组成员不应为合格评定机构提供过可能危及认可过程和认可决定的咨询;b) 根据6.1.4的规定，评审组成员应在评审前告知认可机构其自身或其所属组织与接受评审的合格评定机构之间现在的、过去的或可预见的任何联系或竞争关系。7.5.4 认可机构应提前足够的时间将评审组成员姓名及所属组织
36、告知合格评定机构，使合格评定机构可以对指派的评审员或专家提出异议。认可机构应有处理上述异议的政策。7.5.5 认可机构应明确地规定评审组的任务。评审组的任务是审查从合格评定机构收集的文件和实施现场评审。9 GB/T 270 11-2005/ ISO/ IEC 17011 : 2004 7.5.6 如果合格评定机构的范围覆盖了多种特定的合格评定服务，认可机构应建立抽样程序(适用时)。该程序应确保评审组对一定数量的、有代表性的样本进行见证，以确保对合格评定机构能力的适当评价。7.5.7 初始评审时，除访问主要办公室或总部外，还应访问合格评定机构认可范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。
37、注.关键活动包括.政策的制定，过程或程序的建立，以及适用时，合同评审，合格评定的策划，合格评定结果的审查、批准和决定。7.5.8 认可机构应对多场所合格评定机构的监督和复评建立抽样程序，以确保进行适当的评审。认可机构应当在规定期限内评审所有开展一项或多项关键活动的场所。7.5.9 认可机构应就评审日期和日程与合格平B主萨研苇啃黯曲j任按照计划的日期实施监督或复评。7.5.10 认可机构应确保评审组获元记录。7.6 文件和记录的审查7.6.1 评审组应审查合格拉体系与相关标准和其他认7.6.2 认可机构根据文认可机构应将不符合书7.7 现场评审7.7. 1 评审组应以首7. 7.2 评审组应在4
38、选择合格评定机构的标准与其他认可要求胁7. 7. 3 评审组应见i咱国整个认可范围内的能另提品保证。7. 8. 1 评审组应分析评审组确定合格评定机7.8.2 评审组不能就某项7.8.3 认可机构的报告程Ja) 评审组在离开现场前A得到的评审发现，并应给评定机构的相关文件和和符合相关7. 8. 4 认可机构应对包括不符合在内的评审报告内容负责，即使评审组长不是认可机构的固定工作人员。7. 8.5 认可机构应确保审查合格评定机构为解决不符合所作出的回应，以判断所采取措施的充分性和有效性。如发现其回应不充分，应要求提供进一步的信息。此外，可以要求提供所采取措施得到有效实施的证据，或进行跟踪评审以验
39、证纠正措施实施的有效性。7.8.6 提供给认可决定人员的信息至少应包括:10 GB/T 270 11-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 a) 合格评定机构的唯一识别信息;b) 现场评审日期;c) 参加评审的评审员和(或)专家的姓名;d) 所有已评审场所的唯一识别信息;e) 建议的经过评审的认可范围;f) 评审报告;g) 对合格评定机构为对其能力树立信心而采用的内部组织结构和程序的充分性与适宜性的陈7.9.2 认可机构应根据应有不当延误。、，/h k) b) 获得认可u唱c) 认可覆盖md) 获得认可件、法规要求或此、B/hu 一一检查机构的类型(如GB/T18346中规定的)
40、; 一一获得认可的检查领域和范围;实施检查所依据的适用的法规、标准、规范或此类文件;c) 对于校准实验室:所从事的校准(包括测量的类型)、测量范围以及最佳测量能力(BMC)或等效的指标l);d) 对于检测实验室:所从事的检测项目或检测类型，检测的材料或产品，适用时，使用的方法。1)最佳测量能力的概念目前正被考虑纳入VIM。11 GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 7.10 申诉7. 10. 1 认可机构应建立处理合格评定机构申诉的程序。7. 10.2 认可机构应za) 指派具有能力、独立于申诉事项的个人或小组调查申诉pb) 确定申诉的有效性;c) 将认可机
41、构的最终决定告知合格评定机构;d) 需要时，采取后续措施;e) 保留所有申诉、最终决定和后续措施的记录。7. 11 复评和监督7. 11. 1 复评与7.5到7.9所述的初始评审相似，不同之处在于复评应考虑以往评审取得的经验。复评比现场监督评审更全面。7. 11. 2 为监视已认可的合格评定机构持续满足认可要求的状况，认可机构应建立程序并制定计划，以按照适宜的时间间隔实施定期现场监督评审、其他监督活动以及复评。7. 11. 3 认可机构应针对每个已认可的合格评定机构制定复评和监督计划，以定期对认可范围的代表性样本实施评审。现场评审(不论是复评还是监督)的时间间隔取决于合格评定机构服务达到的经证
42、实的稳定性。认可机构无论仅采用复评还是采用复评与监督结合的方式，均应满足下列要求:a) 如仅采用复评的方式，则复评的时间间隔不应超过2年;b) 如采用复评与监督相结合的方式，则认可机构应至少每5年进行-次复评。但现场监督评审的时间间隔不应当超过2年。但是，建议第一次现场监督评审不应当超过初始认可日期12个月。7. 11.4 策划现场监督评审时应考虑其他监督活动。7. 11. 5 监督或复评中发现不符合时，认可机构应对纠正措施的实施规定严格的时限。7. 11. 6 认可机构应根据上述监督和复评的结果确认认可的保持或决定认可的更新。7. 11. 7 认可机构根据投诉或变更(见8.1. 2)等情况，
43、可以实施非常规评审。认可机构应告知合格评定机构这种可能性。7. 12 扩大认可对于已认可的合格评定机构提出的扩大范围的申请，认可机构应实施必要的活动，以确定是否批准扩大范围。适用时，评审和批准程序应遵循7.5到7.9的规定。7. 13 暂停、撤销或缩小认可7. 13. 1 认可机构应建立暂停、撤销或缩小认可范围的程序。注2对不同类型的合格评定，认可机构可制定不同的规则。7. 13.2 如果已认可的合格评定机构一再不能满足认可要求或认可规则，认可机构应决定暂停和(或)撤销认可。注:合格评定机构可以提出暂停或撤销认可的要求。7. 13.3 合格评定机构在部分认可范围内总是不能满足认可要求(包括能力
44、要求)时，认可机构应决定缩小其认可范围以撤销对这些部分的认可。注2合格评定机构可提出缩小认可范围的要求。7. 14 合格评定机构记录7. 14. 1 认可机构应保持关于合格评定机构的记录，以证明认可要求(包括能力要求)得到有效满足。7. 14.2 认可机构应确保关于合格评定机构的记录的安全和保密，并以5.4所述方式妥善管理。7. 14.3 关于合格评定机构的记录应包括2a) 相关的来往信函;12 GB/T 27011一2005/ISO/IEC17011: 2004 b) 评审记录和报告;c) 委员会的审议记录(适用时)以及认可决定记录;d) 认可证书复印件。7. 15 实验室能力验证和其他比对
45、7. 15. 1 认可机构应建立程序，以便在评审和认可决定过程中考虑实验室参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。7. 15.2 认可机构可以自己组织能力验证或其他比对，也可以让其他被认为有能力的机构参与组织，认可机构应保持适当的能力验证计划和其他比对计划的清单。注:GB/T 15483. 1和GB/T15483.2为能力验证的运作和选择提供了指南，并给出了相关的定义。7.15.3 对于可获得的且适当的能力验证或其他比对计划，认可机构应确保其认可的实验室参加，并确保实验室在必要时采取纠正措施。认可机构应与利益相关方协商规定参加能力验证的最低数量和频次，该规定应与其他监督活动相适应。注1:众所
46、周知，在一些特殊领域开展能力验证是不切实际的。注2:能力验证也可用于许多类型的检查。应当基于这种认识来理解7.1508 认可机构与合格评定机构的责任8. 1 合格评定机构的义务8. 1. 1 认可机构应要求合格评定机构符合下列要求:a) 合格评定机构应承诺在申请认可或已认可的领域内持续满足认可要求，包括同意在认可要求变更时(见8.2.4)做出相应的调整。b) 合格评定机构应根据认可机构的要求，提供对满足认可要求的情况进行验证所需的便利条件与合作。本条适用于所有实施合格评定服务的场所。c) 合格评定机构应向认可机构提供评审和保持认可所需的信息、文件和记录的渠道。d) 适用时，合格评定机构应向认可
47、机构提供获得有关文件的渠道，使其深入了解合格评定机构相对其相关机构的独立和公正程度。e) 合格评定机构应按照认可机构的要求安排认可机构见证其服务。f) 合格评定机构应仅就已获得的认可范围申明认可资格。g) 合格评定机构不应以有损认可机构声誉的方式使用其认可资格。h) 合格评定机构应支付认可机构所规定的费用。8.1.2 认可机构应要求已认可的合格评定机构，将其下列方面与认可相关的状态或运作上的重大变化及时通知认可机构:a) 其法律、商业、所有权或组织方面的状况;b) 组织结构、最高管理者和关键人员;c) 主要政策;d) 资掘和场所;e) 认可范围;。可能影响合格评定机构满足认可要求的能力的其他事
48、宜。8.2 认可机构的义务8.2. 1 认可机构应公开巳认可的合格评定机构的认可状态信息。该信息应定期更新，并应包括:a) 己认可的合格评定机构的名称和地址;b) 认可的批准日期F适用时，认可终止日期;c) 简要和(或)详尽的认可范围。只提供简要范围时，应说明如何获得详尽范围。8.2.2 认可机构应向合格评定机构提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息。13 GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 :2004 8.2.3 适用时，认可机构应提供其参与的国际安排的信息。8.2.4 认可机构应及时公告认可要求的任何变更。认可机构在决定变更的具体形式和生效日期之前，应考虑利益相关方的观点。认可机构在决定并公布认可要求变更后，应验证已认可的合格评定机构做出了必要的调整。8. 3 认可资格的引用和标识的使用8.3. 1 认可标识由己认可的合格评定机构使用，认可机构作为该认可标识的所有者，应有保护和使用认可标识的政策。认可标识应含有或附带清晰的标示，以表明所认可的
