GB T 27011-2005 合格评定 认可机构通用要求.pdf
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1、ICS 03.120.20 A 00 道B中华人民共和国国家标准合格评定GB/T 270 11-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 废止GB/T15486-1995 认可机构通用要求Conformity assessment-General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies 。SO/IEC17011:2004 ,IDT) 2005-06-02发布中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员俨2005-12嗣01实施GB/T 27011-20
2、05/ISO/IEC 17011: 2004 目次E凹V1113334555555566666777788888999四川川口I此口报审员uuU川U评施人uuuuuu查和予措uuuu员的uu息uuuu审析授件uuuuuUUUUUU正uuuuu人程信uuuu的分和文-uuu力-uu-u纠uu的过uu和录的定言用义任U财动系制与施核审构可录则请估包备记审现决u引定构责性和活体控合措审评源机认记程准申评分准和评发的1性和机律构正密任可则理件录符防部理诉资可与视员过可可源审审件场审可目围范语可法结公保责认理总管文记不预内管投力认参监人可认认资评评文现评认I范规术认管人认空间C言H12345612345
3、67891234123456789-A削臼引12344444451115.5.5.5.L5.666667777777777GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011: 2004 7.10 申诉7.11 复评和监督.12 7.12 扩大认可-7.13 暂停、撤销或缩小认可.12 7.14 合格评定机构记录.12 7.15 实验室能力验证和其他比对8 认可机构与合格评定机构的责任.8.1 合格评定机构的义务.8.2 认可机构的义务.8.3 认可资格的引用和标识的使用. 14 参考文献E G/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 :2004 前言本标准等同采用ISO/
4、IEC17011:2004(合格评定认可机构通用要求。ISO/IEC 17011第1版取消并代替ISO/IEC指南58(校准和检验实验室认可体系运作和承认的通用要求,ISO/IEC指南61(对认证机构的认可机构的通用要求和ISO/IEC技术报告17010(对检查机构的认可机构的通用要求。本标准实施之日起,GB/T15486一1995同时废止。本标准由全国认证认可标准化技术委员会CSAC/TC261)提出并归口。本标准起草单位:国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可中心本标准主要起草人:薄垦民、赵宗勃、宋桂兰、李燕、张明霞、费杨、王凤泰、谢橙。m皿G/T 27011一2005!ISO/
5、IEC17011: 2004 ISO/IEC前言国际标准化组织(lSO)和国际电工委员会(IEC)构建了全球标准化的专业体系。ISO或IEC的国家成员机构,通过ISO或IEC为特定领域或技术活动设立的技术委员会参与国际标准的制定。ISO和IEC的技术委员会在有共同兴趣的领域进行合作。其他与ISO和IEC保持联系的政府和非政府的国际组织也参与工作。在合格评定领域,ISO合格评定委员会(CASCO)负责国际标准和指南的制定工作。国际标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案被提交各成员机构表决。国际标准草案需至少获得75%的参加表
6、决的成员机构同意,才能作为国际标准发布。本标准的某些内容可能涉及专利权问题,对此应引起注意。ISO不应负责识别任何此类专利权。ISO/IEC 17011由ISO合格评定委员会(CASCO)制定。ISO/IEC 17011第1版取消并代替ISO/IEC指南58,ISO/IEC指南61和ISO/IEC技术报告17010。由于许多认可机构在非常相近的活动中,不得不遵循性质相同、内容上大同小异的这三份文件的要求,所以他们请求做出这样的修订。N GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 :2004 引-一一同在强制性领域,政府采用法律法规对产品(包括服务)予以批准,以保障安全与健康、保
7、护环境、防止欺诈和维护市场公平。在自愿性领域,许多行业为了达到最基本的技术水平、实现可比性和确保公平竞争,在本经济体乃至全球范围内建立了合格评定与批准的体系。公平贸易的一个先决条件是,任何产品(包括服务)只要在某一经济体内获得正式接受,就应能在其他经济体自由流通,而不必经过大量的重复检测、检查或认证等。无论产品(包括服务)是否全部或部分在强制性领域范围之内,也应当如此。当今社会经常需要产品(包括服务)与规定要求的符合性的客观声明。合格评定机构能客观地作出这种符合性声明。合格评定机构从事的合格评定活动包括认证、检查和检测,在本标准中还包括校准。对于采购方、监管部门或机构和公众,重要的是获知合格评
8、定机构有能力胜任其工作。因此,对合格评定机构能力进行公正验证的需求日益增加。这种验证由权威的认可机构作出(见图1)。认可机构在与合格评定机构及其客户的关系中保持公正,并通常以不分配利润的方式运作。认可机构评审合格评定机构的能力.通过推动对经认可的合格评定机构出具的合格评定结果的全球承认,认可机构能够促进贸易的发展.如果认可机构通过了同行评审并成为认可机构间相互承认协议的成员,这一促进作用将得到加强.合格评定机构评审产品、服务和供方与规拖和或要求的符合性.| (包队| | 供方| 采购方购买符合规范的产品(包括服务),或从符合特定要求的供方采购.监管部门或机构可设定对产品和供方的要求.注供方一词
9、指产品(包括服务)的提供者。圄1流程图对合格评定机构的合格评定服务实施认可的体系应当为采购方和监管部门或机构提供信心。正如贸易管理机构和贸易组织所期望的,这一体系应当促进跨境贸易,并最终实现一站式认可和一站式合格评定的目标。如果认可机构和合格评定机构都按全球公认的要求以等效的方式运作,并且考虑所有相关方的利益,促进跨境贸易的体系就能良好地运转。本标准规定了对认可机构的通用要求。已经建立的区域和国际同行评审机制为认可机构依照本标准运作提供了保证。认可机构在通过同行评审后能够成为相互承认协议的成员,并通过定期复评以确保其持续符合本标准。相互承认协议的成员通过承认、促进和接受彼此所认可的合格评定,推
10、动一站式目标的实现。这意味着某个经济体中的合格评定机构不必就同一认可范围被不同的认可机构多次认可。V GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 合格评定认可机构通用要求1 范围本标准规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求。本标准也可作为一个要求性文件,用于为签署认可机构相互承认协议而实施的同行评审过程。按照本标准运作的认可机构不必为所有类型的合格评定机构提供认可。本标准所称的合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织:检测、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证,在本标准中还包括校准。注2对这些合格评定机构的通用要求已在诸如国际标准和指南(示例见参考
11、文献)的文件中作了规定。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO 9000: 2000) ISO/IEC 17000: 2004 合格评定一一词汇和通用原则VIM:1993 国际通用计量学基本术语1)3 术语和定义下列术语和定义以及ISO/IEC17000中确立的术语和定义适用于本标准。对于本标准和I
12、SO/IEC 17000没有包括的术语和定义,GB/T19000或国际通用计量学基本术语(VIM)的术语和定义适用于本标准。如果对特定计量学术语有不同定义,以VIM的定义为准。3. 1 3.2 3.3 3.4 认可accredi tation 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认可机构accreditation body 实施认可的权威机构。注2认可机构的权力通常源自于政府。认可机构徽标accreditation body logo 认可机构用来识别自己的徽标。认可证书accreditation certificate 表明所确定的活动范围已被认可的一份或一组正式
13、文件。1)由国际计量局(BIPM),国际电工委员会(lEC),国际临床化学和实验医学联合会(lFCC),国际标准化组织(lSO) ,国际理论化学和应用化学联合会(lUPAC),国际理论物理和应用物理联合会(lUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。GB/T 27011一2005/ISO/IEC17011 : 2004 3.5 3. 6 3. 7 认可标识accreditation symbol 认可机构颁发的,供认可的合格评定机构使用的,表示其认可资格的标志。注标志(mark)一词专用于表示某个实体与一组要求的直接符合性。申诉appeal 合格评定机构对认可机构做出的,与其期望的认可状态
14、有关的不利决定所提出的重新考虑的请求。注:不利决定包括.一一拒绝接受申请;认可机构评价的过程。3. 8 3.9 评审员认可机中投诉c 任何组队定机构的活动3. 11 3.12 3. 13 2 示例一一为合格评定机构准备或编制手册且参与合格评定机构体系的运行或管理;一一就某个合格评定机构管理体系的建立与实施和(或)能力的开发与运用提供特定的建议或培训1;为某个合格评定机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。专家expert 认可机构指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。扩大认可extending accreditation 扩展认可范围的过程。GB/ T 27011 -200
15、5/ISO/IEC 1701 1 : 2004 3. 14 利益相关方interested parties 与认可有直接或间接利益关系的各方。注:直接利益指被认可方的利益;间接利益指使用或依赖巳认可的合格评定服务的各方的利益。3. 15 3. 16 3.17 3. 19 3. 20 评审组长lead assessor 对特定的评审活动全面负责的评审员。c)要f果暂停认可使部分或撤销认可4 认可机构4.1 法律责任认可机构应是经注册的法律实体。有效性的内部质量控制结注:政府认可机构因其政府身份而被视为法律实体。当政府认可机构是更大的政府实体的一部分时,政府负责以与政府合格评定机构不发生利益冲突的
16、方式来确立认可机构。这类认可机构在本标准中被视为经注册的法律实体。4.2 结构4.2.1 认可机构的结构和运作应为其认可提供信心。4.2.2 认可机构应有做出包括批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可在内的认可决定的权力,并对认可决定负责。4.2.3 认可机构应有其法律地位的说明,适用时,包括所有者的名称,如果控制者与所有者不同,还应3 GB/T 270 11-2005/ISO/IEC 17011 : 2004 包括控制者的名称。4.2.4 认可机构应将最高管理者及与认可机构有联系的可能影响认可质量的其他人员的职责和权限形成文件。4.2.5 认可机构应明确对下列每一事项全权负责的最高管理者:a
17、) 认可机构运作政策的制定;b) 政策和程序实施的监督;c) 认可机构财务的监督;d) 认可决定;e) 合同安排;f) 需要时,授权委员会或个人代表最高管理者开展规定的活动。4.2.6 认可机构应有获取必要的专业知识与技能的渠道,以就与认可直接有关的事宜得到建议。注2认可机构可以通过一个或多个有明确职责范围的顾问委员会(临时的或常设的)获取必要的专业知识与技能。4.2.7 对参与认可过程的委员会,认可机构应有其任命、权限和运作的正式规则,并应明确委员会的参加方。4.2.8 认可机构应将其整体结构形成文件,并表示出权限与责任的层次和关系。4.3 公正性4.3. 1 认可机构的组织结构和运作应保证
18、其活动的客观性和公正性。4.3.2 为保证公正性,以及为制定和保持认可体系运作的原则与主要政策,认可机构应建立并运行形成文件的组织结构,该结构应为利益相关方的有效参与提供机会。认可机构应确保利益相关方的代表均衡,任何一方不处于支配地位。4.3.3 认可机构的政策和程序应是非歧视的,并应以非歧视的方式管理。在认可机构的政策和规则所确定的活动(见4.6.1)与限定的范围内,认可机构的服务应向所有认可申请人开放。认可机构不应以申请人的规模或是否具有某协会或集团的成员资格作为向其提供服务的限制条件,也不应以己认可的合格评定机构的数量作为认可的限制条件。4.3.4 所有可能影响认可过程的认可机构人员和委
19、员会应客观地履行职责,且不应受任何可能损害公正性的不正当的商业、财务和其他压力。4.3.5 认可机构应确保每项认可决定由具备能力的且未参与评审的人员或委员会做出。4.3.6 认可机构不应提供任何影响其公正性的服务,如:a) 合格评定机构从事的合格评定服务;b) 咨询。认可机构的活动不应与咨询活动有联系。认可机构不应做出任何下述表示或暗示:如果使用某一特定的人员或咨询,认可会更简单、更容易、更迅速或更经济。4.3.7 认可机构应确保其相关机构的活动不损害认可的保密性、客观性和公正性。但是,当某个相关机构(相对于认可机构)满足下列要求时,可以开展咨询或提供认可机构所认可的合格评定服务:a) 对于4
20、.2.5所述的活动,有不同的最高管理者;b) 人员没有参与认可决定过程;c) 没有可能影响认可评审结果;d) 有明显不同的名称、徽标和标识。在4.3.2所述的利益相关方的参与下,认可机构应识别和分析与相关机构的关系并形成文件,以确定潜在的利益冲突,不论这些关系是产生于认可机构内部,还是来自相关机构的活动。当识别出利益冲突时,认可机构应采取适当的措施。4 注1:相关机构是指通过共同的所有权或合同安排与4.1所述的认可机构相联系的不同法律实体。注2:政府中除4.1所述的政府认可机构之外的其他部分视为相关机构。GB/T 27011一2005/ISO/IEC17011 :2004 4.4 保密认可机构
21、应做出充分的安排,以保证认可机构的各个层次,包括委员会以及代表认可机构从事活动的外部机构或个人,对从认可活动中获取的信息予以保密。未经合格评定机构书面同意,认可机构不应对外透露有关该合格评定机构的保密信息,法律法规另有要求的除外。4.5 责任和财力4.5. 1 认可机构应对其活动引发的责任做出安排。4.5.2 认可机构应有开展其活动所需的财力资掘,并通过记录和(或)文件予以证实。认可机构应有其收入来源的说明。4.6 认可活动4.6. 1 认可机构应清楚地描述其依据相关标准、指南或其他规范性文件开展的认可活动。4.6.2 认可机构可以采用应用性文件或指南性文件和(或)参与其制定。认可机构应确保上
22、述文件由具备必要能力的委员会或人员制定,适当时,应有利益相关方的参与。如有国际应用性文件或指南性文件,则应当采用。4.6.3 认可机构应建立扩展其活动以及对利益相关方需求做出反应的程序,其中可能包含za) 针对新领域分析现有能力、拓展的适宜性、资源等;b) 获取和运用外部的专业知识与技能;c) 评估对应用性文件或指南性文件的需求Fd) 评审员的初选和培训11; e) 针对新领域培训认可机构工作人员。5 管理5. 1 总则5. 1. 1 认可机构应按照本标准的要求建立、实施和保持管理体系,并持续改进体系的有效性。5.2至5.9规定的管理体系要求考虑了认可机构的特性。5. 1. 2 当本标准要求认
23、可机构具有或建立程序时,是指这些程序应形成文件并得到实施和保持,且只要适宜就应以既定政策为基础。5.2 管理体系5.2.1 认可机构的最高管理者应为其活动制定方针和目标并形成文件,其中包括质量方针,且应提供证据证明其对质量及遵循本标准的承诺。认可机构的最高管理者应确保利益相关方需求的有效沟通,以及认可机构的方针在认可机构的各个层次上得到理解、实施和保持。认可机构的目标应当是可测量的,并应与认可机构的方针一致。注:签署了相互承认协议的认可机构可以在其政策中引用相互承认协议所规定的义务。5.2.2 认可机构应运行与其工作类型、范围和工作量相适应的管理体系。认可机构应在于册或关联文件中落实本标准中所
24、有适用的要求。认可机构应确保其人员能够得到手册和相关文件,并应确保体系程序的有效实施。5.2.3 认可机构的最高管理者应指定管理层的一名成员,不论他的其他职责如何,他应有包括下列方面的职责和权限za) 确保建立管理体系所需的程序;b) 向最高管理者报告管理体系的运行状况以及任何改进需求。5.3 文件控制认可机构应对与认可活动有关的所有文件(内部的和外部的)建立控制程序。这些程序应明确下列方面的控制要求:a) 文件在发布前得到批准,以确保文件的充分性和适宜性;5 GB/T 270 11-2005/ISO/ IEC 17011 : 2004 b) 对文件进行评审,必要时更新并重新批准;c) 确保文
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