1、ICS 03.120.20 A 00 道B中华人民共和国国家标准合格评定GB/T 27043-2012月SO/IEC17043 :2010 代替GB/T15483. 1-1999, GB/T 15483. 2-1999 能力验证的通用要求Conformityassessment-General requirements for proficiency testing (ISO/IEC 17043: 2010 , IDT) 2012-12-31发布2013】07-01实施a唱鄙锁句也喝曲JY_- .y丁、电不;)(l陆地?如川l均与向，中华人民共和国国家质量监督检验检亵总局中国国家标准化管理委员
2、会发布GB/T 27043-2012月SO/IEC17043: 20 1 0 目次前言.1 引言.n 1 范围-2 规范性引用文件.3 术语和定义4 技术要求.3 4.1 总则.34.2 人员.44.3 设备、设施和环境.44.4 能力验证计划的设计.5 4.5 方法或程序的选择4.6 能力验证计划的运作.8 4. 7 数据分析和能力验证计划结果的评价.9 4.8 报告.9 4.9 与参加者的掏通.10 4.10保密5 管理要求.115.1 组织.5.2 管理体系.12 5.3 文件控制.12 5.4 要求、标书和合同的评审.13 5.5 分包服务.13 5.6 服务和供应品的采购.13 5.
3、7 服务客户.14 5.8 投诉和申诉.14 5.9 不符合工作的控制.14 5.10 改进.14 5.11 纠正措施.14 5.12 预防措施.15 5.13 记录的控制.155.14 内部审核.16 5.15 管理评审.16附录A(资料性附录)能力验证计划的类型.18 附录B(资料性附录能力验证的统计方法.22 附录C(资料性附录能力验证的选择和利用.27 参考文献.30 GB/T 27043-2012月SO/IEC17043: 20 1 0 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替GB/T15483.1-19991.0 表明能力不满意，产生措施信号。B.4. 1.
4、 2 分割样品设计的目的可能是为了识别结果中是否有不适当的校准或较大的随机波动。在这种情况下，评价需要建立在有足够多结果、并且测试结果的范围要足够宽的基础上。应用图形方法可以有效地识别并描述这些问题，在IS013528中对此有说明。这些图中纵轴表示结果之差，而不是一个参加者的结果对另一个参加者的结果作图。需要着重考虑的是一个参加者得到的结果是否有，或预期有GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043: 20 10 较小的测量不确定度。这种情况下，该结果就是被测量实际水平的最佳估计值。如果两个参加者有几乎相同的测量不确定度，则两者结果的平均值就是实际水平的优先估计值。B.4. 1.
5、3 只要可能，应当使用ISO13528和IUPAC国际协议所述的图形来显示实验室能力(如直方图、误差条形图、顺序z比分数图)。这些图可用来显示za) 参加者结果的分布zb) 多个能力验证物品结果间的关系zc) 不同方法所得结果分布的比较。B.4.2 长期监测能力B. 4. 2.1 能力验证计划可包含长期监测能力的程序。该程序应当使参加者能观测到其能力的变动，是否呈现趋势性的变化或不一致的结果，以及随机变化。B.4.2.2 图形方法有助于更多读者理解数据分析结果。传统的休哈特控制图是有用的，特别是出于自我改进的目的。数据列表和总计统计量可以提供更详细信息。用来评定能力的标准化能力比分数，如z比分
6、数，可用于绘制这些图和表。ISO13528给出了其他示例和图形工具。B.4.2.3 当标准差公议值作为能力验证标准差时，由于参加者群体的变化及其对比分数的未知影响，长期监测能力时应当谨慎。通常，由于参加者逐渐熟悉能力验证计划或者方法得到改进，实验室间标准差会随时间而减小。即便参加者本身的能力没有变化时，也会导致z比分数的明显变大。B.5 能力验证物品均匀性和稳定性B. 5.1 本标准要求通过有效的统计方法(包括随机抽取代表性数量的样品)证明能力验证物品充分均匀0ISO 13528和IUPAC国际协议详述了具体程序。这两个文件中定义的充分均匀是相对于能力验证计划的评估区间而言，因而其推荐的方法是
7、由评估区间确定不均匀性所带来的不确定度的允许量。ISO13528规定了不均匀性和不稳定性的严格限制，以减小不确定度的影响，进而减小对能力评估的影响。相对ISO13528中相应准则，IUPAC国际协议扩展了允许不均匀性和不稳定性估计值统计检验的准则。B.5.2 由于需求不同，本标准与GB/T15000. 7和GB/T15000.3中的规定有所不同，后者用于确定有证标准物质/标准样品的参考值及其不确定度。GB/T15000. 3使用方差分析法评估瓶间变异和瓶内变异(适当时)，然后用这些方差作为指定值不确定度的分量。由于需要准确评估有证标准物质/标准样品的不确定度分量，因此，随机抽取样品数量可能超过
8、能力验证所需的样品数量，而后者只是用来检查一批能力验证物品的不一致性。B.5.3 稳定性检验通常用来确保被测量在一轮能力验证中不发生变化。如ISO13528，IUPAC国际协议和GB/T15000. 3所述，能力验证物品的稳定性检验应考虑能力验证计划正常运作中的各种条件，例如，分发给参加者的运输和处置条件。尽管通常只做较少的检测或测量，但可接受的不稳定性的判定准则与ISO13528中不均匀性的判定准则相同。26 GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043: 20 1 0 附录C(资料性附录能力验证的选择和利用C.1 总则本附录制定了参加者和其他利益相关方选择和利用能力验证计划的
9、原则，同时也意在促进利益相关方(如认可机构、监管机构或参加者的客户协调使用能力验证计划。由于能力验证计划的结果可能被用于评定参加者的能力，所以利益相关方和参加者对能力验证计划的建立和运作具有信心非常重要。对参加者来说，清楚地了解利益相关方关于参加能力验证计划的政策，用于判断能力验证计划满意表现的准则，以及对每轮能力验证所有不满意结果的跟踪政策和程序也很重要。然而，除了监管机构的特定要求外，选择适当的能力验证计划并正确评价结果也是参加者自身的责任a但应认识到，除能力验证计划外，利益相关方也考虑由其他活动产生的检测数据的适用性，例如参加者使用控制样的自身内部质量控制程序的结果、与其他参加者的分割样
10、品数据的比对，以及对有证标准物质/标准样品检测的结果。因此，选择能力验证计划时，参加者应考虑到可利用的或已开展的其他质量控制活动。C.2 能力验证计划的选择C. 2.1 实验室(以及其他类型的参加者)应选择适合于其检测或校准范围的能力瞌证计划。所选能力验证计划应符合本标准要求。C.2.2 选择能力验证计划时，应考虑以下因素:a) 涉及的检测、测量或校准应与参加者所开展的检测、测量或校准类型相匹配zb) 利益相关方对计划设计的细节、确定指定值的程序、给参加者的指导书、数据统计处理以及最终总结报告的可获得性1c) 能力验证计划运作的频次zd) 拟参加的能力验证计划组织保障方面(如时间、地点、梓品稳
11、定性考虑、样品发送安排的适宜性ze) 接受准则(即用于判定能力验证中的满意表现)的适宜性30 戚本zg) 能力验证提供者为参加者保密的政策;h) 报告结果和分析数据的时间表Fi) 确信能力验证物品适宜性的特性(如均匀性、稳定性，以及适当时对国家或国际标准的计量溯源性); j) 与本标准的符合性。注z有些能力验证计划中的检测可能与参加者所开展的检测不完全匹配(如对同一个测定使用不同的国家标准), 但如果数据处理考虑了检测方法的重大差异或其他因素，参加能力验证计划在技术上仍然是可行的.27 GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010 C.3 参加能力验证计划的政策C.3.
12、1 需要时，利益相关方应将参加能力验证计划的政策制定成文件:该类文件化的政策应向实验室和其他利益相关方公布。C.3.2 参加特定能力验证计划的政策中应说明的事项包括=a) 参加特定能力验证计划是强制性的或自愿的sb) 参加的频次50 利益相关方用于判定满意或不满意表现的准则zd) 若参加者的表现被判定为不满意，是否要求其参加后续的能力验证计划30 在能力评定和随后的决定中如何使用能力验证的结果zf) 利益相关方为参加者保密的政策细节。C.4 参加者对能力验证的利用C. 4.1 参加者应从能力验证计划组织和设计的评价中得出有关自身能力的结论，其间应考虑能力验证计划和参加者客户的需求间的关系。考虑
13、的信息应包括:a) 能力验证物品的来源和特性zb) 所使用的检测和测量方法，可能时，特定检测或测量方法的指定值;c) 能力验证计划的组织如统计设计、重复测试次数、被测量、实施方式); d) 能力验证提供者用于评定参加者能力的准则ze) 相关的监管、认可或其他要求。C.4.2 参加者应保留参加能力验证的记录，包括所有不满意结果的调查结论及随后的纠正或预防措施。C.5 利益相关方对结果的利用C. 5.1 认可机构C. 5. 1. 1 GB/T 27011-2005 7. 15规定了认可机构利用能力验证的要求。注:ILAC P-9中进一步规定了认可机构符合ILAC多边承认协议要求的能力验证政策。C.
14、5. 1.2 能力验证结果对于参加者和认可机构都有用。然而，利用这些结果确定参加者能力有其一定的限制。某一次能力验证计划的满意表现可以代表这一次的能力，但不能反映出持续的能力;同样，在一次能力验证计划中的不满意表现，也许反映的是参加者偶然地偏离了正常的能力状态。正因如此，在认可过程中，认可机构不能使用能力验证作为唯一的手段。C.5. 1. 3 对报告了不满意结果的参加者，认可机构应有政策以za) 确保参加者在规定时间内开展调查和评议其能力，并采取适当的纠正措施zb) (必要时确保参加者进行后续的能力验证以确认所采取的纠正措施有效zc) (必要时)确保由合适的技术评审员对参加者进行现场评价，以确
15、定纠正措施是有效的。C.5. 1. 4 认可机构应将对能力验证计划中不满意结果可能采取的后续措施告知获准认可机构。这些措施可能包括在规定时间内确认有效纠正措施后维持认可、对相关检测暂停认可视纠正措施情况而定)，直至撤销相关检测的认可。注z通常认可机构所选择的措施将基于参加者能力的长期表现及最近现场评审的情况。C.5. 1. 5 认可机构应有政策，从获准认可机构处反馈其对能力验证结果所采取的措施，尤其是对不满GB/T 27043-2012月SO/IEC17043: 2010 意结果的措施。C.5.2 其他利益相关方C. 5. 2.1 参加者可能需要向其他利益相关方证明其能力，例如客户或分包协议中
16、的相关方。能力验证结果以及其他质量控制活动可用于证明能力，尽管这不是唯一的方式。注z利用能力验证数据证实能力时通常与其他证据联合使用，例如认可.见C.5.1.2.C.5.2.2 参加者有责任确保向评价其能力的利益相关方提供所有相关信息。C.6 监管机构对能力验证的利用C. 6.1 对需要评价所辖参加者能力的监管机构，能力验证计划的结果是有用的。C.6.2 监管机构运作能力验证计划时，应符合本标准要求。C.6.3 使用独立的能力验证提供者的监管机构应za) 在承认能力验证计划之前，寻求其符合本标准的文件化证据zb) 与参加者讨论能力验证计划的范围和运作参数，以便按相关规定恰当地判定参加者的能力。
17、29 GB/T 27043-2012月SO/IEC17043: 20 1 0 参考文献1 J ISO/IEC Guide 98-3 , Uncertainty of measurement-Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) 2J GB/T 27011-2005合格评定认可机构通用要求3J GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求4J ISO 3534-1 , Statistics-Vocabulary and symbols导Part1: General statisti
18、cal terms and terms used in probability 5J GB/T 6379. 1 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第1部分z总则与定义6J GB/T 6379.2 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度第2部分z确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法7J GB/T 6379. 4 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第4部分z确定标准测量方法正确度的基本方法8J ISO 13528: 2005 , Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory com pan
19、sons 9J GB/T 22576 医学实验室质量和能力的专用要求口。JGB/T 15000.7 标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求l1J GB/T 15000.3 标准样品工作导则(3)标准样品定值的一般原则和统计方法12J ISO/TS 21748 , Guide to the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertamty estlmatlOn 13J EN 14136 , Use of external quality assessment s
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