1、ICS 03. 120. 10 A 00 道雪中华人民共和国国家标准G/T 27406-2008 实验室质量控制规范食品毒理学检测Criterion on母ualitycontrol of laboratories-Food toxicology test 2008-05酬。4发布注中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会2008-10-01实施发布GB月27406-2008四次茹言. . . . . . . . . . . . . 拿. . .李. . . . .鑫.班引言. . . . . . . . . . .N l 珉黯2 规范性引路文件3 术语和定义.4 管王景
2、赘求. . . . . . . . . . 3 4. 1 提级. . . . . . . . . . . 3 4.2 管理体系-4.3 文件控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 4.4 Jj重量与技术记录.4 4. 5 蘸务客户.5 4.6 投讲处理. . . . . . . . . . 5 4. 7 不符合工作按翻. 5 4.8 纠正措跑健.64.9 预插播跑. . . . . .10. 6 4. 10 内部审核. . 4.11 管理评审.64.四持续改进.75 技术要求.5.1 采购服务.5.2 人员. . . . . . . 7 5.3
3、设施程环境条件.9 5.4 实验室设费.医.10 5.5 试验系统. 5.6 攘露姓.6 过程技能要求. 6. 1 总则. . 11 6.2 栓验受理与合陪评审. . ,. . .,. .,. ,. . . . .,. . . 12 6.3 撑品的采集、保存、转培和处置.,. . . . .鑫.12 6.4 试验计却. . . . . .鑫. . . . . . . . 13 6.5 试验方法的确认及sop. 14 6.6 试撞系统的准每每分组. . 14 6.7 祥品结前处理及试1fiJ黠窜j. .,. .,. . . .4 . . . . . . . . . . . 15 6.8 试验操作
4、. . . . . . . . . 16 6.9 数据统计分析及结果评价. . . . 18 6. 10 分组. .,. . . . . . 18 6.11 结果摄告与解释-. . . . . . . . .鑫.18 6. 12 监督检查GB/T 27406 2008 ? 结果霹量控制. . . . . . . . . . . 20 7.1 内部质量控锯. . . . . . .事.,. . . . . . . *. . . . . . .费.20 7.2 外部肆量控制. . . . . . . . . . . . n 附录A(资料性附录本标准与GB/T27025-2008和OECDGLP条款
5、对照表. .,. . . . 23 附录B(资料性附录动物实验伦理学在毒黯学中的应用黑卖3. . . . . . . . . . 25 黯录以资料性阳最实验动物检挠H GB/T 27406-2008 目U昌本标准是实验宽股盘控制规范系列标准之一，其目前包括以下桥准:一-GB/丁27401(实膛宽质量控制规范动物拴在); 一-GB/丁27402(实按蜜质量控据规范撞物拴在L一GB/丁27403(实黯宽质量控告9规范食品分子生辑学雄泪沁一GB/丁27404;GB/丁27405(茹验室m蠢控告9提莲食品微生物桂黯头一-GB/T27 406( 鼓室肆蠢控制主草草食品毒理学桂摆上起草单位不负资识挺本辛苦
6、准中可能涉及的任何专程载。本舔攘的黯杀人、黯去是8鞍爵王是C为资料性醋录。本标准出全黯认证认可挥准化按求3委员会(SAC/TC261)提出并妇口。本都准应中E结合格评定部家认可中心最安起草，本标准蔬萃单位:东省疾病颈韵控制中心、中国合格评定居家认可中心、国家食品药品监理周E本标准主要趣事人:杨杏芬、魏英、罗建波、吕京、吴又桐、宋桂兰、黄锻明飞陈身在锋、熊骂3昆、贺锡、蔡政飞胡寒路、何平、对礼平、黄忠彪。m酬GB/T 27406-2008 51 本标准的编制主要以GB/T27025 (检测和校准实验室能力的通用要求为基础，同时吸收了GB/T 19001-2000(质量管理体系要求的内容，并参考了
7、相关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验。本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T27205和本专业领域质量控制的具体要求。除GB/T27205外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括IS015189(医学实验室质量和能力的专用要求上GB15193.2(食品毒理学实验室操作规范和OECD良好实验室规范(Principles of good laboratory practice，GLP)。此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的
8、依据。食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请、试验系统准备、样品采集运送保存、样品的处理和检验、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询等。本标准主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域，也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参考。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本标准作为其工作的基础。建议相关实验室在使用本标准前，应熟悉和掌握GB/T27205的相关内容。本标准与GB/T27025-2008和OECDGLP的条款对照参见附录A。N GB
9、/T 27406一2008实验蓝质量控制规范食品毒础学检测1 范围本标准规定了食品辛辛理学雄翻实验烹质量控制的管理要求、技术要要求、过程控制要求和结果震量指制要求。本标准包摇食品穰理学楼翻实雏室从受理申请、样品采集、样品处辑及样品检验到出具撞撞援告、解释结果及提出建或金过程的肆囊控器要求。本标准适勇于食品毒程学雄踞实辑茧，茹可棋其他专韭毒理学梭摇实验蛮参考使用。2 辑范性51离文件下列文件中的条款通过引踊阳成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随脂所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不选用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件
10、，其最新版本适用于本标准。GB/T 1. 1 标准化工作导则第1部分:栋准的结构和编写规则(GB/T1. 1 2000. ISO/IEC Directives.Part 3.1997 .NEQ) GB 15193.2 食品毒理学实验室操作规蔽GB/T 15483. 1 利黯实验室陪比玲的能力拴证第1部分z能力器进计划的建立和运作CGB/T 15483.1-1999 ,idt ISO/IEC导爵43-1;1997)GB/T 19000震量管理体系基础和本法(GB/T 19000-2000. id t ISO 9000: 2000) GB/T 27025 拴黯在1校推实验室能力的适用要求(GB/T
11、27025-2008. ISO/IEC 17025: 2005 , IDD OECD Principles for good laboratory pr在cticeVIM国际通用计量学基本术语由国(BIPM)、国际电工技术委员会(lEC)、国际临床化学和实脸睦学联合会(lFCC)、国际标准化组织(lSO)、剧际理论化学和应用化学联合会(lUPAC)、国陈理论物础和应用物理联合会(lUPAP)和剧际法制计最组织(OIML)发布3 术谐和黠义GB/T 1. 1、GB/T15481、G丑/T15483. 1, GB/T 19000和VIM中确立前以及下列术语和起义适用于本都准。3 1 食品黯理学检辈
12、革实毒室food始xicologyte硝猿glaboratory 通过毒理学的方法对食品辑关智囊进行控费和评价的实黯室，食品梧关物质可包括食品及其照料、食品器如物服以及可能经食品摄入的食品容器和位藏材科辑肆等，实撞室可以提供其栓黯范嗣内的咨询服务，包括摇果解释和提供建议。3.2 食品资金food safety 在海理学学科中，食品安全指某种食品在规烧的食用范围、食用方式和食用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中莓，亦不至于对接触者及后代产生潜在危害。3.3 毒理学锻金姓i平锈程序pr倪edureof toxicological safety eva)uation 在进程苍苍
13、理学安全性评赞时厨采璋的分防毒试璋的盖在姆，以及各种毒性试塾进行的j展穿。1 G/T 27406-2008 3.4 3.5 3.6 实验室最高管理者top management of laboratory 在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。试验负责人study director 负责开展某项试验工作的人。质量监督员quality inspector 一些特定人员，他们不参与或部分参与试验，通过监督试验全过程，从而保证实验室工作符合规范要求。3. 7 3.8 标准操作规程standard operating procedure;SOP 常规试验操作的执行细则。试验计划study prot
14、ocol 确定试验设计的文件，试验设计包括试验目的、试验依据、试验项目、实验动物及来源、动物饲养条件、剂量设计、样品处理、给样方案、试验方法及观察指标等。3.9 试验系统test system 用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其他生物、化学、物理系统。3. 10 里试物test material 本标准限定范围内的各种被测试样品。3. 11 样晶sample 取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。3. 12 批batch在一个规定的生产周期生产出的一定批量的受试物或参照物，其被认为有一致的特性，并标明。3. 13 载体vehicle 能混合、
15、分散、溶解受试物或对照物而不影响试验结果的物质。3. 14 对照物reference material 在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中，在结果判定时同受试物进行比对的物质。3. 15 标本specimen 用于测试的受试物或从试验系统中获取的用来检验、分析或者保存的材料。3. 16 给样administration 以一定的方式给予试验系统受试物的操作。2 GI主/万27406-20083. 17 3税183. 19 3.20 3.21 摇篮dose 在试磁中给予试验系统受试辑的量。fflJ景效应关系dose-effect rela
16、tionship 表示受试物的期锺与试验系统个体或群体中发生的辛辛作踊强度之阔的关系。荆盘唰反应关系dose脚respons在relationship表示受试物的剂量与试基金系统群体中出现某粹辈革作用的发生率之坷的关系。赛户customer 膜窑委托实辑室开展试验的机构、组织或个人。控雪ilJ样品control sample 出知样品成分含蠢、可用于重复性翻试及控制翻试过程准确度的样品。4 管理要求4. 1 握丢在4. 1. 1 食品毒理学实鼓室或其所在稳织应具有明确的法律边位。实验室一最为数立法人，非远立法人的实拴蛮需经法人授权4.1.2 实验室捡韶跟务应能满足客户及其所在机榕的工作需要。4
17、. 1. 3 实验案在其固定杭梅市部或外部的场费开震工作时，均应遵守本标准中的相关兢定a4. 1.4 最离管理者应fA责智慧体系的设计、建立、维持及改进，菜少包括以下方00:在为实验黯配置是擎的人员并为庭有人员挠供履行其珉责所需的权力和资眼;b) 制定政策幸在辍序，以避免杭将鞠人员介入任拇可能会降低其判窜能力、技术性、或实性和公正性的活动zc) 黯定政策和程序，确能容户机密倍息得提保护;d) 明确实磁室的理摆布管耀架构，以及实黯室与其他辑关主fL构的关系4号规定所有人虽的职责、权力和捂互关系;f) 成立技术管理层负责技术运作拉术管黯肆负责人也称作技术fA责人)井蹄子梧应职责和权力，任命最盘负责
18、人，出其全前负责质量体系运作pg) 成立动物伦理委员会，fA责审查批准辑关动物实验p协商熟悉检验嚣的、程序、操作和结果评价的人员，对实黯室的其他人员按其经验、能力京职责进行相应的培制和监督，最高管建者直接任命和管璋殷摄监督员z。指定关键人员的代理人，在些小型实验攘攘，可由一个人承担多事职责。4. 1. 5 验室最高管珊者、技术负贵人、质量负责人等蹒最关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使相璋的职权。4. 1. 6 实黯黛最高管理者、技术负责人、皮囊集资人及各专业茹黯室负责人应有任命文件。在2管理体系4.2. 1 政策、过程、计划、程序、指导挠和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员
19、。应保证有关人员葬在怒、理解并执行。4.2.2 管黯捧系应包括内部肆量控制和外部肆量控制工作3 GB/T 27406-2008 4.2.3 最高管理者应主持制定质最方针、自挥和承诺，第成文件并呼人质量手册。最高管耀着或肆蠢负责人向全体员工宣贯康黛方针如目标a建量方针、目挥军自承诺应摆明靖国言，豆侄子有关人卖部黯获得，也应让客户了解，应包括自下内容:a) 实撞室提铁的最务嚣摆手b) 对服务每准的承诺f。揭晓实辑室的质量管理水平和技术琵挥zd) 对提关人员熟悉、理解、执行质量文件的要求;的实验室在职业行为、检验质最以及遵守管理体系和相关法规政策方面的承诺64.2.4 质盘子册应对管理体系及文件结构
20、进行描述，注明引用的支持性程序z最量手费中连战兢定各岗位人员的职责。应指导所有人员使用肆量手茹程所有参考文件，并实施这些要求。4.3 文件控制化3.1 3起草金室应能定并实蓝专门的程ff文件，以器是文件管理的赘求，成将文件备份存档，商时还应明磷魏定其保存黯酿。这些受控文件王军使用纸张或无纸化媒分，并应予以保存，同时还应遵循国凉、地区和当蝇的提定。4.3.2 实施的文件控制程序班确保ta) 肉实睦室人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批;b) 建立在用文件名称、有敢性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控韶记录;。在相应场所，只使用现行的、经过确认的文件版本s们应定期对文件进行评
21、审、修订，并经授权人员提准;e) 无效或己废止的文件应立即从所有使用单点建菇，或进行选栋注，践雷止误用;f) 如果实主金室先许在文件再揉之前对文件进行手写修改，如应确定修改的程序和权酿，修改之处或有1啻曦的吞注、草签并注晓自期，告订的文件应尽快正式发布1g) 应制定程序撞述如可更改和控制在计算扭系统中运行的文件。4.3.3 管理体系梧关文件均应有唯性标识，包括:a) 标题及文件号:b) 修订日期或修订号:c) 页数如适用); 出发行机构;的来裸的标识。4.毒黯锺与技术记录4.4. 1 实接宴席建立并实撞一套对质最与技术记录进行识到、采集、紫引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。4.4.2 所
22、有股最及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定。应提供一个适宜的存放环境，以激涌的形式进行存放，以防损段、破坏、泄密、丢失或被盗用。4.4.3 民脆室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存黯鼓应提摞栓敦的性最或每个记录的具体情况而班，某些情况下还嚣符合有关法律法嫂的要求。4 质盘及技术语录至少包括2a) 检验串靖表或采挥记录zb) 撞撞结果和报告z。仪器打印出的结果fd) 试验计划;e) 照始工作记录搏或记录单pf) 试验数据统计记录pg) 盾量控制记录;h) 投诗及所果取的措施;i) 内部及外部审核记录;j) 能力黯证或实验室阔的比对记录zk) 质量改进记录:D 仪器使用及维护
23、记录，包括内部及外部能校准记录:m) 实验动物房的环境监搬记录;n) 开震动物实验的f合理审查记是;的外部服务供革的有关记录，包结实验动物供应采器及货贸记录:GB/T 274062008 p) 设备、耗桔的验收记录，辑料及Xi自水的定黯检测记录，实黯动物的验收、拉授及适应记着;q) 差错或事故语录及服对措施;。人员培训及能力记录。4.4.4 楚记录中出班错瑛时，每一个错误度:tJ改，并将正确道填写在其旁边，在能识别出更改茹内容记录的所有改动应有改动人的签名或签名描写。每子存储的i己最也应采取同等措施，bt避免服始数据的丢失或改动。4.5 服务害卢4.5.1 实验室成授权资深人员为客户提铁适的送
24、检前专业咨海服务。4.5.2 实验室中提授权的专业人员，在客户的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包指控验项目、按部方法、所需样品情况等。实验室应明磷等户的要珉，并在确保实脆室及其他客户机密的情况芋，允许客户进入实验，寝监视与其工作有关的操作。也骂为客户提供样品准备、包装和发送等提务。4.5.3 实验室夜整个工作过程中，应与客户尤其是大宗业务部客户保持联系。4.5.4 语当情说下，实按室中级授权的专业技术人员可以就实验结果提供解释。4.5.5 实验室应将检测过程中的任何延误在主要镜离通知客户。4.5.6 实验室应向客户就求反馈意见，先论是正面的还是集在富的。应使用程分析这段意见，并在南改
25、进管理体系、检翻活动及服务水.iJl-.实验时应保留完整的反馍意晃及采取相应黯蓝的记录，该反馈意见及其措施可作为智慧评帘的输入之一晃4.11.2h)。4.6 投诉处理4.6. 1 实验室应有政策棋程序处理来在客户或其他方醋的技诗，方式应多祥、多渠诵。实验室在保存投诉以及针时投诉所开展的谓聋黯纠正措施的记录。客户投诉及处理?曹武应作为管理评审的输入之一(见4.5.的。4.6.2 鼓陆实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负洒的反惯信怠，改进、究替实验室管理体系。4. 7 不将合工作控制4.7. 1 实脸室靡有专门的程序和起走，bt识别、控制栓验过程中的不得合工作。这些程序和规矩应保证:在指定专人
26、提费生t理不符合工作问黯fb) 明确规定应采取的措施;c) 垮虑不符合工样可能产生的影嚼，必要时应通知窑户;d) 必要时终止检验，不外发报告p。立即纠正，必要时采取纠正措蜂s。若按黯结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适方式善后pc 指定专人离校中终止检验和挂P彝族复检验工作zh) 记录每一7x出现的不符合工作并归柑保存，在定期评审这些语录，以发现趋势并采取预防措蔬见4.9)0 5 G8/T 27碍。6-20084.7.2 在不符合工作得黠控制后，应分新产生不符合项的根本原因并消除，在i坊类似不符合工作再度出现a4.7.3 实撞室成制定并实跑相关程序，摆起如何审核、发布关于不符合工作的控查
27、报告，并保存这柴工作记录。4.8 纠正措施对发现的不得合工作，进行控制和纠正后，还应分析卷虑是帮需要茹撞纠正措施。的纠正撞撞程序应包摇一个调查过程以磷定问题产生的接本或潜在原因。纠正措施应句问题的严黛性及其带来风险的大小梧适应，以避免费摇滚费。b) 如历采取的纠正措施涉及某项变更时，应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行。c) 应监控每一销正措蓝的结果，以确定这些措施是杏有效。d) 如果对不特合工作的器查分斩表明管理体系可能存在问题，黯实验室应进抒黯在解决存在问嚣的管理体系附如京鞍或管黯评审。应对纠正措璋的结果进行评审。4.9 预防措施实黯篮应制定专门的程序勇以发现潜在不符合工作并预防其发生
28、。a) 应确定包摇技术方面和相关管黯体系方面的潜在不符合项和所需的改进。如需采取颈防措施，挂靠j定、执行和监控这辈措施，以摇少提翻不符合辍发生的可能性并借机玫避。b) 预防措施程序应包括启动和应用的条件。读曹摇摇还可能涉及数摄分析、趋费和风险分析等。c) 班定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作，提出最蠢技术方面的改进主意觅，制定改造撞撞的方案并实菇，将有关文件资料和记录归档保存。d) 评审结束并执行稳应措施后，实垂烹应通过对相关方爵3重点评审或审核检方式评价上述撞撞的有效性。的密对预蹄措施实菇的结果进行分析判醋，包括管理体系是否需要改动和如可更改等内容。4.10 内部审核4. 1
29、0. 1 为桂袭证实检验及辑关工作与管理体系的捋合性，应定期至少每年改对屡最体系各要素的执行情况进行棱查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要紊和班有相关部门及人员。必要时可进行黯如审核见4.8d习。4.10.2 Jj空白质麓负责人或指定有资格的人员集资对内部京核进特策划、组织并实施，只要资涯允许，审核人员应与被宰葱的工作无直接关联。应制定内部审核的程岸文件，其中包括人员职责、审核类型、颇次、依据、工仲流程、果店方法以及所需的相关文件。4. 10.3 审核中如果发现不符合工作，实验室应进行封革，必要时采取濡当的纠正措施或预爵撞撞，并将这些措菇形成文件，送达梧关部门实施整改，在约定时间
30、内完成，并指定专人负责跟踪审核，验证整改的有效性。如果审核发现的存在向题可能影响到日发出的接测结果，应书吉普通知在户。4. 10.4 审核结巢要以文件摇式发布至各相关部门和人员。4. 10.5 审核结果及问题黯玫跟踪睦证情况应予以i记录，并作为管理评审的输入之见4.11. 2d习。在11管理评审4. 11. 1 实验室应对管理体系及其他相关工作进行评审，包摇撞验咨询工作，以磷保得到管理体系的适宜性相有放运仔费需要的资源探证等外部条件，并及时进行必要的变动或改进。管理评审或至少每年一次，必要时可临时进行评审见4.8d)J。4. 11. 2 管理评窜出最高管理者主持。管理评审至少在考虑以下几方爵=
31、a) 上我管理评审的找仔情况zb) 政策和程串的适用性p。所果萃的纠正措跑、旗防结施等质最掉系改进方式及其能改进建议ss GB/T 27406-2008 d) 管理或监督人员的报告;功近期内部审核的结果Ff) 井部评审和参加能力验证、实输室陆上主对的结果; 承担的工作最及类型的变化，财务情况:h) 棱验服务最盏，包摇来自客户、内部员工以及其他方嚣的投诉或相关信患30 人员培￥11及有效性评价;j) 内部货量控制结果报告;k) 对供应商和服务商的评价;D 质量方针的避宽性及重量目标达部分新。4. 11. 3 管理评审结果皮包括对管理体系适宜性做出评价，棋及影响管理体系适宜性、有效性存在问题的解决
32、方案，并跟踪解决方案实路情况。4. 11. 4 管理评审结果店肉相关人员通报，并将文件和记录JE挡。4. 12 持摆放进4. 12. 1 实验黛Jj)L通过满足关于检器质量和容户的要求，持接改进实验黛的管黯体系。4.12.2 实黯室应i醒过利用质擎方针、鼓量自辑、数据分斩、沟通、管理评审、内部审核、能力验证、嚣防幸在纠正措菇、客户投树等渠道，持续改进实验室管理体系的有效性。4.12.3 实验室Jj)L建立质量指乐系统，勇于监控、评价拉验工作能效果。如该指标评价结果表明有改进的可能性，应予以考虑，以使实验3草工作股最得到持续改进。5 技术要求5. 1 蔬购服务5. 1. 1 实黯室应黯定专门程f
33、f文件封所使用的可能影响检验震量的外部服务、设备以及消辑品等方面进行巍定和控制。所购买的各项物品应符合实验蜜的脸索要求。在该有对消税品进行检查、接收拒技和贮存的程序辑工作记录。5. 1.2 采购的设备及消耗品可能会影响栓验质盘时，在磷定这踏费品达费标准规格亵求之前，不得使用。可递过拴验度控样品并评价结果的可接受性而辙出决定。还可和j用供应商提供的资料进行确认。5. 1.3 采购实垂功物时在确认动物供应商资膜，向供方索取动物质萤合格证并对每提动物进行必要的检查，确认合格后方可接收。5. 1. 4 璋对外部服务与拱应建立适当的最量记录并保持一聋的时间。该记最中应该包括试1llJ、股控材料以及校准品
34、的批号、实验摄接收日期和投入使用的巨期等。5. 1. 5 实验室应对影嘀捡验质蠢的消耗品供应离以及服务提供商定期进行评价，建立合格供应商及簸务高名录并保存这些评价的记录，应及时将不合格供应商从名袋中删除。立2人员5.2. 1 实验室应保存有各岗位人员的工作描述，包括任职资格、职责及相关的组职规划船政策等的记录。5.2.2 实验室应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经m白及能力的记录。记录在包括如下自容z在学历、学位程资格证书、任职聘书pb) 技术工作前历及相璋的黑人单位评价适用时); d 工作描述fd) 盖章模教普及成鳞的记最s号梧关科学活动的记壤，包括发表的学术论文、参始的研究
35、项目及成果证书等30 能力考核和评估z7 GB/T 27406-2008 g) 黯差错采取措施或事故姓王莹的记录FM 健康、体栓记录。5.2.3 实验室最高管理者应具有相应的教育提页、专业背景和工作经验，路具备管理能力外，还应具备技术能力。5.2.4 实验室最离管理者在负责处理与该实瞌室既提供之簸务相关的各项事务，钮捂专业、学术、咨询、组织管理以及教宵培训|等实拴室最高管理者至少应黯行下述职资(觅4.1. 4) : 在确保实验室具有足够的人力资嚣，且能娃任其工作岗位，以满足工作的需求以及执行管理体系的需求pM 确保实毅室配备有足够的合适的设施、设备相试撞材料，以满足实验室工作的需要pc) 确保
36、实验室工作人员知悉自己费从事工作的内容和职责，必要时，为他们提供相应的授权、培端，制定教育计划并实施;d) 确保实验室工作人员知恶在己从事的工作中日知的或潜在的危害健票和安全的危民主自素以及相应的部防措班;组辑制定可行的工作计划和程标，并提供资糠保撑;f) 对实验室的内部工作实行优化高效管理，做好开支预算安排。5.2.5 技术负责人应由医学(预能罢王学或祀关专韭背景人员扭任，技术负责人或技术管理服至少应负责觅4.1. 4f刁z在为客户提供辑关政策法规、技本标准、结果解释等方面的咨询。b) 确保试验操作有适当的sop，并确保其得到严格执行g。试验工作开展韵，任命试黯:fl!.责人。如试握过程中摇
37、要更换此职务人选，应记录备案。出批准试验计划，签发栓验报告。e) 诗结、选择和监控外部实黯室适用时。5.2.6 Jj在量负责人应由扭关专盘背景并接受过质量管理专门端训人员扭任，主要职责见4.1.40: 在确保震盘体系的有效运有利持练改进。b) 确保试验过程中实施肆最保证措施。c) 赴现来自客户和极关方面的投诉、要求或意兑。d) 均下述各方有效地联系并开展工作包括在需要时签订协议): 1) 服务的客户;2) 相关管理部门3) 负责食品安全的相关管理机构z的集资实验室资质管理的相关机构。在)主持内部审核。5.2.7 试验负责人对某试撞项目的全过程集资，应接受技术负责人的指导，试验负贵人职能至少还包
38、括:在提出试验计划zb) 磷保试验按强试验计划以及捂珑的soP进行，任何试鼓计划的锦商都道按程序得到确认，其记录变动内容和变动原自应备案F。确保既有原始资料被完整、真实撬记录sd) 对过3金数据的有效性及试验过程符合本栋准要求负责;e) 确保试验结束后，建挡保存试验计划、试验报告、原始资科及其他相关材料fD 审核检验报告5.2.8 实验室最高管理者、技术焦责人、肆锺负责人的接权人员也应具备梧当的专业技术背景、经瞌和能力(见4.1. 5)。GB/T 27406 2008 5.2.9 试撞人员应接受试验负责人指导，严格按照试瞌计划和SOP进行试验，试验过程中实施质量保证措施，安全操作，最大限度降低
39、自身试验操作的风险。试雄人员若知道自己的健康状况和接受某种眩疗措施如服药，可能对某试验质量产生不良影响时，应j跑出相应的试验过程。5.2. 10 质量监督员应由实验室最高管理者任命见4.1.仙门，应熟知其负责监督控制的试验。实验室Jh_配备至少一名专职质量监督员。质最监督员职能3至少应包括za) 确认试验人员已得到试验计划和相关SOP;b) 监督试验是否按照试验计划和SOP的接求进行，是否实施了殷童保证捷施，应定期撞去坚实黯室工作和或)审核试验过程并将按瓷和审核的结果记录备案s。发现未经许可的锦离试验计划和或)SOP的行为或肆最保证撞撞未接实璋对应立部通知试验负责人，或自嚣量负责人汇援并记录备
40、提sd) 撞查试验援告，费远报告中准磷播述了试捷方法、试黯过程辑或察结果，接告中提结果准确无误的反映了嚣始数据z。在报告编制穰中签署声境，内容为定期提察、审核的白期以及发现的窍题和将器题汇报的E烧。5.2. 11 实验室人员应接受与实验室服务梧关的段最管理方丽的专门培制。不同岗垃挝人员应参加梧应的结续教育计划。一些特殊岗位的人员，如动物试验操作人员、部片遗传毒理及病理学等人员等，应给予专门的技术培剖并需获取相应的资格或授权5.2. 12 应授权专人从事特定工作，如动物饲养、动物检疫、动物解剖、来样、检验、特定类型仪器设备的操作、实验室恼息系统的操作、客户机密及检验结果的查阅和计算机程序修正等。5.2. 13 应训辑工作人员如何预防事故的发生以及如何控制日发生的事故。对工作人员应对事故的能力进行考核，必要时应多次培训和考核。5.2.14 实验室人员应熟悉生物检测安全知识和消毒知识，实验宽辅助人员应进行一定的培剖，应具备相应的理论和实际操作技能。5.2.15 定期进行培训|需求分析并据此制定培圳计划吕立才培训有效性进行评价。5.3 设施和环境条件5.3.1 实验案应有足够的工作空商并进行合理分班，要考虑有蹄子放最控器g程婷的实施和工作人虽、到班人员的资金及键康岱资源的配置应
