1、U DC 61 5 472 . a I 616 a 14 caa E 中华人民共和回国家标准6ft 1 2 1 a! - 1 2 1 a 8 a 8 且1IIIU-IIU YY q (0毕严-fS.; f99? 高速涡轮牙钻机和手机igb - speed dental airturbine unit and handpiece 1989 - 12 -29发布1990-07-01实施国家技术监督局发布目录GB 12132-89 高速涡轮牙钻机. . . (1) GB 12133-89 高速涡轮牙钻手机车头. . (5) 申华人民共和国国家标准高速涡轮牙钻机GB 12132-89 High- sp
2、eed dental alrturblne unit 1 主题内睿与适用范围本标准规定了高速揭轮牙钻机(以下简称牙钻机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于高速揭轮牙钻机，该产品供口腔科钻、磨牙用。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查)GB 9706.1 医用电气设备第一部分z通用安全要求GB 12133 高速涡轮牙钻手机(车头)ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类技术条件ZB C30 014 医用
3、脚踏开关通用技术条件WS 2-1 金属制件的镀层分类，1技术条件WS 2一283医用电气设备环境要求及试验方法S 产晶分类3. 1 型式:牙钻机为气动制轮、移动式。3.2 牙钻机的结构包括F列主要部分23.2. 1 空气压缩机。3.2.2供气系统。3.2.3手机(车头):攘动轴承、弯手机。3.2.4 供水系统。3.2.5 脚踏开关。4 技术要求4. 1 牙钻机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 牙钻机的工作电源为:198 -242V、49- 51Hz 。4.3 牙钻机的手机车头)应符合GB 12133的规定。4.4 空气压缩机要求4.4.1 在400kPa压力时，气
4、体流量应不低于32L/min。4.4.2 在400kPa压力时，连续运转20min，机壳表面温升不高于900C。4.5 调压阀调节范围为180-300kPa压力时，调压灵敏，转动灵活。4.6 在200-300kPa压力时，滴袖速度应在10-25滴/min内调节。视罩亦应能明显的观察出滴油情国家技术监督局1989-12-29批准1990-07-01实施GB 12132-89 况。4.7 牙钻机应有喷水装置，其手机车头的喷水或喷雾量大小应能调节。4.8 牙钻机各连接部位应牢固，密封性良好，运转时不得有漏水、漏气和漏油现象。4.9 脚踏开关应符合ZBC30 014的规定。4. 10 牙钻机的噪声应不
5、大于70dB。4. 11 牙钻机的电器安全要求应按GB9706.1中I类B型设备的规定。4. 11 .1 牙钻机应能承受交流电压1500V、50Hz，历时1min的电介质强度试验无击穿和闪烁现象。4.11.2 牙钻机对地漏电流应不大于0.5mA。4. 12 牙钻机的主要电镀件应按WS2-1中规定的凹类要求进行。4.四牙钻机的外表袖漆件应按ZBC30 003.1中规定的E类要求进行。4.14 牙钻机的气候环境(额定使用范围)和运输试验应符合WS2一283中规定的I组要求进行。5 试验方法5. 1 空气压缩机气体流量检验z流量计装在距调压阀不超过1mm处，用内径为6mm的软管连接，在400kPa压
6、力时，运转20min后，测试气体流量，应符合4.4.1条规定。5.2 空气压缩机温升检验:在400kPa压力时，运转20min后用点温计测量机壳表面最高温升，应符合4.4.2条规定。5.3 压力调节检验z调节调压阀，观察压力表，应符合4.5条的规定。5.4 油雾器润滑检验z在200-300kPa压力时，油雾器工作应符合4.6条的规定。5.5 手机车头喷水、喷雾检验z调节喷水、喷雾装置，应符合4.7条的规定。5.6 管路密封性检验:400kPa压力时，在各连接处用肥皂水检验漏气，以目力观察漏水、漏袖，应符合4.8条的规定。5. 7 噪声检验z用声级计，距牙钻机1m，高0.6m处，用A级计权网络测
7、试前、后、左、右共四点，均应符合4.10条的规定。5.8 电器安全性能检验5.8.1 电介质强度检验z按GB9706.1中20条的规定测试，并应符合4.11.1条的规定。5.8.2 漏电流检验z按GB9706.1中L9条的规定测试，并应符合4.11.2条的规定。e 检验规则6. 1 牙钻机由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 牙钻机必须成批提交检查，检查分逐批检查出广检查)和周期检查型式试验或例行试验。6.3 逐批检查6.3.1 逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和A
8、QL(合格质量水平按表1的规定。2 GB 12132-89 表1检查分类A类B类C类检查分类组I E I E I E 皿W V 检查项目4.11.1条4. 11. 2条4.4. 1条4.4.2条4.8条4.10条4.5条4.7条4.6条合格质量水平2.5 2.5 4.0 4.0 6.5 6.5 10 10 10 检查水平S - 1 S - 1 S - 1 S - 1 S - 2 S - 2 S - 2 S - 2 S - 2 二十一一一6.3.3转移规则.3.3.1 牙钻机在进行正常检查后，若在不多于连续五批中有二批经初次检查不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陆
9、时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定。6.3.3.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828中的规定。6.4 周期检查6.4.1 在下列情况下应进行周期检查z8. 作为新产品投产前包括老产品转厂生产)J b. 连续生产中的产品，每年不少于一次zc. 间隔一年以上再投产时，d. 在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2 周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为m，其检查分类、检
10、查项目、判定数组和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2检查分类B 类在一叫I 4.14条n=3 (A c =l R.=2J RQL 120 6.4.5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查部合格，否则就作为周期检查不合格。7 标志、包装、运输、贮存7. 1 每台牙钻机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志z8. 制造厂名称或商标，b. 产品名称和型号，c. 额定功率，d. 电源电压和频率，e. 产品出厂编号，3 GB 12132-89 f. 出厂日期，g. 本标准号，h. 厂址。7.2 每台牙钻机应有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。7.3 检验合格证上应有下
11、列标志z8. 制造厂名称，b. 产品名称和型号，c. 检验日期Fd. 检验员代号。7.4 每台牙钻机应装人一木箱内，木箱内布防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损害，牙钻机在箱内必须牢固定位，附件应装在纸箱内加以固定，防止运输松动和相互摩擦。7.5 木箱上应有下列标志z8. 制造厂名称，b. 产品名称和型号，c. 产品出广编号，d. 净重、毛重，e. 体积长宽高), 1 出厂日期，g. 厂址，h. 小心轻放、向上、怕潮等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。7.6 运输要求按订货合同规定。7.7 包装后的牙钻机应贮存在相对湿度不超过80%，
12、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.8 牙钻机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常工作时，制造厂应无偿地更换零件或产品(易损件除夕忡。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由北京手术器械厂负责起草。本标准主要起草人王瑰兰。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS2-289-82 (高速涡轮牙钻机作废。4 中华人民共和国国家标准高速涡轮牙钻机和手机GB 12132 -12133-89 * 中国标准出版社出版北京复外三里河中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华节店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印* 开本880x 1230 1/16 印张1字数20.0001990年12月第一版1990年12月第一次印刷印数1-1500 将号I155066. 1 - 7559 定价1.元 标自150-15甸甸lzFN. 圄NmFNF 筒。
