1、z 中华人民共和国专业标准昌告3-t) , 4 s-r y 9107-1句吗?医用脚踏开关通用技术条件General specifications for medical foot switch 1987-12-28发布1988-03-01实施国家医药管理局批准中华人民共和国专业标准医用脚踏开关通用技术条件ZB C 3 0 0 1 4 - 8 7 General specifications for medical foot switch 本标准适用于脚踏开关，该产品供医疗器械产品作控制电路用。1 型式和基本参数1. 1 脚踏开关的型式分为普通型和密封型。手术室用的脚踏开关应为密封型。1.2
2、脚踏开关的工作电压和开关在断茸茸时触点之间的间隙应符合表1的规定。表1电压，v 间隙.mm 号二50二2主二380二主34二5004 1.3 脚踏开关的结构、尺寸等其他参数应在产品标准或设计文件中规定。2 技术要求2. 1 脚踏开关应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。2.2 脚踏开关应有良好的防淋、防溅、不透水的性能，经过下列试验后应能通过耐压试验。2.2. 1 普通型:防淋、防溅试验。2. 2. 2 密封型:不透水试验。2.3 于术室用高频手术设备若用两只脚踏开关，从操作者方向看过去，切割踏板必须在左边，凝血踏板必须在右边。2.4 脚踏开关的启动力应不小于10N(1.
3、02 kgf)，且不大于50N(5. 10 kgf)。2. 5 脚踏开关的动作应灵活，无卡住、阻塞现象。其触头应能良好地闭合与断开。2.6 脚踏开关的结构应牢固。2.6. 1 脚踏开关的机械构成部分必须能承受1350N(1 38 kgf)的力，历时1min，无过度弯曲、破裂或在开关部分不会出现超过规定限度的力。2. 6. 2 脚踏开关从1m高处自由坠落三次，应仍可用，而且不得有任何带电部件变成可触及的，并能通过耐压试验。2. 7 脚踏开关寿命应不小于25000次。2.8 在脚踏开关导线的引出处，应有防止导线在接线处被拉脱的夹紧装置和防止导线被擦伤的保护国家医药管理局1987-12-28发布19
4、88-03-01实施ZB C 3 0 0 1 4 - 8 7 套，当用夹紧装置把导线压紧后，导线应能承受59N (6 kgf)的拉力，以每次持续1s的方式拉动100次，其位移应不大于2mm。2.9 脚踏开关放置在平坦地面上应平稳。2. 10 脚踏开关的电气安全要求:2. 10. 1 开关应符合WS2- 295-83(医用电气设备通用安全要求中l类B型设备的规定。2.10.2 开关电源部分和外壳之间的耐压试验应符合WS2- 295-83的规定。2.10.3 开关对地漏电流在正常状态下应不大于0.5mA，在单一故障状态下应不大于1mA。2.11 脚踏开关的气候和机械环境试验应按WS2一283一82
5、(医用电器设备环城要求及试验方法中的规定。2.12 脚踏开关的外壳油漆件应按ZBC 30003. 1- 85 (医疗器械油漆涂层分类、技术条件中的规定。2.13 脚踏开关经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件f，从出厂日起，在二年内(使用期为一年)产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件和产品。3 试验方法3.1 外现以日力观察。3.2尺寸以通用或专用量具测量。3. 3 性能3.3.1 防淋、防溅、不透水试验3.3. 1. 1 防淋试验将脚踏开关按正常使用的位置放置，从开关顶上2m高处，以每分种垂直降雨为3mm，历时5mino 3.3.1.2 防溅试验按GB4942. 2-85(低
6、压电器外壳防护等级中IPX4等级规定的试验方法进行。3.3.1.3 不透水试验8. 将脚踏开关漫设在温度为20土5C的水中，开关的顶部离水面约50mm，历时5min 。b. 高频手术设备的脚踏开关浸设在150mm深的水中30min，浸没时将其连在相当于正常操作的电路中，启动50次。脚踏开关经防淋、防溅、不透水试验后再进行耐压试验，应符合2.2条的规定。3.3.2 输出方式试验仿实际操作进行试验，应符合2.3条的规定。3.3.3 启动力检验在脚踏开关正常使用时的受力点加力，使开关导通稳定，应符合2.4条的规定。3.3.4 接触盐能试验仿使用动作，用脚踩踏开关三次，应符合2.5条的规定。3.3.5
7、 机械结构牢固性试验3.3.5.1 强度试验在开关的外壳上加1350N (1 38 kgf)的压力，历时1min，应符合2.6.1款的规定。3.3.5.2 坠落试验将开关从1m高处自由坠落到50mm厚的硬木板上，木板平放在硬性底基(混凝土块)上，每次从不同的位置坠落，共坠落三次，再进行耐压试验，应符合2.6.2款的规定。3.3.6 寿命试验2 ZB C 3 0 0 1 4 - 8 7 脚踏开关负载时，按操作频率30次/min进行试验，应符合2.7条的规定。3. 3. 7 导线压紧试验按JB846-66(室内照明开关中3.2条的规定进行，应符合2.8条的规定。3.3.8 平稳试验将脚踏开关放置在
8、平坦的地面上，用脚踩踏开关，观察其是否平稳，应符合2.9条的规定。3.3.9 电气安全要求试验3.3.9.1 耐压试验按WS2一295-83中3.6.5款的规定进行，应符合2.10.2款的规定。3.3.9.2 对地漏电流试验按WS2- 295-83中3.5.2.1和3.5.4.6项的规定进行，应符合2.10.3款的规定。3.3.10 气候和机械环境试验接WS2- 283-,-82中的规定进行测定，应符合2.11条的规定。3.3. 油漆试验按ZBC 30003. 230003. 6(医疗器械油漆涂层测定方法进行。4 检验规则4. 1 脚踏开关由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.
9、 2 脚踏开关必须成批提交验收，批量大小按订货合同的规定，检验数量按表2的规定。表2交验数量，只检验数量占每批交验数量的百分数备注100 10 不少于l只100-200 7.5 200-500 5 500 4 4.3 验收时，按表3的规定逐项进行检验。表3检验项目检验范围备注S 外观2.12条以制造厂提供测试报告为主尺寸1.2条性能2. 3、2.5、2.9，2.10条4. 4 根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一只中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理s外观发现一只中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符
10、合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。4.5 经分类整理后，可再提交检验，复验时，按4.2条的规定抽取双倍数量进行检验，若不符合4.43 ZBC 30014 87 条规定时，该批产品不予验收。4.6 在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。4.7 在下列情况下应进行例行试验:a. 新产品投产前(包括老产品转厂); b. 连续生产中的产品，每年不少于一次定期抽验;C. 间隔一年以上再投产时pd. 在设计、工艺或材料有重大改变时。4.8 例行试验除包括全部验收检验项目外.还须对2.2、2.4、2.6、2.7、2.8、2.11条的规定进行检验。5 标志、包墨
11、、运输、贮存5. 1 与整机配套出厂的脚踏开关上可不设铭牌，包装要求可按整机包装要求进行。5.2 单独出厂的脚踏开关的包装应符合下列规定。5.2.1 开关在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:a. 制造厂名称或商标zb. 产品名称;C. 额定电压;d. 额定电流ze. 产品出厂编号Ff. 出厂日期。5.2.2 每只开关应装入塑料袋后再放在盒内，盒内应有检验合格证。检验合格证上应有下列标志:a. 制造厂名称pb. 产品名称;C. 检验日期，d. 检验员代号。盒上应有下列标志:a. 制造厂名称zb. 产品名称;C. 数量Ed. 出厂日期ze. 地址。5.3 装箱和运输要求按订货合同
12、规定。5. 4 包装后的脚踏开关，应贮存在相对湿度不趣过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。4 附加说明z本标准由上海医疗器械研究所归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草.本标准主要起草人曹明华。k|l守FOO的umN 华人民共和专业标准医用脚踏开关通用技术条件ZB C 3 0 0 1 1 - 8 7 l词* 巾罔标准出版社出版北京复外三里河)中国标准出版社北京印刷J-印刷新华iS店北京发行所发行各地新华tsm纶位版权专有不得翻印可除厅本880X1230 1/16 印张1/2字数80001988年4，月第)版1988年4月第-次印刷印数1一1500 书号:155066 , 2-7065定价O.30尼* 标目92，-11
