1、z 中华人民共和国专业标准岳.-.(40005-8.9yy I08号-啊?纤维导光膀脱镜F i ber opti c cystoscope 1989-05-15发布1989 -06 -01实施国家医药管理局发布中华人民共和国专业标准纤维导光膀眈镜Z B C 40005-89 中国标准出版社出版北京复外三星河中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印 开本880x 1230 1/16 印张1/2字数120001990年2月第一版1990年2月第一次印刷印数1-1100 书号I155066 2-7511定价O.回元 标目126-48中华人民共和国专业标准纤维
2、导光膀脱镜ZB C 40005-89 Fiber optic cystoscope 1 主题内容与适用范围本标准规定了纤维导光膀眈镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于硬性的纤维导光膀眈镜(以下简称膀眈镜)，该产品供膀胧内腔检查、两侧肾孟造影和手术归。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 1185 光学零件表面疵病GB 2270 不锈钢无缝钢管G B 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)Z B C 40002 医用内窥镜冷光源YB 717
3、铮白铜管WS 2-1 金属制件镀层分类、技术条件WS 2一283医用电器设备环境要求及试验方法3 产品分类3.1 膀眈镜的型式为双插管。3.2 膀眈镜的外型尺寸和基本参数应符合表1规定。表1项目参数外径周长优先采用13、15、18、21、23、24工作长度优先采用100-230 视向角90、70工作阪离外径周长18(成人用)1 20 列世周长600 18 1200 度4.2.4 检查镜、手术镜观察时，应视场圆整，边缘无阴影。光学零件应符合GB1185的有关规定。4.2.5 检查镜、手术镜观察景深范围为5-50mm。4.2.6 检查镜、手术镜L作距离处的放大倍率应不小fl倍。4.2.7 检查镜、
4、手术镜的视场角应不小于45J。4.2.8 纤维导光束二端面应乎整、光洁。4.3 膀脱镜的密封性能应符合下列要求z4.3.1 检查镜、手术镜应密封良好，当温度在20-40.C范围内变化时，镜面不应出现影响观察的雾层。4.3.2 通水阀和镜鞠与检查镜、手术镜的锥体配合处应密合，在1min内，渗水不得多于5滴。4.3.3 检查镜、手术镜与镜鞠在承受常规药物消毒后，各部件的性能应保持不变。4.4 膀眈镜的机械性能应符合以下要求z4.4.1 通水阀开关应旋转灵活，镜鞠与窥镜应拆卸自如。4.4.2 检查镜、手术镜插入镜帕锁紧后，其末端与镜峭斜板底部应留有不大于lmm的n同隙。4.4.3 纤维导光束两端接头
5、分别插接于膀眈镜勒和冷光源的插座时，均应配合良好，无过紧或过松现象。4.4.4 手术镜的导向板应升降灵活，无歪斜，升降角度范围从水平位置起600_ 90 0，转动升降轮时，应旋转灵活可靠。4.4.5 膀眈镜配用手术窥镜时，应能顺利通过各种配套手术器械。4.4.6 镜峭窗口边缘焊缝平整光滑，无脱焊和锐棱。镜鞠插人人体部分应平整圆滑，表面粗糙度Ra之数值不大于0.10.m(悍缝部位除外)。4.4.7 膀眈镜的焊接部位应牢固可靠，平整光滑，无脱焊或堆焊现象。4.5 膀眈镜的外径周长、工作长度应符合表l规定。其外径周长偏差为+5 % (下限不计)，工作长度偏差为-2mm(上限不计)。4.6 膀眈镜的镜
6、舶与镜管应以YB717规定的BZN15-20或GB2270规定的Cr18Ni9Ti材料制造。4.7 膀眈镜的电镀件按WS2-1中规定的V类要求进行。4.8膀眈镜配套用冷光源应符合ZBC 40002的规定。4.9 膀眈镜配套器械应分别符合相应的标准。4.10膀眈镜环境试验应按WS2一283颊庭的I组要求进行。2 ZB C 40005-89 5 试验方法5.1 分辨率试验如图1所示，在距检查镜、手术镜_作距离处时也分辨率板。以漫射光照明，通过目镜观察，应能分辨清楚4.2.1条规定的线条。z 图11一镜峭，2一检查镜或手术镜，3一分辨率板，4-照明灯泡5.2 视场角试验如图2所示，以检查镜、手术镜的
7、镜面中心放在测角器的中心，通过目镜读出其观察范围，即为视场角。连续测量三次，取其算术主十二均值，应符合4.2.7条规定，测量仪器的误差不得大于10。2 图21一镜糊，2一检查镜或手术镜，3一测角器，(J一视场角5.8 景深试验将检查镜、手术镜固定，调节镜面与被观察物之间的距离为4.2.5条规定的景深范围内，从目镜中观察，都应清晰地看到宽度为1.2mm的线条。5.4 放大率试验接通冷光源，在距离检查镜、手术镜工作距离处固定一刻度为O.5mm的分划尺，通过视度镜观察其读数。并按下式计算。式中:r一一-放大率，X J r=且一车手Y 2 1 3 ZB C 40005-89 Y 1一一视度镜内分划尺像
8、的长度，mml Y2一一分划尺被测部分长度，mml /一一视度镜物镜的后焦距，mml 250-一一明视距离，mm。5.5 照度试验按ZBC 402中布关规定，将冷光源、照度调至12000001x，然后与膀眈镜连接，在暗照度低于照度值1%的环境下，在镜面垂直方向工作距离处放置E级精度的照度计探头。待照度计指示稳定后，读出数值，按此方法连测三次，其算术平均值应符合4.2.3条规定。5.6 视场疵病、光斑试验接通冷光源，在检查镜、手术镜视向前方放一张白纸，从目镜中观察，应符合4.2.2、4.2.4条规定。5.7 镜鞠渗水试验将检查镜、手术镜与镜鞠锁紧后，在通7l.阀上用橡皮管接通不低于1m水柱的水源
9、，镜鞠窗口用橡皮球密封，打开通水阀进水，其密封要求应符合4.3.2条规定。5.8雾层试验将膀眈镜的插人部插入温度为20C以下的水中，10 mio后取出，随即插入温度为40C的水中，然后取出擦干。从目镜中观察，应符合4.3.1条规定。5.9 消毒试验将镜楠、检查镜、手术镜、民没在浓度为5%的幅尔马林溶液中，半小时后取出，擦干，检查各部件性能，应符合4.3.3条规定。5.10 机械性能试验按使用要求操作膀脱镜，并与各配件连接，其性能应符合4.4.1-4.4.5条规览。5.11 4.5-4.8条按相应标准的测试方法进行。6 检验规则6.1 膀眈镜应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6
10、.2 膀眈镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查出厂检查和周期检查(型式试验或例行试验。6.3 逐批检查z6.3.1 逐批检查应按GB2828有关规定进行。6.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表3的规定。表3检查分类B类不合格C类不合格检查分类组I E E I E E 4.2.1、4.2.2、4.3.2条4.4.6条4.2.4-4.3.1条4.4.1-4.4.5、检查项目4.2.3条4.2.8条4.4.7、4.5条检查水平l 5-3 AQL 4.0 15 6.5 25 4 ZB C 40005-89 6.
11、4 周期检查i6.4.1 周期检查应符合GB2829的有关规定。6.4.2 在下列情况下进行周期检查za. 新产品投产前(包括老产品转产)J b. 连续生产中的产品，每年不少于一次，作定期检查，C. 间隔一年以上投产时，d. 在设计、工艺或材料布重大改变时。6.4.3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为圃，其检查分类、判定数组和RQL按表4的规定。表4检查分类C 类不合格检查分类组I H 检查项目4.3.3条4.10条RQL 80 判定数组1. 2 6.4.5 周期检查合格，必须是本周期内所杳试验组周期检查都合
12、格，否则就认为周期检查不合格。7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志z7. 1. 1 每套膀眈镜上应有厂名及出厂编号。7. 1. 2 产品检验合格证上应再下列标志za. 制造厂名称，b. 产品名称及型号，C. 检验日期，d. 检验员代号。7. 1. 3 外包装箱上应有下列标志za. 制造厂名称及地址，b. 产品名称及型号，C. 出厂年月，d. 体积长宽高、净重、毛重，e. 小心轻放、向上、怕湿等字样和标志，标志应符合GB191杳关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2 包装z7.2.1 每套纤维导光膀胧镜应有说明书及检验合格证各一份。7.2.2膀眈镜装箱时，应将各部件的外露
13、表面擦拭清洁。7.2.3膀眈镜装箱时，根据需要配备以下附件Ea. 镜楠，b. 检查镜，曲!自000，umNZB C 40005-89 手术镜z闭塞器F导光束，冷光源，g. 清洗条zh. 手术器械。7.2.4 膀脱镜先装人镜箱。镜箱应再防震、防温措施，并使各部件分隔，不相互碰撞，牢度可靠。保证运输中不至损坏产品，然后再装人外包装箱。7.3 运输要求按订货合同规定。7.4 包装后的膀眈镜应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。C. d. e. f. 保证期膀脱镜经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出)-日起一年半内(其中使用期不得超过半年)，产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品。8 版权专有不得翻印书号I1550662-7511 附加说明:本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医用光学仪器厂负责起草。本标准主要起草人潘铭乔、史子苑、许荣新。0.10元 标目126-48定1ftI
