1、ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0079-2006 代替YY0079.1-1992 外科植入物金属夹Implants for surgery-Metallic clip 2006-06-19发布2007-05-01实施国家食品药品监督管理局发布061023000013 前言本标准代替YY0079. 1-1992(银夹)，主要修改内容如下:一一增加第3章型式和基本尺寸;一一增加4.1材料;一一增加4.8无菌要求和4.9环氧乙皖残留量的要求;-一一增加4.10材料的生物安全性要求;一一标准名称由银夹改为外科植入物金属夹。本标准与YY/T 0597-200
2、6(施夹钳配套使用。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、新华手术器械有限公司。本标准主要起草人z申屠裕华、来仁炳、李浙、严丽碎。本标准所代替标准的历次版发布情况:YY 0079.1-1992 WS2-196-1975 YY/T 0079一2006I YY /T 0079-2006 外科植入物金属夹1 范围本标准规定了外科植人物金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于外科植入物金属夹(以下简称金属夹)。金属夹供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭血管和管状组织用。2 规范性引用文件下列
3、文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T191一2000，eqvISO 780 :1 997) GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003,ISO 2859-1 :1 999 ,IDT) GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验
4、)GB/T 4135银(GB/T4135-2002 ,eqv ASTM B413: 1997) GB/T 4340. 1 金属维氏硬度试验方法第1部分:试验方法(GB/T4340. 1-1999 , eqv ISO 6507-1: 1997) GB/T 11067. l(所有部分)银化学分析方法GB/T 13810 外科植入物用铁及铁合金加工材(GB/T13810-1997 , eqv ISO 5832-2 :1 993) GB/T 15076. 1 (所有部分)钮锯化学分析方法GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-199
5、7 ,idt ISO 10993-3: 1992) GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886. 5-2003 , ISO 10993-3: 1999 , IDT) GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886. 6-1997 , idt ISO 10993-6 :1 994) GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙炕灭菌残留量(GB/T16886.7-2001 , idt ISO 10993-7: 1995) GB/T 16886. 10 医疗器械生物学评价第10部分:剌激
6、与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10一2005，ISO10993-10: 2002 , IDT) YY /T 0340-2002外科植入物基本原则(lSOTR 14283:1995 , IDT) YY/T 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY/T 0466-2003 , ISO 15223: 2000 , IDT) YY/T 0597 施夹钳中华人民共和国药典(2005年版)ISO 13782 外科植人物一一金属材料一一外科植入物用纯钮3 型式和基本尺寸3. 1 金属夹的型式应符合图1的规定。1 YY /T 0079-2006 圈1金属夹3.2 金属夹基本
7、尺寸应符合表1的规定。表1基本尺寸单位为毫米L2 规格Ll L3 尺寸公差1 4.5 4. 7 土0.600.7 2 5. 0 5.0 土O.60 0.8 3 6.4 5.0 土0.600.7 4 6.5 5.0 土O.60 O. 8 5 8.0 8.0 土0.800.9 6 11. 8 9.0 土0.801. 0 7 5. 8 14.0 土0.901. 0 4 要求4. 1 金属夹应以GB/T4135中规定的纯度不低于99.9%的银丝、GB/T13810中规定的TAO、TA1或TA2的铁丝和ISO13782中规定的钮丝材料制造。4.2 金属夹L2的尺寸应符合表1的规定。4.3 金属夹两侧应对
8、称，外形应平整，无锋棱、斑疤等缺陷。4.4 金属夹上的横纹和(或)钩槽应清晰、完整，不应有溢角或锋棱存在。4. 5 金属夹表面粗糙度参数Ra应不大于0.8m。4. 6 银质金属夹的硬度应为60HVo.l100 HVO.1，钮质金属夹的硬度为80HVo.2 -165 HVO.2铁质金属夹的硬度应为160HVO2 200 HVO2。4. 7 金属夹应具有良好的韧性，经夹闭后，不得有裂纹和断裂现象。4.8 金属夹若以灭菌状态交付，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到元菌。4.9 金属夹如采用环氧乙烧灭菌，其残留量应不大于10g/g.4. 10 金属夹的细胞毒性试验反应和致敏反应应不大于1级，
9、遗传毒性和植入试验应无反应。5 试验方法5. 1 材料银质金属夹的化学成分分析方法按GB/T1l067(所有部分)中规定的方法进行，铁质金属夹的化Z YY /T 0079-2006 学成分分析方法按GB/T13810中规定的方法进行，钮质金属夹的化学成分分析方法按GB/T15076. 1 (所有部分)中规定的方法进行，应符合4.1的规定。5.2 尺寸用通用量具检验，应符合4.2的要求。5.3 外观用5倍10倍放大镜观察，应符合4.3和4.4的要求。5.4 表面粗糙度按样块比较法或电测法进行，质量仲裁用电测法进行，应符合4.5的要求。5.5 硬度按GB/T4340. 1的规定，在金属夹上测三点，
10、取其三点的算术平均值，应符合4.6的要求。5.6 韧性用符合YY/T0597的施夹钳夹闭金属夹后，用5倍-10倍放大镜进行观察，应符合4.7的要求。5. 7 无菌按中华人民共和国药典(2005年版)中规定的方法进行检查，应符合4.8的要求。5.8 环氧Z幌残留量按GB/T16886. 7规定的方法进行检查，应符合4.9的要求。5.9 生物相睿性金属夹的细胞毒性试验按GB/T16886.5的规定进行、致敏试验按GB/T16886. 10的规定进行、遗传毒性试验按GB/T16886.3的规定进行、植入后局部反应试验按GB/T16886. 6的规定进行，应符合4.10的要求。6 检验规则6. 1 验
11、收检验金属夹应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 组批规则与检瞌分类金属夹应经间一生产批或灭菌批成批提交检验，非灭菌状态提交生产批检验，灭菌状态提交检验批检验，检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验) 6.3 理批检验6.3.1 逐批检验按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次性抽样方案，抽样方案严格度从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表2的规定。囊2逐批幢幢抽样襄不合格分类A类B类C:类不合格分类组I I E 4. 1 4.8 4.2 检验项目4. 9 4.6 4.3 4.4 7. l. 1
12、 4. 5 7.2 检验水平S-Z S-3 S-3 接收质量限(AQL)全部合格1. 5 0.65 2. 5 3 YY /T 0079-2006 6.4 周期检验6.4. 1 在下列情况下应进行周期检验:a) 新产品投产前(包括老产品转厂投产hb) 原材料改变或产地更换时;c) 间隔一年以上再投产时pd) 在设计、结构或工艺有较大变动时;e) 国家质量监督检验部门提出监督抽查要求时。6.4.2 在下列任一情况下，应进行生物学评价(4.10)试验(无下列情况可以豁免): 的制造产品所用材料来源或技术条件发生变化时;b) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;c) 贮存期内最终产品中的任何变化;d
13、) 有迹象表明产品用于人体时产生副作用。6.4.3 周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。6.4.4 周期检验按GB/T2829的规定进行。6.4.5 周期检验采用一次抽样方案，判别水平为1，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平和判定数组按表3的规定。表3周期检验抽样表不合格分类A类B类C类不合格分类组I I E I 4. 1 4.8 4.2 4.3 检查项目4. 9 4. 6 4.4 4. 7 7. 1. 1 4.5 7.2 RQL(不合格质量水平)全部合格12 5.0 10 判定数组30 1J 30 1J 51 2J 7 标志、使用说明书7. 1 标志7.
14、1. 1 产品标志7. 1.1. 1 每只金属夹应有下列标志(不能容纳产品标志内容的金属夹，允许只标注材料代号;无法容纳材料代号的金属夹，应在小包装上注明标志的全部内容): a) 材料代号;b) 厂名代号;c) 年代号;d) 生产批号(或灭菌批号)。7. 1. 1.2 材料代号按表4的规定表示。表4材料代号材料代号银Ag 钮Ta 铁Ti 4 7. 1. 1.3 标志应清晰、完整、整齐。7. 1. 2 包装标志7. 1. 2. 1 小包装上应有下列标志:a) 制造厂名称或商标;b) 产品名称、数量和规格;c) 产品标准号和注册证号;d) 材料名称或材料代号;e) 生产批号;YY/T 0079一2
15、006f) 若无菌包装，包装上应有灭菌方法、失效年月、无菌、一次性使用和包装破损禁止使用等字样或用符合YYjT0466的图示符号进行标明。7. 1.2.2 中包装上应有下列标志za) 制造厂名称、地址及商标pb) 产品名称、数量和规格;c) 产品标准号注册证号;d) 生产批号或生产日期;e) 若无菌包装，包装上应有灭菌方法、灭菌日期或灭菌批号、失效年月、无菌、一次性使用等字样或用符合YYjT0466的图示符号进行标明。7. 1. 2. 3 大包装应有下列标志:a) 制造厂名称、地址或商标;b) 产品名称和规格;c) 注册证书编号;d) 产品标准编号pe) 数量;f) 毛质量、净质量;g) 体积
16、(长宽高); h) 生产批号或生产日期;i) 若无菌包装，包装上应有灭菌方法、灭菌日期或灭菌批号、失效年月、无菌、一次性使用等字样或用符合YYjT0466的图示符号进行标明;j) 易碎物品、怕雨、怕晒等字样和标志应符合GBjT191和YYjT0466中的有关规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.1.2.4 元菌中包装或普通包装盒(袋)内应附有检验合格证，合格证上应有下列标志:a) 制造厂名称;b) 检验员代号;c) 检验日期。7.1.2.5 元菌中包装或普通包装盒(袋)上应有封签，封签上应有下列标志:a) 封贴日期;b) 包装员代号。7.2 使用说明书使用说明书应至少提供下
17、列内容:a) YYjT 0340一2002中4.8.6的内容;b) 产品名称、规格;c) 产品标准号和注册证号;d) 医疗器械生产企业许可证号;5 YY /T 0079-2006 e) 产品性能和适用范围;f) 无菌包装的有效期;g) 制造厂名称、注册地址、生产地址、联系方式。8 包装、运输、贮存8. 1 包装金属夹的包装分普通包装和无菌包装。8. 1. 1 普通包装金属夹经清洗干净后装入包装盒(袋)内，包装盒(袋)应密封。8.1.2 无菌包装8. 1.2. 1 金属夹经净化处理后装入包装盒(袋)内，包装盒(袋)应密封，然后进行灭菌处理。注g若包装盒(袋)内装入多个金属夹，应将金属夹互相隔开。
18、8.1.2.2 金属夹的小包装是供一次性使用的最小包装，应采用对人体无毒性作用的包装材料进行包装，保证产品在失效年月前无菌。8. 1.2.3 小包装打开后应留下打开过的痕迹。8.2 运输运输要求按订货合同规定。8.3 贮存包装后的金属夹应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。6 CON-hOOHhh 中华人民共和国医药行业标准外科植入物金属夹YY /T 0079-2006 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销峰印张O.75 字数12千字2006年8月第一次印刷开本880X12301/16 2006年8月第一版导7c 如有印装差错国本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价10.00书号:155066 2-17055
