1、ICS 11.060.10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY /T 1280-2015 牙科学义齿黠附剂Dentistry-Denture adhesives OSO 10873:2010 ,MOD) 2015-03町02发布2016-01-01实施h飞JVU/川队胁而国家食品药品监督管理总局发布YY/T 1280-2015 前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO10873: 2010(牙科学义齿站附剂。本标准与ISO10873: 2010的主要差异和原因如下z一一增加引用了中华人民共和国药典(2010版)(见附录A、附录B); 增加引用了GR/T7
2、.4404 2009 (见A.3)I 二删除ISO10873: 2010中5.1.3微生物及其条款内容，修改为5.1.3微生物指标s一一增加了表1微生物指标要求F一一增加了5.1.5重金属含量的技术指标z一增加了附录A(规范性附录)微生物限度测试方法气一一增加了附录B(规范性附录)重金属限量测试方法气一-将ISO1087312010中的表1要求修改为表2试验方法和要求对应表.关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，具体调整如下z GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682二2008，ISO36
3、96: 1987 , MOD) ; GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005 , ISO 8601 1 2000 ,IT); GB/T 9937(所有部分口腔词汇ISO1942(所有部分)J。请注意本文件的某些内容可能渺及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口.本标准起草单位z国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料(昆山有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。本标准主要起草人E林红、徐永祥、沈熙炜、邓
4、翔、徐正国、张殿云。I YY/T 1280-2015 牙科学义齿辙附剂1 范国本标准对可摘义齿的佩戴者使用的义齿带附剂进行了分类，同时规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明.本标准运用于公众所使用的义齿站附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参见ISO 7405和ISO10993-1。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室
5、用水规格和试验方法(GB/T6682-2008 ,ISO 3696: 1987 ,MOD) GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-20屿，ISO8601: 2000 ,IDT) GB/T 9937(所有部分)口腔词汇ISO1942(所有部分)GB/T 24404 化妆品中需氧嗜温性细菌的检测和计数法中华人民共和国药典(2010版)ISO 7823亿塑料聚甲基丙烯酸甲醋板类型、尺寸和特性第2部分E挤压板Plastics-Poly (methyl methacrylate) sheets-Types.dimensions and characteristic
6、s-Part 2:Extruded sheets 3 术语和定义GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 义齿锚附荆denture adh四iv四置于可摘义齿凹面(组织面)，用以暂时改善义齿与软支持组织固位的牙科产品。3.2 股就型gloe type 以水溶性聚合物为蒙古附组分的呈精状、糊状、片状或带状的义齿霜附剂，3.3 衬居型liner type 非水榕性膏状的义齿番附剂。4 分类在本标准中，义齿秸附剂分为以下类型Ea) 1型z胶状型z1 YY/T 1280-2015 一-1类z精状s-2类z糊状F一-3类z片状或带状Fb) 2型E衬层型。5 要求5. 1 通用要求5
7、.1.1 生物相容性应特别注意评价由义齿蒙古附剂释放的金属离子对生物相容性的影响。5. 1.2 pH 按7.2试验，义齿甜附剂的pH应在4.10范围内.5.1.3 微生物指标按照附录A进行测试，应符合表1的要求。表1微生物指标要求项目要求菌落总数/(CFU/g);100 霉菌与自李母菌/(CFU/g)骂王10白色念珠菌战不得检出需氧嗜温性细菌/(CFU/g);100 大炀埃希菌/g不得检出铜绿假单胞菌/g不得检出金黄色葡萄球菌战不得检出5. 1.4 稳定性按照7.3所规定的任一老化过程处理后，义齿甜附剂不应出现变质现象，从而影响到与本标准的符合性.5.1.5 重金属含量按照附录B进行测试，重金
8、属含量(以铅计)应不超过15mg/kg，碑含量应不超过5mg/峙。5.2 1型黯酣剂的特殊要求5.2.1 可洗除性按照7.4试验，不应有残余块状物。5.2.2 与修复体的黯附强度按照7.5和7.6试验，站附强度均不得小于5kPa. 2 5.3 2型甜附剂的特殊要求5.3.1 站附强度按照7.7试验，蒙古附强度不得小于5kPa o 5.3.2 剥离性能按照7.8试验，不应有残余块状物。5.3.3 凋度按照7.9试验，稠度不应小于15mmo 6 取梓试样应取自同一批号，且试样应足够以完成第7章所规定的所有试验。7 试瞌方法7.1 试验条件所有试验应在(23士3)C的环境下进行。7.2 pH测定7.
9、2.1 器具和材料7.2.1.1 pH计，由政璃电极和参比电极组成，精皮士0.0207.2. 1.2 玻璃曹器，容量500mL。7.2.1.3 圆形谴额，分离用于化学分析的细小沉淀物。7.2.2 试剂7.2.2.1 丙二酶，分析纯。7.2.2.2 水，符合GB/T6682的3级水。7.2.3 试验步骤7.2.3.1 1型义齿黠酣剂7.2.3.1.1 1类和2类VY/T 1280-2015 取0.0士O.1)g的1类或2类义齿甜附剂，加入5g丙二醇(7.2.2.1)使之分散，搅拌的同时加人300 mL水(7.2.2.2)，充分混合。插人pH计电极(7.2.1.1), 3 min后读取pH计数值。
10、再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.2.3.1.2 3类取0.0士O.1)g的3类义齿辙附剂，加入300mL水，充分提合。插入pH计电极，3min后读取pHYV/T 1280-2015 计数值。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.2.3.2 2型义齿黯附荆取(1.0士O.l)g义齿蒙古附剂，在一片滤纸(7.2.1.3)上均匀涂布为半径约40mm的圆形。将滤纸放玻璃容器(7.2.1.2)中，加人300mL水。漫水1h后，插人pH计电极，3min后读取pH计数值。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.3 稳定性一一老化试验包装于原始包装中的义齿秸酣剂在(40士2)C，相对湿度(75
11、士的%的环境下储存3个月，或者在可以模拟室温储存期30个月的温度和时间的条件下储存。老化试验结束后，重新按照7.2-7.9试验，判断是否符合7.10的要求。7.4 可洗酷性试验(1型黯附荆)7.4.1 器具和材料7.4.1. 1 水浴，可保持温度在(37士2)C。7.4.1.2 禀甲基丙烯醺申醋(PMMA)椒z大约50mmX50 mm，符合ISO7823-2. 7.4.2 试剂7.4.2.1 水，符合7.2.2.2.7.4.3 试验步骤按照制造商使用说明书将义齿秸附剂均匀置于PMMA板(7.4.1.2)上带附，之后将其浸入(37土2)C水榕的水中1h. 按照制造商使用说明书清洗PMMA板，不使
12、用放大装置，肉眼检查PMMA板表面。重复试验，获取5次试验结果。7.5 黯附强度试验1(1型黯附荆)7.5.1 总则从水浴中取出3min内，按如下步骤进行蒙古附强度试验。7.5.2 器具7.5.2.1 辅附试验装置，具有样品台，载荷可达10N(包括支架和加载单元)，十字头速度可达5mm/min (见图口。4 说明g1一一载荷加载部分E2一一-压力传感轴z3一一义齿蒙古附剂$4一一-样品支架z5一一样品台.注g试验装置示意图.圄1锚附试瞌装置2 3 4 5 YY/T 1280-2015 单位为毫米尺寸允差z士1mm 7.5.2.2 样晶支架1，由符合ISO7823-2的聚甲基丙烯酸甲醋制作，带有
13、直径(22士l)mm，深(0.5土O.l)mm的圆形凹槽见图2a)J。7.5.2.3 样晶支架n，由符合ISO7823-2的聚甲基丙烯酸甲醋制作，带有直径(22士。mm，高(5.0土O.l)mm的圆形凸起见图2b门。5 YV/T 1280-2015 单位为毫米 e a) 样晶支架Ib) 样品支架E圄2样晶支架7.5.2.4 压力传感轴，由符合ISO7823-2的聚甲基丙烯酸甲醋制作，带有(20.0土0.5)mm的圆形基底(见图的。7.5.2.5 水浴，符合7.4.1.1.7.5.3 慎剂7.5.3.1 水，符合7.2.2.2.7.5.4 试验步骤7.5.4.1 1类义齿黯附剂向1g3 g的1类
14、义齿蒙古附剂粉剂中按照粉-水质量比1: 4的比例加入水(7.2.2.2)，混合均匀。制样前将混合物在密闭容器中放置5min. 在样品支架1(7.5.2.2)的孔中加入微过量的混合物，抹平表面，然后将样品-样品支架I组合浸人(37士2).C的水潜(7.4.1.1)中1min.从水浴中取出样品-样晶支架I组合，抖动一次除去表面的水。将样品，样品支架I组合放在麓附试验装置(7.5.2.1)的样品台上，使载荷对准试样中心。通过压力传感轴(7.5.2.的以5mm/min的十字头速度将(9.8士0.2)N的载荷施加到样品上，保持30 s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到
15、的最大力值，计算单位面积的力值得到秸附强度见图3a订。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.5.4.2 2类义齿黯附剂在样品支架I的孔中加入微过量的2型义齿蒙古附剂，抹平表面，然后将样品样品支架I组合浸入(37士2).C的水浴中1min.取出样品样品支架I组合，抖动一次除去表面的水。将样品-样品支架I组合放在带附试验装置(7.5.2.1)的样品台上，使载荷对准试样中心。通过压力传感轴(7.5.2.的以5mm/min的十字头速度将(9.8士0.2)N的载荷施加到样品上，保持负载30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，计算单位面棋的力值得到蒙古附
16、强度见图3a门。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。YY/T 1280-2015 7.5.4.3 3提义齿锚附剂取总面积的最小尺寸为21mmX21 mm的3类义齿秸附剂，浸入(37士2)C的水榕的水中5s，取出，抖动一次除去表面的水，立即将样品放在样品支架II(7.5.2.3)上，使样品均句覆盖圆形突起部分，将样品-样品支架E组合放在甜附试验装置的样品台上，使载荷对准试样中心。通过压力传感轴(7.5.2.4)以5mm/min的十字头速度将(9.8士0.2)N的载荷施加到样晶上，保持负载30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，计算单位面职的力值得
17、到带附强度见圈3a)J。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。20土0.53 4 a) 1类或2粪说明21一一一载荷检甜糯$2-一压力传感轴z3一一样品支架1I 4二一1类或2类试样，5 样品支架III 6一-3类试样.7.6 黯附强度试验llC2010版附录XIJ微生物限度检查法测定义齿蒙古附剂中菌落总数、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、霉菌和酵母菌的含量。A.3 需氧晴温性细菌按照GB/T24404-2009测定义齿秸附剂中需氧嗜温性细菌的含量.15 YY/T 1280-2015 附最B(规范性附录)重金属限量测试方法B.1 梅述本附录给出了检测义齿番附剂中重金属含量
18、以铅计)和碑的测试方法。B.2 重金属含量以铅计)按照中华人民共和国药典二部)(2010年版附录咽H重金属检查法测定义齿蒙古附剂中金属含量(以铅计铅的含量。B.3 呻含量按照中华人民共和国药典(一部)(2010年版)附录lXB铅、铺、呻、录、铜测定法测定义齿勃附剂中碑的含量。16 YY/T 1280-2015 参考文献lJ IS0 7405 Dentistry-Evaluation of biocornpatibility of rnedical devices used in dentistry 2J ISO 10993-1 Biologi四1evaluation of rnedical d
19、evice Part 1: Evaluation and testi吨withina risk managernent proc四S3J ISO 16212 Cosrnetics-Microbiology-Enumeration of yeast and mould 4J IS0 18416 Cosrnetics-Microbiology-Detection of Candida albicans 5J ISO 21148 COsmetics-Microbiology-General instructions for microbiological examination 6J IS0 211
20、49 COsmetics-Microbiology-Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria 7J ISO 21150 Cosmetics-Microbiology一Detectionof Escherichia coli 8J ISO 22717 Cosrnetics-Microbiology-Detection of Pseudomonas aeruginosa 9J ISO 22718 Cosmetics-Microbiology一Detectionof Staphylococcus aureus 10J IS0 2
21、9621 Cosmetics-Microbiology-Guidelines for the risk assessrnent and identifica-tion of microbiologically low-risk products 口1JCTFA Determination of adequacy of preservation of cosmetic and toiletry formulations,1973 口2JCTFA Microbiologicallimit guidelines for cosmetic and toiletries.1973 口3J CTF A M
22、icrobial quality management, 1990 14J lP:2006 The lapanese Pharmacopoeia.Fifteenth Edition 15J POPE, D. G. Accelerated stability testing for production of drug product stability, Drugs and Cosmetics. pp. 54-62 , 1980 17 的FON|。NFH灿灿中华人民共和国医药行业标准牙科学义齿锚附荆YY /T 1280-2015 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里饲北街16号(10004日网址总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部以010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X1230 1/16 印张1.5字数36千字2015年9月第一版2015年9月第一次印刷 29.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价书号:155066. 2-28906 YV/T 1280-2015
