1、ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY /T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网Nylon blood filter nets for transfusion equipments for single use 2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布中华人民共和国医药行业标准二次性使用输血器具用尼龙血撞过提同YY/T 1288-2015 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址总编室.(010)68533533发行中心.(010)5
2、1780238读者服务部，(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张0.75字数16千字2015年6月第一版2015年6月第一次印刷* 书号:155066.2一28773定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107yy月1288-2015前本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位z无锡市博尔康医械塑
3、料有限公司。本标准参加起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、上海振浦医疗设备有限公司、金坛市康达医用器材制造有限公司。本标准主要起草人z张宪顺、郭茂春、贾瑾飞、张松鹤、史丽婷、刘莉莉、王同超、张博、国宪虎。I YV/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网1 范圄本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网以下简称过滤网的要求。过滤网可安装于输(采血器滴斗中或附件上，用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用
4、于本文件。GB 8369 一次性使用输血器GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分z风险管理过程中的评价与试验GB/T 19466.3-2004 塑料差示扫描量热法(DSC)第3部分z熔融和结晶温度及热婚的测定中华人民共和国药典(二部)2010年版3 分类和栋记3.1 过蘸阔的结构形式典型的支架式过滤网结构举例见图1，典型的袋式过滤网(无固定支架结构举例见图2.3.2 标记过滤网标记示例如下z网口外径为16mm、支架长度为45mm的支架式过滤网的标记为z16X45 网口宽度16mm、过滤网长度
5、45mm的袋式过滤网的标记为z16X45 4 材料4.1 过滤网的组织应由尼龙66和尼龙1010单丝编织而成。4.2 制造过撞网材料包括支架的材料还应满足第5章、第6章和第7章要求。1 /T 1288-2015 2 说明=1 支架F2一一过滤网FL一一支架长度FD一一过滤网网口外径.注z目前常见的支架式过滤网组织形式为单经单纬。圄1典型的支架式过滤罔结掏圄例说明2L 过滤网长度zD一一过滤网网口宽度.注=目前常见的袋式过滤网组织形式为单经双纬.圄2典型的袋式过谴罔结构图倒5 物理要求5.1 外观5.1.1 用正常视力或矫正视力观察网面，其表面应平整、无可见擦白、清洁、无可见异物，且无明显波2
6、YY/T 1288-2015 纹、扭曲、皱缩、跳丝等缺陷。5.1.2 对于支架式过滤网，用正常视力或矫正视力观察支架表面应光洁、无明显毛剌、元明显可见异物，网与支架的连接处应完整、无破损.5.1.3 对于袋式过滤网，用正常视力或矫正视力观察过滤网的网口应平整、不应有脱丝现象，焊接或热合处应完整、无破损、无明显毛剌。5.2 过温阔的单丝在放大40倍下观察过滤网，其单丝表面应光洁、无毛刺或起毛现象。5.3 焊接牢固度注s考虑到产品结构、形状的多样性，无法统一给出试验方法。制造商可根据具体情况自行规定焊接牢固度要求和试验方法.5.4 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造过滤网.按附录A试验时，污染指数
7、应不超过905.5 过滤性能按附录B试验时，过滤网对240m粒子的截留率应不小于95%，对160m粒子的通过率应不小于95%。注2如果经检验，供试过滤网的组织形式为单经单纬，且丝径符合100m士10m，孔径符合200m士20m，可以免做过滤性能试验，5.6 嬉融峰温按GB/T19466.3规定的方法试验时，由尼龙66单丝编织而成的过滤网，其单丝熔融峰温熔点应在246C -257 C (475 F495 1)范围内;由尼龙1010单丝编织而成的过滤网，其单丝熔融峰温熔点)应在198C210 C (388 F410 F)范围内。注2也可采用其他经确认的等效试验方法测量.6 化学要求6. 1 化学性
8、能检验溜的制备取样品若干，加入玻璃容器中，按样晶内外总表面棋(cmZ)与水(mL)的比为2: 1的比例加水，加盖后，在37c士1C下放置24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。6.2 还原物质按GB/T14233.1-2008中5.2.2的规定进行试验时，检验液和空白液消耗高锺酸饵溶液c(KMn04)=0.002 mol/L的体积之差应不超过2.0mL. 6.3 金属离子按GB/T14233.1-2008中5.9.1原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中顿、错、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL，锚的含量应不超过O
9、.1g/mL。按GB/T14233.1-2008中5.6.1比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量榷度YY/T 1288-2015 pPb2+)=l阅/mL的标准对照液。6.4 醋暗度滴定按GB/T14233.1-2008中5.4.2的方法试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL. 6.5 蒸发珑渣按GB/T14233.1-2008中5.5的方法试验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg. 6.6 紫外眼光庭按GB/T14233.1-2008中5.7的方法试验时，检验液对波长范围在250nm320 nm的吸光度应不大于0.1.6.7 荧光物质随机抽取同批过滤网10只，置于3
10、65nm紫外灯下检视，应不显强蓝色荧光.7 生物学要求7.1 生物相容性应按GB/T16886.1对过滤网进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。7.2 微生物限度按中华人民共和国药典(二部门2010年版附录X1J规定，称取样品10g.加入pH7.0元菌氧化铀蛋白陈缓冲液100mL制取浸提液，采用薄膜过滤法进行试验，细菌总数应不超过200CFU/g. 8 型式幢验8.1 型式检验为全性能检验。8.2 型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样5只，其他检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。9 标志9.1 初包装标志4 产品初包装上应有下列标志za)
11、制造商名称和/或商标、地址、联系方式Fb) 产品名称和规格型号Fc) 过滤网的材料和组织形式sd) 数量ze) 产品有效日期$0 批号sg) 本标准编号。YYjT 1288-2015 9.2 外包装标志外包装上应有下列标志za) 制造商名称和/或商标、地址、联系方式fb) 产品名称和规格型号zc) 过滤网的材料和组织形式Fd) 净重、毛重、数量se) 体积(长高x宽); f) 产品有效日期zg) 批号Fh) 本标准号F。小心轻放、怕热、怕湿等字样和标志。10 包装依规定数量的过滤网装人一包装(至少为双层)中，包装材料不得对内装物产生有害影响，并能确保内装物不受污染。5 YV/T 1288-20
12、15 附录A规范性附录过混罔微桂污染试验方法A.1 试验仪器A. 1. 1 鞋子计数器z包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL. A.l.2 冲洗液z水或质量浓度为9g/L的氧化铀溶液飞经孔径为0.2m的微孔滤膜过滤，5m以上的微粒数不超过10个/mL.A.2 栓验攘的制备用无污染的方法取10只过滤网浸于装有500mL冲洗液(A.1.2)的锥形烧杯中，并用适宜的材料(如铝锢盖住锥形烧杯杯口，然后将锥形烧杯置于振荡器(水平圆周转动，振荡频率300r/min士10 r/min)中振荡205，小心移开封口材料，随即用元污染的方法，取出过滤网，并静置5min后制得洗脱液。另取500mL
13、冲洗被(A.1.2)作为空白对照液。A.3 试验方法按GB8369规定的方法，检验洗脱被中10支血液过滤网的总微粒数和空白对照液的微粒数，并计算污染指数.1) 使用电阻式幸盘子计数器时，则使用该溶液.6 VY/T 1288-2015 附录B(规范性附录过露间过露性能试验方法B.1 总则试验应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。B.2 试验渡用满足表B.1要求的粒子2)分别制备浓度均约为200个/100r此的240m粒子试验液和160m粒子试验液。表B.1桂子的技术要求标称粒径位径均值粒径标准差m m m 240 239士4.89.0 160 158士2.2骂王3.5B.3 冲洗灌经孔径为
14、0.2m的微孔滤膜过滤.5m以上的微粒数不超过10个/mL的水。B.4 240m粒子的截留率B.4.1 试验步骤B.4.1.1 用量筒取240m的试验液(B.2)100 mL.用无污染的方法按照输血方向使试验液(B.2)流过过滤网，并使流出液全部通过一个孔径为0.8m、直径47mm格栅滤膜。B.4.1.2 用同一个量筒取适量(不少于100mL)冲洗液也.白，按照输血方向使冲洗液流过同一个过滤网，并使流出液全部通过同一个孔径为0.8m、直径47mm格栅滤膜。B.4.1.3 将留有鞋子的格栅滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在40倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的粒子进行计数，明显的非
15、试验粒子不计。试验进行两次。B.4.2 结果表示过滤网对240m粒子的截留率按式(B.l)计算。可=(1-t)10( B.1 ) 2) Thermo Scientific公司的4324A和4316A橙子是适合市售产品的实例.给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不表示对这一产品的认可.mFONlNFH洁如VY/T 1288-2015 式中z平一一截留率.%;No一一试验液中测得的粒子数，单位为个zN1一一格栅滤膜上的粒子数，单位为个.160.m粒子的通过率B.5 试验步骤B.5. 1. 1 用量筒取160m的试验液(B.2)lOOmL.用无污染的方法按照输血方向使试验液。.2)流过过滤网，再
16、用同一个量筒取适量(不少于100mL)冲洗被(B.的，按照输血方向使冲洗液流过同一个过滤网。B.5.1.2 用慑子夹住该过墟网网口，并将其放入装有适量冲洗液(B.3)的烧杯中，过滤网网口基本与液面持平或略高于液面，然后将滤网在烧杯中水平往复运动至少5次(保持过滤网网口基本与液面持平或略高于液面).以洗脱粘附在过滤网外部的粒子，取出过滤网并倒掉烧杯中的洗脱液。重复该操作一次。注=粘附在过滤网外部的粒子视为已经通过了过滤网。B.5.1.3 用慑子夹住该过滤网底部，并将其浸入装有适量冲洗液(B.3)的烧杯中，将滤网在烧杯中左右上下往复运动至少5次以洗脱过滤网内部的粒子，取出过滤网并将烧杯中的洗脱液全
17、部通过一个孔径为0.8m、直径47mm格栅滤膜。重复该操作一次。B.5.1 .4 再用同一个烧杯取适量(不少于100mL)冲洗液也.3)通过同一个格栅滤膜z将留有粒子的格栅滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在40倍的放大倍数下对不小于50%的网格面棋中的粒子进行计数，明显的非试验粒子不计。B.5.1 ( B.2 ) 结果表示过滤网对160m粒子的通过率按式(B.2)计算。可=(1-t)10B.5.2 式中z亨一一通过率.%;No一一试验液中测得的粒子数，单位为个FN1一一格栅撞膜上的粒子数，单位为个。究的必细板。r侵品育仍有切专臼权-z版非定价z18.00元打印日期:2015年7月7HF002A
