1、 ICS 11.040.99 C 40 中华人民共和国医药行业标准YY /T 1297-2015 医用内窥镜内窥镜器械刮匙Medical endoscopes-Endotherapy device-Curette 2015-03-02发布2016-01-01实施_.恨恨副、f?气)，乓fB一一罐罐4黯远j-;叮i!j!j成仓(H均国家食晶药晶监督管理总局发布VY/T 1297-2015 前本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员
2、会(SAC/TC103/SC 1)归口。本标准起草单位z浙江省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人z张沁园、颜青来、齐伟明、贾晓航、文燕。I VY/T 1297-2015 医用内窥镜内窥镜器械刮匙1 范围本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜子术使用的刮匙。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1962(所有部分)注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
3、GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分z试验方法GB 9706 .4 医用电气设备第2-2部分z高频手术设备安全专用要求GB 9706.19 医用电气设备第2部分z内窥镜设备安全专用要求GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2 2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 16886(所有部分医疗器械生物学评价YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1 内窥镜器械endotherapy device 在内窥镜手术中，以检查
4、、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔道或外科切口的医疗器械。3.2 注z内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械.内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械.刮匙c町ette一种与相应内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、杆部、刮头组成，以搔刮或荆刮的方式取下目标组织或异物。3.3 插入部分insertion portion 刮匙的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.4 插入部分最大宽度maximum insertion port
5、ion width 插人部分的最大外部宽度。1 YY/T 1297-2015 3.5 工作长度working length 刮匙的插入部分的最大长度。4 要求4.1 与患者接触部分的材料4.1.1 金属表面材料采用金属材料的器械部分，其表面应与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法.4. 1.2 化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。材料的化学成分或主体结构应通过试验来验证。4.1.3 生物相密性与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行
6、生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1，设计中辘械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2，金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1 .4 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4. 1.4.1 pH 与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0.4.1.4.2 可溶出的重金
7、属总含量溶出液中可榕出的重金属总含量不超过5.0g/mL。4.1 .4.3 高锺酸锦还原性物质与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。4.1.5 硬度刮头应符合制造商规定的硬度要求。4.2 外观4.2.1 在内窥镜视场下，刮匙的可见头端部分应无影响使用的定向反射现象存在。4.2.2 除应用目的外，外表面不应有可能引起人体伤害的危害存在。 . YV/T 1297-2015 4.3 形状与尺寸4.3.1 插入部分最大宽度制造商在随附资料中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。4.3.2 工作长度制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度与标称值
8、的偏差应在制造商规定的允差范围内。4.3.3 刮头形状与尺寸4.3.3.1 刮头形状应与设计形状相符。4.3.3.2 制造商在随附资料中应给出典型尺寸的标称值，尺寸与标称值的偏差应在制造商规定的允差范围内。注:典型尺寸可以考虑刮头宽度、刮头长度、刮头直径、刮头角度等，4.4 使用性能4.4.1 刚度除特殊设计(如软性内藏镜用刮匙)外，由j匙应有刚度要求，刚度应符合制造商的规定。4.4.2 连接强度对于组提件形式的刮匙，制造商在随附资料中应给出整个刮匙所能承受的外部最大拉力，并试验证明在该拉力下刮匙不应发生损坏。4.5 耐受性非一次性使用的产晶适用4.5.1 可重复消毒或灭菌产品的耐受性对于可重
9、复消毒或灭菌的刮匙，消毒或灭菌方法应既不能损害产品的功能，也不能产生腐蚀。4.5.2 耐腐蚀性能采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YYjT0149中沸水试验法进行试验，符合b级要求。4.6 元菌要求(一次性使用的产晶适用制造商交付的刮匙产品应无菌。4.7 环氧Z镜残留量(适用于采用环氧Z镜灭菌方式的产晶环氧乙皖残留量不大于10gjg.4.8 鲁尔接头(适用于具有注入口的刮匙)应符合GBjT1962的相关要求。4.9 产品说明书产品说明书中至少应包含以下内容z3 YY/T 1297-2015 a) 应包含对可与该刮匙配合使用的内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此指导选取合适的内窥镜及
10、其附件。b) 刮匙应包含刮匙的形状示意图，应包含刮匙各部分名称和功能的介绍，必要时给出示意图。c) 应包含产品规格说明。d) 应包含产品的设计用途说明。e) 应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。应包含环境保护内容z一一指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时处理的任何风险z一一提供把这些风险降至最小的建议zg) 如果刮匙不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的曹限值。h) 操作、运输和贮存环境限制条件:应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。4.10 标记在产品上应有清楚易
11、认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和/或商标。注:如果为一次性使用产品，可标注在无菌包装上。4.11 电气安全要求若刮匙为高频手术器械，应符合GB9706.4和GB9706.19的要求。4.12 通水/iM气性能(适用于具有注入口的刮匙)制造商对注入通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。5 试验方法5.1 材料试验5. 1. 1 金属表面材料试验目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。5.1.2 化学成分试验采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分和/或主体结构分析试验。5.1.3 生物相害性所有试验优先选用GB/T16886的
12、相关部分，并按其方法进行。5.1 .4 溶解析出物试验方法5. 1.4.1 试验液制备按照GB/T14233.1-2008第4章表1中第六项方法制备。5. 1. 4.2 pH 按照GB/T14233.1-2008的5.4.1规定方法进行。4 . VY/T 1297-2015 5.1.4.3 重金属按照GB/T14233.1-2008的5.6规定方法进行。5.1.4.4 高缸醋锦还原性物质按照GB/T14233.1-2008的5.2规定方法进行。5.1.5 硬度试验按GB/T4340.1规定的方法进行，在刮头上测3点，取3点的算术平均值。5.2 外观5.2.1 仿实际操作，目测。5.2.2 手感
13、、目测。5.3 形状与尺寸5.3.1 用通用量具检验。5.3.2 用通用量具检验。5.3.3 形状采用观察对比检查，尺寸采用通用量具检验。5.4 使用性能试验5.4.1 刚度试验将刮匙固定，呈悬臂梁状，固定点由制造商指定，对刮头施加制造商标称的压力，力的作用点由制造商指定，建议在刮头中心位置，作用力方向垂直于刮头承压面，在此压力下产生的挠度不超过2mm. 5.4.2 抗拉强度试验对整个刮匙施加制造商标称的拉力持续至少10s，刮匙的各个部位不得有破损断裂现象。5.5 耐受性试验5.5.1 可重复消毒或灭菌产品的耐受性试验试验可通过按使用说明书规定的消毒或灭菌方法重复20次来检验。对于浸泡消毒的方
14、法，也可按20倍于使用说明书规定的漫泡时间的试验来检验。5.5.2 耐腐蚀性能试瞌采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149中沸水试验法进行试验。5.6 无菌试验按GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行。5.7 环氧Z镜残留量试验按GB/T14233.1-2008中第9章规定的气相色谱法进行。5.8 鲁尔接头试验按GB/T1962相关的的试验进行。5 YY/T 1297-2015 5.9 产品说明书检查检查制造商提供的产品说明书内容。5.10 标记检查通过目视检查产品上的标记内容。5.11 电气安全试验方法按GB9706.4和GB9706.19中的方法进行。5.12
15、 通水/ii气性能按制造商规定的试验方法进行。6 检验规则检验规则由厂家根据产品特征自定。6 EON-hmNFH灿灿刮匙中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜内题镜器槌YY/T 1297-2015 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里凋北街16号(10004日网址总编室，(010)68533533发行中心，(010)51780238读者服务部，(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.75字数14千字2015年5月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2015年5月第一版* 18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价书号:155066. 2-28747 YY/T 1297-2015 打印日期:2015年6月2日F002
