1、，恤ICS 11. 100 C 44 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪Detection system of time-resolved fiuoroimmunoassay一Part 1 : Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser 2015-03回02发布2016-01-01实施gf飞国家食晶药晶监督管理总局发布VY/T 1304.1一2015前言YY/T 1304玄。+2.58SDo .( 2 ) 将含Eu3+浓度接近10-8mol/L的高值
2、样本按一定比例稀释为至少5种浓度样本，其中低值浓度样本需接近10-12mol/Lo按试剂盒说明书进行操作，将每一被度样本重复检测2次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数Ir 1，结果应符合4.4的要求。5.5 重复性用含Eu扑浓度为10-10mol/L的溶谊重复检测10次，根据式(3)计算变异系数(CV)，结果应符合4.5的要求。式中zCV一一变异系数pSD一-10次测量值的标准差z王一二10次测量值的平均值。5.6 稳定性SD CV= X 100% z ( 3 ) 仪器在正常工作条件下，分别在第0小时、第4小时、第8小时取含Eu3+榷度为10-1
3、0mol/L的溶撞上机重复测试3次，计算测定结果的平均值L，王n按式(4)计算相对偏差()，应符合4.6的要求。=王三二王.!.X 100% .( 4 ) Xl 式中zL一一第4小时、第8小时测定值的均值FL一一第0小时测定值的平均值。注s仪器在正常工作条件下，指仪器处于待机状态或工作状态.3 VY/T 1304.1-2015 5.7 功能接使用说明书的使用方法和显示器的操作提示进行功能试验，应符合4.7的规定。5.8 电气安全按GB4793.1及YY0648中适用条款的试验方法进行，应符合4.8的规定。5.9 环境试验按GB/T14710适用的条款进行试验，应符合4.9的要求。5.10 电磁
4、兼害性按照GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用的条款进行试验，应符合4.10的要求。6 标惧、标签和使用说明书6.1 分析仪的标识分析仪在适当明显的位置应固定铭牌，铭牌上应至少包括下列内容zu 制造商名称，b) 产晶名称、型号zc) 出厂编号zd) 制造日期se) 输人电源50 输入功率zg) 设备安全分类zh) 医疗器械注册证书编号zi) 产品标准编号。6.2 分析仪的外包装栋识应至少包括下列内容:a) 制造公司名称、地址Fb) 产品名称和规格型号Fc) 医疗器械注册证书编号sd) 产品标准编号ze) 出厂编号和日期。6.3 分街仪使用说明书应至少包括下列内容z4 a) 产
5、品名称、型号、规格;b) 生产企业名称、地址、联系方式及售后服务单位EO 结构特征和工作原理sd) 基本参数和性能指栋ze) 储运、贮存条件sf) 安装和使用操作指南z g) 注意事项zh) 保养与维护si) 简单故障排除方法sj) 售后服务单位Fk) 医疗器械生产企业许可证编号(仅适用于境内医疗器械生产企业), D 医疗器械注册证书编号zm)产品标准编号zn) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。7 包装、运输和贮存7.1 包装和运输产品应按照规定的条件进行包装和运输。7.2 腔存产品应按照规定的条件进行贮存。YY/T 1304.1-2015 5 巳ON|F.gmFHFM中华人民
6、共和国医药行业标准时间分辨费光免瘟栓副果统第1部分z半自动时间分辨荧光免瘟分新仪YY/T 1304.1-2015 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平墨西街甲2号(100029)北京市西城区三里凋北街16号(10004日网址总编室1(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销铸印张0.75字数12千字2015年9月第一次印刷开本880X1230 1/16 2015年9月第一版降K号:155066. 2-28905定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)685101071304.1-2015
