1、ICS 11. 100 C 44 画中华人民共和国国家标准GB 19781-2005/ISO 15190:2003 医学实验室安全要求Medical laboratories-Requirements for safety CISO 15190:Z003 ,IDT) 2005-06-06发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检瘟总局也士中国国家标准化管理委员会也叩GB 19781-2005/ISO 15190,2003 目次前言.v引言.川Hl 范围.，.Z 规范性引用文件.3 术语及定义.3.1 气癖胶.3.2 防腐3.3 防腐剂-3.4 生物因子.3.5 清洁(净化)3
2、.6 传染控制计划3.7 去污染.，3.8 消毒剂3.9 I自毒.23.10 工效学.2 3.11 排风罩(烟罩).2 3.12 危险.h.2 3.13 危险废物.2 3.14 材料安全数据单.2 3.15 微生物安全柜(生物安全柜.23.16 微生物.2 3.17 噪声.23.18 个人防护装备.23.19 放射性核素23.20 风险.23.21 安全罩.23.22 溅漏处理工具包.33.23 挡溅板.3 3.24 灭菌. 3 3.25 技术区.3 3.26 组织.，.3 4 风险分级.3 5 管理要求. 3 5.1 管理责任. 3 5.2 员工健康管理.3 6 安全设计.噜.46.1 预先
3、考虑.4 6.2 通用设计要求口.4GB 19781-2005/180 15190:2003 6.3 物理环境.4 6.3.1 照明.4 6.3.2 温度. 4 6.3.3 通风.4 6.3 4 噪声.4 6.3.5 正效学因素.4 6.3.6 从事活病原体工作的设计. . . . . . . 5 6.3.7 门标.5 6.3.8 实验室安防. . . . . . . . . . . . ., . . . . . . . . . . 5 7 员工、程序、文件、检查和记录.57. 1 实验室安全负责人川川川山川. . . . 5 7.2 程序. . . . . . . 5 7.3 安全计划的审核
4、及检查. . 5 7.3.1 安全计划的审核川.7.3.2 安全检查7.4 安全手册.6 7.5 记录.6 7.5.1 总则.67.5.2 职业性疾病、伤害和不利事件记录.川川.6 7.5.3 风险评估记录.7.5.4 危险废物记录.8 危险标识9 事件、伤害、事故和职业性疾病的报告10 培训1.7 1 个人责任.7 11. 1 食品、饮料及类似物品. . 7 11. 2 化妆品、头发、胡须和饰品. . . . . . . . . . . . 7 11. 3 免疫状态.川，.8 11. 4 个人物品.8 J 1. 5 喜庆装饰.8 12 服装和个人防护装备(ppEl.8 12.1 实验室防护服
5、.8 12.2 实验塞外的防护服.8 12.3 面部及身体保护.812.4 手套.8 12.5鞋.12.6 呼吸防护.12.7 洗手.9 12.8 培训11.9 12.9 设备912.10洗眼台912.11 紧急喷淋装置.10 n 良好内务行为.10 GB 19781一2005/1S015190: 2003 14 安全工作行为. . . . . . . .-.仆. . 10 14.1 接触所有生物源性材料的安全工作行为-.10 14.2 微生物实验室工作的特殊要求.川仆.E.10 15 气溶胶.川川.1116 生物安全柜、化学安全罩及柜.门口化学品安全.1117. 1 避免化学污染的措施. .
6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 17.2 发生化学污染时采取的紧急措施. . . . 12 17.3 化学品的废弃. . . 12 18 放射安全.12 18.1 放射性核索.，. 12 18.2 放射防护顾问、安全员和监督员.12 18.3 工作场所的监督.12 18.4 紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线.1318.5 微波设备.川. . 13 w 防火山川川.3 19.1 建筑a川川川.13 19.2 辅助出口. .,. . . . . . . . . . 13 19.3 报警系统. 13 19.4
7、减少火险的策略. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 19.5 可燃物品的存放.。山. . . . . 13 19.6 消防安全培训计划川.1419.7 消防设备.14 20 紧急撤离 -.a白. . . 14 21 电气设备. . . . . . . . . . . . . .，.噜川. . . 14 22 样本的运送.14 23 废物处置.a川守.15 附录A(资料性附录)实施本标准的行动计划纲要.16 附录H(资料性附录)实验室
8、安全审核. 18 附录c(资料性附录)发生漏出后的去污染、清洁(净化)和消毒.。川川. 26 参考文献. n m GB 19781-2005/ISO 15190 ,2003 前言本标准的全部技术内窑为强制性。本标准等同采用IS015190，2003(医学实验室一安全要求)(英文版)。本标准作了下列编辑性修改2删除了国际标准的前言;国际标准改为国家标准本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录本标准由国家认证认可监督管理委员会提出。本标准由全国认证认可标准化技术委员会、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会共同技术归口。本标准主要起草单位:中国实验室国家认可委员会、中国疾病预防控制
9、中心、卫生部临床检验中心、中国药品生物制品检定所、北京军区总医院、中华人民共和国青岛出入境检验检疫局U本标准主要起草人2吕京、卢金墨、彭明婷、李冠民、何铁春、刘学惠、霍培军。V GB 19781-2005/150 15190,2003 引-E E司本标准规定r在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求。与所有此类安全指南一样，要求确保有专人负最终责任，并且所有员工均承担以下个人责任s他们工作中的自身安全;可能受工作影响的他人安全。每项任务都需要进行风险评估，目的在于尽可能消除危险。如果无法消除危险，则应按下列的优先顺序使各种危险的风险减至尽可能低的水平z使用替代方法;使用防护方法;+ 使用个人防
10、护措施和设备。首先考虑的是安全.费用是次要的。本标准旨在目前已知的医学实验室服务领域中使用，但也可能适用于其他服务和领域。然而，为确保安全，操作需要3级和4级防护水平的人类病原体部医学实验室应符合其他要求。vl 尽管本标准不意在提供认可指南，但它可被政府、专业或其他权威机构用于该目的。国际、区域性或国家法规或指南对本标准涵盖的某些特定专题可以适用曰GB 19781-2005/1S0 15190 ,2003 医学实验室安全要求1 范围本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。2 规范性引用文件下列引用文件对应用本标准是必需的.对于标明日期的引用文件，只使用所引用版本。对于未标明日期的引用文件，使用
11、最新版本(包括所有修订)。ISO 15189，2003医学实验室质量和能力的专用要求3 术语及定义3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 IS0 15189确立的以及下列术语和定义适用于本标准。气溶胶aerosols 粒子分散于气体、烟或雾中形成的体系。防腐antisepsis 使用化学制剂如防腐剂以防止伤口或临床处置中受感染的方法。BS 6324-1J 防腐剂antiseptic 用于皮肤或组织杀菌的化学制剂。生物因于biological agents 可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的，注2生物因子风险分级见第4章。清
12、洁(净化)c1eaning 去除可见或不可见的各类污染的过程。传染控制计划controI of infection plan 医院或实验室内用于限制传染扩散的整套程序。去污染decontamination 将微小生物体或毒物去除或减少至感染性或其他有害性达到一定安全水平的过程。消毒剂disinfectanl 具有消毒作用的制剂。BS 6324-1J GB 19781一2005/18015190 ,2003 3.9 消毒disnfectio 减少橄止生物(通常不包括细菌芽胞数量的过程，无须杀灭或清除全部的微生物。3.10 工效学ergonomics 研究人在工作环境中效率的学科。注2该术语包括生
13、物力学、劳动生理学、模拟人体学和人-机界面3.11 排凤罩(烟罩)extraction h抽出fumehd) 柜或置于实验宰设备上方的罩，用以排出空气或烟雾避免其在室内循环3.12 危险hazard 危害的潜在来摞。IEC 61010-1 ,2001J 3.13 3.14 3.15 危险废物hazardous waste 有潜在可燃性、易燃性、易爆性、腐蚀性、毒性、反应性，对人或对环境有害的废物。材料安全数据单material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和警示信息的技术通报。微生物安全柜microhiological safety cabinet(MSC)
14、生物安全柜biological safety cabinet 排风柜。通过对排到大气中的气体过滤，防止操作者和环境接触到处理有潜在危险性和危险微生物时产生的气溶胶。注根据F.N12469 , 2QOC改吁。3.16 微生物microorganisrn 日I复制或转移遗传物质的细胞或非细胞的敬小生物体。3.17 噪声noise 以声能的形式可能对健康产哇不利影响的有害声音。3.18 个人防护装备personal prot四tiveequipment 防止人员受到化学或生物污染的用具(包括服装人3.19 放射性核素radionuclide 天然或合成的可发出It!.离辐射的不稳定原子核。3.20
15、风险risk 危害发炸的概字及其严重性的综合。3.21 安全罩safety ho叫GB 19781-2005/ISO 15190,2003 置于医学实验室工作场所或设备上方的罩，以降低实验室工作人员的风险。3.22 溅漏处理工具包spill kit 用于去除实验室表面或设备上的化学物质或微生物的套装用具。3.23 挡溅板splash guanl 用于防止人员受液体污染的装置。3.24 灾菌slerilzation 使物品不存在微生物的有效过程a3.25 技术区technical area 医学实验室中划作样本准备或检验的区域，3.26 组织ti困山动物或植物的专化细胞粘着在一起所构成的细胞集合
16、84 风险分组生物园子分4个风险等级2I级风险(个体低风险，群体低风险)不会使健康工作者或动物致病的微生物(如细菌、真菌、病毒)和寄生虫(如非致病性生物因子)等。E级风险(个体中风险，群体有限风险)能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不构成严重危险的病原体(如Staphlococcusaureus ,Listeria fnonocytgenes)。实验室暴露很少引起致严重性疾病的感染;具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。皿级风险(个体高风险，群体低风险)能引起人类或动物严重性疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触丽在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫
17、药治疗的病原体(如Salmonellatyphi prion)。N级风险(个体商风险，群体高风险)能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人、动物与人、人与动物、动物与动物间传播的病原体(如smallpoxvirus)。处理由和自级风险传染因子的医学实验室应符合其他要求以确保安全。注1、E、田和N级风险在欧洲称为危险等级l、2、3和4(HazardGroups 1，2;3和的。H、皿和N级风险的生物因于亦可称为病原体(plthogens)或感染因子(nfectiousage旧的。5 管理要求5.1 管理责任实验室管理层应对所有员工和实验室来访者的安全负责e
18、最终责任应由实验室负责人或指定的与其职位相当者承担E5.2 员工健康管理所有人员应有证明文件，表明其接受过使用医学(临床实验室设施的潜在风险的相关培训11。建议所有人员告知其医生其在医学实验室工作。应强烈建议所有人员根据可能接触的生物接受免疫接种以预防感染。比如，应向所有因工作接触或处理人血、血清、体液或人体组织的人员提供乙型肝GB 19781-2005/ISO 15190:2003 炎疫苗。免疫记录的保存应符合ISO15189 0 6 安金设计6.1 预先考虑在考虑新建实验室或计划对已建的实验塞进行结构改造时，应遵守相应的国家、地方建筑法规，包括对实验室的专用建筑安全标准。未得到实验室负责人
19、或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业。注可从国际和国家标准化机构得到帮助信息，6.2 通用设计要求实验室的设计应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。通向出口的走廊和通道应无障碍。实验室的设计应保证将采血区(当采血区位于实验室区域内时人样本接收区、管理区和分析区明确分开。每个区域都应有适于在区内开展工作的受校环境以及设施、家具、工作固和地面。应有足够的元障碍空间以安全工作，包括大型设备周围应有空间以便于维护人员工作。应在实验室工作区邻近(但应安全隔开)设计适宜且足
20、够的空间，以安全、保险地存放样本、化学品、记录以及用于垃圾和特定的实验宰废物在处置前的存放。应在所有处理生物源性材料的区域内安装专用洗手池。只要可能，应将于动水龙头替换为自动的，或用肘部、膝部或足部操作。处理生物源性材料的区域内安装的洗手池下水系统应无阻碍地排水(即池内不设存水寒。所供应热水的温度应使手放在水流中时感到舒适。水温以45l:为宜。注如果使用于动龙头，开关时垫上纸巾或类似材料以防手被污染是良好行为，医学实验室通风系统的设计应考虑污染区彼此之间的有效隔离。每个区域应有各自独立的通风系统。6.3 物理环境6.3.1 照明实验室的采光或人工照明应适合安全地工作，要尽可能减少强光和反射光，
21、6.3.2 温度应将产生过多热量或冷气的设备与普通工作区隔离。应提供个人防护装备，包括隔温手套和服装，保证人员的安全与舒适e实验室的室温应尽可能控制在使实验室工作人员舒适的程度。6.3.3 通凤应将可能产生过多烟雾、热量、蒸汽、气味或街害物质的所有设备与普通玉作区隔离并安装适当的排风罩。如果做不到，则应为工作人员提供特别的安排，保证其工作舒适。对可能产生不良气味的操作过程可采用局部的自然或人工通风。实验室的室内湿度和换气应使实验室工作人员舒适和安全。应对空气的流动速度进行定期监测以保证足够的通风，并在E程上防止潜在的感染因子和有害气体扩散。通风管道应与普通工作区隔离，以防止空气传播的感染因子或
22、气味向其他工作区扩散。6.3.4 眼声应防止实验室工作区蝶声水平过高。在选抨和安置设备时应考虑其本身的噪声水平和其对工作区总噪声的贡献。应采取措施将噪声降至最低或减少噪声的产生。丘3.5工效学因素实验室活动、工作空间和设备(如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器).以及发生振动和超声GB 19781-2005/150 15190，23 波的设备等，应在设计或就位时减少因主效学缺陷或事故导致的风险。6.3.6 从事活病原体工作的设计所有从事活病原体工作的实验室应有专门的设计适用于防护对个体有中度到高度风险的微生物。拟从事III级或更高风险等级的微生物工作的实验室应有更高防护水平的专门设计。6.
23、3.7 门标实验室的每个出口和人口应可分辨，紧急出口应有标记以和普通出口区别。标记应包括国际或国家通用的危险标志(如:生物危险标志火灾标志和放射性标志)以及其他有关的规定标记。6.3.8 实验室安防实验室入口应有可锁闭的门，门锁应不妨碍紧急疏散。进入实验室应仅限于获得授权的人员。房间内的门按需要安装门锁$正在检验高风险样本时应有进入限制。存放高风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需采取其他的安全措施，如可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进入限制等。应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的危险，并采取相应措施防范其发生。7 员工、程序、文件、检查和记录7.1 实验室
24、安全负责人应任命一名有适当资格和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事务。安全负责人应制定有效的实验室安全计划，并维护和监督。有效的实验室安全计划应包括教育，指导和培训，审核和评价以及促进实验室安全行为的程序。实验室安全负责人应有权制止不安全的活动。如设有安全委员会，实验室安全负责人若不是该委员会的主任，至少应是该委员会现职(exofficio)成员。7.2 程序实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况节开展工作的详细指导书。负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。应制定包括危险信息系统在内的书面计划，并应包括以下内奋:a) 对来访者/合同方
25、的安排;b) 对员工的健康监护;c) 对实施风险评估、记录结果及采取措施的安排pd) 用于监控化学品和其他危险物品的识别(包括适当的标识要求)、安全存放与处置的详细目录的程序ge) 处理危险材料时安全行为的程序;f) 防止高风险/污染材料失窃的程序;g) 确认培训需求和教材的方法;h) 获得、维持和分发实验室所有使用材料的MSDS(材料安全数据单)的程序(保证员工24h可得到该信息)，i) 实验室设备安全去污染和维护的程序;jl 紧急程序，包括漏出处理方案(见附录A和附录。;k) 事件记录/报告及调查;) r临床废物处置。7.3 安全计划的审核及检查7.3.1 安全计划的审核每年应(由受过适当
26、培训的人员)对安全计划至少审核及评审次，包括但不限于下列要素2a) 安全和健康政策pbl 书面的工作程序，包括安全工作行为;GB 197812005/ISO 15190 :2003 c) 实验室相关员工的教育及培训1.d) 对工作人员的监督ge) 定期检查，1) 危险材料和物质gu 健康监测gh) 急救服务及设备$0 事故及疾病调查$j) 健康和安全委员会评审gk) 记录及统计g1) 对有跟踪要求的安全计划进行评审，以确保完成审核中提出的需要采取的全部措施，注号为每个领域特制的核查表可有效地协助审核工作(见附录B).7.3.2 安全检查实验室管理层负责确保执行安全检查团每年应对工作场所至少调查
27、/检查一次，以保证zU 火灾应急装备、警报系统和撤离程序的功能及状态正常，b) 用于危险物质漏出防护程序和物品(包括紧急喷淋)的状态正常gc) 对可燃、易燃、有感染性、有放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制$d) 去污染和废物处理程序的状态正常a安全委员会参与安全调查是良好行为.定期的安全检查有助于提醒所有人员注意潜在的危险，确保服从有关规定，并强化监督员的责任心.7.4 安全手册要求所有员工阅读的安全手册应在工作区便于得到。手册应针对实验室的需要，主要包括(但不限于)以下几方面Ea) 消防;b) 电气安全;c) 化学品安全pd) 辐射;e) 微生物危险;f) 危险废物处置。安全手册应包
28、括从工作区撤离和事件处理方案的详细说明(关于行动计划的更多信息见附录A)。实验室管理层每年至少应对安全手册评审和更新一次。实验室中其他可用的信息来源还包括(但不限于)实验塞涉及的所有化学品和制剂的材料安全数据单(MSD凹，其他的参考资料包括教科书和权威性杂志文献。7.5 记录7.5.1 总则记录的保管应符合ISO15189.应注意，国际、国家或地方的法规或指南可以适用。7.5.2 职业性疾病、伤曹和不利事件记录应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及采取的相应措施，同时应尊重个人隐私。应保持人员培训记录，包括对每一员工的安全指导和安全预备状态的年度更新资料。7.5.3 凤险评估记
29、录应有正式的风险评估体系。除所要求的对工作场所的正式风险评估之外，应用安全核查表也是记革和将评审计划文件化的适宜方法(见7.3)。注2安全审核和事件趋势分析记录机制有助于确保协救措施的实施GB 19781-2005jISO 15190.2003 7.5.4 危险废物记录危险废物处置记录应是安全计划的组成部分。危险废物处暨、风险评估、安全调查记录相所采取行动的记录应可查阅，并按国家或地方法规要求的期限保存.8 危险标识应系统而清晰地标识出危险区.且适用于相应的危险。在某些情况下，宦同时使用标记和物理屏障标识出危险区。应清楚地标识在实验塞或实验室设备上使用的具体危险材料，工作区的所有迸出口都应标明
30、其中存在的危险。尤其应注意火险以及易燃、高毒、放射、有害和生物危险材料。实验室管理者应负责定期评审和更新危险标识系统，以确保其适用现有巳知的危险。该活动每年应至少进行一次。应使非实验室员工的维护人员、合同方、分包方知道其可能遇到的任何危险。员工应接受培训，熟悉并拥有关于紧急程序的专用书面指导书。应识别和评审对孕妇健康的潜在危险。应进行风险评估并记录。9 事件、伤害、事故和职业性疾病的报告实验室应有报告实验室事件、伤害、事故、职业性疾病以及潜在危险的程序。所有事件(包括伤害)报告应形成档案文件，报告应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及所采取的措施。事件报告(包括补救措施应经
31、高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审。10 培训实验室负责人应保证实验室所有相关人员(包括运输和清洁人员)安全培训11计划的实施。应当强调对安全工作行为的培训。全面的培训11计划始于书面的规划，应包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训。应要求所有员工在某一领域工作前阅读适用的安全手册。应桔面确认员工已接受适当的培训和阅读、理解了安全手册，包括上述活动的执行日期。安全培训计划至少应有消防及其预备状态、化学和放射安全、生物危险和感染预防。课程应按照岗位制定，应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。应有一套系统以评价每个员工对提供给其信息的理解情况。11 个人责任11. 1 食晶、
32、饮料及类似物晶食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。食品和饮料只庇存放于非实验室区内指定的专用冰箱，不应放置在试剂、血或其他可感染性材料存放之处。冰箱Jtl适马标记以指明其规定用途。技术工作区内禁止吸烟。11.2 化妆晶、头发、胡须和饰品禁止在技术工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应柬裹在后面。言重要的是使头发远离运转的设备。蓄须男性应遵守与对头发等同的预防措施，如果存在被设备卷入或被可感染性物质或化学品污染的任何危险，在实验室技术区内不应配戴戒GB 19781-2005月SO15190:23 指、耳环、腕表、手锡、项链和其他饰品。注1，可使用护于霜曰注2.可使用一吹性的发罩和胡须罩，11. 3 兔症状态应积极鼓励所有实验室工作人员接受免疫接种，以预防其可能被所接触的生物体感染。应对所有工作中接触或处理人血、血清、体液或人体组织的人员提供乙型肝炎疫苗F应按国家或地方的要求保存兔疫记录。应根据文件化的实验室感染风险评估和地方公共卫生部门的建议制定特定实验室的免疫计划E国际、国家或地方法规或指南口J适用自注z许多实
