1、ICS 11. 080 C 59 远B中华人民共和国国家标准GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer 2011-12-30发布2012-05-01实施数码防伪中华人民共和国卫生部世士中国国家标准化管理委员会.oc.IIJ 目。吕本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB 27955-2011 本标准起草单位:上海市卫生局卫生
2、监督所、上海市疾病预防控制中心、强生(上海)医疗器材有限公司。本标准主要起草人:周密、郭常义、张曦、陈华、王哗。I 1 范围过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求GB 27955-2011 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的命名、技术要求、检验方法、使用范围、标签、标识、包装、产品标签和使用说明。本标准适用于医疗器械灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4793.
3、1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB 18281. 1 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则GB/T 19972 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素消毒技术规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3 术语和定义消毒技术规范界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1
4、 等离子体plasma 等离子体为物质的第四种形态，是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子，这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起构成了等离手体，其显著特征是具有高流动性和高导电性。人工产生等离子体的方法有多种，只要外界供给气体足够的能量都可以成为等离子体。3.2 过氧化氢气体等离子体hydrogen peroxide gas plasma 过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应，形成包括正电氢离子(H+)和自由电子:氢氧电子(OH一)、二氧化氢电子(HOO-)等的电离气体。3.3 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置low-temperature hydrogen p
5、eroxide gas plasma sterilizer 装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发，扩散到整个灭菌舱体。低温环境下通过等离子发生器使气化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对舱内器物进行低温、干燥GB 27955-20门灭菌，并能有效解离残余过氧化氢的效果。装置包含对灭菌过程监测的报啻装置。4命名1 代表通用名，如过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置代表厂商型号的编号5 技术要求5. 1 有效性5. 1. 1 产品理化性能5. 1. 1. 1 灭菌过程应包含下列步骤za) 抽真空:舱内压力内由正压至负压，压力波动范围:!:10%; b) 注射z注入定量的过氧化
6、氢气体洛液;c) 扩散:使过氧化氢气体迅速、有效、均匀扩散到灭菌舱内;d) 等离子态:启动等离子发生器，频率波动植围在士10%，使气化的过氧化氢进入等离子态;e) 通风:排除舱内的气体。a)c)三个步骤使进入舱内的过氧化氢气化、均匀扩散。a)e)五个步骤可以根据设计重复、交叉多次。5. 1. 1. 2 装置技术参数应标示下列指标:a) 灭菌舱最高温度600C及其波动范围:!:5.C; b) 灭菌舱的最大真空度;c) 注射的过氧化氢溶液的用量和纯度zd) 通风时间;e) 设定灭菌周期中上述参数的范围、步骤和次数。5.1.2 灭菌效果按附录A的方法，用嗜热脂肪杆菌芽抱和枯草杆菌黑色变种芽抱分别进行
7、半周期循环验证，无细菌生长，达到灭菌要求。5. 1. 3 产生等离子体功效按照装置技术参数的规定完成灭菌周期后，达到灭菌效果;同时灭菌舱内无过氧化氢残留。5.2 安全性5.2. 1 空气中过氧化氢残留工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ2.1的要求，即8h时间加权允许浓度(TWA)l.5 mg/m3。5.2.2 被灭菌器物的生物相容性灭菌对象的材料应与人体生物相容。2 GB 27955-2011 5.2.3 过氧化氢对材质、器械的相容性灭菌装置技术参数中需标明对器械进行检验的最小灭菌次数，对金属及非金属材质器械的兼容性的评价，应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。评价结果只限用于经过测试的材
8、质。5.2.4 电器安全性电器安全性能应符合GB4793. 1规定的要求。6 检验方法6. 1 有效性检测6. 1. 1 理化性能检测:a) 温度z在灭菌舱内，前、中、后分别放置三支留点温度计，当装置完成预热阶段，取出留点温度计，读出实测值。b) 真空度:拆卸灭菌器外壳，将压力表与灭菌舱的压力测试端口连结，抽真空后，读取压力表上的数值。c) 等离子态:拆卸灭菌器外壳，将功率测量计与等离子发生器的输出端连接，正(十)级连正(+) 级、负(一)级连负(一)级，读取功率计上的数值。d) 工作时间:使用2个电子秒表，循环检测灭菌装置每一步骤的工作时间，读取所测试的数值。e) 报誓:将压力测试端口人工放
9、气，使舱内压力范围超过装置技术参数的数值范围;改变过氧化氢的浓度;启动设备，造成非正常工作状态;报警设备会发出报警音并指示工作状态异常。上述各项测试结果符合5.1.1的要求。6.1.2 灭菌效果检测:检测管腔器械的材质、长度、内径必须与装置技术参数要求相对应，检测方法见附录A，结果应符合5.1.2的要求。6.1.3 等离子体间接检测:检测方法见附录B，检测结果的细菌培养均阳性则认为灭菌后自含式生物指示物内元残留过氧化氢，结果符合5.1.3的要求。6.2 安全性测定6.2.1 空气中过氧化氢残留检测按照GBZ2.1中附录A的方法测量工作环境空气中的过氧化氢残留量，结果应符合5.2.1的要求。6.
10、2.2 被灭菌器物的生物相容性检测样品制备见附录C。金属及非金属材质器械经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试，按照GB/T16886.5进行细胞毒性试验，结果应为阴性;如细胞毒性试验为阳性则按照GB/T16886. 10 剌激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB/T16886. 11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验，结果均为阴性则与人体生物相容。6.2.3 过氧化氢对材质、器械的相容性检测金属及非金属材质样品制备见附录D，样品按照消毒技术规范)(2002版)2.2.4的规定评价金属表面腐蚀性;非金属材质腐蚀性由器械生产厂家负责评价。结果应符合5.2.3的要求。3
11、 GB 27955-2011 按照装置技术参数标注次数进行灭菌后，经检验，判定不影响器械预期使用功能，结果应符合5.2.3的要求。6.2.4 电器安全性检测按照GB4793.1进行电器安全性测试，结果应符合5.2.4的要求。7 使用范围7. 1 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械。7.2 装置不得用于以下对象的灭菌za) 不完全干燥的物品;b) 吸收液体的物品或材料;c) 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品;d) 一头闭塞的内腔;e) 液体或粉末;f) 一次性使用物品;g) 植入物;h) 不能承受真空的器械;i) 标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器
12、械;j) 器械具有内部部件，难以清洁的。8 使用注意事项8. 1 在装载入灭菌设备前，所有物品都必需被正确地清洗和干燥。8.2 包装材料应由不吸收过氧化氢及不解离过氧化氢的材料制成，并经过测试。8.3 操作说明需包含正确装载灭菌物品说明，避免因装载不正确干扰等离子体产生从而影响消毒灭菌效果。8.4 高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤，正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施如:口罩、手套。8.5 设备需包含报警装置，监控灭菌过程的物理参数。8.6 灭菌设备配套耗材如z与机器配套使用的生物指示物、器械包装物等的选择、使用符合GB/T19972 的要求注明其来源、使用有效期限、使用注意事项;耗材的测试数据经过
13、设备检验，过氧化氢(HzOz)的浓度及剂量与装置技术参数的要求一致。9 标志与包装9. 1 标志所使用的标志及标签应符合GB/T191的要求。9.2 包装包装标识应符合消毒产品标签说明书管理规范的有关规定。4 10 运输和贮存10. 1 运输GB 27955-2011 运输用一般交通工具或按合同要求运输，并有防雨、防潮、防冲击和剧烈振动措施。10.2 贮存包装后贮存在温度注oOC，相对湿度93%，元腐蚀物体和通风良好的室内。5 GB 27955-20门A.l 原理附录A(规范性附录)灾菌效果本试验以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔，验证微生物的灭菌效果。本试验应采
14、用两端开口的无缝测试管腔，如有接缝，则应保证气密性。在管腔中央放置染有细菌芽抱的载体，通过半周期灭菌循环，灭菌效果应达10-6CFU/载体灭菌水平。以嗜热脂肪杆菌芽抱和枯草杆菌黑色变种芽抱为指标菌，共同进行微生物灭菌效果评价，所有试验均为阴性培养结果，则判定结果合格。按照本试验方法对管腔极限进行微生物灭菌效果测试。A.2 生物指示物嗜热脂肪杆菌芽抱CATCC7953)、枯草杆菌黑色变种芽抱CA TCC 9372);菌种参数符合GB 18281. 1的要求。A.3 验证器材载体:将芽抱悬液均匀涂布在直径为0.4mm，长度为20mm30 mm不锈钢材质检测材质上，以染菌后不堵塞管腔为限。嗜热脂肪杆
15、菌芽抱阳性回收菌量应为1X 106 CFU/载体5X106CFU/载体;枯草杆菌黑色变种芽抱阳性回收菌量应为1X106 CFU/载体5X 106 CFU/载体。分别在56.C的条件下恒温干燥嗜热脂肪杆菌芽抱72h;在37.C的条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽抱72h，制成实验用染菌载体。检测管腔:本试验宜采用两端开口的元缝测试管腔，如有接缝，则应保证气密性。不锈钢材质元接缝管腔:10根。聚四氟乙烯元接缝管腔:10根。嗜热脂肪杆菌芽抱的TSB培养基z干粉膜蛋白陈17.0g，植物蛋白陈3.0g，氧化铀5.0g，磷酸氢二饵2.5g，葡萄糖2.5g，共30g溶于1L蒸馆水中，制成膜蛋白陈大豆肉汤CTS
16、B)培养基。枯草杆菌黑色变种芽抱的培养基参见消毒技术规范。阳性对照物:将未经灭菌处理的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎放入培养箱内培养。阴性对照物:压碎不含生物指示物载片的培养液玻璃管放入培养箱内培养。A.4 操作步骤A.4.1 将染菌的载体送达不锈钢管腔的正中央，制作10根测试样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内，用双层元纺布包裹，放置在灭菌舱内，灭菌舱内如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌舱中央(见图A.l);若灭菌舱内可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌舱内上下两层隔架中央(见图A.2)。 GB 27955-2011 /不锈钢
17、管10根不锈钢管#1 上层#10 #1 /不锈钢管iIS 圈A.1图A.2按照消毒技术规范中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后以元菌操作取出细菌芽抱载体，均放到TSB培养基中，在合适的温度下(嗜热脂肪杆菌芽抱在56oc、枯草杆菌黑色变种芽抱在37OC) 的条件下培养48.h，观察培养结果，如无细菌生长则继续培养至7d，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。A.4.2 将染菌的载体用细丝送达聚四氟乙烯管腔的正中间，制作10根测试样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内，用双层元纺布包裹，放置在灭菌舱内，灭菌舱内如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌舱中央(见图A.3);若灭
18、菌舱内可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌舱内上下雨层隔架中央(见图A.4)。是Ll吨l。h。u、，叫乙脚333飞 1咀聚四氟乙烯管土层/c)- /c)-。飞。y5根聚四氟乙烯管/c)-尺子仑飞#6 #1 。飞。飞图A.3图A.4按照消毒技术规范中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后取出细菌芽抱载体，全部放到TSB培养基中，在合适的温度下(嗜热脂肪杆菌芽抱在56oc、枯草杆菌黑色变种芽抱37OC)培养48h , 观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7d，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。7 GB 27955-2011 A.5 结果计算以嗜热脂肪杆菌芽抱和
19、枯草杆菌黑色变种芽抱分别重复以上两种材质的微生物测试各5次。A.6 结果判定测试结果均元细菌生长，为阴性，则判定元菌合格。8 GB 27955-2011 附录B(规范性附录)等离子体间接检测方法B.1 原理灭菌结束后被电离的过氧化氢等离子体将重新结合成水和氧气，灭菌物品表面元过氧化氢残留。因此灭菌效果符合消毒技术规范的要求后，检测配套的自含式生物指示物中过氧化氢的残留量可以判断过氧化氢等离子体生成并充分解离过氧化氢气体。B.2 检验器材装置配套的临床用自含式生物指示物，其载片为无菌;生物指示物芽抱:嗜热脂肪杆菌芽抱(ATCC7953) 枯草杆菌黑色变种芽抱(ATCC9372) 阴性对照物:将不
20、含生物指示物载片的培养液的玻璃管放入培养箱内培养。阳性对照物:将未经灭菌处理的载片为无菌的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎后，再加入含不超过10CFU指示菌芽抱的悬浮液，放入合适温度培养箱内培养。B.3 操作步骤B. 3.1 在灭菌舱内上层，正对过氧化氢注入器口处前、后、左、右放置4个载片不含菌的自含式生物指示物。B.3.2 进行全周期灭菌。B.3.3 灭菌结束后立即取出生物指示物，压碎其中含培养液的玻璃管。B.3.4 于灭菌结束后的0.5h内将含不超过10CFU指示菌芽抱的悬浮液加入自含式生物指示物中。B.3.5 密封自含式生物指示物瓶盖两侧的孔，将4个分别含有10CFU指示菌芽抱的自含式生
21、物指示物、阳性对照物、阴性对照物分别在合适温度(嗜热脂肪杆菌芽抱在56oC、枯黑杆菌黑色变种芽抱在37 oC)培养箱内培养48h后，观察培养结果，如元细菌生长则继续培养至7d，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。B.3.6 重复以上操作步骤3次。B.4 结果判定上述3次测试结果均有指示物细菌生长，为阳性则判定装置配套的自含式生物指示物的载片上无过氧化氢残余，过氧化氢等离子解离过氧化氢完全。9 GB 27955-20门附录C(规范性附录)检测样晶的制备方法C.l 取装置说明书中所列的金属和非金属器械材质为检验材质，每种材质制作成60cm2 (100 mm X 60 mm)大小样本3个。材质必需为医
22、用级。C.2 用中性仪器洗涤液漂洗每个样品然后用蒸馆水彻底漂清，去除表面污染物和残留清洁剂。C.3 用元纺棉布揩干每个材料。用洁净过滤空气(或等效物)吹干，除去样品上任何残留的纤维。C.4 将干燥清洁的样品放在干净的实验环境中，防止与化学药品和过氧化氢蒸气接触。C.5 用单层Tyvek包装袋分别包裹每一材料样品，防止细菌进入同时保证过氧化氢的渗入。C.6 将检验样品平放放入灭菌设备械盒内，不加盖器械盒盖，将器械盒放置在灭菌舱上层中央。C.7 按照生产厂商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限，注入最大剂量过氧化氢灭菌剂。C.8 进行全周期灭菌。10 D.1 原理附录D(规范性附录材质相窑性检
23、测GB 27955-2011 器械经过多次过氧化氢气体等离子体低温灭菌后，器械表面无腐蚀。测定灭菌后器械材质的相容性，可以判断灭菌过程中过氧化氢对器械的相容性。D.2 样品制备及操作步骤D. 2.1 制造器械的原材料为检验材质，每种材质制作成60cm2 (100 mmX 60 mm)大小样本3个。用中性仪器洗涤液漂洗每个样品然后用蒸锢水彻底漂清，去除表面污染物和残留清洁剂。用元纺棉布揩干每个材料。用洁净过滤空气(或等效物)吹干，除去样品上任何残留的纤维。样品称重，每片样品待天平回零后称重3次，精确至0.1mg，取其平均值作为试验前重量(称重时，应戴洁净手套，勿以于直接接触样片)。用单层Tyve
24、k包装袋分别包裹每种材质的检验样品，防止细菌进入同时保证过氧化氢的渗入。D.2.2 将检验样品平放放入灭菌设备器械盒内，不加器械盒盖，将器械盒放置在灭菌舱上层中央。按照生产厂商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限，注人最大剂量过氧化氢灭菌剂进行全周期灭菌。D. 2. 3 按照装置技术参数中标明的进行器械元腐蚀验证灭菌的次数重复上述步骤。D.3 检测灭菌结束后，将装载样品取出，按照消毒技术规范进行金属腐蚀性评价。D.4 结果判定金属表面的腐蚀速率RO.Ol，基本无腐蚀。非金属表面的腐蚀结果按器械生产厂家的标准进行判定。FFON|町的hN阁。华人民共和国家标准过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的
25、通用要求GB 27955-2011 国中当&中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张1字数20千字2012年4月第一版2012年4月第一次印刷峰书号:155066. 1-44861 18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价GB 27955-2011 打印H期:2012年4J26 H F002A
