1、中华人民共和国国家标准GB 3156-1995 OCu宫内节青器代替GB3156-89 OCu Intra-uterine devices 1 主题内容与适用范围本标准规定了OCu宫内节育器以下简称节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求本标准适用于OCu宫内节育器，该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计敬抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查GB 4240 不锈钢丝GB 4342 金属显微维氏硬度试验方法GB 5121. 1铜
2、化学分析方法电解法测定铜量YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类3. 1 节育器的外径为：19、20、21、22、23mm五种规格3. 2 节育稽的型式和基本尺寸应符合下列图祥及表1的要求节宵酷属开5I D S芷二辜汪帽蝇帽”属开5I 国司R技术监督局1995”02-28批准、31995-07-01实施511 GB 3156 1995 表1d 产晶规格D 基本尺寸极限偏差19 19 20 20 21 21 2. 10 士0.13 22 22 23 23 4 技术要求4. 1 节育器的基体材料应以GB4240中规定的1Crl8Ni9Ti或0Cr18Ni9不锈钢丝制成当接收
3、方或国家质量监督检验机构对产品选用材料有异议时可提出复验4. 2 节育器的铜线应以纯铜线制成，铜含量应不小于99.95%。4. 3节育器铜丝表面积应不小于200mm o 4.4 节育器的支撑力应为1.65士0.25 No 4.5节育器的钢丝硬度为430530HVO. 2o 4-6节育器钢丝应有良好的耐腐蚀性能4. 7 节育稽钢丝表面粗糙度数值应不大于R,O.4 Im。4-8节育椿表面应平整、螺旋回应紧密，不得有扭曲、离距4.9节育器拉伸至外径的150%时应不脱开，放松后其直径变形量应不大于lmm, 4. 10 节育器表西应清洁，不允许有发黑、发黄。4. 11 节育器表面应光滑，不允许有裂纹、斑
4、疤、毛刺。4. 12节育器接头处的旋合总圃数应为46圈。4. 13节育器接头处作旋合用的弯钩钩头应伸入到螺旋圈内，并不得少于1圆。4-14 节育器接头处应匀整，螺旋圈高低之差不大于O.1 mm, 4. 15 节育糯受径向压缩时，其偏扭程度符合表2规定。表2产品规格19、20、2122、234. 16 节育器的螺簧基本尺寸d的极限偏差为士0.13 mm, 5试验方法5. 1 外观5. 1. 1 用目力观察，节育器应符合4-8、4.10、4.12条规定5. 1. 2 用10倍放大镜观察节育器表面应符合4.11条规定。偏扭程度豆豆！.5 运2口lffimm 5. 1. 3用10倍放大镜观察节育器接头
5、处旋合用的弯钩钩头应符合4.13条规定。观察时应将节育器接头轻轻旋开，并且不能损坏接头，然后将此接头置于10倍放大镜下，检验钩头深入旋合圈内的程度。5. 1. 4 表面粗糙度检验，将节育器和粗糙度比较样块放在10倍放大镜下进行比较，应符合4.7条的规定5.2尺寸512 GB 3156-1995 5. 2. 1 用外径千分尺测量d应符合4.16条规定。5. 2. 2 铜面积检验s将节育器内全部铜螺管取出，用通用量具测量铜丝直径与长度，并计算铜丝表面积，应符合4.3条规定5. 3性能5. 3. 1 螺旋回高低检验z用通用或专用量具测量节育器接头处螺旋回高低应符合4.14条的规定螺旋圈高低之差应在节
6、育器接头的同一侧范围内计算。5.3.2接头牢固性与变形量试验g将节育器固定在专用仪器上，使接头处于拉伸的中间位置，逐渐拉伸至外径尺寸D的150%，立即放松应符合4.9条的规定5.3.3 偏扭试验z用专用仪器检验节育器的偏扭程度，以节育器的接头处和真相对应的另一处为加力点（其他部位应无支撑），逐渐向圆心压缩到内圈两点接触，观察节育器的偏扭程度，应符合4-15条规定。5. 3. 4 硬度检验g按GB4342中规定进行，在节育器钢丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.5条规定。5. 3. 5 耐腐蚀检验s按YY/T0149中氯化销溶液试验方法B法中的半浸法规定进行检验5.3.5支撑力试验s用专用仪器
7、测量节育器的支撑力，将节育器接头处向下，放在固定压力传感器支架的R槽内，利用压力传感器将节育器压缩到11mm，待数字稳定后，读出显示屏上所显示的数字，RP为所测支撑力，应符合4.4条规定5.3. 7铜含量检验按GB5121. 1的规定方法进行，应符合4.2条规定。6检验规则6. 1 节育器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6 2 节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验6-3逐批检查6. 3. 1 逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6 3. 2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始其不合格晶分类、检查项目、检查
8、水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表3的规定表3不合格品分类B 类不合格晶分类组I I IV 检查项目4. 3、4.5条. 6、4154. 4、4.9条4. 11条梭查水平S I S-2 合格质量水平2.s 6. 4 周期检查，应按GB2829的规定进行。6. 4. 1 在下列情况下，应进行周期检查a. 新产品投产前或老产品转厂生产，53 b. 在设计、工艺或材料有重大改变时g 连续生产的产品，每一年不小于一次$d. 间隔一年以上再投产时，S-4 4.11（无斑疤）、4. 12、4.13条53 4. 0 e. 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时c 类I 4.7、4.10、4-14
9、、4-16条4.8条S-4 6.5 s.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6. 4. 3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为E，其不合格品分类、检查项目、判定数组、不合格质量513 GB 3156 1995 水平仪QL）按表4规定表4判定数组不告格品分类不合格品分类组检查项吕求沓格质量水平” &.R. B类4.2条5 O,J 40 6- 4. 4 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格7标志、包篝、运输、贮存7. 1 节育器应有良好的小包装、中包装和大包装，包装数量按订货合同规定。1.2包装的标志应符合下列要求z
10、7. 2. 1 小包装应有下列标志ga. 产品名称，b. 规格7. 2. 2 中包装内应有使用说明书和检验合格证，并应有下列标志ga. 制造厂名称，b. 产品名称，c. 规格，d. 数量，e. 检验员代号sf. 检验日期7. 2. 3大包装应有封带，箱上明显位置要有下列标志ga. 制造厂名称和地:bl:I b. 产品名称，c. 规格，d. 数量s. 出厂日期，r. 毛重，g. 体积，h. 本标准号，I. “小心轻放”、“怕湿”等字样或标志，应符合GB191中有关规定7. 3装箱和运输按订货合同规定7. 4 包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8产品保管期节
11、育器在遵守贮存规则的条件下，产品自出厂日起，在两年内节育器不得有生锈、腐蚀现象: 5!f4 GB 3156 1995 附录A节育器原材料技术要求参考件为了满足节育器成品的技术要求，对生产节育糠的原材料规定如下sA1 节育醋不锈钢丝原材料A 1. 1 钢丝原材料为0Crl8Ni9或1Crl8Ni9Ti不锈耐酸钢丝，应符合GB4240的规定A1. 2钢丝表面粗糙度R，数值不大于0.32m, A1. 3钢丝硬度为410460HYO. 2. A 1. 4 钢丝直径为，0.35士0.012 5 mm, A1. 5钢丝圆度误差不超过o.005 mm, A 1. 6钢丝应有良好的耐腐蚀性用3%氯化销溶液半浸168Ir，在室温20士5不生锈斑A2节育器铜螺管原材料A2.1 铜线原材料为纯铜阁线，直径为如.2 O. 4 mm, A2. 2铜线表面应光滑、清洁，不应有裂纹、起皮、起刺、粗拉道等现象A2. 3铜线铜含量为99,99%. 附加说明g本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口本标准由商丘医疗器械厂负责起草本标准主要起草人种秀云、高广潮515
