1、ICS 11.020 C07 DB33 浙江省 地方标准 DB 33/T 893.3 2013 临床实验室信息系统 第 3 部分 :工作流程规范 Clinical laboratory information system Part 3： Information system workflow 2013 - 05 - 17 发布 2013 - 06 - 17 实施 浙江省质量技术监督局 发布 DB33/T 893.3 2013 I 前 言 DB33/T 893临床实验室信息系统分为三个部分： 第 1 部分：基本功能规范； 第 2 部分：数据传输与交换； 第 3 部分：工作流程规范。 本部分为
2、DB33/T 893的第 3部分，本部分依据 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由 浙江 省卫生厅提出。 本 部分 由浙江省数字卫生标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位： 浙江数字医疗卫生技术研究院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省中医院 、 浙江省标准化研究院。 本 标准 的主要起草人： 李兰娟、 杨大干、 陈瑜、 何剑虎、费春荣、陈平 、潘洋 。 DB33/T 893.3 2013 1 临床实验室信息系 统 第 3 部分 :工作流程规范 1 范围 DB33/T 893的本部分 规 定 了 临床 实验室信息系
3、统的 申请、采样、流转、分析、审核、报告、管理 等功能的 主要工作流程。 本部分 适用于各级医疗机构 临床 实验室信息系统的设计、开发、建设 、应用 和管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20470-2006 临床实验 室室间质量评价要求 GB/T 22576-2008 医学实验室质量和能力的专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于 本文件 。 3.1 临床实验
4、室信息系统 clinical laboratory information system 简称实验室信息系统（ LIS）， 对患者样本识别、检验申请、结果报告、质量控制以及样本分析各方面相关的数据进行管理的信息系统。 3.2 工作流程 workflow 两个或两个以上的人，连续的以串行或并行的方式去完成某一 任 务 的 工作步骤 ，规定谁负责做什么以及做的前后顺序。 3.3 最佳实践 best practices 某种 技术 、 方法 、 过程 、 活动 或 机制 使 工作流程的 实践 结果达到 最优 ，并减少 出错 的可能性。 3.4 知识库 knowledge base 求解问题所需领域知
5、识的集合 ， 用于 知识管理 的一种特殊 数据库 。 DB33/T 893.3 2013 2 3.5 自动审核 auto-verification 实验室信息系统建立结果审核的标准、规则和处理 逻辑， 自动对检验结果进行的验证，符合条件的结果自动发布报告。 4 工作流程 框架与要求 4.1 流程框架 4.1.1 LIS 包含申请、采样、流转、分析、审核、报告六个主要工作流程，附加一个管理工作流程 。每个工作 流程包括 多 个 次级流程， 见 图 1。 1.申请2.采样3.流转4.分析5.审核6.报告采 样 者申 请 者 检 验 者 审 核 者运 送 者1 . 1 患 者 就 诊1 . 2 检
6、验 申 请申 请 单1 . 3 收 费2 . 1 患 者 准 备2 . 2 标 本 采 集2 . 3 标 本 交 接接 收拒 收通 过不 通 过5 . 1 自 动 审 核5 . 2 结 果 审 核6 . 1 报 告4 . 4 分 析 后 处 理4 . 3 标 本 分 析4 . 2 分 析 前 准 备3 . 1 运 送3 . 3 核 收3 . 2 监 控检 验 报 告6 . 2 解 释 和 沟 通4 . 1 管 理 体 系7 . 管 理3 . 4 标 本 保 存报 告 召 回图 1 工作流程框架 DB33/T 893.3 2013 3 4.1.2 工作 流程 参与人员 如下： a) 申请者：是提
7、出检验申请的人员，如医生。根据病情需要，提 交检验申请；对检验结果进行分析，做出临床决策 ； b) 采样者：是采集标本的人员，如护士、医生、技师。按申请要求 采 集 各类标本，收集标本交给运送者 ； c) 运送者：是运输标本的人员，如护工。将标本运到指定的地点，完成标本交接 ； d) 检验者：是标本分析的技术人员，如检验技 (医 )师。对标本进行检测分析，完成技术审核 ； e) 审核者：是签发报告的人员，如检验医 (技 )师。对检验结果进行临床审核，形成最终检验报告。 4.2 主要工作流程 4.2.1 申请 4.2.1.1 申请流程 涉及患者、医生、收费等人员，实现检验申请及收费功能，形成检验
8、申请单。包括患者就诊、检验申请、收费等主 要次级流程， 见 图 2。 开 始其 它 管 理挂 号 登 记 病 案 管 理 体 检 管 理病 情 评 估选 择 检 验 项 目检 验 咨 询 服 务知 识 库有 效 性 检 查无 效检 验 指 导结 束检 验 医 嘱申 请 单收 费有 效患 者 就 诊门 诊住 院体 检 其 它患 者 信 息图 2 申请流程 4.2.1.2 患者 就诊实践要求如下： DB33/T 893.3 2013 4 a) 患者 就诊类型，分为门诊、住院、体检，或其它 ； b) 门诊就诊类型分为普通门 诊、急诊、绿色通道，其它就诊类型分为科研、药物验证、 委托检查、外来标本等；
9、 c) 提供姓名、性别、年龄、联系方式等 患者 信息 ； d) 用电子病历系统、临床信息系统、体检管理系统等记录 患者 的诊疗信息， 应 与 LIS 共享资料； e) 医院提供咨询、预约、分诊、排队 等 服务。 4.2.1.3 检验申请实践要求如下： a) 医生评估患者病情，依据检验循证医学原则，选择检验项目 ； b) 申 请单的内容应包括：唯一性标识、 患者 资料、临床信息、检验内容、申请医生 ； c) 进行检验 申请 的有效性检查，应符合临床诊疗规范 ，如避免重复性开单 ； d) 提供检验项目申请指南； e) 提供检验申请的知识库支持 ； f) 医生向 患者 提供检验说明和指导，如注意事项
10、、检查地点、报告时间 ； g) 可对检验申请进行增加、取消、修改等操作 。 4.2.1.4 检验收费实践要求如下： a) 按检验项目、附加材料、静脉采血进行收费或记账，支持退费； b) 有检验套餐和收费明细项目之间的对应关系； c) 可 打印带 条形码 的 检验申请单。 4.2.2 采样 4.2.2.1 采样流程涉及患者、医生、护士、技师等人员，进行检验标本的 采集，并收集标本进入流转环节。包括患者准备、标本采集、标本交接等主要次级流程， 见 图 3。 开 始患 者 身 份 确 认采 样 咨 询 服 务知 识 库结 束回 执 单自 采 集 标 本 医 生 采 集 标 本 抽 血 等采 集 信
11、息 记 录标 本 交 接交 接 信 息 记 录患 者 准 备采 集 手 册采 集 要 求DB33/T 893.3 2013 5 图 3 采样流程 4.2.2.2 患者准备实践要求如下： a) 实验室提供标本采集手册，内容包括患者准备、标本采集要求、报告周转时间以及特殊标本的采集和送检指南； b) 实验室提供采样咨询服务，提供检验采样知识库支持； c) 提供患者准备信息，如要求空腹、平躺、安静、清洗、消毒。 4.2.2.3 标本采集实践要求如下： a) 需要等候的标本采集，提供排队、预约功能 ； a) 采样人员对患者身份进行核对，确认检验项目 ，形成标本唯一性标 识 ； b) 大便、尿液、痰等标
12、本，由采样人员指导 患者 正确地留取标本，并送到指定位置 ； c) 阴道分析物、胸水、腹水、脑脊液等标本，医生按临床操作规范要求，采集标本 ； d) 全血、血清、血浆、动脉血等标本，护士或技师按 采集要求，如规定的容器、标本量、采集次序、时间，采集血液标本； e) 标本粘贴条形码标签，记录标本采集 信息 ，如采样时间、采样者等 ； f) 条形码标签应包含 采集要求、物流信息、检验内容、优先权等内容； g) 向门诊 患者 提供回执单，内容包含 患者 信息、医嘱号、检验项目、取单时间及地点 等； h) 特殊项目可记录 尿量、体温 、采集部位等附加信息； i) 记录 采样 时 的特殊情况 ，如昏厥、
13、哭闹、抽血不畅 ，可包括重新采样 。 4.2.2.4 标本交接实践要求如下： a) 清点确认送检标本，打印送检清单或成批送检单； b) 记录标本交接信息。 4.2.3 流转 4.2.3.1 流转流程涉及护工、技师、护士等人员，完成标本的运送过程，将标本送到相应的实验室 。包括 标本运送 、 运送监控 、 标本核收、标本保存 等主要次级流程， 见 图 4。 开 始标 本 收 集检 查结 束运 送 过 程 监 控人 工 运 送 物 流 系 统 运 送接 收 信 息 记 录接 收拒 收拒 收 理 由退 回标 本 管 理销 毁分 析 后运 送 指 南标 本 保 存DB33/T 893.3 2013 6
14、 图 4 流转流程 4.2.3.2 标本运送实践要求如下： a) 实验室提供标本运送指南，包括检验项目、运送要求、实验室名称、实验室楼层、实验室电话等信息 ； b) 提供运送规范、生物 安全、管理制度等培训资料 ； c) 记录 每次的 交接 信息； d) 可人工或通过物流系统运送标本。 4.2.3.3 运送过程监控实践要求如下： a) 监控标本运输时间； b) 宜 监控运送环境，包括 温度、湿度、机械振动、路径等； c) 可查询运送过程中的标本信息。 4.2.3.4 标本核收实践要求如下： a) 逐一检查核收标本，记录接收标本 信息，如 日期 、 时间、接收人 ； b) 拒收不合格标本，应记录
15、原因，并通知临床相关部门 ； c) 让步接收标本，应做相应记录 ； d) 拒收标本，可重新采样 ； e) 有特殊标本送检机制，如紧急标本立刻送到检验者进行处理 ， 高传染性标本的 特殊 送检 流程 ； f) 实验室接收标本后，可打印或查 询检验任务清单。 4.2.3.5 标本保存实践要求如下： a) 标本保存时，记录保存人、保存时间、保存位置 ； b) 标本销毁时，记录销毁人、销毁时间 ； c) 监控保存标本的冰箱温度 ； d) 可进行标本的全程 追踪 管理。 4.2.4 分析 4.2.4.1 分析 流程 涉及 检验 技 （医） 师、实验室管理等人员，完成标本的检验分析，输出检验结果。包括 管
16、理体系 、 分析前准备 、 分析中 、 分析后 等主要次级流程， 见 图 5。 4.2.4.2 质量管理体系实践要求如下： a) 按 照 GB/T 22576-2008 等要求， 建 立 质量管理体系 ； b) 对检测方法进行评价、核实和确认 ； c) 按 试验项目对质控的要求，分析 和管理质控结果，具有质控状态判 断、失控处理、 汇总小结 、打印质控图等功能，按照 GB/T 20468-2006； d) 支持 室间质量评价活动 ，按照 GB/T 20470-2006； e) 按分析性能评审要求，如正确度、精密度、可报告范围、检出限、符合率， 进行性能评价或验证并 记录评审报告； f) 按实验
17、室生物参考 区间 、危急值评审程序， 进行评审并 记录评估 报告 ； g) 按实验室仪器校准和溯源程序， 记录 仪器的校准和溯源 报告。 4.2.4.3 分析前准备实践要求如下： a) 根据 标本分组编 序列号， 生成检验工作任务清单 ； b) 从原始标本分离或分装的新标本，应有标本标识； c) 如有标本前 处理 设备，记录 标本的 实 时处理 状态 ， 提供标本处理的报警信息 ； d) 发现不合格标本，记录原因，通知临床相关部门。 DB33/T 893.3 2013 7 开 始结 束标 本 分 析编 号 离 心 开 盖 分 注前 处 理 系 统上 传 试 验 指 令标 本 处 理双 向 通
18、讯仪 器 分 析手 工 分 析技 术 审 核是否通 过是否质 量 管 理 体 系方 法 选 择 与 确 认室 内 质 控 、 室 间 质 评分 析 性 能 评 审参 考 区 间 和 危 急 值 评 审仪 器 校 准 与 朔 源其 它 质 量 管 理 措 施接 收 结 果输 入 结 果图 5 分析流程 4.2.4.4 分析中实践要求如下： a) 支持仪器和手工分析标本 ； b) 仪器支持双向通讯时， LIS 上传试验请求信息，可含 患者 信息 ； c) 仪器通过条形码识别标本 ； d) LIS 支持 RS-232、 TCP/IP 等底层通讯协议。 e) LIS 支持从第三方数据库 如仪器自带数据
19、库、独立实验室结果查询接口等，读取检验结果数据。 f) LIS 接收仪器检验结果数据，包括直方图、散点图或显微镜图像等。可通过与仪器的通讯，获得失控、未定标、结果异常、仪器报警等信息 ； g) 记录原始通讯数据 ； h) 支持微生物的检验过程，提供分级报告 ； i) 可输入手工检验结果，并进行可接受性评估和确认。 4.2.4.5 分析后实践要求如下： a) 分析后的数据处理，包括参考区间匹配、计算项目生成、危急值处理、数据拆分和合并等； b) 使用醒目标记 提示 异常结果 ； c) 复查或修改检 验 结果，记录原始结果、修 改日期 和 时间 、操作 人 ； d) 技术审核不通过时，可对标本进行
20、复查，需要时 通知临床相关部门 处理。 4.2.5 审核 DB33/T 893.3 2013 8 4.2.5.1 审核流程涉及检 验医师、 检验技师 等人员，完成检验结果的临床审核，输出可报告的检验结果 。 包括 自动审核 、 结果审核等主要次级流程 ， 见 图 6。 开 始结 束界 限 校 验数 据 均 值 校 验 仪 器 质 控 状 况标 本 稀 释线 性 范 围比 值 校 验差 值 校 验 在 不 同 仪 器 上 复 查审 核 通 过专 家 系 统超 出 范 围失 控失 败通 过通 过超 出失 败通 过 ?是通 过失 败在 控否自 动 审 核 结 束启 动结果复查临 床 资 料 分 析历
21、 史 结 果 分 析试 验 项 目 间 内在 关 系 分 析知 库 库 支 持自 动 审 核 通 过自 动 审 核 不 通 过通 过未 超 出标 本 检 验 结 果检验医技师审核自动审核质 量 控 制 状 态图 6 审核流程 4.2.5.2 自动审核实践要求如下： a) 提供患者数据的均值质控，包括规则建立、数据分析、质控状态判断等； b) 一个或多个项目超出 患者均值控制 范围， 应 检查仪器的质 控标本结果 及运行情况 ； 如果仪器失控， 应 校准和维护仪器，中止自动审核功能，并对失控项目进行重新检测； c) 提供检验结果的界限校验功能，包括是否超出检测线性范围的判断、是否危急值的判断；
22、d) 对超 出线性范围高限的项目，需要标本稀释后重做，对于低于线性范围的项目，应用其它方法进行确认；出现危急值项目，应 实时 警告提醒工作人员作相应处理； e) 提供同一标本 或 同一 患者 结果的比值校验功能，超出范围时， 可 在不同的仪器上复查或者按标准操作规程处理； f) 提供专家系统 或人工智能技术进行自动审核 ， 可 利用知识库中的审核规则进行 智能分析 ，提示审核 结论 或结果解释 ； g) 自动审核结果分通过和不通过，通过时，可自动发布结果；不通过时，显示具体原因，由检验医 （技） 师审核处理后，再发布结果； h) 自动审核相关处理逻辑更改后，应进行可靠性检测，并有 记录； i) 所有进行自动审核的检验结果，应记录审核踪迹；
