1、月匕口二00三年第13号公布大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器行业标准国家经贸委批准大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器行业标准，标准编号为:JB 20001-2003，现予公布，自2003年6月1日起实施。中华人民共和国国家经济贸易委员会-00三年二月十二日JB 2以刃t-2003前言为了使本标准具有较广泛的适用性和可操作性，本标准不对灭菌器的系列参数、腔体结构形状、加热介质作出规定。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是资料性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由中国制药装备行业协会归口。本标准起草单位:重庆制药机械厂。本标准主要起草人:孙金莲、周杰。JB 20001-20(泊大容
2、皿注射剂、小容量注射剂灭菌器1范围本标准规定了大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器(以下简称灭菌器)。2规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 150钢制压力容器翩191-2000包装储运图示标志GB 2639-1991玻璃输液瓶GB/T 5226.1-
3、1996工业机械电气设备第一部分:通用技术条件GB/T 6388-1986运输包装收发货标志GB 7231-1987工业管路的基本识别色和识别符号GB 9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T 10111-1988利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T 13306-1991标牌GB/T 13384-1992机电产品包装通用技术条件GB/T 16769-1997金属切削机床噪声声压级的测定JB 2536-1980压力容器油漆、包装、运输JB/T 4709钢制压力容器焊接规程JB 4730压力容器无损检测YBB 00012002低密度聚乙烯翰液瓶(试行)YBB 00022002聚丙烯
4、输液瓶(试行)YY/T 0216-1995制药机械型号编制方法中华人民共和国药典(200(】版)国家药品质量监督管理局压力容器安全技术监察规程(1999版)原国家质量技术监督局药品生产质量管理规范(GMP) (1998修订)国家药品质量监督管理局3术语和定义3.1Fo值Fo值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121下的等效灭菌时间，即T=121C,Z=1JB 20001-200310时的FT值。121为标准状态，Fo值即为标准灭菌时间，以分(钟)表示。Fo值计算公式:Fo二J: 10(T-iavm)dt式中T是每个61测量被灭菌物的温度。t是时间。4分类和标记4.1型式灭菌器的型式有静
5、态式和回转式两种。静态式不作标示，回转式以H标示。灭菌器的类型有大容量注射剂灭菌器和小容量注射剂灭菌器。大容量注射剂以S标示，小容量注射剂以A标示。4.2型号4.2.14.2.2灭菌器型号应符合YY/T 0216-1995的规定。型号标记口口口口口改进设计顺序号主要参数(产量;瓶/次或腔室有效容积动产品型号及特征代号产品功能代号4.2.3标记示例MS (MA) RS (ASH) 3000 (1.5) A第一次改进设计产量(500mL,3000瓶/次)或腔室容积(1.5m水喷淋加热(回转式水喷淋加热)大容量注射剂灭菌器(小容量注射剂灭菌器)MS (MA) RQ(RQH) 3000 (L5) A第
6、一次改进设计产量(500mL,3000瓶/次)或腔室容积(1.5m)蒸汽加热(回转式蒸汽加热)大容量注射剂灭菌器(1、容量注射剂灭菌器)5要求5.1总则灭菌器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。2JB 20001-21义均5.2材质要求5.2.1灭菌器的受压零部件应符合GB 150的用材规定。5.2.2凡与水、气接触的金属材料应采用奥氏体不锈钢，其他材料应耐腐蚀，耐高温，不生锈。并附材质证明书。5.2.3外购件或外购配套设备应符合本标准要求，并附有产品合格证和使用说明书。53结构要求5.3.，主机要求5.3.1.1灭菌器的设计压力应符合药品灭菌工艺要求和GB 150规定。5
7、.3.1.2受压件的焊接应符合JB/T 4709的规定。5.3.1.3灭菌器应设计双扉门和热分布测试的专用接口。腔体应有安全吊运的吊环或吊钩。5.3.1.4灭菌器的腔室容积应符合设计产量要求。5.3.1.5灭菌器腔室内设置的小车进出传送装置应传送平稳、准确。5.3.1.6回转式灭菌器内的回转体转动要灵活，装载后转动平稳。5.3.1.7灭菌器上应安装压力表、安全阀。压力表、安全阀应符合压力容器安全技术监察规程第七章“安全附件”的规定。5.3.2循环系统要求5.3.2.1换热循环系统应安装疏水阀。5.3.2.2蒸气、循环水、冷却水的进口处应安装孔径为印目的过滤器。用于仪表的压缩空气的进口处应安装孔
8、径为0.41an的过滤器。5.3.3密封要求5.3.3.1门密封应安全可靠。自动快开门应有安全保护装置。5.3.3.2换热循环系统的管路连接均应密封良好，运行中，水、气循环系统均无泄漏。5.3.3.3进人腔室的转动轴与柜体密封良好。5.3.4控制装置要求5.3.4.1控制装置应单独设置，便于操作。5.3.4.2控制系统应有Fp值监控装置和多点温度记录仪。测试传感器的精度应为A级，传感器误差小于或等于0.06cC，系统温度误差小于或等于0.210 05.3.4.3控制系统应有显示功能和打印功能。5.3.5外观要求5.3.5.1腔室外应有效果良好的保温层，保温层表面应平整、光滑，没有颗粒物脱落。5
9、.3.5.2灭菌器的不锈钢表面应光洁，无划痕。5.3.5.3灭菌器的连接管道排列应整齐，走向合理。配套设备配置紧凑，外形美观。水、气管道内物料名称和流向应按GB 7231-1987中2.7规定标示，标牌固牢在标准规定的管道位置。5.4功能要求5.4.1监视功能5.4.1.1循环水达到预置量，供水泵应停止工作。5.4.1.2控制装置应按设定的灭菌工艺流程进行过程自动控制。5.4.1.3温度监控:应保证测温点的保温温度波动在0一1cco5.4.1.4应控制腔室内的转动体原位停车。5.4.2门的安全互锁5.4.2.1门运行过程受阻，停止前行，并返回原位。5.4.2.2灭菌过程中出现电路故障，双扉门仍
10、应保持密封压力。3JB 20001-20035.4.2.3前后门开、关应互锁。5.4.2.4门上应安装安全互锁装置，出现下列情况不能解除门密封:a)腔室内压力超过士0.027MPa;b)腔室内温度高于609C;c)腔室内水位高于集水槽。5.4.2.5灭菌器应设置安全开关。操作人员或检修人员进人腔室内工作时，安全开关应锁定换热介质不能工作。5.4.2.6开门自锁。灭菌器腔室门开启时，应锁定换热介质不能工作。5.4.3显示功能5.4.3.1显示器应实时显示灭菌过程的温度、压力、Fo值及它们的曲线图形。5.4.3.2显示器应能显示温度传感器和压力变送器的故障和位置。5.4.3.3灭菌器上的压力表应实
11、时显示腔室内压力和门封压力。5.4.4打印功能灭菌过程完毕，打印装置应自动打印以下信息资料:药品名称:药品批号:包装规格:灭菌日期:灭菌开始时间:升温时间:保温时间:降温时间:结束时间:药品出柜温度:第几柜:操作人:Fo值、压力、温度曲线图形:5.4.5大容量注射剂灭菌器应能适用玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋装输液的灭菌。5.4.6小容量注射剂灭菌器应有检漏功能。5.5灭菌器工作条件5.5.1提供的循环水、冷却水、蒸汽、压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合中华人民共和国药典(2000版)要求冷却水压力:0. ISMPa一0.5MPa饱和蒸汽压力:0.3MPa一0.6MPa压缩空气压力:0.
12、4MPa一0. 8MPa电源:交流三相380(1士10%)V，单相220(1士10%)V5.5.2玻璃输液瓶应符合GB 2639-1991规定。塑料瓶(袋)应符合YBB 00012001和YBB 00022002规定。5.5.3被灭菌物品的灭菌温度、时间、Fo值的确定应符合灭菌工艺要求。5.6灭菌器性能要求5.6.1温度分配和控制。5.6.1.1空载热分布试验，要求冷点温度与腔室平均温度之差小于或等于tlcco5.6.1.2满载热分布试验，要求冷点温度与腔室平均温度之差小于或等于士IIco5.6.1.3热穿透试验，要求各测点的Fo8，冷点Fo与腔室平均Fo值之差小于或等于2mino5.6.1.
13、4微生物标的试验结果，微生物存活概率小于或等于10-1.5.6.2灭菌器外表面温度不高于环境温度巧。5.6.3灭菌器工作时无异常杂音，噪声级不超过75dB(A)o5.6.4电气系统质量要求。5.6.4.1电气系统的保护接地电路的连续性应符合GB/T 5226.1-1996中20.2的规定。5.6.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T 5226.1-1996中20.3的规定。aJB 20001-21义均5.6.4.3电气系统的耐压应符合GB/T 5226.1-1996中20.4的规定。5.6.4.4电线、电器元件的颜色、标示、线路布局均应符合GB/T 5226.1-1996中的规定。6试验方法
14、6.，设计确认设计确认的试验记录表参见附录A。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕项目负责人审核签字，技术总负责人批准。6.1.1焊接试验焊缝外观质量检查按GB 150和压力容器安全技术监察规程(199!版)规定进行，无损检测按JB4730标准进行，m级合格。试验结果应符合5.3.1.2规定。6.1.2压力试验按GB 150标准规定进行压力试验，试验结果应符合5.3.1.1规定。6.1.3产量试验按设计的装瓶(袋)数量摆放灭菌小车内，按设计的装车数量推人灭菌器腔室，双扉门启闭自如。试验结果符合5.3.1.4要求。6.1.4目测检查5.3.1.3, 5.3.1.7,5.3.3.1,5.
15、3.3.2,5.3.4.1,5.3.5.1,5.3.5.3, 5.3.5.2, 5.6.4.4符合本标准要求。6.1.5功能试验设备出厂前，对控制程序进行确认。将温度、压力都转换为电讯号进行程序模拟试验，试验结果应满足5.4.1.2要求。6.1.6空运转试验6.1.6.1传动系统和循环水系统启动运行30n in，运行结果应符合5.3.4.2,5.3.4.3要求。6.1.6.2小车传送装置试验。启动腔室内小车传送装置，负载小车间断推人腔室内，观察传送装置应符合5.3.1.5要求。6.1.6.3回转装置运行试验。单独启动负载回转体运动，目测原位停车和运转平稳。测试结果应符合5.3.1.6,5.4.
16、1.4要求。6.1.6.4水位计功能试验。腔室两端门框加挡板，启动供水泵，腔室内循环水的水位达到设定值，供水泵停止供水。测试结果应符合5.4.1.1要求。6.2灭菌器文件资料和工作条件检测即安装确认。确认试验记录表参见附录B。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕项目负责人审核签字，技术总负责人批准。6.2.1文件资料检测目测检查灭菌器材质证明书，使用说明书和合格证(包括配套设备)，压力表、安全阀、测温传感器的校验合格证等。检验结果应符合8.3.2要求。6.2.2工作条件测试设备安装合格后，用压力表检测蒸汽、冷却水、压缩空气压力;用电压表测试动力电源、控制电源;按中华人民共和国药典(2
17、000版)规定检测纯化水质量。测试结果符合5.5.1要求。6.2.3包装材料确认玻璃输液瓶按GB 2639-1991规定检测。塑料瓶(袋)按YBB 00012002和YBB 00022002规定检测。检测结果符合5.5.2要求。6.3功能确认即运行确认。确认试验记录表参见附录C。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕项目负责人审核签字，技术总负责人批准。JB 20001-20036.3.1自动控制过程试验按灭菌器的操作程序进行试验，试验结果应符合5.4.1.2,5.4.3.1,5.4.3.3, 5.4.4要求。6.3.2安全故障模拟试验6.3.2.1关门过程中，设置障碍物，门碰到障碍停
18、止前行并退回原位。符合5.4.2.1要求。6.3.2.2切断电源，观察双扉门仍保持正常密封状态，符合5.4.2.2要求。6.3.2.3前门打开，按后门开启按钮，门不开。同样后门开启，按前门开启按钮，门不开。试验符部.4.2.腰求。6.3.2.4灭菌器开门保护试验。用电讯号转换来做模拟试验，腔室内压力超过t 0.027MPa;腔室内温度大于6090;腔室水位高于集水槽。分别按开门按钮，门均不能打开。试验结果符合5.4.2.4要求。6.3.2.5故障显示试验。将损坏的压力变送器或温度传感器用于试验现场，从显示屏上应观察到传感器位置和故障显示。符合5.4.3.2要求。6.3.2.6按下安全开关，再启
19、动控制程序，灭菌器不会进人工作状态。符合5.4.2.5要求。6.3.2.7打开灭菌器腔室门，启动控制程序，灭菌器不会进人工作状态。符合5.4.2.6要求。6.4灭菌器性能检测即性能确认，试验记录表参见附录D。每项试验过程中主检人应填写试验记录表，试验完毕后项目负责人审核签字，技术总负责人批准。6.4.，热分布试验6.4.1.1试验验证设备参见表6.4.1一1)表6.4.1一1试验验证设备一览表设备名称型号数量精度校正仪器温度传感器R1的10A级低温槽、油槽、二等水银标准温度计验证仪1-0.19C标准电阻箱注:允许采用表叫户同等精度等级的传感器和仪器。6.4.1.2空载热分布试验10支温度传感器
20、摆放位置:1支置于腔室顶端加热介质人口处，1支置于腔室底部循环水或冷凝水排出口，两支置于腔室底部温度控制和记录温度传感器旁，其余分布在腔室各处。测温传感器均悬空放置，不与金属表面接触。按11590 ,30min灭菌程序或药厂提出的灭菌工艺参数运行3次，试验结果均应符合5.6.1.1的规定。6.4.1.3满载热分布试验温度传感器按空载热分布试验摆放，传感器悬空放置，不与灭菌物品接触。按11590 ,30nun灭菌程序或药厂提出的灭菌工艺参数运行3次，试验结果均应符合5.6.1.2的规定。6.4.1.4热穿透试验热穿透试验的温度传感器摆放位置见图6.4.1和表6.4.1一2,温度传感器位置固定后，
21、按1150 ,30min灭菌程序或药厂提出的灭菌工艺参数运行3次，试验结果均符合5.6.1.3的要求。小容量注射剂可免做热穿透试验。注:安瓶壁薄容积小，换热过程中瓶内外温度基本一致。故可免做热穿透试验。6.4.1.5微生物标的试验微生物标的试验可与热穿透试验一并进行，也可单独进行。重复三次。试验程序:将2,0瓶装有试验用的NCTC10007号(或NCIMB8157,ATCC7953)嗜热脂肪芽抱杆菌的药液作为试瓶并编号，分别置于测温点附近，试瓶位置号应有标记，然后按芽抱杆菌的灭菌工艺程序进行灭菌。灭菌完了，取出试瓶按中华人民共和国药典(2000版)二部附录Eli无菌检验法”进行，检查结果应符合
22、5.6.1.4的要求。6JB 20001-20(均约A,B,C,D表示灭菌腔室横向分成四等份;2) I-V表示灭菌腔室高度分五等份;3) 1-，表示灭菌腔室按纵向分成五等份。图6.4.1灭菌器腔室剖切示意图表6.4.1一2温度传感器装载位置表传感器编号传感器位，一传感器编号传感器位置一传感器编号传感器位置II一3一B， 一9皿一4一B2V一3一C6 10m一2一C3 一71Q-3-“一4V -5-D8“小“注is祖度传感器位置说明:I号沮度传感器放循环水人口处，2号沮度传感器放循环水排出口。3-6号温度传感器放A和D的底部四角位置，7一10号沮度传感器放B和C的中心位置。其中3一10号温度传感
23、器均插人所在位置的药液瓶中。注2:温度传感器数It说明:灭菌器腔室容积增大，温度传感器随之增多，最多可达m支。6.4.2灭菌器表面温度侧童灭菌腔室内达到灭菌沮度时，在腔室外壳两端门的中央部位用工业温度计侧量5min，取其较大值应符合5.6.2的要求。6.4.3小容量注射剂灭菌器检汤功能试验将成品小容童注射剂瓶整齐排列在灭菌盒内，没有滑动和倾倒瓶空间，上面用有分水孔的不锈钢盖盖牢。灭菌盒倒置1800置人灭菌小车内，推人灭菌器腔室。灭菌结束，启动抽真空程序，真空度达到- 0.086MPe，保压5min,缓慢启动进气阀，待控制腔室内的压力表指针指向零位时，向腔室内进离子水喷淋瓶壁5min后，排尽腔室
24、内余水。开门，推出灭菌小车，打开灭菌盒盖，检出空瓶或半瓶。注:检偏原理:将成品小容盘注射荆瓶倒置180,整齐排列在灭菌盒内.灭菌排水结束。对灭菌器腔室抽真空过程中，由于压力降低，药液沸点降低，产生燕发过程.从瓶底裂纹处散发。抽真空后.造成重力及瓶内压力之和高于瓶外压力，形成压差勿，在压差的作用下将瓶内液体挤出瓶外。当灭菌器腔室压力恢复常压后、由于倒置重力存在，瓶外的液休不会自动渗人瓶内。达到检漏目的。6.4.4噪声检侧灭菌器工作时，按GB/T 16769-1997规定侧试机器噪声。结果应符合5.6.3要求。JB 2以扣1-20036.4.5电气系统质量检测电绝缘、耐压、保护电路的试验方法按GB
25、/T 5226.1-1996的20.2一20.4的规定进行。检测结果符合5.6.4.1一5.6.4.3要求。7.1性脸规则检验总则7.1.1每台灭菌器应按本标准经制造单位检验部门和当地锅炉压力容器监检机构检验合格后方能出厂，出厂时附有监检单位监督检验报告。待产品安装后的检验项目合格后由制造厂出具产品合格证。7.1.2安装确认试验只在型式检验时进行。7.2检验分类灭菌器的检验分出厂检验、用户厂检验和型式检验。7.2.1出厂检验和用户厂检验7.2.1.1出厂检验和用户厂检骏应按表7.2.1中的条款逐台检查。表7.2.1灭菌器出厂检验和用户厂检验项目检查内容检查项目检侧地点一般项5.3.1.3,5.
26、3.1.4,5.3.1.5,5.3.1.6,5.3.1.7,5.3.3.1,5.3.3.2,5.3.4.1,5.3.4.2，5.3.4.3,5.3.5.1,5.3.5.3,5.3.5.2,5.6.4.4,5.4.1.4,5.6.3,5.6.4.1,5.6.4.2 ,5.6.4.3制造厂5.6.2,5.4.4,5.4.3.2,5.4.3.3,5.4.3.1用户厂主要项5.3.1.2,5.3.1.1,5.4.1.1,5.4.2.1,5.4.2.3,5.4.2.4,5.4.6,5.4.2.5,5.4.2.6制造厂5.4.1.3,5.6.1.1,5.6.1.2,5.6.1.3,5.4.1.3,5.6.
27、1.4,5.4.1.2,5.4.5,5.4.2.2用户厂7.2.多.2判定规则:检测中一般项超过两项不合格或主要项一项不合格，均判为不合格品。7.2.1.3每台灭菌器在出厂检验过程中如发现不合格品，则退回车间修整。如仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。在用户厂的检验过程中若发现不符合项，则进行就地修配。如仍不合格则判定为不合格品，不准销售。7.2.2型式检验7.2.2.1有下列情况之一时，应在灭菌器使用单位进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构材料、工艺有较大改变时;c)产品停产两年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e)国家药品监督管理局对药品生产
28、企业进行GMP认证时。7.2.2.2型式检脸项目内容:应对本标准全部技术要求进行全面的质量考核和审查。7.2.2.3抽样规则:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%,侧一台。抽样方法按GB/T 10111-1988进行。批t不足10台，抽测一台。8标志、使用说明书、包装和贮存8.1标志8.1.1每台灭菌器的标牌应固定在机器的明显位置，标牌尺寸和技术要求应符合GB/T 13306-1991的规定。8.1.2灭菌器标牌应包括下列内容:a)产品型号、名称、商标;b)主要参数;8JB 20001-2003c)产品编号及制造日期;d)制造厂名称;e)产品标准号;0压力容器制造许可证编号;9)容
29、器类别;h)监检标记;1)容器编号;1)注册编号。8.2使用说明书产品使用说明书应符合GB 9969.1-1998的规定。8.3包装8.3.1灭菌器腔体按JB 2536-1980的规定包装，其余配套部分按GB/T 13384-1992的规定包装。包装时机器和散件与包装箱固牢。8.3.2包装箱内应附下列文件:a)产品及配套设备的使用说明书，产品竣工图，地基安装图;b)产品及配套设备的合格证明书，压力容器监督检验报告;c)装箱单;d)本标准规定的材质证明书，仪器、仪表、测温传感器校验合格证。8.4贮存灭菌器包装后应存放在干燥的室内或棚下。不得倾斜、重压。JB 20001-2003附录A【资料性附录
30、)设计确认试验记录衰A.，设计确认试验记录表见表A.1.表A.试验项目标准条款试验方法实侧结果主检人日期压力试验5.3.1.1按GB 150规定进行压力试验焊接试验5.3.1.2焊缝外观质f检查按GB 150和(压力容器安全技术监察规程规定进行。无损检侧按JB4730进行，Ul级合格产量试验(含小车装量)5.3.1.4按设计的负载量1车，用上瓶机计数或人工装载计数;按设计的装车数1次推人灭菌器内，双扉门启闭自如为合格结构、外观检测5.3.1.3,5.3.3.1,3.3.1.7,5.3.3.2,5.3.5.1,5.3.5.2,5.3.5.3,5.3.4.1,5.6.4.4目测控制程序试验5.4.
31、1.2 将温度、压力都转换为电讯号进行程序棋拟试验空运转试验5.3.4.3,5.3.4.2不带压试验。两端门加挡水板，输人设定的循环水量，启动循环水系统和转动系统，运行30uun，目测效果小车传送装置试验5.3.1.5 启动腔室内小车传送装里，负载小车间断推人腔室内，观察传送装X传送平稳、准确回转装置运行试验5.3.1.6,5.4.1.4 启动负载回转体运动，目测运转平稳，原位停车水位计功能试验5.4.1.1 腔室两端门加挡板，启动供水泵，腔室内的循环水达到预置量，供水泵停止工作审核意见:签字:年月日批准意见:签字:年月日JB 20001-2003附录B资料性附录)安装确认试验记录裹B.1安装
32、确认试验记录表见表B.1.表B.1试验项目标准条款试验方法实侧结果主检人日期文件资料确认8.3.2齐全、正确、有效目测设备安装确认5.3.主机、辅机、管道安装位It正确，标示醒目，水、电、气源连接正确，运动部件旋向正确目测水、气压力侧试5.5.1用压力表测试电源电压侧试5.5.1用电压表测试电压纯化水质确认5.5.1按中华人民共和国药典(2001)版)规定方法检测或提供水质检测报告包装材料确认5.5.2玻璃输液瓶按GB 2639-1990规定检测，塑料瓶(袋)按YBB00012002和YBB 00022002检测合格灭菌工艺参数确认5.5.3按药品批准文号进行确认审核意见:签字:年月日批准意见
33、:签字:年月日JB 20001-2003附录C【资料性附录运行确认试验记录表C.1运行确认试验记录表见表C.1.表C.1试验项目标准条款试验方法实测结果主检人日期自动控制过程试验5.4. 1. 2, 5.4.4,5.4.3.1,5.4.3.3按灭菌器的操作程序进行试验安全故障模拟试验关门安全试验5.4.2.1 关门过程中，设置障碍物，门运行碰到障碍停止前行并退回原位门封压力平衡试验5.4.2.2切断电源，观察双扉门仍保持正常密封状态双扉门启闭互锁试验了.4.2.3 前门打开，按后门开启按钮，后门不开。同样后门打开，按前门开启按钮，前门不开开门保护试验5.4.2.4用电讯号转换来做模拟试验:腔室
34、内压力超过土0.027MPa，按开门按钮，门不打开;腔室内沮度高于609C，按开门按钮，门不打开;腔室水位高于集水槽，按开门按钮，门不打开传感器故障显示试验5.4.3.2将损坏的压力变送器或温度传感器用于试验现场，从显示屏上应观察到其的位置和故障显示审核意见:签字:年月日批准意见:签字:年月日JB 20001-21艾妇附录D资料性附录性能确认试脸记录班D.1试验验证设备见表D.1.表D.1试验验证设备验证仪器名称型号数量校正仪器或部门校正结果校验人或部门验证仪1台标准电阻箱侧温传感器(即铂电阻)R100钾10法定计量部门校准精度。温度确认(使用前后)用低退擂、油枪和二等水银标准沮度计D.2热分
35、布测试见表D.2一1、表D.2一2,表D.2一3,表D.2一4,表D.2一1空载热分布测试项目名称要求汤试结果主检人日期温度传感器数量Pt10D,10支温度传感器位置1支置于腔室顶端纯化水人口处，1支置于腔室底部纯化水排出口，两支置于底部沮度控制和记录传感器旁，其余分布在腔室各处。侧温传感器均惫空放置，不与金属表面接触灭菌程序115%,30.月1或用户提出的工艺参数运行过程重复三次，记录各点温度(记录表格式见表D.2一2)运行结果1符合5.6.1.123审核意见:签字:年月日JB 20001-20(妇表D.2一2空载试验温度记录测温时间侧温传感器温度显示低点位t温度平均值低点与平均值之差123
36、45678910注1:从升退开始，每分钟记录一次，灭菌过程完毕，打印装里自动打印。注2:沮度波动过大的传感器，试验完毕应进行校验，检验侧f精度是否受损。分析、评价:方案实施人:年月日表D.2一3满载热分布侧试项目名称要求洲试结果主检人日期温度传感器数蛋R100,10支沮度传感器位置 退度传感器摆放位置与空截相同。不同的是传感器位置悬空不与药瓶接触灭菌程序1159C,30nin或药厂提出的工艺参数运行过程重复三次，记录各点沮度(记录表格式见表D.2一4运行结果1符合5.6.1.223审核惫见:签字:年月日表D.2一4满载试验温度记录侧温时间侧温传感器温度显示低点位置温度平均值低点与平均值之差12
37、345678910注1:从升温开始，每分钟记录一次，灭菌过程完毕，计算机自动打印。注2:温度波动过大的传感器，试验完毕应进行校脸，检验侧f精度是否受损。分析、评价:方案实施人:年月日0.3热穿透试验的沮度传感器摆放位里见本标准正文图6.4.11、表D.3一2、表D.3一3。表D3一1热穿透试验JBZ以洲1一么艾归和表6，4，1一2，热穿透试验见表D.3-项目名称要求测试结果主检人日期脸证仪表校准灾蔺药品正在生产的药品或去离子水均可装载方式以筑肠1止为例进行试验沮度传感器数tRI仍、10支握度传感器位t见图6涛.1和表6.4.1一2灭菌程序1巧、艾腼加或以药品工艺参数确定运行过程 重复三次，记录
38、各点沮度和对应的FO值。计算机自动记录(每分钟记录一次)和打印(见表D.3一2和表D3一3)运行结果!符合5:61.323审核意见:签字:年月日表D.3一2热穿透试验温度记录侧祖时间洲沮传感器温度记录123456789l0注1:从升沮开始，每分钟记录一次，灭菌过程完毕，计算机自动打印。注2:沮度波动过大的传感器.试脸完毕应进行校脸.检验侧t精度是否受损。表D.3一3热穿透试验Fo值记录侧沮时间与传感器沮度对应的FO值记录冷点FO值各侧点温度波动值FO平均值冷点与平均值之差123456789l0注:从升温开始，每分钟记录一次，灭菌过程完毕，计算机自动打印。分析、评价:方案实施人:年月日审核意见:
39、签字:年月日最终批准:验证单位签章:使用单位签章:年月日年月日JB 20001-2003D.4无菌试验(即微生物标的试验)见表D.4一1,表D.4一20无菌试验在热分布试验合格后进行。试验方法与热穿透试验相同。不同的是要将20瓶装有试验用的菌号为NCPC100(Y7(或NCIMB8157,A1CC7953)的嗜热脂肪芽抱杆菌作为试瓶，分别置于测温点附近。表D.4一1试瓶装载位置试瓶号传感器位一一传感器位一一传感器位!1一2工一3-B9-10V-1-A一17-18皿一4一B3-4V-3-。一11-12V-1-。一19-汾皿一2一C5-6V-5-A13-14，一3一7一8V-5-。一巧一16。一3
40、一表D.4一2无菌试验结果分析及评价试验顺序冷点Fo值试瓶菌检方法试瓶菌检结果分析、评价方案实施人日期1取出试瓶按中华人民共和国药典)(刀)】版)二部附录XI “H无菌检验法”进行。23D.5灭菌器表面温度测量见表D.5.表D.5灭菌器表面温度测量试验项目标准条款试验方法实测结果主检人日期灭菌器表面温度测量5.6.2 灭菌腔室内达到灭菌温度时，在腔室外壳两端门中央部位用工业沮度计测ts。，取其较大值审核意见:签字:年月日批准意见:签字:年月日JB 20001-21义均D.6检漏试验见表D.6.表D.6检漏试验试验项目标准条款试验方法实侧结果主检人日期小容t注射荆灭菌器检漏功能试验5.4.6 将
41、成品小容t注射剂瓶整齐排列在灭菌盒内，没有滑动和倾倒瓶空间，上面用有分水孔的不锈钢盖盖牢。灭菌盒例I1800里人灭菌小车内，推人灭菌器腔室。灭菌结束，启动抽真空程序，真空度达到一。086MPa，保压5min,缓慢启动进气阀，待控制腔室内的压力表指针指向零位时，向腔室内进离子水喷淋瓶壁5。后，排尽腔室内余水。开门，推出灭菌小车，打开灭菌盒盖，检出空瓶或半瓶审核意见:签字:年月日批准意见:签字:年月日D.7噪声检测见表D.7o表D.7噪声检侧试验项目标准条款试验方法实侧结果主检人日期嗓声试验5.6.3灭菌器工作时，按GB/T 16769-1997规定侧试噪声审核意见:签字:年月日批准意见:签字:年
42、月日D.8电气系统质量检测见表D.8一1、表D.8一20表D.8一1检测设备确认验证仪器名称型号规格校正仪器或部门校正结果备注保护电路连续性侧试仪执行标准:GB/T 5226. 1-1996有关规定500V兆欧表安全耐压侧试仪JB 2以扣1-21X日表D.8一2电器安全性能侧试检侧项目GB/T 5276.1-1996标准要求检验方法结果主植人日期5.6.4.1保护接地电路的连续性保护导线应依靠形状、位!、标记或翻色使之容易识别用手动目侧的方法进行检脸电气设备和机械的所有裸露导体都应接到保护接地电路上保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检洲装t保护接地电路的连接应
43、牢固，没有意外松脱的危险在PE端子和保护接地电路部件各不同点间引人来自PELV电源的50Hz或60112的低电压、至少10A电流和至少108时间的验证，应符合下表的规定用保护电路连续性侧试仪进行洲试S,. V,V(保护导线)(实试压降)1.0 3.31.5 2.62.5 1.94.0 1.45.6.4.2绝缘电阻检验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1M0用SOOV兆欧表侧动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻5.6.4.3耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1。时间的耐压试验。试验电压应采用频率50H.或601z、具有两倍的电器设备倾定电砚电压值或者l000V中较大者用安全耐压侧试仪在电气设备的所有电路导线端子点和保护接地电路端子点之间施加交流1000V电压18以上审核意见:签字:年月日批准意见:签字:年月日
