1、ICS 13.100 C 60 DB12 天津市 地 方 标 准 DB12/T 694 2016 职业健康检查质量控制规范 Tianjin occupation health quality control specification 2016 - 12 - 30 发布 2017 - 02 - 01 实施 天津市市场和质量监督管理委员会 发布 DB12/T 694 2016 I 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 职业健康检查机构结构质量要求 2 5 职业健康检查过程质量要求 5 6 职业健康检查结果质量要求 7 附录 A（规范性附录） 职业健康检
2、查所需仪器设备 8 附录 B（规范性附录） 职业健康检查机构岗位职责和管理制度目录 9 参考文 献 12 DB12/T 694 2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 给出的规则起草。 本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口 ， 由 天津市卫生监督所和 天津市职业病防治院负责解释。 本标准起草单位：天津市卫生监督所、天津市职业病防治院。 本标准主要起草人：郎胜喜、王大宇、陈金枝、葛建忠、张闻闻、张坤海、于信波、刘金荣、柳光斌 、周维 。 本标准 于 2016年 12月 首次发布。 DB12/T 694 2016 1 职
3、业健康检查质量控制规范 1 范围 本标准 规定了对职业健康检查活动全过程质量控制的基本要求。 本标准适用于天津市职业健康检查机构在职业健康检查过程中 的 质量 控制 ，以及监督部门对职业健康检查机构的 监督检查。 本标准不适用 于 放射工作人员的职业健康检查。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16403-1996 声学 测听方法 纯音气导和骨导听阈基本测听法 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础 和术语 GBZ 70-201
4、5 职业性尘肺病的诊断 GBZ 130 医用 X射线诊断放射防护要求 GBZ/T 173 职业卫生生物监测质量保证规范 GBZ 188 职业健康监护技术规范 DB12/T 609 天津市职业健康检查报告编写规范 卫生部 令第 91 号 职业病诊断与鉴定管理办法 国家卫生和计划生育委员会令第 5 号 职业健康检查管理办法 卫医发 200673 号 医疗机构临床实验室管理办法 卫办监 督发 2012148 号 卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检查技术的通知 医疗机构临床检验项 目目录 （ 2013） 3 术语和定义 GB/T 19000-2016界定的 以 及下列术语和定义适用于本文件。 3.
5、1 质量控制 quality control 通过职业健康检查机构内部自查及外部监管，针对职业健康检查机构的日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。 3.2 职业健康监护 occupational health surveillance 以预防为目的，根据劳动者的职业接触史，通过定期或不定期的医学健康检查和健康相关资料的收集，连续性地监测劳动者的健康状况，分析劳动者健康变化与所接触的职业病危害因素的 关系，并及时地将健康检查和资料分析结果报告给用人单位和劳动者本人，以便及时采取干预措施，保护劳动者健康。职业健康监护主要包括职业健康检查、离岗后健康检查、应急健康检查和职业健康监护档案管理等内
6、容。 DB12/T 694 2016 2 3.3 职业健康检查 occupational medical examination 通过医学手段和方法，针对劳动者所接触的职业病危害因素可能产生的健康影响和健康损害进行临床医学检查，了解受检者健康状况，早期发现职业病、职业禁忌证和可能的其他疾病和健康损害的医疗行为。职业健康检查是职业健康监护的重要内容和主要的资料 来源。职业健康检查包括上岗前、在岗期间、离岗时健康检查。 3.4 主检医师 chief physician 为负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告的医生 ； 由具有执业医师证书、中级以上专业
7、技术职务任职资格、职业病诊断资格，从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的人员担任。 3.5 生物监测指标 indicator of biological monitoring 指接触毒物后，接触者的生物材料中该毒物的原形、代谢产物或由它们导致的无害性效应指 标。 3.6 期间核查 intermediate checks 根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。 4 职业健康检查机构结构质量要求 4.1 组织机构要求 4.1.1 从事职业健康检查的医疗卫生机构 (以下简称职业健康检查机构 ) 应 具有法人资格 或经法人授
8、权，其最高管理者应由法人单位负责人或授权的人员担任，应对其出具的体检结果负责，并承担相应法律责任。 4.1.2 职业健康检查机构应 持有 医疗 机构 执业许可证 和放射诊疗许可证。 4.1.3 职业健康检查机构应建 有与其申请技术服务项目相适应的职业健康检查技术和 质量控制组织，岗位设置合理，负责制定规章制度与日常管理，明确分工，根据实际情况制定相应工作规范和管理制度，落实培训工作。 4.1.4 职业健康检查机构应建立并维护其公正和诚信制度。确保职业健康检查机构及其人员遵守职业健康检查管理办法和职业病诊断与鉴定管理办法的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任；避
9、免因人际关系、商业利益等不利因素造成的影响，确保职业健康检查结果的真实、客观、准确和可追溯。 4.1.5 职业健康检查机构应建立和保持保护 用人单位 及受检者 秘密和所有权的制度，包括保护职业健康检查 结果电子信息。职业健康检查机构及其人员应对其在职业健康检查活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.1.6 从事职业健康检查的机构应由天津市卫生计生行政部门审定、批准获得职业健康检查资质，并在批准的资质范围内从事业务工作。 4.2 人员要求 4.2.1 职业健康检查机构应建立人员管理制度。对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。职业健康
10、检查机构应与其人员建立劳动关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并获得所需的权力和资源，并建立职业健康检查专 业人员技术档案。 DB12/T 694 2016 3 4.2.2 职业健康检查机构应设专（兼）职管理人员及质控人员，职责明确，并有活动记录。 4.2.3 具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的 ， 如：内科 （含职业病科） 、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、影像科（含 X 射线诊断及超声波诊断）、检验科及护理等 执业类别的医疗卫生技术人员；每个检查项目至少有一名中级职称以上卫生技术人员；参与体检工作的医生和护士应具有本地执业资
11、格并按时注册，检查医生的工作内容应与执业范围一致；医技人员的工作内容应与专业资质一致。 4.2.4 职业健康检查机构的技术负责人应具有 高级技术职称 及 职业病诊断资格 ，全面负责技术运作；质量负责人负责保证质量管理体系实施。技术负责人和质量负责人 应 经法人授权 ， 并为 本机构 签有合同在编 人员 ，熟悉相关法律法规、标准、技术规范及本单位的岗位职责和管理制度。 4.2.5 职业健康检查机构应当指定主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，授权签发职业健康检查总结报告和个体结论报告。主检医师应 为 本机构 签有合同在编人员 ， 并 符合职业健康检查管理办法第七
12、条要求。 4.3 仪器设备要求 4.3.1 职业健康检查机构应配备满足并符合申请的职业健康检查项目所必需的仪器设备 ， 职业健 康检查所需仪器设备配备见附录 A。 4.3.2 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精确度等技术指标满足工作需要，并符合计量认证要求。 4.3.3 职业健康检查机构 应 对放射诊疗设备 定期 进行性能检测及评价 。 4.3.4 医疗仪器、检验试剂以及消耗品的购置和使用符合国家相关规定。 4.3.5 职业健康检查机构应建立和保持职业健康检查仪器设备管理制度，并专人负责保管，以确保设备的配置、维护和使用满足职业健康检查工作要求。对职业健康检查的设备（包括用于测量环境条件等辅
13、助测量设备）定期进行维护保养及计量检定和校验，同时记录设备状态。 4.3.6 职业健康检查机构应对所使用的设备编 制 操作规程。 4.3.7 职业健康检查的设备应由经过授权的人员操作并对其进行维护。若设备脱离了职业健康检查机构的直接控制（如设备外借、外出体检），应确保该设备返回后，及时进行核查。出现故障或者异常时，职业健康检查机构应采取相应措施，如设备停用、设备隔离或加贴停用标签、标记直至修复，并通过检定、校准及核查表明设备能正常工作为止。同时核查这些缺陷或超出规定限度对之前职业健康检查结果的影响。 4.3.8 建立仪器设备档案，并实施动态管理，及时补充相关的信息，仪器档案应至少包括以下信息：
14、 仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造 商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等； 仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单； 验收记录、安装调试报告； 检定 /校准 记录，仪器设备检定 /校准计划； 仪器设备操作规程及维护规程； 使用 、 保养 、 维护 、维修 记录 ，并 定期归档 。 4.4 工作场所要求 4.4.1 有从事开展职业健康检查的工作场所及工作条件，并能够独立开展相应的技术服务工作。 4.4.2 职业健康检查机构应确保其工作环境满足职业健康检查的要求，设立独立的职业健康检查区域，建筑总面积不少于
15、 400 平方米，每个独立 的检查室使用面积不小于 6 平方米。 工作场所 布局合理 ，采光良好 。体检场所 应在醒目位置公示体检功能区布局和体检基本流程，引导标识应准确清晰。 DB12/T 694 2016 4 4.4.3 职业健康检查标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响职业健康检查结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于职业健康检查的开展时，应停止职业健康检查活动。 4.4.4 实验室和其他辅助检查的环境，应满足以下要求： 生化、理化、血清免疫检验室具备有效的 通风、排毒 设施 ，检验区有生物安全标识，并符合相关的生物安全要求；检验区域布局合理，检验区和非检验区标识
16、清晰，检验环境能够保 证检验设备正常运行；废弃物处理符合国家相关规定； 静脉取血室消毒符合要求 ； 纯音听阈测试隔声室环境条件需符合 GB/T 16403-1996 的规定要求； X 射线读片室 观片灯 等符合 GBZ 70-2015 中附录 G 的规定； X 射线等特殊检查室使用面积按 GBZ 130 执行 ， X 线摄影检查室必须配备医、检双方 放射防护 设施 ； 眼科检查应 设置 暗室 ； 肺功能检查室通风良好； 体检环境应有保护受检者隐私的相关设施，需要暴露受检者躯体的体格检查和辅助仪器检查项目应配置遮挡帘等设施 。 4.5 能力考核与培训 4.5.1 职业健康检查 机构 应具备 与
17、申请的职 业健康检查 类别或项目相符合的 临床检查及检验等能力 。从事粉尘作业职业健康检查的阅片人员必须具备尘肺诊断阅片能力，职业健康检查机构检查医师应该具备 针对性的对职业病 危害 因素作用人体靶器官损害情况的检查 能力， 主检医师应对其申报的职业健康检查的各职业病 危害 因素所致职业病、职业禁忌证 有诊断能力和判断能力 。可以 通过定期 现场操作、模拟报告 、室内质控、室间质评 和 专项的盲样检测 等方式 进行考核。 4.5.2 职业健康检查机构应建立和保持人员培训制度，确定人员的教育和培训目标，明确有关职业健康检查法律法规、规范、标准、专业技术及岗位职责和管理制度等相关内容的培训，并评价
18、这些培训活动的有效性。培训计划应满足职业健康检查机构当前和预期的任务需要。 4.5.3 职业健康检查机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训的记录 。 4.6 管理制度要求 4.6.1 职业健康检查机构应建立和实施规范的质量管理体系并有效运行，确保职业健康检查结果质量，促进职业健康监护工作规范化、标准化。 4.6.2 职业健康检查机构应建立投诉管理制度，设置受理投诉岗位，公布投 诉电话。 4.6.3 职业健康检查机构制定质量方针和质量目标，确保管理体系要求融入职业健康检查的全过程，确保管理体系所需的资源，确保管理体系实现其预期结果，满足相关法律法规要求和客户要求。 4.6.4
19、职业健康检查机构每年度应组织质量管理体系的内部审核和管理评审，对本机构职业健康检查质量管理要求执行情况进行评估，对收集的职业健康检查质量信息进行及时分析和反馈，对职业健康检查质量问题和医疗安全风险进行预警，对存在的问题及时采取纠正措施，并采取有效的预防措施及评估机制。建立职业健康检查质量控制自我评价与持续改进制度。促进职业健康检查质 量的持续改进，提升用人单位 及受检者 满意度。 4.6.5 职业健康检查机构的 工作规范和管理制度应包括质量控制的组织结构、管理制度、操作规程、职业健康检查各项工作流程，有关职业病防治的法律、法规、规章、规范性文件、职业卫生、职业病诊断国家标准、临床指南等书籍和其
20、他职业健康检查作业指导书及质量管理流程、相关记录表格等。 DB12/T 694 2016 5 4.6.6 职业健康检查机构 应建立内部质量检查制度，对各科室职业健康检查质量管理情况进行现场检查和抽查，建立本机构职业健康检查质量内部公示制度，对各科室职业健康检查质量关键指标的完成情况予以内部公示。 4.6.7 职业健康检查机构岗 位职责和管理制度目录见附录 B。 5 职业健康检查过程质量要求 5.1 职业健康检查 前质量控制 5.1.1 职业健康检查机构应当依据职业健康检查管理办法和 GBZ 188，结合 用人单位提供 的 职业健康检查相关资料 ，与用人单位签订体检协议书或合同，明确用人单位应当
21、检查的项目和周期以及双方的责任和义务等相关事宜。 5.1.2 用人单位提供 的 职业健康检查所需的相关资料 包括：用人单位基本情况，工作场所职业病危害因素种类及其接触人员名册、岗位（或工种）、接触时间，工作场所职业病危害因素定期检测等相关资料以及生产技术、工艺和材料，职业病防护设施等资料。 5.1.3 体 检前，职业健康检查机构要及时告知用人单位及受检者体检的注意事项，并通知、协调相关参检科室做好准备工作。依据已经确定体检时间、地点、 受检者 年龄性别结构、人员数量、危害因素种类和体检项目内容做好体检方案。根据体检人群的需求明确体检时需要使用的设备种类、数量及 受检者情况等，应根据体检机构面积
22、、功能设置和医务人员数量做好体检计划，使用设备、医疗物品及参检人员与检查人数和项目相适应，满足检查要求。 5.2 职业健康检查 时质量控制 5.2.1 检 查 流程的确定 职业健康检查工作由多个医、护、技人员共同协作完成，是多个相对独立又相互联系的检查 环节序贯组合。体检场所有明确的检查流程图和检查注意事项，所有工作人员应配戴身份识别卡，在职业健康检查全程中每一环节采取适宜方法对受检者身份进行实名确认，对检查项目进行核对，条件具备时可采用身份证识别和拍照存档等方式记录受检者身份信息。对受检者自行放弃基本检查项目，应由受检者本人签字，予以确认，对职业健康检查的重点必检项目正常情况下不允许放弃检查
23、。 5.2.2 体格检查 体格检查操作规范、准确，检查内容全面，按照 GBZ 188执行。 5.2.3 实 验室检查 5.2.3.1 职业健康检查机构应依据 医疗机构临床实验室管理办法 建立质量管理制度及检验项 目的作业指导书，遵照实施并进行记录。检验项目应符合医疗机构临床检验项目目录要求。职业健康检查涉及的生物监测指标应参照 GBZ/T 173 要求开展检验工作 。 5.2.3.2 职业健康检查机构应建立和保持实验室质量控制制度，定期开展实验室室内质量控制及参加实验室能力验证 或 室间质评（室间质控）活动。应遵循临检质控中心的各项要求，通过分析质量控制数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划
24、的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。 5.2.3.3 职业健康检查机构应建立和保持仪器设备和标准物质（质控物）管理 制度，定期检定、校准、维护、保养，并及时记录。必要时对仪器设备和标准物质（质控物）进行期间核查。 DB12/T 694 2016 6 5.2.3.4 职业健康检查机构应建立和保持标本采集管理制度，以确保标本采集过程质量符合相关规定的要求。如静脉采血时的采血部位、血液的采取顺序、抗凝剂的选择、标本送检及标本处理等，以保证血液分析结果的准确可靠。 5.2.3.5 职业健康检查机构应建立和保持生物标本处置的管理制度，应有生物标本的标识系统
25、，并在检验整个期间保留该标识。标本在运输、接收、制备、处置及存储过程中应予以控制和记录，以保护生物标本的完整性并为 用人单位及受检者 保密。 5.2.4 其他辅 助检查 5.2.4.1 辅助仪器检查包括心电图、肺功能、电测听、超声波检查和 X 射线检查等，各检查室应独立或相对独立，医、检分离。检查过程中不得遗漏检查项目，按照各专业操作规程规范执行。 5.2.4.2 放射检查项目设置合理，先行告知受检者可能存在的安全隐患，严格按照卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检查技术的通知执行。 5.2.4.3 电测听检查和肺功能检查应有检查操作方法的告知，电测听检查严格按照 GB/T 16403-199
26、6的规定执行。 5.2.5 外出体检 职业健康检查机构在外出进行职业健康检查时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足职业健康检查标准 或者技术规范的要求，必须具备与外出体检相适应的职业健康检查仪器、设备和专用车辆等。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求，生物样本 采样容器 应进行本底 值检测 。 5.3 职业健康检查 后 质量控制 5.3.1 检查报告的整理 体检后形成了大量受检者 体检 信息，医务人员需借助信息系统对其进行归纳整理、统计分析，完成对体检数据的最终评价。职业健康检查在完成检查后要及时整理体检者的职业史、导诊单等资
27、料，并按照受检者个人信息和检查时间、序号等整理、发放和归档。职业健康检查机构配备专（兼 ）职统计人员，通过天津市体检信息平台，完成职业健康检查数据的上报；配备专（兼）职信息系统维护人员，建立信息化管理制度，做好网络安全预案，完善各项信息系统问题处理记录。 5.3.2 检 查报告的领取 职业健康检查报告必须按照职业健康检查管理办法 要求 ，在 体检 结束之日起 30个工作日内完成体检报告的制作、审核，并将劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告，书面告知用人单位 ； 领取报告时要做好告知并签署告知送达函 。 5.3.3 疑似职业病与职业禁忌证报告 职业健康 检查机构应明确疑似职业
28、病、职业禁忌证及重要异常结果（危急值）及 时告知的时间和制度并由专人负责。疑似职业病与职业禁忌证的告知和报告按照职业健康检查管理办法第十六条执行，网络职报由专人负责。职业健康检查工作情况，包括外出职业健康检查工作情况报告按照职业健康检查管理办法第六条执行。 6 职业健康检查结果质量要求 DB12/T 694 2016 7 6.1 个体报告 职业健康检查个体报告是综合分析健康检查结果后，对每个接受健康检查的劳动者出具的结论性意见，为评估受检者能否从事或职业病危害因素作业环境对人体影响情况提供重要依据。体检结果信息全面、准确，体检报告应包含受检者的基本信息，如姓名、性别、年龄、族别、婚否、身 份证
29、号码、职业健康检查种类，工作单位及所接触的职业病有害因素种类（职业史）、体检基本项目等信息。各项检查内容记录规范、完整，必须有职业史内容和受检者签字；报告中各项结果应记录检查医师或操作者姓名和实施时间，应有手工签名或电子签名；体检结论应突出重点及个体化，不能偏离 GBZ 188要求的五种结论。个体体检报告应实行分级审核，共同负责，体检结论处须有主检医师签名。 6.2 总结报告 按照 DB12/T 609执行。 纸质总结报告一式两份，一份交受检单位，一份存档 ；若电子版存档应为 纸质报告的扫描 件 。 6.3 职业检查检查档案管理 职 业健康检查机构应逐步建立和完善体检信息系统，对体检结果实现电
30、子化管理，体检报告应使用规范的医学名词术语以便于数据储存、统计和分析。职业健康检查报告、告知函、签收单等及相关用人单位资料信息须有备份并保存。职业健康检查档案要求按照职业健康检查管理办法第十八条执行。 DB12/T 694 2016 8 A A 附 录 A （规范性附录） 职业健康检查所需仪器设备 职业健康检查所需仪器设备配备一览表见表 A.1。 表 A.1 职业健康检查所需仪器设备配备一览表 类别 仪器设备 名称和规格要求 通用必备 仪器 设备 满足高千伏摄影条件的 X 线摄片机 /DR 机、血压计、心电图仪、肺功能 仪、 B 超机（除粉尘）、血细胞分析仪、尿液分析仪、 生化分析仪、裂隙灯、
31、显微镜（除粉尘）、眼底镜（除粉尘）等。 专用 仪器 设备 粉尘 类 必备设备：尘肺病诊断标准片、 3000CD 三联式观片灯以及 X 线检查车（ 外出体检 ）等。 选检设备： 。 化学 毒物类 必备设备：视野计、视力表、 肌钙蛋白仪、 原子吸收分光光度计 （石墨炉原子化器） 、原子荧光光度计或冷原子吸收测汞仪、 离子计或精密酸度计（带氟离子选择电极）、分光光度计、 气相色谱仪、分析天平等。 选检设备：血气分析仪（高铁血红蛋白或碳氧血红蛋白测定）、肌电图机、头 颅 CT、电解质分析仪、血凝仪、 高效液相色谱仪、 锌卟啉仪、渗透压仪。 物理因素 类 必备设备：耳鼻喉科常规检查器械、符合条件的隔音室
32、、纯音测听仪；远视力表、色觉图谱、高压氧舱（高气压） 等。 选检设备： 噪声：声导抗、耳声发射、听觉诱发电位。 手臂振动：神经 肌电图、皮温计。 高气压： CT。 生物因素 类 必备设备：炭疽细菌、布氏杆菌等检验所需的仪器设备的光学显微镜、恒温培养箱 、 二氧化碳培养箱、净化工作台、高压蒸汽灭菌器、电热鼓风干燥箱、高速离心机、恒温水槽或水浴锅、分析天平等。 选检设备：酶标仪、 CT。 特殊作业 必备设备：耳鼻喉科常规检查器械、隔声室、纯音测听仪、声导抗、远视力表、色觉图谱、视野计 等 。 选检设备： 。 DB12/T 694 2016 9 B B 附 录 B （规范性附录） 职业健康检查机构岗
33、位职责和管理制度目录 B.1 健康体检岗位工作职责 应包括以下内容： 体检中心主任岗位职责； 主检医师岗位职责； 技术负责人职责； 质量负责人职责； 体检中心前台岗位职责； 测听室岗位职责； 肺功能室岗位职责； 测血压岗岗位职责； 发报告室岗位职责； 护士岗位职责； 医师岗位职责（内、外、妇、眼、耳鼻喉、口腔、皮肤等）； 技师岗位职责（含 X 线诊断、心电 诊断、超声诊断及检验）； 质控人员（由各专业人员兼）工作职责； 仪器设备管理员工作职责； 档案管理员工作职责。 B.2 职业健康监护工作制度 应包括以下内容： 职业健康检查机构公正与诚信制度 ； 保护用人单位 及受检者 秘密和所有权管理制度
34、 ； 职业健康体检档案管理制度； 职业健康检查信息管理系统管理制度； 职业健康检查告知制度； 业务培训制度； 职业健康监护质量管理制度； 专用章使用管理制度； 职业病与疑似职业病报告制度； 仪器设备 使用管理制度； 安全管理制度； 投诉管理制度； 质量管理体系 内部审核和管理评审制度； B.3 职业 健康检查机构应急预案 DB12/T 694 2016 10 主要的应急程序 ： 医护人员发生针刺伤时的应急程序； 处理投诉 及纠纷的应急程序； 受检者 发生低血糖的应急程序； 突发晕厥、虚脱的应急程序； 体检中心工作人员紧急调配预案。 重 大意外伤害事件的应急程序； B.4 表 格 应包括以下内容
35、： 职业健康检查服务合同（协议）； 职业健康检查表； 职业健康检查复查通知书； 疑似职业病告知书； 职业禁忌证告知书； 疑似职业病报告单； 职业病报告卡； 疑似职业病（职业禁忌证）报告表； 年度职业健康检查结果 汇总表； 年度职业健康检查发现职业禁忌人员汇总表； 年度职业 健康检查发现疑似职业病病人汇总表。 B.5 附件（支持性资料） 应包括以下内容： 最高管理者授权书； 技术负责人任命书； 质量负责人任命书； 主检医师任命书； 内审员、质量监督员任命书； 授权签字人任命书及签字识别； 职业健康检查 人员一览表； 职业健康检查方法和检验方法一览表； 职业健康监护适用法规 /标准一览表； 职业健
36、康检查和检验主要仪器设备一览表； 职业健康监护工作场所平面图； 职业健康检查流程图； 职业健康检查须知； 获得的资质 /认可 /认证一览表。 DB12/T 694 2016 11 参 考 文 献 1 GB/T 19001-2016 质 量管理体系要求 2 GBZ/T 224 职业卫生名词术语 3 GBZ/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南 4 GJB/Z 9000A-2001 质量管理体系标准 5 国务院令第 149 号 医疗机构管理条例 6 国家卫生和计划生育委员会令第 10 号 医疗质量管理办法 7 ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求 8 天津市健康体检机构质量控制标准 .天津市健康体检医疗质量控制中心 ,2014.7 9 职业健康监护与管理 .周安寿 ,黄汉林主编 .北京 :中 国环境出版社 ,2013.4 10 职业健康监护指南 .李德鸿 ,江朝强 ,等 . .第 2 版 .上海 :东华大学出版社 ,2012 11健康体检质量控制指南 ,中华健康管理学杂志 2016 年第 4 期 _
