1、 ICS 13.100 C 57 备案号 :49586-2016 DB11 北京市地方 标准 DB11/T 1324 2016 放射诊疗建设项目职业病危害 放射防护评价规范 Specifications for radiological protection evaluation on occupational hazard in construction project of radiodiagnosis and radiotherapy 2016 - 04- 27发布 2016 - 08 - 01实施 北京市质量技术监督局 发布DB11/T 1324 2016 I 目 次 前言 . 1 范
2、围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 一般要求 . 2 5 预评价技术要求 . 3 6 控制效果评价技术要求 . 5 附录 A（资料性附录） 预评价和控制效果评价的基本工作程序 6 附录 B（规范性附录） 放射诊疗建设项目分类 7 附录 C（资料性附录） 放射诊疗建设项目预评价报告书的结构提纲示例 8 附录 D（资料性附录） 危害一般类放射诊疗建设项目预评价报告表的结构提纲示例 . 11 附录 E（资料性附录） 放射诊疗建设项目控制效果评价报告书的结构提纲示例 . 12 附录 F（资料性附录） 危害一般类放射诊疗建设项目控制效果评价报告表的结构提纲示例 . 14
3、附录 G（资料性附录） 评价准备阶段收集的基本资料 . 15 附录 H（资料性附录） 放射诊疗相关的主要放射卫生防护标准 . 17 DB11/T 1324 2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员 会提出 并归口 。 本标准由北京市卫生和计划生育委员 会组织实施 。 本标准起草 单位： 北京市 疾病预防控制 中心、 北京市卫生和计划生育委员 会、 北京市卫生 监督所、 北京市 石景山区疾病 预防控制中心 。 本标准主要起草 人：娄云、万玲、马永忠、李德娟、谢辉、黄高平、张泓、俞君、李宝欣、刘华 京。 DB11/T 1324
4、 2016 1 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价规范 1 范围 本标准规定 了放射诊疗建设项目 职业病 危害放射防护评价的一般要求 、 预评价技术要求和控制效果 评价技术要求。 本标准 适用 于放射卫生技术 服务机 构开展 放射诊疗 新建 、改 建 、扩 建 以及 技术改造、 技术引 进等 项 目的职业病 危害放射防护评价。 医疗卫生 机构 其他辐 射类建设项目的放射防护评价 可参 照执行 。 2 规范性引用文件 下列文件 对于 本文件的 应用 是必不可少 的。 凡是注日期的引用文件 ，仅所注日期的 版本 适用 于 本文 件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版 本（ 包括所有的 修改单
5、）适 用于 本文件。 GB/T 17857 医 用放射 学术语（放射 治疗 、核 医学 和辐射 剂量 学设备） GB l8871 电离 辐射防护 与辐射 源安全 基本标准 GBZ 95 职业 性放射性 白内障的诊 断 GBZ 101 放射性 甲状腺 疾病 诊 断标准 GBZ 106 放射性 皮肤 疾病诊 断 标准 GBZ 107 职业 性放射性性腺 疾病 诊断 GBZ 120 临床核 医学 放射卫生防护标准 GBZ 121 后装源近距离治 疗卫生防护标准 GBZ 126 电子加速器 放射治 疗放射防护要求 GBZ 130 医用X 射线 诊断 放射防护要求 GBZ 161 医用 射 束远距治 疗
6、防护 与安全 标准 GBZ 168 X、 射线头部立体定 向外科 治疗放射卫生防护标准 GBZ 178 低能 射线粒籽源植入 治疗放射防护要求 与质量 控制 检测 规范 GBZ/T 181 建设项目 职业病 危害放射防护评价报告 编制规范 GBZ/T 201.1 放射 治疗 机 房的辐 射屏蔽 规范 第 1部分 ： 一般 原则 GBZ/T 201.2 放射 治疗 机 房的辐 射屏蔽 规范 第 2部分 ： 电子直线加速器 放射 治疗机 房 GBZ/T 201.3 放射 治疗 机 房的辐 射屏蔽 规范 第 3部分 ： 射 线源 放射 治疗 机房 GBZ/T 201.4 放射 治疗 机 房的辐 射屏
7、蔽 规范 第 4部分 ： 锎-252 中子后装 放射 治疗机 房 GBZ/T 201.5 放射 治疗 机 房的辐 射屏蔽 规范 第 5部分 ： 质子加速器 放射 治疗 机房 GBZ/T 220.2 建设项目 职业病危害放射防护评价规范 第 2部 分： 放射 治疗 装置 3 术语和定义 GB/T 17857中确 定的 以及下列术语和定义 适用 于本文件。 3.1 DB11/T 1324 2016 2 X射线影像诊断 X-ray imaging diagnosis 利 用 X射 线的 穿透 等性 质获得 人 体内器官与 组织 的影像信息 以诊 断疾病 的技术。 3.2 放射治疗 radiother
8、apy 由一种或多种电离 辐射的 治疗方式 组成 的医学治 疗。 GB/T 17857 1999，定义3.1.1 3.3 核医学 nuclear medicine 将非密封 放射性 核素 应用 于医学 诊断 和治 疗的 学科 。 3.4 介入放射学 interventional radiology 在 医学 影像系统 监视 引导 下，经皮针穿刺或 引入导管做抽吸 注射 、引 流或 对管腔、 血管 等做成型、 灌 注、 栓塞 等以 诊断与 治疗 疾病 的学 科。 3.5 预评价 pre-assessment 在建设项目 可行 性论证 阶段 或 建设前 ，对辐 射源利 用 可能对 工作 人员和 公
9、众健康 造 成影 响而 进行的 评价。 3.6 控制效果评价 control validation assessment 在 建设项目 竣工 验收前， 为验证 放射防护设 施或 措施是否符合法律 、 法规 、 标准和预评价报告要求 而进行 的评价。 GBZ/T 1812006， 定义 3.8 4 一般要求 4.1 放射诊疗建设项目 职业病 危害放射防护评价 根据 项目的审 管要求分 为预评价和控制效果评价。 同 一项目的预评价和控制效果评价 宜由 同一评价 机构 承担，其 基本工作程序 参见 附录 A。 4.2 评价机 构和评价报告的 编制 人 员应 满足 GBZ/T 181规定的资 质和资
10、格要求。 4.3 评价机 构应 按照附录 B对放射诊疗项目 进行 危害分类。危害 严重 类的项目 编制评价报告书 ，危害 一般类的项目 编制评价报告表； 对于 同时存 在危害 严重类和危害一般类的项目 ，应 按危害 级别高的编制 评价报告书。预评价报告书和预评价报告表的结构示例参 见附录 C和附录 D， 控制效果评价报告书和控 制效果评价报告表的结构提纲示例分 别见 附录 E和附录 F，评价报告书的 格式 参照 GBZ/T 181执行 。 4.4 评价机 构应 制定 并遵循 评价工作程序 ，并对 项目 不同环节 的评价工作 进行 质量 控制 审核 。 4.5 评价中 使用的 监测与 评价 方法
11、应 符合 GB 18871和其他 相关标准的要求。 4.6 评价机 构应 保留 项目评价相关的技术资料和评 审资料。 DB11/T 1324 2016 3 5 预评价技术要求 5.1 资料准备 评价机 构在 准备阶段 应对 收集的项目资料 进行 初步 分析， 核实其 完整 性和 有效性。收集的基本资料 参 见 附录 G。 5.2 现场调查 5.2.1 调查拟 开展 放射诊疗项目 场址的 整体 规划。 5.2.2 调查拟 开展 放射诊疗项目 场所的建 筑屏蔽 和通风 设计 方 案等， 明确 放射诊疗工作区及其 毗邻场 所 的 功能与 分布 状况 。 5.2.3 调查拟 开展 放射诊疗项目 可能影
12、 响的 场所区 域和 人员 ， 确定评价范围。 5.2.4 进行拟 建区 域的 现场 本底 辐射监 测， 记录 拟建 场区可 能 存在 的辐 射异常情况 。 5.2.5 调查建设 单位 现有辐 射源 项目相关的放射防护 状况 。 5.2.6 调查建设 单位 现有 放射防护 管 理组织 的功 能状 况和 现有规 章制 度及其 落实 情况 。 5.2.7 对 现场调查 应进行 如下 几方 面 质量 控制 ： a) 现场调查时 应有 建设 单位人 员 陪同 ，并对 调查 获取 的资料和文件 信息 进行 确认 并 记录 ； b) 现场调查 获取 的资料 应及 时与 5.1要求准备的资料 进行核 实并归
13、 档保存； c) 现场本 底辐 射监 测应 使用 适于环境 本底 辐射 水平 的测量仪 表，监 测 前 应及 时查验 所 用仪 器的功 能状态 ，以 保证 进行有 效的 监 测。 5.3 评价 5.3.1 辐射危害因素分析 5.3.1.1 识别并 分析 放射诊疗 流程 中各环节 可能 产生的 辐射危害因 素。 5.3.1.2 中子治 疗装置 、 质子 -重 离子 治 疗装置 、 回旋 加速器 和 X射 线最高 能量 大于 10MeV医 用加速器 的评价 ，还 应对中 子和 感生放射性 进行 分析 。 5.3.1.3 核医学 项目的工程分 析， 除辐射 源的 外照射分 析外 ，还应包 含： a)
14、 放射性表 面污染 ； b) 空气放射性 污染 ； c) 放射性 废物 。 5.3.2 放射防护措施与设施评价 5.3.2.1 对不同 类型 放射诊疗 场所 放射防护 措施 的评价 ，依 据的标准 参见 附录 H，并应 在 评价 中及 时 更 新 为有 效版 本。要求 如下： a) 核医学 工作 场所应 依据 GB 18871确定 核素 的日等 效最 大 操作 量， 同时 结合 GBZ120评价 场所 分 区及级别 、人 员通 道设 置、 患者 注射前和 注射 后候 诊区设 置，以及 通风 设施 设置方 案等 ； b) 放射治 疗场 所应 依 据 GBZ 126、GBZ 161 、 GBZ 1
15、68和 GBZ 121等分 别对医 用电子加速器 、 射 束远距 治疗 装置 、 立体 定向 放射 治疗 装置 、 后装源近距离 治疗 机等 的治 疗场 所平 面规划进行 评价，并应参 照 GBZ/T 201.1、GBZ/T 201.2、 GBZ/T 201.3、 GBZ/T 201.4、GBZ/T 201.5 和 GBZ/T 220.2分析 机房屏蔽 设计 方案 的可行 性。 粒籽源植入 治疗设备 及其 场所应依 据 GBZ 178 进行评价 ； c) 放射介 入设备和 X射线影像 诊 断设备 应按照 GBZ 130中有 关场 所的防护要求 进行评价 ； d) 医疗卫生 机构 其他辐 射源
16、项目参 照相 应的技术标准 进行评价。 DB11/T 1324 2016 4 5.3.2.2 辐射安全 设施 的评价 内容 应包括： a) 电离辐 射警 告标 志和工作 状态指 示灯 的设 置情况； b) 门机联锁 、控制 台与装置 联锁等 安全 联锁 装置 ； c) 故障自动停 机系统 、故 障显 示 系统 和报 警装置 等装置 故 障保 护系统 ； d) 装置运 行保 障系统 ； e) 观察和 对讲 装置 ； f) 个人防护用 品和 现场 防护 仪器。 5.3.3 潜在照射的辐射安全评价 分析放射诊疗项目 可能 存在 的 潜在 照射 情况 ，评价 安全防护设 施设 置的预 期效果。 5.3
17、.4 辐射监测计划与措施的评价 5.3.4.1 评价辐 射监 测仪 器配 置规划的完整 性和 拟配 置仪 器的 适应 性。 5.3.4.2 评价并 明确 辐射 监测 项目 、频次 和监 测人 员配 置的 合理性。 5.3.5 辐射健康 影响 评价 5.3.5.1 按照放射工作 人员 职业 健康 标准 ，明 确不 同类 型确 定性效 应的 剂量 阈值 。确 定性效 应的 典型 剂量阈值 分别 参照 GBZ 95、 GBZ 101、GBZ 106 和 GBZ 107等进行 确定。 5.3.5.2 分析辐 射源 正常 运行 和意 外情况 下对人 员产 生的 受照 剂量 。 5.3.5.3 评价放射诊
18、疗 安全 防护 措施对人 员健康保 护的预 期效果。 5.3.5.4 评价事故处 理措 施对 拟开展 项目的 适用性 及其有 效性。 5.3.6 放射防护 管理 评价 5.3.6.1 评价建设 单位 放射防护 管理 组织 的功 能状 态， 确认 其有效性。 5.3.6.2 评价放射工作 人员的 健康 监护和 从业 资质 ，确 认其 与岗位 的符合 程度 。 5.3.6.3 评价放射诊疗项目 安全 操作规程的制 订与 实施 情况 ，确认 其可 操作性。 5.3.6.4 评价放射诊疗的 质量 控制 与质量 保证措 施。 5.3.6.5 评价放射诊疗 辐射 意外 事故 应 急预 案的制 订与 实施
19、情况。 5.4 预评价 报告编 制与 审核 5.4.1 评价报告 应按照 4.3的要求 进行 编制 ，评价报告 应对 评价 内容 给出 明确 的结 论和建 议。 5.4.2 编 制 完成 的评价报告书和评价报告表 应进行 审核 。 5.4.3 评价报告 审核 的要 素应包括： a) 技术资料的 完整 性与 有效性 ； b) 职业病 危害 因素 识别 的充 分性； c) 评价目标的 合理 性； d) 结论的准 确性 ； e) 建议的 可操 作性 ； f) 评价报告 格式 的规范性 ； g) 评价内 容的 完整 性等 方面 。 6 控制效果评价技术要求 DB11/T 1324 2016 5 6.1
20、 资料准备 6.1.1 按照 5.1的要求准备 并核 实建设项目相关的技术资料 ， 重点 关注 项目 竣工 后的 如 下现 状资料 ： a) 医用辐 射源 项的技术 参数 ； b) 场所的 最终 施工 方案； c) 放射防护设 施与 措施 的落 实方案； d) 场所和设备的 验收 检测 报告 ； e) 人员资 质证明； f) 预评价 审批 文件 ； g) 放射防护 管理 制度 等。 6.2 现场调查 6.2.1 现场调查 建设项目 竣工 后辐 射 源项的技术 参数 和场 所防护 状况 ，调查 内容 应包 含 ： a) 辐射源 设备的技术性 能指 标； b) 放射诊疗 场所 毗邻 区域 的辐 射
21、 剂量 水平 ； c) 现场电离 辐射 警示标 识设 置； d) 安全防护设 施功 能； e) 辐射监 测仪 器的 配置 及功 能等。 6.2.2 应对照预评价报告 ，核 实竣 工项目 与预评价 方案 的符合性。 6.3 评价 6.3.1 评价建设项目 竣工 后的 状况 与 预评价的相关性。 6.3.2 评价依 据和评价目标 应与 预评价相 符。 6.3.3 评价并 确认 项目 中放射性 职业病 危害 因素在 预评价范围之 内。 6.3.4 分 析 放射防护 措施 与设 施的设置 情况 及其 防护效果 ，核实 预评价相关建 议的 落实状 况。 6.3.5 分 析 并验证场 所辐 射剂量 水平和
22、 人员 所受 剂量 对评价目标的 满足情况 。 6.3.6 核 验 已配 置的 辐射 监测 仪器 ， 分析 辐射 监测方 案的 可行性。 6.3.7 结 合 已有 个人 剂量 监测 数据 评价 人员 受照 剂量 。 6.3.8 核 实 放射防护 管理 制度 文件 与 预评价要求的相关性 ，分析 制度 内容 的针 对性和 可 操作性。 6.4 控制效果评价 报告编 制与 审核 6.4.1 评价报告 应按照 4.3的要求 进行 编制 ，评价报告 应对 评价 内容 给出 明确 的结 论和建 议。 6.4.2 控制效果评价报告 中应 阐明 预评价 方案 和建 议的 实施 情况 。 6.4.3 控制效果
23、评价报告 应按照 5.4.2和 5.4.3的要求 进行 审 核。 DB11/T 1324 2016 6 A A 附 录 A （ 资料性 附录） 预评价和控制效果评价的 基本工作程序 预评价和控制效果评价的基本工作程序 见图 A.1。 图 A.1 预评价和控制效果评价的 基本工作程序 准 备 阶 段实 施 阶 段完 成 阶 段 接受医疗卫生机构委托 签订委托评价协议书 1拟定评价所需资料概要，交 与医疗卫生机构准备 2收集有关资料（ 法律法规、 技术标准及其他技术资料） 3初步调查分析，确定放射诊疗项目类型和危害类别 拟订评价方案或提纲 质 控 审 查 依据评价技术要求开展评价工作 放射性职业病
24、危害因素定性、 定 量 评价及风险评估 放射诊疗项目 的工程分析 汇总、分析资料 编制评价报告书或评价报告表 提交正式报告 专家评审 基本情况分析 现场检测分析 四审三校与签发 评价资料整理、归档 按评审意见修改、完善 评价报告 DB11/T 1324 2016 7 附 录 B （ 规范性 附录） 放射诊疗建设项目分 类 B.1 危害严重类 放射诊疗建设项目 危害严重 类放射诊疗建设项目应包括： a) 立体定 向放射 治疗 装置 （ 刀 、X 刀等 ）； b) 医用加速器 ； c) 质子治 疗装置 ； d) 重离子 治疗 装置 ； e) 钴-60 治疗 机； f) 中子治 疗装置 ； g) 后
25、装治 疗机 ； h) 正电子 发射计 算机 断层显 像装置 （PET ）； i) 单光子 发射计 算机 断层显 像装置 （SPECT ）； j) 使用放射性 药物 进行治 疗的 核 医学 设施、日等 效最 大操作 量大 于 410 9 Bq的 核医学等 非密封 源 工作 场所 ； k) 使用或 贮存 单个 密封源 活度大 于 3.710 10 Bq的建设项目； l) 其他危害 严重 类放射诊疗建设项目。 B.2 危害一般 类放射诊疗建设项目 危害一般类放射诊疗建设项目应包括： a) CT机 ； b) 双管头或多管头 X射线 机； c) 单管头 X射线 机； d) 透视专 用机、 碎石 定位机、
26、口 腔 CT卧位 扫描 装置 ； e) 乳腺机、 全身骨 密度仪； f) 牙科全 景机、 局部 骨密 度仪 、口 腔 CT坐位 扫描 站位 扫描 装置 ； g) 口内牙片 机； h) 数字减 影血管 造影 机（ DSA） ； i) 其他危害一般类放射诊疗建设项目。 B DB11/T 1324 2016 8 B C 附 录 C （ 资料性 附录） 放射诊疗建设项目预评价 报告书 的结构提纲示例 附录 C以某 医院 放射诊疗项目预评价报告书的结构提纲为 例。 该项目 中包 含有医 用 电子直线加速器 放射治 疗装置 、 核 医学 回旋 加速器 及其 放射性 药物 制备场 所和 医 用 X射 线诊
27、断设备。 该项目的预评价报 告书分 为 9章 14个附件 ， 结构提纲 如下： 第一章 概述 1.1 项目 背景 1.2 评价目的 与范围 1.2.1 评价目的 1.2.2 评价范围 1.3 评价 内容 1.4 评价 依据 1.4.1 法律 、法 规和规 章 1.4.2 技术规范和标准 1.4.3 主要 依据 资料和 参考 资料 1.5 评价目标 1.5.1 放射防护基本 原则要求 1.5.2 剂量 限值 与剂量 约束 值 1.5.3 评价目标 值 1.5.4 安全系 数 1.6 建设项目 职业病 危害预评价工作程序 第二章 建设项目 概况 2.1 建设项目基本 情况 2.2 建设项目设计 单
28、位 2.3 放射用 房工程建设的目的与 必要性 2.4 项目 地理 位置与 建设规 模 2.5 建设项目 场所 条件 2.6 建设 场区辐 射本 底水 平 2.7 人 员结构 与医 疗队伍 组成 第三章 建设项目放射诊疗工程分 析和工 艺流 程 3.1 建设项目相关的 辐射 源项 3.2 建设项目工作 场所 3.2.1 放射 治疗和放射性 药物制备工作 场所 3.2.2 放射 科工作 场所 3.3 放射诊疗 辐射 源项主要工艺 流程 3.3.1 电子直线加速器 放射 治 疗 3.3.2 回旋 加速器 放射性 药物的制备 与操 作流 程 3.3.3 医 用 X射 线诊 断操 作流程 3.4 建设
29、项目放射性 职业病 危害 因素 分析 DB11/T 1324 2016 9 3.4.1 放射性 职业病 危害的类别 、预防 与控制 概况 3.4.2 项目 中的放射性 职业病危害 因素 第 四 章 医 用加速器 放射 治疗中 放射性 职业病 危害的 辐 射防护 与安全 4.1 医 用加速器 治疗 装置 的主要技术 指标 与预 期放射 治 疗量 4.1.1 医用 加速器 指标 4.1.2 加速器 预期 放射 治疗工作 量 4.2 加速器 放射 治疗 机房 设计 4.2.1 机房 结构 屏蔽 4.2.2 治疗 室通风 及其他 设计细 节 4.3 机 房屏蔽 估算 方法 与结果 4.3.1 估算 方
30、法 4.3.2 医用 加速器 治疗 机房屏蔽核 算结果 与评价 4.4 活 化产 物分 析 4.4.1 概要 4.4.2 加速器部 件活 化 4.4.3 空气活 化和 冷却 水活 化 4.5 O3和 NOx分 析 4.5.1 概要 4.5.2 O3的 产额 及其 在空气 中 的浓 度 4.6 潜 在照射的 辐射 安全 分析 4.6.1 概述 4.6.2 加速器 放射 治疗 机房 的 辐射 安全 设施及其 分析 4.6.3 场所 分区 4.7 小 结 第五章 回旋 加速器 放射性 药物 制备 应用 中放射性 职业病 危害的 辐射防护 与安全 5.1 概 述 5.2 放射性 药物 工作 场所 的平
31、面 规划和 功能 分区 5.3 回旋 加速器 及其 生产 的放射性 药物 5.3.1 回旋 加速器 的结构 与工作 过程 5.3.2 HM-20S型回旋 加速器 的 特征 及主要技术 指标 5.4 工作 场所 级别 和放射性 污染 控制设 施 5.4.1 工作 场所 分级 5.4.2 非密封源 工作 场所 的放射性 污染 控制设 施 5.5 辐 射剂量与屏蔽 防护分 析 5.5.1 合成 热室 的辐 射屏蔽 5.5.2 放射性 药物 相关 实验 室 的辐 射屏蔽 5.5.3 回旋 加速器 室的 辐射 屏蔽 5.6 潜 在照射和 辐射 安全 分析 5.6.1 潜在 照射危害 因素 5.6.2 回
32、旋 加速器 相关的 潜在照射和 辐射 安全 分析 5.6.3 放射性 药物 制备和 使用的 潜在 照射和 辐射 安全 分 析 5.6.4 放射性 药物 传递 的安全 5.7 臭氧 （O 3）分 析 DB11/T 1324 2016 10 5.8 与 放射性 药物 制备 有关的安全 防护 管理 纲目 5.9 小 结 第六章 医 用 X射线 诊断 应用中 放射性 职业病 危害的 辐 射防护 与安全 6.1 概 述 6.2 医 用 X射线 诊断 机房 的屏蔽 设计 、辐 射安全 设施 与 防护用 品 6.3 小 结 第七章 辐 射监 测 7.1 仪 器及 相关设备的 配置 7.2 放射防护 监测与安
33、全 设施检 查 7.3 放射诊疗设备相关的 质控检测与管 理 7.3.1 放射 治疗 7.3.2 放射性 药物 制备 与临床应 用 7.3.3 医 用 X射 线放射诊 断 7.4 个 人剂量 监测 第 八 章 放射性 职业病 危害 因 素的 健康 影响 评价 、防护管 理与 事故 应急 响应 8.1 电离 辐射危害效 应 8.2 正 常运 行条 件下 的健康 影 响 8.3 意 外情况 下的 健康 影响 8.3.1 加速器 放射 治疗 8.3.2 回旋 加速器 放射性 药物制备 8.4 放射诊疗 安全 防护 管理 8.4.1 管理 概要 8.4.2 放射诊疗 意外 事故 的应急 响应 8.4.
34、3 与放射诊疗工作 有关的安全 防护 管理 文件 第 九 章 结 论与 建议 9.1 结 论 9.2 建 议 附件 1 已有 的与 放射诊疗相关的 管理 性文件 附件 2 辐射 安全 许可 证 附件 3 放射诊疗 许可 证 附件 4 医疗 机构 执业 许可证 附件 5 大型 医用设备 配置许 可 证及 批件 附件 6 医疗 器械 注册 证 附件 7 建筑 设计 单位 工程设计证 书 附件 8 建设项目 场区 本底辐 射 测量 结果 附件 9 放射工作 人员 个人剂量检测 报告 附件 10 放射工作 人员 近期职业 健康 体检 报告 附件 11 回旋 加速器 产生的 中 子能量 分布 附件 12
35、 同 类回旋 加速器 室外围 剂量 水平 估算 结果 附件 13 建设项目相关的 批复文件 附件 14 预评价委 托书 DB11/T 1324 2016 11 附 录 D （ 资料性 附录） 危害一般 类放射诊疗建设项目预评价 报告表 的结构提纲示例 附录D 以普 通医 用X射 线诊 断项目 为例 ， 预评价报告表 正 文编 制的基本要 素分 为10方 面， 编制 其他危 害一般类放射诊疗建设项目的预评价报告表 可参 考使 用。结构提纲 如下： 一 、 项目 情况 二 、 评价 依据 三 、 评价目标 四 、 评价项目 涉及 的源 项 五 、可 能产 生的 职业病 （放射性）危害 六 、X 射
36、线 机房 防护设计 （一） 机房 位置 、平 面布 局 （二） 机房 防护设计 条件 七、职业病 危害防护设 施、 防护用 品 （一）放射防护设 施 （ 二 ）防护用 品 八 、 放射工作 人员 情况 九 、 放射防护 管理措 施 十、评价 、结 论与 建议 （一）评价 （二）结 论 （ 三 ）建 议 DB11/T 1324 2016 12 C D 附 录 E （ 资料性 附录） 放射诊疗建设项目控制效果评价 报告书 的结构提纲示例 附录 E以某 医院 放射诊疗建设项目控制效果评价报告书的结构提纲 为例。 该项目 中包 含有医 用电子 直线加速器 放射 治疗 装置 、 核医学 回旋 加速器 及
37、其 放射性 药物 制备 场所 和医 用 X射 线诊 断设备。 该项目 的控制效果评价报告书分 为 8章 12个附件 ，结构提纲 如 下： 第 一 章 概述 1.1项目基本 情况 1.2 评价目的 与范围 1.3 评价的 内容 和依 据 1.3.1 评价 内容 1.3.2 评价 依据 1.4 评价目标 1.5 职业病 危害控制效果评价工作程序 第 二 章 建设项目 场所 与 职业病 危害 因素 基本 情况 2.1 竣 工后 建设项目 场所 的外围 条件 与平 面规划 2.2 建设项目相关的 辐射 源项及其 屏蔽 设计 2.3 放射诊疗和放射性 药物 制备相关的 职业病 危害 因素 2.3.1 放
38、射性 职业病 危害类 别 与控制 2.3.2 放射性 职业病 危害 因素内 容 第三章 放射诊疗 装置 现况 及其 防护效果 3.1 医 用电子加速器 的放射防护性 能及其治 疗机 房外 围的 辐射 剂量 水平 3.1.1 医用 电子加速器 的放射防护性 能 3.1.2 加速器 放射 治疗 机房外围的 辐射 剂量 水平 3.2 回旋 加速器 放射性 药物 制备工作 场所 放射性 污染 和 外照射 辐射 剂量 水平 3.2.1 放射性 药物 制备工作 场 所放射性 污染 水平 3.2.2 放射性 药物 制备工作 场 所外 照射 辐射 剂量 水平 3.3 医 用 X射线 诊断 设备的防护性 能及
39、工作 场所 外围的辐 射剂量 水平 第 四 章 建设项目 辐射 安全 设 施及其 效果分 析 4.1 加速器 放射 治疗 装置 4.1.1 潜在 照射 与安全 防护设施 控制效果分 析 4.1.2 加速器 及其 场所 设置 的 安全 防护设 施 4.1.3 加速器 放射 治疗工作 场 所的 通风 设施 4.1.4 场所 分区 4.2 回旋 加速器 放射性 药物 制备 场所 4.2.1 防止 人员 受回旋 加速器辐 射束 照射的 安全 防护设施 4.2.2 回旋 加速器 室内 的放射性 污染 防护设 施与 措施 4.2.3 放射性 药物 制备和 使用的 辐射 安全 分析 4.2.4 放射性 药物
40、 传递 的安全管 理措 施 第五章 辐 射监 测 DB11/T 1324 2016 13 5.1 辐 射监 测仪 器及 相关设备的 配置 5.2 放射防护 监测与安全 设施检 查 5.3 放射诊疗设备相关的 质控检测与管 理 5.3.1 放射 治疗 5.3.2 放射性 药物 制备 与临床应 用 5.3.3 医 用 X射 线放射诊 断 5.4 个 人剂量 监测 第 六 章 放射诊疗 辐射 安全管理 与意 外事 件的 应急 响应 6.1 放射诊疗 安全 防护 管理 与 制度 6.2 放射诊疗 室相关 意外 事故的 应急处 置 第 七 章 放射性 职业病 危害 因 素的 健康 影响 评价 7.1电离
41、 辐射危害效 应 7.2 正 常运 行条 件下 的健康 影 响 7.3 意 外情况 下的 健康 影响 7.3.1 加速器 放射 治疗 7.3.2 回旋 加速器 放射性 药物制备 7.3.3 医 用 X射 线诊 断 第八章 结 论与 建议 8.1 结 论 8.2 建 议 附件 1 医院 已有 的与 放射工作相关的 管理 性文件 附件 2 该项目放射工作 人 员的设 置与 资质 情况 附件 3 放射诊疗工作 人员职业健康 体检 报告 附件 4 放射工作 人员 个人剂量检测 结果 附件 5 本项目相关的放射防护验 收检测 报告 附件 6 建设项目设计卫生审查认 可书 附件 7 放射诊疗 许可 证 附
42、件 8 医疗 机构 执业 许可证 附件 9 大型 医用设备 配置许 可 证及 批件 附件 10 医 疗器 械注 册证 附件 11 辐 射安全 许可 证 附件 12 控制效果评价委 托书 DB11/T 1324 2016 14 附 录 F （ 资料性 附录） 危害一般 类放射诊疗建设项目控制效果评价 报告表 的结构提纲示例 附录F以 普通 医用X 射线建设项目 为例， 控制效果评价报告表 正 文编 制的基本要 素 分为 9方面 ，编制 其他危害一般类放射诊疗建设项目的控制效果评价报告表 可参 考使 用。结构提纲如 下： 一、 项目情况 二 、 评价 依据 三 、 评价目标 四 、 评价项目 涉及
43、 的源 项 五 、 X射 线机 房防护效果 （一） 机房 位置 和布 局验证情况 （二） 验收 检测 报告 及机 房防护 检测 结果 六、职业病 危害防护设 施、 防护用 品 （一）防护设 施落 实情况 （二）防护用 品配 备情况 七、放射工作 人员 情况 八 、 放射防护 管理措 施 九 、 评价 、结 论与 建议 （一）评价 （二）结 论 （ 三 ）建 议 DB11/T 1324 2016 15 附 录 G （ 资料性 附录） 评价准备 阶段收集 的基本 资料 G.1 医疗卫生机构基本信息 资料 医 疗卫生 机构基本 信息 资料 包括： a) 机构成立 时间 ； b) 机构详细地 址； c
44、) 机构所 属行业 类别 与主 管部 门 ； d) 级别或 性质 ； e) 机构现 有规 模 f) 放射诊疗相关 科室 设置 ； g) 项目建设规 模； h) 门急诊 量； i) 病床数 ； j) 专业特色 ； k) 放射诊疗相关 科室 人员的 岗位设 置等 。 G.2 放射诊疗 许可相关证明 文件 放射诊疗 许可 相关 证明 文件 包括： a) 放射诊疗 许可 证； b) 医疗机 构执业 许可 证； c) 大型医 用设备 配置 许可 文件 ； d) 医疗器 械注 册证； e) 已有的 辐射 安全 许可 证等 。 G.3 建设项目场 址资料 建设项目 场址 资料 包括： a) 建设单位 地理
45、位置 图； b) 拟建项目 场所 布局 图； c) 辐射源 项场 所平 面图 ； d) 辐射源 项场 所剖 面图 ； e) 放射防护设计 方案 图等 。 G.4 辐射源 项技术资料 辐 射 源项技术资料 包括： a) 放射诊疗 辐射 源项的基本工作原 理； b) 辐射源 项性 能参 数； c) 主要用 途； DB11/T 1324 2016 16 d) 工作负荷 ； e) 工作方式与 操作 流程 ； f) 可能产 生的放射性 职业病 危害因 素； g) 放射防护 措施等 。 G.5 建设单位已有 项目的技术资料 建设单位 已有 项目的技术资料包括： a) 预评价报告 ； b) 控制效果评价报告
46、 ； c) 放射卫生 检测 报告 ； d) 放射工作 人员 职业 健康 体检 报告 ； a) 个人剂量 监测 报告 ； b) 人员的放射防护 知识 与法 规培训 证明； c) 放射防护 监测与质量 控制 检测设备 ； d) 放射防护 组织及 制度 管理 文件等 。 DB11/T 1324 2016 17 附 录 H （ 资料性 附录） 放射诊疗 相关 的主 要放射 卫生防护标准 H.1 国家标准 评价时 从如 下标准 中选 用： GB 18871 2002 电离 辐 射防护 与辐 射源安全 基本标准 GB 9706.52008/IEC 60601-2-1 ：1998 医用 电气 设备 第 2部
47、 分： 能量为 1MeV至 50MeV电 子加速器 安全 专用要求 GB 15213 94 医用 电子加速器 性能 和试 验方 法 GB 11806 2004 放射性 物质安全 运输 规程 GB 16348 2010 医 用 X射线诊 断受 检者 放射卫生防护标准 GB 16361 2012 临床核 医学的 患者 防护 与质量 控制规范 GB 11930 2010 操 作非密封源 的辐 射防护规定 GB 16362 2010 远距 治疗 患者 放射防护 与质量 保证 要求 GB 17589 2011 X射线 计算机 断层 摄影装置质量 保证检测 规范 GB/T 161371995 X 线诊 断
48、 中受 检者 器官剂量 的估算方 法 GB/T 178571999 医用放射学 术语 (放射 治疗 、核医学和 辐射 剂量 学设备 ) H.2 国家职业 卫生 标准 评价时 从如 下标准 中选 用： GBZ 2.1 2007 工作 场所有 害 因素 职业 接触限 值 化学有 害因 素 GBZ 952014 职业 性放射性白内障 诊断 GBZ 101 2011 放射性 甲状腺疾病 诊断 标准 GBZ 106 2002 放射性 皮肤 疾病 诊断 标准 GBZ 107 2015 职业 性放射性性 腺疾病 诊断 GBZ 113 2006 核与 放射事故干 预及医学 处理 原则 GBZ 114 2006
49、 密封 放射源 及 密封 放射 源容 器的放射卫生防护标准 GBZ 120 2006 临床核 医学 放射卫生防护标准 GBZ 121 2002 后装源近距离 治疗卫生防护标准 GBZ 125 2009 含密封源仪 表的放射卫生防护要求 GBZ 128 2002 职业 性外照射个 人监 测规范 GBZ 129 2002 职业 内照射 个 人监 测规范 GBZ 130 2013 医用 X射线 诊 断放射防护要求 GBZ 131 2002 医用 X射线 治 疗卫生防护标准 GBZ 133 2009 医用放射性 废物 的卫生防护 管理 GBZ 134 2002 放射性 核素 敷贴 治疗卫生防护标准 GBZ 161 2004 医用 射束远距 治疗防护
