1、ICS 11.080.01 C 51 备案号:52147-2017 DB11 北京市地方标准 DB11/T 408 2016 代替 DB11/ 4082007 医院洁净手术部污染控制规范 Guideline for the contaminant control in clean operating department of hospitals 2016 - 12 - 22发布 2017 - 04 - 01实施 北京市质量技术监督局 发布DB11/T 4082016 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 污染控制动态指标 . 3
2、 5 污染控制技术要求 . 3 6 污染控制的管理要求 . 4 7 检测 . 5 8 评定 . 7 DB11/T 4082016 II 前 言 本标准按照 GB/T1.12009给出的规则起草。 本标准代替DB11/4082007 医院洁净手术部污染控制规范。与 DB11/ 408 2007相比，除编辑 性修改外主要技术变化如下： 将标准变更为推荐性地方标准； 修改了规范适用范围（见1 ，2007 版的 1）； 修改了规范性引用文件（见 2，2007 版的2 ）； 修改了洁净手术部、静态、动态、医院感染暴发等术语的定义，增加了术间自净时间的定义（见 3，2007 版的 3）； 修改了表 1，增
3、加了术间自净时间、 物体 表面平均菌落数 、温度 （见表 1）； 修改了表 2，增加了 回风口过滤网 、排风机组中效过滤器 （见表 2）； 删 除图 1、 图2； 修改 5.3，将 序号 改为6 ； 增加 新表 3， 浮游菌最小采样量 （见表 3）； 将 原表 3改为表4 ，删 除“注”所在列 ，增加 “温度” （见表 4）。 本标准 由北京市卫生 和计划生育委员会提 出并归口 。 本标准 由北京市卫生 和计划生育委员会组织实施 。 本标准起草 单位 ： 北京大学人民 医院、 北京市 医院感染管理 质量 控制和改 进中心 、 中国建筑科学研 究院、 中国疾病预防 控制 中心、 煤炭总 医院、
4、北京佑安医院、 北京市卫生 和计划生育委员会 。 本标准主要起草 人： 许钟麟 、 武迎宏 、 戴 自祝 、 李素英、 钟秀 玲、 高燕 、 王 麟、 路明 、 黄高 平 、 齐 士明、 钟海荣 、矫艳 京、 王东、 刘荣 。 本标准 所代替标准的 历次 版本发 布情况 为： DB11/ 408 2007 。 DB11/T 4082016 1 医院洁净手术部污染控制规范 1 范围 本标准规定了医院洁净手术部环境 污染动态控制指标、控制要求、检测和评定。 本标准适用 于医院洁净手术部。 2 规范性引用文件 下列文件 对于 本文件的 应用 是必不可少 的。 凡是 注日期 的引用文件， 仅注 日期
5、的版本适用 于本文件。 凡是不 注日期 的引用文件， 其 最新 版本（ 包括 所有 的修改 单）适用 于本文件。 GB 15982 医院 消毒 卫生 标准 GB/T 18204.5 公共场 所卫生检 验方 法 第5部 分: 集 中空调通 风系统 GB 50333 医院洁净手术部 建筑 技术规范 WS/T 367 医疗 机构消毒 技术规范 WS/T 396 公共场 所集 中空调通 风系统清洗消毒 规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用 于本文件。 3.1 洁净手术部 clean operating department 由 洁净手术 室、洁净 辅助 用房和 非洁净 辅助 用房 等一 部 分或全
6、 部组 成的 独立 的功能区域 。 3.2 静态 at-rest 室内净化 空调设 施及功能齐备并 运行 ，如 有 医 疗设备 ，医 疗设备已 安装 并可运行 ， 但无工作 人员 的 状 态。 3.3 动态 operational 室内净化 空调设 施及功能齐备并 运行 ，医 护人员进 行正常操作 的状 态。 3.4 医院感染暴发 outbreak of hospital infection 在 医 疗机 构或其 科室 的患者 中 ，短 时间 内发生 3例以上同种同源 感染 病例 的现象。 DB11/T 4082016 2 3.5 术间自净时间 recovery time between op
7、erations 在 正常运行 的换气 次数 条件下， 使手术 室内 术后废弃 物 已被 清除 后的 空气含尘浓度 降低约 90%或 降 低到设 计洁净 度级别 上限浓 度 之内 所需 的时间。 4 污染控制动态指标 洁净手术部用 房分 为四级 ， 并 以空 气洁净 度级别 作 为必要 保障条 件，手术 过 程中 ， 环境 污染动态控 制指标 应符合 表1 的要求。 表 1 环境污染动态控制指标及要求 洁净用房 级别 （手术室 名称） 相 邻 房 间 静压差 （Pa） 术间自净 时间 （min） 动态空气细菌菌落总数 物体表面平 均菌落数 （CFU/cm 2 ） 温度 （） 手术室相对湿度 回
8、风口 平板采样 (CFU/ 90 皿 0.5h) 浮游菌 撞击采样 （CFU/m 3 ） 夏 季 冬 季 8 15 4 30 5 21 25 连续 2天 60%的 事 件 不 得 发 生 2 次以上 连续 2天 30% 的 事 件 不 得 发 生 2 次以 上 8 25 7 150 5 21 25 5 30 8 450 5 21 25 5 40 9 500 5 21 25 洁净区对 非洁净区 10 / / / / / 5 污染控制技术要求 5.1 空气洁净系统 5.2 医院洁净手术 室和洁净用 房应实 行空 气净化 系统有 组织送 、回风 的动态控制。 级 洁净手术 室和 、 级 洁净用 房也
9、 可通 过系统或 末端 为高 效或 亚高 效过滤器 的局 部净化 设备 实 行动态控制。 非洁净区 可 利 用局 部净化 设备 循环 自净。 局部净化 设备不 得产生 有 害气 体和 物质 ,不 得产生 电磁干扰 ,不 得有 促使 微生物 变异 的作 用。 5.3 空气洁净 系统 的送 风末端 装置应 实现零漏泄 。 5.4 负压手术 室和 产生 致病 气溶胶的手术间 应设独立空调 净化 系统 ，排风 入口安 装高效过滤器 。 5.5 排放有 致病 气溶胶 的风口 应采用 零泄漏 装置 。 5.6 维护要求 5.7 洁净室内 的送 风口 ，应 每天 清 洁一次 。 5.8 洁净室内 回风口 格
10、栅 应每天 清 洁一次 。 5.9 新风口 应直接 通室 外， 新风 三级 过滤 段应 安在进风口 处 ，宜 采用更 换方 便、更 换 周期 长的 节能 过 滤机组 。 5.10 过滤器 维护 与保 养参 照表 2进 行。更 换高 效过滤器 后应达 到 表 1的要求。 DB11/T 4082016 3 表 2 过滤器维护与保养 类别 维护与保养周期 新风入口过滤网 定期检查，保持清洁，每周清扫 1次，多风沙地区周期更短 （可自动更换的除外） 粗效过滤器 每 12 个月更 换 1次（可自动更 换 的除外） 中效过滤器 每周检查，每 24 个月更 换 1次（可自动更换的除外） 亚高效过滤器 每年更
11、换，发现污染和堵塞及时更换 高效过滤器 每年检查 1次，当阻力超过设 计初阻力 160 Pa或 使 用 3 5年 时 宜 更 换 排风机组中效过滤器 每年更换，发现污染和阻塞及时更换 回风口过滤网 每周清洁 1次，每年更换 1次 ，如遇特殊污染及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面 5.11 负压手术间 启用 后， 应按照 WS/T 367对其空调 净化系统进 行消毒 。 5.12 热交换 器（表 冷器 或加 热器 ）和 挡水 板应 定期 进行 冲洗， 消毒 方法 符合 WS/T 396相关 要求。 5.13 对冷却水塔 、 空调 器内 加湿 器 和表 冷器 下的 水盘 ， 应及时 清除 沉积
12、物， 并定 期清洗消毒 ， 并 按照 GB/T 18204.5进行 监测。 5.14 对凝结水 的排 水点 应经 常检 查 并清 洁消毒 ，保 持清 洁。按 WS/T 396相关 要求的 消毒 剂使 用浓 度 和作用时间 进行操作 。 6 污染控制管理要求 6.1 洁净手术部环境管理 6.2 洁净手术部的净化 系统应 在手术前 30min开启，术前的风 速、 压 力、 温度、 湿度等指标 应符合 GB 50333中关 于手术 级别 的要求，术前 应有 相关 数据记录。 6.3 手术敷料 应采 用不 脱落 纤维 与 尘粒 的织 品。 6.4 洁净手术部 应有有 效期 限内 的污染控制指标的 日常
13、 监测数 据记录 。 6.5 洁净用房表面清洁及消毒原则 6.6 洁净用 房的 环境及 物体 表面 清 洁消毒 宜参考 GB 15982相 关要求 进行操作 。 6.7 洁净用 房的 清洁、 消毒工作应在 每次 开机 前和手术 结束后 进行 ，净化 空调系统应连续 运行 到清洁、 消毒工作 完成 后，自净时间 应 符合表 1要求。 6.8 不同级别 洁净用 房的 清洁、 消毒 物品 （ 拖布 、 抹 布 ） 应分 别设 置， 有明 显标识 ， 不应 混用。 拖 布、 抹布应 使用 不易掉纤维 的织物材料 制作 。拖 布宜 使用 片 状形式 ，用 后应立 即清 洁、 消毒 、干 燥。 6.9 手
14、术前的 环境 物体 表面 清洁 消毒应 符合 GB 15982相 关要求。 未 清理 消毒 完的手术室不 得接 纳下 一 台 手术。 6.10 手术结束 后， 应按照 GB 15982进行清 洁消毒 。遇 有 经空气 传播 疾病 的手术 结束 后 应进 行终 末消 毒 。 6.11 清洁洗 涤用 水可 按每 升水 加入 30g中 性和 残留 物含 量低的 液体 洗涤剂配 制而 成。 6.12 手术无菌操作原则 6.13 在无菌 区内无 菌物 品疑 为污染时， 不应 使用。 6.14 医务人员 应严 格遵守 无菌 技术操作 规程 。 DB11/T 4082016 4 6.15 打开无 菌包或 容
15、器 时， 应检 查 有效 日期及 灭菌 指示卡 ， 包布应无 潮湿 、破损 现象。 6.16 手术室人员和物品管理要求 6.17 有感染 症状 的医 护人员 不应 进 入手术 区。 6.18 洁净手术部的 工作 人员数量 宜 符合 GB 50333的要求。 6.19 穿好手术 衣人员 暂时 离开 洁净区 时应 外罩 一件 背后 打结、 专用的 长袍 （外出 衣）， 回 洁净区前将 外出衣 脱下 放入 污衣袋 内。 6.20 手术废弃 物品 应分 类收 集， 有 污染的按医 疗废 物置 于不同 包装 袋 （ 盒） 内， 由 专人收 集并 运 送到 指定地 点。 7 检测 7.1 检测状 态 7.
16、2 静态检测 洁净手术部 投入运行 前应 由有资质的 工程质量 检验 检测部门按 GB 50333进 行综 合 性 能全 面检验 评 定，作 为洁净手术部的静态 背景 材料 存档 。 7.3 动态检测 应 按表 4的规定 进行 检测，其 结 果应 符合 表1 的要求。 7.4 检测方 法 7.5 压差检测方 法 7.6 在手术 开始 时， 直接 读取 手术室 门外 仪表 数据 或用 液柱式 微压差 计现 场测 量。 此 时应有一 人在 室 内 手 持伸 入该 室的 压差 计胶 管， 使管 口处 于 0.8m高度 ，管 口 端 面 垂 直 于 地 面 ，避 开 气 流 方 向 和 涡流 区， 然
17、后读 数。 7.7 洁净区对非 洁净 区， 在手术 进 行中 ，在 各方 向的 门处 于 关闭 状态下，按 上述 测手术 室的方 法进 行 检测。 7.8 细菌菌 落总数 检测方 法 7.8.1.1 回风口 空气动态 平板法细 菌菌落总数采样 动态平 板法 采样 应在 手术 中间进 行 。手术 中采样 方 式应在 每个 回风口中 部均 匀摆放 3个 90培 养皿 ， 培养皿 距回风口 50mm，与地 面 呈30角背向 回风口 摆 放，静 置 30min， 采样 后及 时送检， 置于 3537 下培养 24h48h ， 然 后计数生长 的菌落数 。 其他 洁净用房 在当 天上 午10 时和下 午
18、 4时 各测 1次， 在 每个回 风口中 部摆 放3 个 90培养 皿，采样 后立 即置 于35 37下 培养 24h48h， 然后计数生 长的 菌落总数。 7.8.1.2 空气浮游 菌撞击法细 菌菌 落总数采样 7.8.1.2.1 动态浮游菌 撞击 法细 菌菌落总数采样 ， 每 次采样 应满足 表 3规定的 最小采样量 的要求， 每 次 采样 时间 不应 超 过 30min， 采样 后及时 送检， 置 于 3537 下 培 养 24h 48h， 然 后计数生 长的 菌落 数。 DB11/T 4082016 5 表 3 浮游 菌最小采样 量 被 测 区域洁净度级别 最小采样量 m 3 （L ）
19、 100级 0.6（ 600） 1000级 0.06（ 60） 10000级 0.03（ 30） 100000级 0.006（ 6） 300000级 0.006（ 6） 7.8.1.2.2 监 测时将 采样器 置于 距手术 床 对角线 20cm处， 高度 0.8m 1.5m，房 间面 积 10m 2时， 每 增加 10m 2增设一 个采样 点 。 7.8.1.2.3 如 果怀 疑术 后病人 感染 或发 生 医院感染 爆发 流行 时， 建 议 使用 浮游菌 撞击 法采样进行 动态 监 测， 并可 增加检测 频度 。 7.2.2.3 空气 相对湿度 和 温度检测方 法 按照GB 50333， 直接
20、 读取 手术室内 仪表 数据 。 7.9 检测频率 7.10 动态检测方 法按照 GB 50333的规定 执行 ，检测 项目见表 4。 7.11 静态检测 实行 年检，检测方 法 按照 GB 50333的规定执 行 ，应 由有 资质 的工 程质量检 验检测 单位 进 行 检测， 每 1 2年 1次 ，必测 项目 为截 面风 速（ I级）、 换气 次数 （II IV级 ）、洁净 度、 沉降 菌 细 菌菌落总数 、静 压差 、新风量 。 表4 检测建议项 目 项 目 级 别 空 气 细 菌 浓 度 评 价 标准 I级 II级 III级 IV级 不 超 过 管理要求 测定次数 1 次/ 月 1次/
21、月 1次/2 月 1次 /2月 压差 评价标准 不低于容许下限，上限也不宜高于 30Pa（ 生物安全洁净室除外）若低于容许下 限应即调整 测定次数 运行动态监测 温度 评价标准 21-25 测定频率 1次/ 日 相对 湿度 评价标准 符合表 1要求 测定频率 1 次/2 日 1次 /周 8 评定 8.1 静压差 检验 后结 果在 符合 表 1的规定时， 应判 为合格 。 8.2 回风口 空气 动态 平板 采样 的每皿 菌落计数 的平均 值在 符合 表 1的规定和 单皿 最大值 不超 过平均 值 3倍 时， 应判 为合格 。 DB11/T 4082016 6 8.3 动态平 板法 采样 细菌菌落总数和 浮游菌 撞击 法采样 细菌菌落总数 两项 中有一 项符合 表 1的规定 时，则为 合格 ；如 果 采 用 上 述两种 方法 进行 采样 ， 其 细 菌菌落总数 都符合表 1的规定时间时则 判为 优良。 _
