1、ICS 03.080.01 A 12 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 21602014 连锁药店药品物流服务规范 2015 - 02 - 11发布 2015 - 03 - 15实施 河北省质量技术监督局 发 布DB13/T 21602014 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由沧州市质量技术监督局提出。 本标准起草单位：河北狮城百姓大药房连锁有限公司。 本标准主要起草人：刘志芳、李娜、曲美玲。 DB13/T 21602014 1 连锁药店药品物流服务规范 1 范围 本标准规定了连锁药店药品物流服务质量的术语和定义、基本要求、仓储作业、
2、运输与配送、装卸与搬运、货物交接、信息服务、风险控制及投诉处理等。 本标准适用于河北连锁药店药品物流服务。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 13495 消防安全标志 GB 16179 安全标志使用导则 GB/T 18354-2006 物流术语 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 中华人民共和国药典 3 术语和定义 GB/T 18354-2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷藏药
3、品 对药品贮藏、运输有温度要求的药品。 注：除另有规定外，一般冷藏药品应在28避光贮藏、运输，不得冷冻。 3.2 特殊管理的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，以及国务院规定须特殊管理的其它药品。 3.3 药品经营范围 经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 4 基本要求 DB13/T 21602014 2 4.1 应具有符合国家药品经营相关法律、法规的要求，与所经营药品物流服务相适应的组织机构、岗位人员及规章制度。 4.2 应具有与连锁药店物流服务相适应的营业场所、运输、仓储、设施设备、卫生环境，需要温控的药品物流应具备相应的温控设施设备；应具有相应的物流管理信息系统。
4、 4.3 应遵循国家及有关药品管理的法律法规及消防、安全、环保、卫生等方面的法律、法规及强制标准的规定。 4.4 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，物流服务应符合国家相关规定。 5 仓储作业 5.1 信息、单据审核及作业准备 5.1.1 应对委托方提供的入、出库信息或单据，审核其合法合规性、有效性及内容的准确性、完整性，确认无误后执行。 5.1.2 根据委托方的入、出库预报或单据，应提前做好药品入库或出库的准备，包括库区、货位、作业时间、作业人员及设备安排。 5.2 药品收货验收 5.2.1 在符合药品储存要求的场所和规定时限内，应依据订货信息和随货清单，对药品进行逐批验收，做好记录。
5、特殊管理的药品应建立双人收货验收制度。 5.2.2 接收冷藏药品时，收货人员应对其运输方式、运输设施、温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。 5.2.3 药品收货验收项目符合国家药品经营质量管理相关法规的要求。 5.3 药品在库储存、养护 5.3.1 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5.3.2 药品堆码实行分区、分类、按批号和货位管理。不同批号的药品不得混垛，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片与其他药品分库存放。特殊管理的药品应按国家有关规定存放。 5.3.3 药品应按规定的温、湿度条
6、件存储。储存药品相对湿度为35%75%，常温2030、阴凉1020、冷藏210。 5.3.4 药品外包装上有标示具体储存条件的，应按标示要求储存；外包装上没有标示具体温度的，应按照中华人民共和国药典或药品说明书规定的贮藏要求进行储存。 5.3.5 药品储存按质量状态实行色标管理，待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。 5.3.6 储存药品应按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 5.3.7 应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护并记录；建立重点品种的养护制度；对药品采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品出库。 DB13/T 21602
7、014 3 5.3.8 对库存药品进行定期（或不定期）盘点，做到帐、物相符。 5.3.9 药品丢失或损坏时，应及时查找原因、分清责任，制定预防和改进措施。 5.4 药品出库与包装 5.4.1 药品出库时应对实物进行复核，发现异常情况不得出库，查明原因并做好记录，并及时调整满足委托方及相关客户需求。特殊管理的药品应建立双人核对制度。 5.4.2 药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），以及加盖质量管理专用章原印章的药品质量检验报告复印件。 5.4.3 需温控的药品出库应按照GB/T 28842执行。 5.5 销后退回药品处理 5.5.1 销后退回药品应凭退货凭证核对实物，
8、货单相符方可收货并放置于退货药品专用场所。 5.5.2 验收人员应对销后退回药品进行逐批逐项验收，并建立销后退回药品收货验收记录。 5.5.3 需温控的药品退货处理应按照GB/T 28842执行。 5.6 不合格药品处理 5.6.1 发现不合格药品按规定的要求和程序报告，将药品存放于标志明显的专用场所。 5.6.2 对不合格药品的报废、销毁应按规定处理，并有记录。 5.7 单据信息传输与管理 5.7.1 根据委托方要求，应及时、准确、完整地向委托方提供药品入库、出库及在库数据，并及时通报各种意外事件的相关信息。单据反馈及时、完整、齐全。 5.7.2 单据应填写规范、完整、准确、清晰，按时汇总、
9、装订，在保管期内妥善保管，保证相关客户单据、信息、资料的保密与安全。 5.7.3 药品单据应保存超过药品有效期一年，但不应少于五年。 5.8 药品仓库环境温度的控制 5.8.1 药品应按规定的温湿度条件储存，储存药品的仓库应配备温湿度调控、监测、记录等设施设备。 5.8.2 对计量器具、温湿度监测等设备应定期进行校准或检定，并有记录。 5.8.3 温湿度监测记录、调控记录及设备校准记录保存应不少于五年。 5.9 作业场所、标识 5.9.1 仓库内外环境整洁，无污染源，仓储作业区与办公生活区应分开或隔离，室外装卸、搬运、发运药品时应有预防天气影响的措施。 5.9.2 仓库及货位标识规范、清晰、准
10、确、易辩，符合GB 2894、GB 13495、GB 16179的规定。 6 运输与配送 DB13/T 21602014 4 6.1 运输药品的车辆应使用封闭的厢式货车，并对运输药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对药品质量造成影响。 6.2 有温度控制要求的药品运输与配送，应符合GB/T 28842的相关规定。药品运输与配送有其他特殊要求的，应符合相关规定，如运输和配送麻醉药品和精神药品的，应采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失，具体操作按政府相关管理条例执行。 6.3 药品启运前，应认真核对药品的品名、规格、数量与运单是否相符，包装是否良好；发现
11、不符合规定或存在危及安全运输隐患的，不得启运。 6.4 药品应安全、准确、及时送达，货损、货差应控制在合同约定的允许范围之内。 6.5 应制定因突发情况导致车辆无法正常运行的应急预案，应及时、准确向委托方及相关客户提供运输与配送的相关信息。 7 装卸与搬运 7.1 装卸与搬运应采用适宜的设备及工具，并保证使用安全。 7.2 应按药品包装标志要求进行装卸与搬运作业，不得倒置药品、损坏药品外包装。 7.3 应选择合理的装载、卸载的流程及加固措施，防止药品破碎与污染。 7.4 药品丢失或损坏时应能及时报告，并处理有关赔偿事项。 8 货物交接 8.1 连锁药店药品物流服务的各环节，均应按交接手续进行交
12、接。 8.2 药品运输到达收货方时，应在收货方指定地点卸货，双方当场清点确认，由收货方签证回单。如发生药品破损、货差等纠纷，应当场与收货方分清责任，并在回单上批注清楚。 8.3 有温度控制要求的药品交接，应符合GB/T 28842的相关规定。 8.4 收货方签字的凭证应逐项检查，核对完毕后分类归档，以便备查。 9 药品物流信息服务 9.1 应采用适宜的信息技术完成物流过程中信息采集、处理、存储、传输和交换和药品质量可追溯，药品质量追溯应能满足药品电子监管要求。 9.2 对有温度控制要求的物流信息服务应符合GB/T 28842的相关规定。 10 风险控制 10.1 应具有消防、防盗、交通和预防灾害性天气等安全管理制度，并应对相关人员进行培训。 10.2 应具有药品储存、运输各环节温度控制保障的应急预案。 DB13/T 21602014 5 10.3 应采取存货保险、财产保险、运输保险等措施，以控制风险损失。 11 投诉处理 11.1 应给委托方和客户提供方便、可靠的投诉渠道。 11.2 投诉处理应在承诺的期限内进行，处理的结果应及时反馈给投诉者，并采取预防措施防止此类事件再次发生。 11.3 所有投诉及处理应有记录，并可提供投诉处理的进度查询。 _
