1、1,GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 健亞生物科技股份有限公司 研發新藥，體貼華人健康 報告人：陳正總經理 2011年11月23日,2,公司簡介,3,公司沿革,4,主要研發團隊,5,經營理念,策略與執行 風險均衡的產品組合 產官學研共同合作 國際聯盟,使命研發新藥體貼華人健康,願景 特色藥廠 的區域領導者,健亞生技,研發新藥，造福病患 創造利潤，回饋股東,創新,品質,共榮,人性,6,2010與2015年區域和主要國家藥品市場,區域市場：預計在2015年，台灣加上中國與韓國的市場，將超過日本，成為世界第二大的市場區塊。,* EU5: Germany, France
2、, Italy, Spain, and UK; Tier II: Brazil, India, and Russia; Tier III: Mexico, Turkey, Poland, Venezuela, Argentina, Indonesia, South Africa, Thailand, Romania, Egypt, Ukraine, Pakistan and Vietnam. Source: IMS Market Prognosis, Apr 2011,7,2015年主要藥品療效類別,Source: IMS Institute for Healthcare Informatic
3、s; Therapy Forecaster, May 2011,8,2013年各類心血管藥物市場之預測,全球心血管藥物市場進入緩慢成長期，主要原因在於專利到期，學名藥競爭，但整體市場仍持續成長。抗血小板藥物（血栓、中風）仍稀少，且缺乏好產品。,資料來源：Cowen; 生技中心ITIS計畫整理,9,新劑型新藥 - PMR,10,2010與2015年全球抗癌藥物市場,Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011,2010,2015,US$ 57.1Bn,US$ 75-80Bn,年增率 2
4、006-10 13.2%,年增率 2010-15 5-8%,新作用機轉 新標靶藥物上市 新療效 開發中國家市場擴增,給付條件趨嚴 專利失效 相似生物製劑 總額預算,抗嘔吐藥物市場估計約為美金15億元。(Source: MedAdNews, 2010) 前三大產品為Aloxi、Granisetron以及Ondansetron。,11,新劑型新藥 - GranPatchTM,12,2010與2015年全球糖尿病藥物市場,Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011,2010,2015,U
5、S$ 34.9Bn,US$ 43-48Bn,年增率 2006-10 11.9%,年增率 2010-15 4-7%,開發中國家市場擴增 糖尿病患增加 新作用機轉GLP-1、DPP-IV、SGLT2 較安全且療效佳的新藥上市,病人遵囑性仍差 新藥價格貴，不可成為第一線,Januvia/Janumet 在2010年的總銷售額為美金33億元 (+29%)。(Source: Mercks 2010 annual report),13,新成份新藥 DBPR108,14,產品開發策略,建立一風險均衡的產品組合，集中於抗癌與抗代謝。 長期 領導學研合作與產業聯盟，開發新成份新藥如 DBPR108（降血糖）與
6、pCBB7（抗代謝），創造國際聯盟。 中期 研發新劑型新藥如 GranPatchTM（化療止吐）與 PMR（抗血栓），開拓區域市場。 開發特色學名藥於中國市場銷售。 短期 研發、製造、行銷特色學名藥於台灣上市，創造營收，並提供即時市場資訊、專利分析與新藥設計方向。 建立符合 PIC/S GMP 的生產工廠，藉由 OEM/ODM，提升新劑型核心技能，並增加生產效能/營收。 藉由上述短、中、長期產品規劃，使健亞能將高風險高回收的新藥開發特性，進化為一穩定成長且持續獲利的特色藥廠。,15,研發管理與人力配置 (Product Development Committee, PDC),( ): 人數,P
7、DC 由總經理（研發長）、醫藥顧問、工廠廠長、各研發部門主管、計畫管理人、國內外行銷業務主管、法規部門主管及其他經授權參與人員所組成。 PDC 主要功能包括研發計畫之評估、進度追蹤、部門協調事宜，以期在最有效率的計畫管控下，快速進行各項產品之研發，強化競爭力。,16,PIC/S GMP製造工廠,地 址：新竹縣湖口鄉中興村19鄰工業一路1號 基地面積：11,648平方公尺 建築面積：6,617平方公尺 員工人數：85人 認 證：2007年獲日本厚生省核發醫藥品外國製造業者認定書；2010年9月通過台灣衛生署PIC/S GMP認證。 負責生產自行研發上市的特色學名藥（共46項），其市場價值依IMS
8、統計，為國資廠第11名。 提供專業代工（OEM），重要夥伴有必治妥施貴寶（BMS）、羅氏（Roche）、亞培（Abbott）、第一三共（Daiichi-Sankyo）。 專業研發合作（ODM），成功上市新藥如羅氏的RobatrolTM 、友華的GlucoMetTM。,17,新藥產品線,18,經營績效 (1/2),19,經營績效 (2/2),20,財務狀況,單位：新台幣仟元,21,與同業財務比較分析,註：依100年度前三季財務報告核算 資料來源：各公司經會計師核閱之財務報告,22,營運風險與因應對策,面臨市場有相同療效產品之具體因應？ GranPatch 是一週兩貼，臨床I期的藥物血中濃度高於一
9、週一貼的競爭者產品，預期 GranPatch 療效較佳，且因一週兩貼，副作用（皮膚過敏、刺激）較少。 PMR 是世界第一個一天一次的 Cilostazol 製劑，若證明副作用減少，則市場潛力超過十億美金，可用於抗血栓市場。 DBPR108 定位在華人中最 “friendly” 的抗糖尿病新藥。 pCBB7 是世界第一（first in class）的治療脂肪肝藥物，競爭力強。 持續研發下一波新藥如 T-Wafer 與 CarMR，加強整體展品線的國際競爭力。,23,營運風險與因應對策,如何強化營運績效？ 持續開發特色學名藥藉由品質優良、成本控制得當，加上對國內醫院及診所提供即時服務，強化醫療院
10、所及醫師對健亞藥品的信心與忠誠度，增加國內銷售深度。 積極拓展外銷市場特別是中國市場，目前已有五項產品登記中，若能及時上市，亦可大幅提昇健亞營運效益。 持續擴大 OEM/ODM 藥品專業代工與研發合作由國內提昇至區域市場，亦可增加營收，降低對國內健保市場的依賴。 與上下游廠商聯盟積極與上游的原料廠商及下游的通路商聯盟，找尋有國際市場潛力的藥品，如特殊劑型的抗癌藥物或眼藥水市場，以台灣為研發中心，中國為製造中心，國際市場為終極目標的策略規劃，強化健亞的整體競爭力。,24,核心競爭力與優勢,1. 新藥開發的 know-how、經驗以及團隊。 軟實力：市場分析、藥物設計、計畫管理、法規、專利。 硬實
11、力：劑型研發、藥物生產、CRO/SMO 臨床 IIV 期開發。 產品開發委員會（PDC）成功的運作了超過10年。 2. PIC-S/GMP 製造高品質藥品，提升製劑能力，且創造利潤，支持新藥開發。 3. 行銷團隊20人，除行銷已上市新藥與特色學名藥外，對市場資訊的收集，健保藥價的分析與新藥的未來發展，均可協助找尋與評估新藥的市場潛力。 4. 國際業務發展： PrestaraTM 成功授權給 Tanabe（日本）與 Yuhan（韓國），授權金超過美金一百萬元。 華鼎生技於2010年12月成功與美國知名 CRO 公司 QPS 策略聯盟，提升區域市場的競爭力。 有十年外銷經驗，並與中國合作夥伴共同努
12、力，有五項藥品登記中，預期未來三年能陸續上市，創造可觀營收。,25,A,未來展望 目標：特色藥廠的區域領導者,A：國際大藥廠，如Merck, Pfizer, B：生技公司，如Amgen, Genentech, S：劑型研發公司，如Impax, Biovail, G：學名藥公司，如Watson, Teva, ,與國際藥廠合作，開發新成份新藥。 成功上市新劑型新藥，藉由行銷合作夥伴，開拓區域市場。 擴大外銷特色學名藥於區域市場（中國為主）。 建立國際專業藥品代工（OEM/ODM）。,B,S,G,聯盟,成功模式 Genovate 區域領導者,26,重要揭露事項,1.本公司面臨健保給付持續調降風險 2.本公司係從事醫療藥品買賣，有關所銷售產品出現問題而面臨法律責任之風險 3.本公司目前從事止吐新劑型新藥、間歇性跛行症新劑型新藥、糖尿病新成份新藥及新陳代謝新成份新藥等產品研發，上述產品面臨市場上具有相同療效產品競爭風險 4.本公司若關鍵技術人員離職對公司財務業務影響 5.本公司目前從事止吐新劑型新藥、間歇性跛行症新劑型新藥、糖尿病新成份新藥及新陳代謝新成份新藥等新藥研發業務，未來若臨床試驗結果不如預期，造成新藥無法上市之風險詳細揭露內容，請參閱法說會資料袋中之風險事項及重要補充揭露事項,27,敬 請 指 教,
