本标准适用于在 0.5MHz5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波的超声能量，设计用于物理治疗目的超声设备。本标准仅涉及在每个治疗头中采用单平面非聚焦圆片式换能器的超声理疗设备，该换能器产生垂直于治疗头端面的稳态波束。本标准规定了：基于基准试验方法的超声理疗设备输出性能的测量和表征方法；基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性；超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。
