1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 03.120.10 Z403312680經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 79 年 3 月 14 日 93 年 10 月 20 日 (共 42 頁 )品質管理系統基本原理與詞彙 Quality management systems Fundamentals and vocabulary 目 錄 項目 頁次 前 言 - 3 簡 介 - 3 0.1 概述 - 3 0.2 品質管理原則 - 3 1. 適用範圍 - 4 2. 品質管理系統之基本原理 - 4 2.1 品質管理系統的理
2、論說明 - 4 2.2 品質管理系統要求與產品要求 - 5 2.3 品質管理系統導向 - 5 2.4 過程導向 - 5 2.5 品質政策與品質目標 - 6 2.6 最高管理階層在品質管理系統內之角色 - 6 2.7 文件化 - 7 2.8 品質管理系統評估 - 7 2.9 持續改進 - 8 2.10 統計技術之角色 - 9 2.11 品質管理系統及其他管理系統重點 - 9 2.12 品質管理系統與卓越模式間之關係 - 9 3. 名詞與定義 - 9 3.1 品質有關之名詞 - 10 3.2 管理有關之名詞 - 10 3.3 組織有關之名詞 - 12 3.4 過程與產品有關之名詞 - 13 3.5
3、 特性有關之名詞 - 14 3.6 符合性有關之名詞 - 15 3.7 文件化有關之名詞 - 17 3.8 檢查有關之名詞 - 18 3.9 稽核有關之名詞 - 19 3.10 量測過程品質保證有關之名詞 - 20 2 CNS 12680, Z 4033 附錄 A. 詞彙發展所採用之方法 - 22 B. ISO 9001： 2000及 ISO 9004： 2000中所使用字辭指引 - 31 參考資料 - 39 3 CNS 12680, Z 4033 前 言 本標準係依據國際標準組織 2000 年發行之 ISO 9000 Quality management systemsFundamental
4、s and vocabulary，不變更技術內容及其標準程式，譯為中文而成中國國家標準者。有關該國際標準之制定經過如下： 國際標準組織 (ISO)係國家標準機構之全球性聯盟 (ISO 會員機構 )。國際標準之準備工作係透過 ISO 技術委員會正常地執行。任一會員機構對技術委員會已建立之主題有興趣者皆有權利參加該委員會。與 ISO 有聯繫之國際組織，無論是官方或非官方亦可參與此項工作。 ISO 於所有電工標準化之事務方面，與國際電工協會 (IEC)有密切合作。 國際標準係依據 ISO/IEC 指令第三部分之規則所草擬。 凡為技術委員會接受的國際標準草案，將分發至各會員團體表決，至少須經參與投票之
5、會員團體 75贊成始得公布為國際標準。 在此提出聲明，本標準之要項或許某些部分可能是專利權主題。 ISO 應不對鑑別任何或全部該等專利權負責。 國際標準 ISO 9000 係由 ISO/TC 176 品質管理與品質保證技術委員會， SC1 概念與詞彙分組委員會所編擬。 ISO 8402： 1994 業已取消並由本第二版替換。 本標準之附錄 A 僅供參考之用，它包括概念圖，提供在特定概念領域中有關品質管理系統與名詞之間的關係。 簡 介 0.1 概述 下列 CNS 12680 族系標準業已發展完成，用以協助所有類型與大小之組織，實施與運作有效的品質管理系統。 CNS 12680 說明品質管理系統基
6、本原理與規定品質管理系統用語。 CNS 12681品質管理系統要求規定當組織為展現提供產品符合顧客與適用法規要求之能力，且旨在增強顧客滿意度時， 所需的品質管理系統之要求。 CNS 12684品質管理系統績效改進指導綱要提供同時考量品質管理系統的效果與效率之指導綱要。該標準是以組織的績效及顧客與其它利害相關者滿意度之改進為目的。 CNS 14809品質與 /或環境管理系統稽核指導綱要提供稽核品質與環境管理系統之指導。 它們總合 成為一套密切相關的品質管理系統標準，以便於國內與國際貿易上彼此瞭解。 0.2 品質管理原則 欲成功地 領導與運作組織，需要以有系統的與透明的方式予以指揮與管制。著重所有
7、利害 相關者之需求，實施與維持所設計而成的持續改進其績效的管理系統，可使組織獲得成功。品質管理是組織各項管理內容之一。 八項品質管理原則業經鑑別，其可供最高管理階層用以領導組織改進績效。 (a) 顧客為重 4 CNS 12680, Z 4033 組織依靠其顧客，因此須瞭解現在與未來顧客的需求，須滿足顧客的需求並致力於超越顧客的期望。 (b) 領導 領導者建立組織的宗旨與方向之一致性。他們須創造與維持內部環境，使組織中全員能充分參與而達成組織的目標。 (c) 人員參與 各階層的人員是組 織之要素，他們的充分參與能使其能力得為組織的利益所用。 (d) 過程導向（過程方式） 各項活動與相關的資源當作
8、過程加以管理時，便會更有效率地達成所期望的結果。 (e) 系統導向管理 將相互關連的過程作為系統加以鑑別、瞭解及管理，有助於組織達成目標的效果與效率。 (f) 持續改進 組織整體績效之持續改進須是組織不變的目標。 (g) 依據事實決策 有效的決策是以資料與資訊之分析為基礎。 (h) 與供應者的互利關係 組織與其供應者是相互依賴的，而其互利關係可增強雙方創造價值的能力。 這八項品質管理原則形成 CNS 12680 族系內品質管理系統標準的基礎。 品質管理系統基本原理與詞彙 1. 適用範圍 本標準描述形成 CNS 12680(ISO 9000)族系的主題之品質管理系統基本原理，並定義有關的名詞。
9、本標準適用於下列： (a) 經由實施品質管理系統以尋求優勢之組織； (b) 從能滿足其產品要求的供應者尋求信心之組織； (c) 產品之使用者； (d 有關使用於品質管理詞彙的相互瞭解之人員 (例如：供應者、顧客、規章制訂者 )； (e) 評鑑品質管理系統或稽核其符合 CNS 12681(ISO 9001)要求之組織內部或外部人員 (例如：稽核員、規章制訂者、驗證 /登錄機構 )； (f) 對適用於組織的品質管理系統給予建議或訓練之組織內部或外部人員； (g) 相關標準之開發者； 2. 品質管理系統之基本原理 2.1 品質管理系統的理論說明 品質管理系統能協助組織提高顧客滿意度。 5 CNS 1
10、2680, Z 4033 顧客要求產品具有滿足其需求與期望之特性。這些需求與期望表現在產品規格中，且一起歸之為顧客要求。顧客要求可能是由顧客規定的合約性要求，也可能由組織本身所決定，在這兩種情況中，顧客是產品接受性的最終決定者。因為顧客需求與期望是變動的，且由於競爭的壓力與技術的進步，所以驅使組織持續改進其產品與過程。 品質管理系統導向鼓勵組織分析顧客要求，界定能為顧客所接受的產品達成有所貢獻之過程，並保持這些過程在管制之下。品質管理系統能提供持續改進的架構，以增加對提高顧客滿意度與其他利害相關者滿意度之機率。它提供信心給組織及其顧客，表達它能提供始終如一地滿足要求之產品。 2.2 品質管理系
11、統要求與產品要求 CNS 12680 族系區別品質管理系統要求與產品要求。 品質管理系統要求在 CNS 12681 中予以規定。品質管理系 統要求是一般性的，且適用於任何工業或經濟領域，不論其所供應的產品類別為何。 CNS 12681 本身並不建立產品要求。 產品要求可由顧客規定，或由組織預測顧客要求規定，或依法規規定。產品要求與某些情況下相關的過程要求，可包含在諸如技術規格、產品標準、過程標準、合約協議書及法規要求之中。 2.3 品質管理系統導向 用以發展與實施品質管理系統之方式，包含下列幾個步驟： (a) 決定顧客和其他利害相關者之需求與期望。 (b) 建立組織之品質政策與品質目標。 (c
12、) 決定達成品質目標所需的過程與責任。 (d) 決定與提供達成品質目標所需的資源。 (e) 建立方法以量測每一過程之效果與效率。 (f) 應用這些量測值以決定每一過程之效果與效率。 (g) 決定預防不符合與消除其原因之方法。 (h) 建立與應用一過程以持續改進品質管理系統。 此方式亦適用於維持與改進現行的品質管理系統。 採用上述方式之組織，對其過程能力與產品品質產生信心，並提供一持續改進的基礎。這能導致增加顧客與其他利害相關者之滿意度，並使組織邁向成功。 2.4 過程導向 使用資源將輸入轉換為輸出之任何活動或活動組合，均可視為過程。 為使組織有效運作，組織必須鑑別與管 理許多內部交互關連與相互
13、作用的過程。通常一個過程的輸出，會直接形成下一過程的輸入。有系統地鑑別與管理組織內所使用的過程，尤其是此種過程之間的交互作用，稱為過程導向。 本標準旨在鼓勵採取過程導向來管理組織。 圖 1.說明由 CNS 12680 族系標準所描述以過程為基礎之品質管理系統。此說明顯示利害相關者在提供輸入給組織中扮演著重要的角色。監視利害相關者的滿 6 CNS 12680, Z 4033 意度，需要評估有關利害相關者感受的資訊，此資訊可表明其需求與期望已達成的程度。圖 1 所示的模式未顯示詳細的過程。 圖 1 以過程為基礎之品質管理系統模式 備考：括弧中之說明不適用於 CNS 12681 2.5 品質政策與品
14、質目標 建立品質政策與目標旨在為組織提供指導之重點。兩者皆決定組織所意欲之結果並協助組織應用資源以達成這些結果。品質政策提供建立與審查品質目標之架構。品質目標需要與品質政策取得一致，並承諾從事持續改進，其成果需為可能量測者。品質目標之成果能在產品品質、作業效果及財務績效，以及在利害相關者滿意度與信心方面，均有正面的影響。 2.6 最高管理階層在品質管理系統內之角色 最高管理階層經由領導與行動，能創造一個全員充分參與的環境，使品質管理系統能有效地運作。品質管理原則 (參照第 0.2 節 )可由最高管理階層予以運用而作為其角色之基礎，它包括： (a) 建立與維持組織的品質政策與品質目標， (b)
15、促進品質政策與品質目標遍及整個組織，以增進認知、動機及參與， 管理階層責任 資源管理量測、分析及改進 產品輸入輸出產品實現 顧 客 (與其他利害相關者)滿意度 要 求 加值活動資訊流圖 示 品質管理系統 之持續改進 顧 客 (與其他利害相關者) 7 CNS 12680, Z 4033 (c) 確保整個組織皆專注於顧客要求， (d) 確保實施適當的過程，使能滿足顧客與利害相關者的要求，並能達成品質目標， (e) 確保建立、實施及維持一有效果與效率的品質管理系統，以達成這些品質目標， (f) 確保可獲得必要之資源， (g) 定期審查品質管理系統， (h) 決定有關品質政策與品質目標之措施， (i)
16、 決定品質管理系統改進之措施。 2.7 文件化 2.7.1 文件化之價值 文件化能溝通意圖並使行動一致。其使用有助於： (a) 符合顧客要求與品質改進之達成， (b) 適當訓練之提供， (c) 可重複性與可追溯性， (d) 客觀證據之提供，及 (e) 品質管理系統的效果與持續的適用性之評估。 文件化之產出本身不是目的，它須是一項加值活動。 2.7.2 用於品質管理系統文件之類型 用於品質管理系統文件有下列類型： (a) 提供內部與外部兩者有關組織的品質管理系統一致性資訊之文件，此類文件稱為品質手冊； (b) 說明如何將品質管理系統應用到特定產品、專案或合約之文件，此類文件稱為品質計畫； (c)
17、 陳述要求之文件，此類文件稱為規範（規格）； (d) 陳述推薦或建議之文件，此類文件稱為指導綱要； (e) 提供關於如何一致地執行活動與過程的資訊之文件，此類文件可包括文件化的程序、工作說明書及圖面； (f) 提供所執行活動或所達成結果的客觀證據之文件，此類文件稱為紀錄。 每一組織決定其所需文件化程 度及其所要使用的媒體。這要視各種因素而定，諸如組織的類型與大小、 過程的複雜性與交互作用、產品的複雜性、顧客要求、適用的法規要求、 人員所展現的能力，以及展現品質管理系統要求所需達成之程度。 2.8 品質管理系統評估 2.8.1 評估品質管理系統內之過程 當評估品質管理系統時，接受 評估有關之每一
18、過程須被問到的基本問題有四項： (a) 過程是否經過鑑別並適當界定？ 8 CNS 12680, Z 4033 (b) 責任是否指派？ (c) 程序是否業已實施與維持？ (d) 過程是否有效達成所要求的結果？ 對上述問題所蒐集的答案可決 定評估之結果。品質管理系統的評估可隨範圍與包含活動區域而變動，諸如稽核與審查品質管理系統，以及自我評鑑。 2.8.2 稽核品質管理系統 稽核係用以決定品質管理系統 要求所達成的程度。稽核發現係用以評鑑品質管理系統的效果與鑑別改進的機會。 第一者稽核是由組織本身或其 代表者為內部目的所執行，並可成為組織自我符合性宣告之基礎。 第二者稽核是由組織的客戶或由其他代表客
19、戶的人員所執行。 第三者稽核是由外部獨立組織 所執行。此種組織通常經過認證，提供諸如CNS 12681 驗證或符合要求之登錄。 CNS 14809 在稽核方面提供指導。 2.8.3 審查品質管理系統 最高管理階層角色之一為針對 品質政策與品質目標方面，作例行有系統地評估品質管理系統的適用性、 適切性、有效性與效率。此審查可包括回應利害相關者的需求與期望改變 時，需做品質政策與目標改訂之考量。審查包括所需措施之決定。 在其他資訊的來源中，稽核報告係用於品質管理系統之審查。 2.8.4 自我評鑑 組織的自我評鑑是參照品質管 理系統或一卓越模式，對組織的活動與結果作廣泛而有系統地審查。 自我評鑑可提
20、供組織績效與品 質管理系統成熟度之整體觀點。它也能有助於鑑別組織中需要改進之處並決定其優先次序。 2.9 持續改進 品質管理系統持續改進之目的，乃是增加對提高顧客與其他利害相關者滿意度之機率。改進措施包括下列： (a) 分析與評估現況，以鑑別改進之處； (b) 建立改進的目標； (c) 尋求達成目標的可能解決辦法； (d) 評估這些辦法並做出選擇； (e) 實施所選擇的辦法； (f) 量測、查證、分析及評估實施之結果，以確定目標已達成； (g) 使改變正式化。 必要時，結果應予審查以決定進一步的改進機會。此種方式，使改進成為一項持續的活動。從顧客與其他利害相關者、品質管理系統的稽核與審查之回饋
21、，亦可作為鑑別改進的機會。 9 CNS 12680, Z 4033 2.10 統計技術之角色 使用統計技術有助於瞭解變異性，並 藉以協助組織解決問題及改進效果與效率。這些技術亦有助於現有資料之較佳利用，以幫助作決策。 縱使在明顯穩定的狀況下，亦可從許 多活動的行為與結果中觀察到變異性。這種變異性可從產品與過程之可量測 特性中觀察到，亦可從市場研究至顧客服務及最終處置的產品壽命週期所存在的不同階段看到。 縱使資料量受到相對地限制，統計技 術可協助量測、說明、分析、描述並建立這種變異之模式。這種資料之統計 分析有助於深入理解變異的性質、程度及原因，從而協助解決，甚至防止可 能從這種變異結果所產生的
22、問題，並促進持續改進。 ISO/TR 10017 對統計技術在品質管理系統中之應用提供指導。 2.11 品質管理系統與其他管理系統重點 品質管理系統是組織管理系統之一部分，它著重於有關 品質目標結果之達成，並適當地滿足利害相關者的需求 、期望及要求。品質目標與組織的其他目標，如那些有關成長、資金、獲利性、環 境及職業安全與衛生應相輔相成。組織的各種管理系統之不同部分可予 以整合，連同品質管理系統而使其成為利用共同要項的單一管理系統。這將 有利於規劃、資源分配、補助目標之定義以及組織整體效果之評估。組織的 管理系統可就組織的管理系統要求予以評鑑。管理系統也可就國家標準要求，如 CNS 12681
23、 與 CNS 14001環境管理系統 附使用指引之規範予以稽核，這些管理系統稽核可分別或聯合執行。 2.12 品質管理系統與卓越模式間之關係 載之於 CNS 12680 族系標準的品質管理系統方式及組織的卓越模式均以共同原則為基礎，其兩者均： (a) 使組織能鑑別其優勢與弱點， (b) 包含對一般模式評估之條款， (c) 提供持續改進之基礎，及 (d) 包含外部認同之條款。 在 CNS 12680 族系中，品質管理系統之方式與卓越模式間之差異在於兩者的適用範圍。 CNS 12680 族系標準提供品質管理系統的要求與績效改 進的指導；品質管理系統之評估決定那些要求是 否滿足。卓越模式包含對組織績
24、效進行比較評估準則，而且適用於組織的所 有利害相關者及所有活動。在卓越模式中的評鑑準則，提供組織與其他組織績效比較之基礎。 3. 名詞與定義 定義或備考中的名詞，在本節中予以定義者是以粗體佐以括號中的數字表示。這種粗體名詞可由其完整之定義所取代，例如： 產品 (第 3.4.2 節 )之定義為過程之 結果 (第 3.4.1 節 ) ， 過程 之定義為一組轉換輸入為輸出之內部相互關連或交互作用的活動 ， 若 過程 由其定義所取代： 10 CNS 12680, Z 4033 產品 則成為一組轉換輸入為輸出之內部相互關連或交互作用活動之結果 。 在特殊場合對特定意義所限定之概念，是以菱形括號來指定主
25、題領域予以表示，例如：定義之前， 技術專家 稽核 (第 3.9.11 節 )。 3.1 品質有關之名詞 3.1.1 品質 (quality) 一組固有的特性 (第 3.5.1 節 )滿足 要求 (第 3.1.2 節 )之程度。 備考 1. 品質可用形容詞如差、好或優來修飾。 2. 固有的 （其反面是指定的）意指現存於事物中本來就有的，特別是永久性的特性。 3.1.2 要求 (requirement) 明示的、通常隱含的或義務的需求或期望。 備考 1. 通常隱含的 (generally implied)意指用於 組織 (第 3.3.1 節 )、組織的 顧客 (第 3.3.5 節 )及其他利害相關
26、者 (第 3.3.7 節 )之慣例或一般實務運作中所考量隱含的需求或期望。 2. 可用修飾 詞表示特定型態的要求，例如產品要求、品質管理要求、顧客要求。 3. 特定要求是一種明白表示的要求，例如在 文件 (第 3.7.2 節 )中表達者。 4. 要求可由不同利害相關者提出。 3.1.3 等級 (grade) 對具有相同功能用途，但不同品質 要求（第 3.1.2 節） 的 產品 (第 3.4.2 節 )、過程 (第 3.4.1 節 )或 系統 (第 3.2.1 節 )所作的分類或分級。 例如：機票艙別與旅館指引中的旅館級別。 備考：當建立品質要求時，通常即明定其等級。 3.1.4 顧客滿意度 (
27、customer satisfaction) 顧客對其 要求 (第 3.1.2 節 )已被滿足的感受程度。 備考 1. 顧客抱怨 為一種顧客滿意度低的一般指標，但沒有抱怨並不一定表示顧客滿意度高。 2. 即使當顧 客要求已與顧客達成協議並予以滿足，這也不一定確保顧客滿意度高。 3.1.5 產能 (capability) 組織 (第 3.3.1 節 )、 系統 (第 3.2.1 節 )或 過程 (第 3.4.1 節 )實現 產品 (第 3.4.2節 )滿足 產品要求（第 3.1.2 節） 之 能力 (第 3.9.12 節 )。 備考： 在統計領域中所稱的 製程能力 (process capabi
28、lity)，定義於 ISO 3534-2 中。 3.2 管理有關之名詞 3.2.1 系統 (system) 互相關連或交互作用要項之組合。 11 CNS 12680, Z 4033 3.2.2 管理系統 (management system) 建立政策與目標並達成這些目標之 系統 (第 3.2.1 節 )。 備考： 一個 組織 (第 3.3.1 節 )之管理系統可包括不同的管理系統，如品質 管理系統 (第 3.2.3 節 )、財務管理系統、或環境管理系統。 3.2.3 品質管理系統 (quality management system) 指導與管制 組織 (第 3.3.1 節 )中關於 品質
29、(第 3.1.1 節 )部分之 管理系統 (第3.2.2 節 )。 3.2.4 品質政策 (quality policy) 由最高管理 階層 (第 3.2.7 節 )正式宣告，與 品質 (第 3.1.1 節 )有關的 組織 (第3.3.1 節 )整體意圖與方向。 備考 1. 品質政策通常係與組 織之整體政策一致，並須為設定品質 目標 (第3.2.5 節 )提供架構。 2.本標準中提出品質管理原則可形成建立品質政策之基礎 (參照第 0.2節 )。 3.2.5 品質目標 (quality objective) 尋找或致力於某些 品質 (第 3.1.1 節 )有關的事物。 備考 1. 品質目標通常係
30、以組織之 品質政策 (第 3.2.4 節 )為基礎。 2.品質目標通常係在 組織 (第 3.3.1 節 )內相關部門與層級予以規定。 3.2.6 管理 (management) 指導與管制 組織 (第 3.3.1 節 )的協調性活動。 備考： 英文的 管理一詞有時是對人而言，亦即有權責指導與管制組織的一個或 一組人，當管理含有此意義使用時，須有一些形式上的修飾詞以避免混淆，例如：不宜使用管理階層應 而用最高 管理階層 (第 3.2.7 節 )應 則可接受。 3.2.7 最高管理階層 (top management) 在最高層級指導與 管制組織 (第 3.3.1 節 )的一個或一組人。 3.2.
31、8 品質管理 (quality management) 指導與管制 組織 (第 3.3.1 節 )中關於 品質 (第 3.1.1 節 )部分之協調性活動。 備考： 指導與管制關於品質方面，通常包括：建立品質 政策 (3.2.4 節 )與品質 目標 (第 3.2.5 節 )、品 質 規劃 (第 3.2.9 節 )、品 質 管制 (第 3.2.10 節 )、品質 保證 (第 3.2.11 節 )以及 品質改進 (第 3.2.12 節 )。 3.2.9 品質規劃 (quality planning) 品質 管理 (第 3.2.8 節 )的一部分，著重於設定品質 目標 (第 3.2.5 節 )與規定必
32、要的作業 過程 (第 3.4.1 節 )及為達成品質目標有關的資源。 備考：建立品質 計畫 (第 3.7.5 節 )可為品質規劃的一部分。 3.2.10 品質管制 (quality control) 品質 管理 (第 3.2.8 節 )的一部分，著重於滿足品質 要求 (第 3.1.2 節 )。 3.2.11 品質保證 (quality assurance) 12 CNS 12680, Z 4033 品質 管理 (第 3.2.8 節 )的一部分，著重於提供會滿足品質 要求 (第 3.1.2 節 )之信心。 3.2.12 品質改進 (quality improvement) 品質 管理 (第 3.
33、2.8 節 )的一部分，著重於增加滿足品質 要求 (第 3.1.2 節 )之 產能 (第 3.1.5 節 )。 備考：要求可關連至任何方面，如 效果 (第 3.2.14 節 )、 效率 (第 3.2.15 節 )或 追溯性 (第 3.5.4 節 )。 3.2.13 持續改進 (continual improvement) 為增加滿足 要求 (第 3.1.2 節 )能力 (第 3.9.12 節 )之循環性活動。 備考：建立目標與發現改進機會是一種持續的過 程 (第 3.4.1 節 )，經由利用稽核 發現 (第 3.9.5 節 )與稽核 結論 (第 3.9.6 節 )、資料分析、管理審查 (第 3
34、.8.7 節 )或其它方法，及其結果通常會導致矯正 措施 (第3.6.5 節 )或預防 措施 (第 3.6.4 節 )。 3.2.14 效果（有效性） (effectiveness) 計畫活動之實現與其所計畫結果之達成程度。 3.2.15 效率 (efficiency) 達成之結果與其所使用資源間之關係。 3.3 組織有關之名詞 3.3.1 組織 (organization) 具有安排責任、職權及相互關係的人員與設施之組合。 例如：公司、集團、行號、企 業、學會、慈善團體、貿易商、協會、以上組織的部分或其組合。 備考 1.安排通常是井然有序。 2.組織可為公營或私有。 3.此定義用於品質管理系
35、統標準之目的是有效的， 組織一詞在 CNS 13606(ISO/IEC Guide 2)標準化與相關活動一般詞彙中有不同的定義。 3.3.2 組織結構 (organization structure) 人員的責任、職權及相互關係之安排。 備考 1.安排通常是井然有序。 2.組織結構之正式表現，常在品質 手冊 (第 3.7.4 節 )或 專案 (第 3.4.3 節 )的品質 計畫 (第 3.7.5 節 )中提供。 3.組織結構的範圍可包括與外部 組織 (第 3.3.1 節 )有關的界面。 3.3.3 基礎設施 (infrastructure) 組織 (第 3.3.1 節 )運作所需的公用設施、裝
36、備及服務之系統。 3.3.4 工作環境 (work environment) 執行工作時所處的一組條件。 備考：條件包括物理的、社會的、心理的及環境的因子 (如溫度，激勵計畫， 13 CNS 12680, Z 4033 人因工程及空氣成分 )。 3.3.5 顧客 (customer) 接受 產品 (第 3.4.2 節 )的 組織 (第 3.3.1 節 )或個人。 例如：消費者、客戶、最終使用者、零售商、受益人與採購者。 備考：顧客可為組織內部的或外部的。 3.3.6 供應者 (supplier) 提供 產品 (第 3.4.2 節 )之 組織 (第 3.3.1 節 )或個人。 例如： 生產者、經
37、銷商、零售商或 產品 (第 3.4.2 節 )小販，或服務或 資訊 (第3.7.1 節 )之提供者。 備考 1. 供應者可為組織內部的或外部的。 2. 在合約情況下，供應者有時被稱為合約商。 3.3.7 利害相關者 (interested party) 與 組織 (第 3.3.1 節 )的績效或成就有利害關係的個人或團體。 例如： 顧客 (第 3.3.5 節 )、業主、組織的員工、 供應者 (第 3.3.6 節 )、銀行、工會、股東或社會。 備考：團體可包括組織或其一部分，或一個以上的組織。 3.4 過程與產品有關之名詞 3.4.1 過程（流程） (process) 一組將輸入轉換為輸出之相互
38、關連或交互作用的活動。 備考 1. 一過程之輸入通常為另一過程之輸出。 2. 組織 (第 3.3.1 節 )中之過程，通常皆經過計畫，並在管制的狀況下執行，以增加其價值。 3. 過程結果的 產品 (第 3.4.2 節 )之 符合性 (第 3.6.1 節 )在過程中不容易或經濟地查證之情況時，該過程常被稱為特殊過程。 3.4.2 產品 (product) 過程 (第 3.4.1 節 )之結果。 備考 1. 一般的產品類別有四種： 服務 (如運輸 )； 軟體 (如電腦程式，字典 )； 硬體 (如引擎機械零件 )； 加工材料 (如潤滑劑 )。 許多產品由不同的一般產品類別之要項組 成。無論產品是稱為
39、服務、軟體、加工材料或硬體皆視其所具主控要項而定。例如：所提供產品汽車包括硬體 (如輪胎 )、加工材料 (如燃料、冷卻液 )、軟體 (如引擎控制軟體、駕駛手冊 )及服務 (如由銷售人員所給的操作說明書 )所組成。 2. 服務是在 供應者 (第 3.3.6 節 )與 顧客 (第 3.3.5 節 )界面之間至少執行一項必要 活動之結果，且通常是無形的。服務的提供可包含下列數 14 CNS 12680, Z 4033 例： 在顧客所提供的有形的產品上所執行之活動 (如待檢修的汽車 )。 在顧客所提供的無形的產品 上所執行之活動 (如準備退稅時所須資料 )。 無形的產品之交付 (如提供知識 )。 為顧
40、客創造氣氛 (如在旅館或餐廳中 )。 軟體包含 資訊 (第 3.7.1 節 )且通常是無形的，可用演算方法、交易紀錄或 程序 (第 3.4.5 節 )之形式呈現。 硬體通常是有形的且具有計數的 特性 (第 3.5.1 節 )。加工材料通常是有形的具有連續的特性。硬體與加工材料經常被視為商品。 3.品質 保證 (第 3.2.11 節 )主要專注於所意欲之產品。 3.4.3 專案 (project) 專案乃獨特 過程 (第 3.4.1 節 )，係有一組起止日期並經過協調與管制活動所組成，在包括時間、成本及資源之限制下，從事達成符合特定 要求 (第 3.1.2節 )之目標。 備考 1. 個別專案可作
41、為較大型專案架構之組成部分。 2. 有些專案隨著專案進展，其目標需予調整修訂，且產品 特性 (第 3.5.1節 )予以逐步界定。 3. 專案之結果可為一個或數個 產品 (第 3.4.2 節 )。 4. 由 CNS 14485 中所改寫。 3.4.4 設計與開發 (design and development) 將 要求 (第 3.1.2 節 )轉換成為特定的 特性 (第 3.5.1 節 )，或轉換成為 產品 (第3.4.2 節 )、 過程 (第 3.4.1 節 )或 系統 (第 3.2.1 節 )的 規格 (第 3.7.3 節 )之一組過程 (第 3.4.1 節 )。 備考 1. 設計 與開發
42、一詞有時是同義的，有時用以界定整體設計與開發過程的不同階段。 2. 可應用修飾詞以顯示所設計 與開發事物之性質 (如產品設計與開發或過程設計與開發 )。 3.4.5 程序 (procedure) 執行活動或 過程 (第 3.4.1 節 )所規定的方法。 備考 1. 程序可以是文件化的，也可以不是文件化的。 2. 當程序寫成文件時，書面程序 (written procedure)或文件化程序 (documented procedure)常被使用。含有程序的 文件 (第 3.7.2 節 )可稱為程序文件 (procedure document)。 3.5 特性有關名詞 3.5.1 特性 (characteristic) 可區別的特徵。 備考 1. 特性可以是固有的或指定的。 15 CNS 12680, Z 4033 2. 特性可以是定性的或定量的
