1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1072-213382-2 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 83 年 4 月 25 日 93 年 9 月 27 日 (共 3 頁 )外科體內植入物-金屬材料- 鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金 Implants for surgery -Metallic materials-Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy 1. 適用範圍：本標準適用於外科體內植入物鍛造鈷 -鉻 -鎢 -鎳合金 (以下簡稱合金 )，並規定其相
2、關試驗方法。 備考：由此合金製成之成品的試樣，所測得之機械性質得與本標準之規定不同。 2. 化學成分：化學成分依第 5 節表 4 規定之方法分析，其結果須符合表 1 之規定。 表 1 化學成分 元素 含量 %(質量百分比 ) 鉻 19.0 21.0 鎢 14.0 16.0 鎳 9.0 11.0 鐵 3.0以下 碳 0.15以下 矽 1.0以下 錳 2.0以下 鈷 剩餘量 3. 顯微組織 3.1 晶粒度：合金之顯微組織依第 5 節之規定測定。在退火狀態下其晶粒大小不得粗於 5 號。 3.2 夾雜物 經適當拋光後，依第 5 節規定之方法測定。夾雜物不得超過表 2 所規定之含量指數值。 2 CNS
3、13382-2, T 1072-2 表 2 夾雜物含量 夾雜物種類 夾雜物含量指數值： (薄 )(1) A硫化物 1 B氧化鋁 3 C矽化物 1 D球狀氧化物 3 註 (1)不可有厚的夾雜物 4. 機械性質 4.1 試片之製備 拉伸試驗之試片製備，須符合 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 14A 試片，其試驗依 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片之規定。 4.2 在合金退火後，其試驗依第 5 節之方法測定，其結果須符合表 3 之規定。 表 3 合金在退火狀態下之機械性質 抗拉強度 最小值 MPa 降伏強度 最小值 MPa 伸長率 (1) 最小值 MPa 860 310 10 註 (1) 標
4、點距離 =5.65 So 或原始直徑的 5倍，其中 So為原始截面積，單位是 mm2。 5. 試驗：試驗方法依表 4 之規定，試驗結果須符合第 2 節至第 4 節之規定。 表 4 試驗方法 要求項目 本標準相關章節 試驗方法 化學成分 2 依 CNS相關之試驗法分析測定 晶粒大小 3.1 CNS 10436鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437鋼料肥粒子體晶粒度試驗法 夾雜物 3.2 CNS 2910鋼內非金屬夾雜物之顯微鏡試驗法 機械性質 4 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 3 CNS 13382-2 T 1072-2 6. 標示 (1) 材料名稱 (2) 尺寸及數量 (3) 批號 (以能追溯檢驗紀錄為原則 ) (4) 製造廠商或商標 引用標準： CNS 2111 金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112 金屬材料拉伸試驗試片 CNS 2910 鋼內非金屬夾雜物之顯微鏡試驗法 CNS 10436 鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437 鋼料肥粒子體晶粒度試驗法 相對應國際標準： ISO 5832-5 Implants for surgery- Metallic materials-Part 5： Wrought cobalt-chromium- tungsten-nickel alloy
