1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1072-513382-5經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 83 年 4 月 25 日 93 年 9 月 27 日 (共 3 頁 )外科體內植入物-金屬材料- 鈦金屬 Implants for surgery-Metallic materials-Unalloyed titanium 1. 適用範圍：本標準適用於外科體內植入物用鈦金屬 (以下簡稱鈦金屬 )；並規定其相關試驗方法。 本標準之制定係針對六種不同抗拉強度等級的鈦金屬 (如表 2 所示 )。 備考：
2、由此材料製成之成品的機械性質，得與本標準的規定不同。 2. 化學成分：鈦金屬之化學成分，依第 5 節規定，實施鋼液分析。其分析值須符合表1 之規定。 表 1 化學成分 含量 %(質量百分比 )(最大值 ) 元素 第 1級 ELI 第 1級 第 2級 第 3級 第 4級 (4A及 4B) 氮 0.012 0.03 0.03 0.05 0.05 碳 0.03 0.10 0.10 0.10 0.10 氫 0.0125 0.0125 0.0125(1)0.0125 0.0125 鐵 0.10 0.20 0.30 0.30 0.50 氧 0.10 0.18 0.25 0.35 0.40 鈦 剩餘 剩餘
3、剩餘 剩餘 剩餘 註 (1) 鍛胚之氫含量的最大值，最多為 0.0100%，成品之氫含量的最大值最多為 0.0150 %。 3. 顯微組織：鈦金屬的顯微組織，依第 5 節之規定測定，在退火狀態下，其顯微組織須均勻；晶粒大小不得粗於 5 號。在放大倍率 100時，須無可見之夾雜物。 4. 機械性質 4.1 試片之製備 機械性質試驗用之試片，須依 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 14A 及 14B試片之規定。 4.2 機械性質試驗 鈦金屬之拉伸試驗與彎曲試驗，依第 5 節規定之方法測定；其結果須符合表 2之規定。若任一試片不符合規定或在標點距離之外斷裂，則須另取同一爐的試片二個，以同樣方式另
4、行測試。當此二個重試試片試驗結果均符合表 2 之規定時，此檢驗批即可認定為合格。 2 CNS 13382-5, T 1072-5 若任一重試試片仍未能符合規定時，則此檢驗批即判定為不合格。若廠方願意得將該檢驗批重新熱處理後，依規定取樣要求重驗。若是合格，則該生產批須再施予相同條件之熱處理。 表 2 機械性質 片材及帶材於彎曲 試驗中之軸直徑 (最小值 ) 級數 測試條件 抗拉強度Rm(最小值 )Mpa 降伏強度Rp0.2 (最小值 )Mpa 破斷伸長率(最小值 ) % t 2 2 t 5 1 ELI 退火後 200 140 30 3t 4t 1 退火後 240 170 24 3t 4t 2 退
5、火後 345 275 20 4t 5t 3 退火後 450 380 18 4t 5t 4A 退火後 550 483 15 5t 6t 4B 冷加工 680 520 10 6t 6t 備考 1. 抗拉強度、降伏強度及彎曲試驗之試片須取樣自垂直及平行 於輥壓方向。 2. 標點距離 (gauge length)=5.65 So 或 50 mm，其中 So 是原始截面積，以mm2表示。 3. t=片材或帶材的厚度 mm。彎曲角度至少為 105 度。 4.3 彎曲試驗 鈦金屬片材或帶材依第 5 節規定之方法試驗，其結果在試片外表面不得有任何裂痕發生。 5. 試驗：試驗方法依表 3 之規定，試驗結果須符合
6、第 2 節至第 4 節之規定。 表 3 試驗方法 要求項目 本標準相關章節 試驗方法 化學成分 2 依 CNS相關之試驗法分析測定 晶粒大小 3 CNS 10436鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437鋼料肥粒體晶粒度試驗法 機械性質 4 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 彎曲試驗 CNS 3941金屬材料彎曲試驗法 彎曲直徑依表 2之規定；其彎曲角度至少為 105 3 CNS 13382-5, T 1072-56. 標示 (1) 材料名稱及級數 (2) 尺寸及數量 (3) 批號 (以能追溯檢驗紀錄為原則 ) (4) 製造廠商或商標 引用標準： CNS 2111 金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112 金屬材料拉伸試驗試片 CNS 3941 金屬材料彎曲試驗法 CNS 10436 鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437 鋼料肥粒體晶粒度試驗法 相對應國際標準： ISO 5832-2 Implants for surgery-Metallic materials-Part 2:Unalloyed titanium.
