1、1 印行年月94年10月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1082-1 14623-1 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91年3月7日 年月日 (共7頁) 保健產品之滅菌 化學指示劑 第一部分：一般規定 Sterilization of health care products Chemical indicators Part 1：General requirements 1.適用範圍：本標準規定對於藉由物質的物理和(或)化學變化以顯示曝露於滅菌程序指示劑的性能要求。 備考1.指示劑用於監控一個或多個參數是否達成滅菌程序之
2、要求，或用於滅菌設備之特定試驗。 本標準亦包含檢測指示劑是否合格的準則。 2.相關的試驗方法及設備參見本標準的第二部分。 3.（第2類）滲透測試指示劑的額外規定列於ISO 11140-3及ISO 11140-4。 2.用語釋義：下列用語適用於本(化學指示劑)標準全部範圍。 2.1終點(endpoint)：指示劑曝露於已界定的物理條件後，可觀察到廠商所指定的變化。 2.2指示劑(indicator)：由指示劑藥劑及其基質所結合成之形式。 備考：指示劑的分類如第3節。 2.3指示劑藥劑(indicator agent)：活性成分或其組合物。 2.4飽和水蒸汽(saturated steam)：乾燥
3、值介於0.85到1之間之水蒸汽，即當溫度對應其蒸汽壓時，液態水含量不超過15 %(m/m)。 2.5關鍵參數(critical parameters)：在滅菌過程中視為必要之參數（並且需要監控）。 2.6指定值(stated value)：設計指示劑反應的關鍵參數值或範圍。 3.指示劑分類 3.1第1類 程序指示劑：程序指示劑為個別單位一起使用（例如：單位包裝、容器），用以證實已經過滅菌程序，以區分經過及未經過滅菌之單位。 3.2第2類：用於特定試驗之指示劑此類指示劑之特定試驗程序介定於相關滅菌器/滅菌標準。 備考：用於特定試驗之指示劑（第2類指示劑）之規定參見本標準其他部分。 3.3第3類 單參數指示劑：單參數指示劑須針對其中一個關鍵參數（參見第2.5及4.1節）所設計，且須在選定參數之指定值顯示已經過滅菌週期。 3.4第4類 多參數指示劑：多參數指示劑須針對兩個或兩個以上關鍵參數（參見第2.5及4.1節）所設計，且須在選定參數之指定值顯示已經過滅菌週期。
