1、1 印月957月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120 N524422000經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 957月10日 月日 (共34頁)食品安全管理系統食品供應鏈中組織 之 要求Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain 目錄 節次 頁次 前言 3 簡介 4 1. 適用範圍 . 7 2. 引用標準 . 7 3. 用語釋義 . 7 4. 食品安全管理系統 . 10 4.1 一般要求 10 4.2 文件化要求 10
2、 5. 管理階層責任 11 5.1 管理階層承諾 . 11 5.2 食品安全政策 . 11 5.3 食品安全管理系統規劃 . 11 5.4 職責與權限 12 5.5 食品安全小組負責人 . 12 5.6 溝通 . 12 5.7 緊急事件準備與回應 . 13 5.8 管理階層審查 . 13 6. 資源管理 . 14 6.1 資源提供 14 6.2 人力資源 14 6.3 基礎架構 14 6.4 工作環境 14 7. 安全產品的規劃與實現 14 7.1 概述 . 14 7.2 前提方案 (PRPs) 14 7.3 實施危害分析之預備步驟 15 7.4 危害分析 (HA) . 17 7.5 建立作業
3、前提方案 (OPRPs) 18 2 CNS 22000, N 5244 7.6 建立危害分析重要管制點計畫 (HACCP plan) . 18 7.7 預備性資訊與規定 PRPs 與 HACCP 計畫各項文件之更新 . 19 7.8 查證之規劃 . 20 7.9 追溯性系統 . 20 7.10 不符合之管制 20 8. 食品安全管理系統的確認、查證及改進 22 8.1 概述 . 22 8.2 管制措施組合之確認 . 22 8.3 監督與量測之管制 23 8.4 食品安全管理系統之查證 23 8.5 改進 . 24 附錄 A (參考 ) CNS 22000 ( ISO 22000:2005)及
4、CNS12681 ( ISO 9001:2000)間之對照 . 25 附錄 B (參考 )HACCP 及 CNS 22000 ( ISO 22000:2005)間之對照 31 附錄 C (參考 )Codex 參考文獻提供控制措施的實例，包括前提方案及其選用指南 . 32 參考資料 35 3 CNS 22000, N 5244 前言 本標準係依據國際標準組織 2005 年發行之第一版 ISO 22000 Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain，不變更其技術內容及其標準程式
5、，譯為中文而成中華民國國家標準者。 有關該國際標準之制定經過如下： 國際標準組織 (ISO)係國家標準機構之全球性聯盟 (ISO 會員機構 )。各種國際標準之擬定由 ISO 技術委員會執行。任一會員機構對技術委員會已建立之主題有興趣者皆有權利參加該委員會。與 ISO 有聯繫之國際組織，無論是官方或非官方亦可參與此項工作。所有電工標準化之事務方面， ISO 密切地與國際電工協會 (IEC)合作。 國際標準係依據 ISO/IEC 指令，第 2 部分之準則所編擬。 技術委員會之主要工作係編擬國際標準。凡為技術委員會採用之國際標準草案須傳遞至各會員國投票表決，至少須經參與投票表決之會員機構 75%贊成
6、，始得公布為國際標準。 在此提出聲明， ISO 22000 之部分項目可能有專利權的主題。 ISO 不對鑑別任何或全部該等專利權負責。 ISO 22000 係由 ISO/TC 34 技術委員會 (食品 )所編擬。 4 CNS 22000, N 5244 簡介 食品安全是於消費時 (消費者所攝取 )與食品中存在的食源性危害 (food-borne hazards)有關。食品安全危害的引入可能發生於食品供應鏈的任何階段，適切管制整個食品供應鏈是必要的。因此，食品安全之確保乃透過食品供應鏈中所有參與者的共同努力。 食品供應鏈所涵蓋的組織範圍，從飼料生產者與初級生產者經由食品製造業者、運輸與倉儲業者及
7、分包商，到零售及食品服務量販業 (連同內部相關的組織 如設備生產者、包裝材料、清潔與消毒劑、添加物及成分 )。亦包括服務提供者。 為確保由食品供應鏈開始直到最後消費階段的食品安全，本標準所規定食品安全管理系統的各項要求，乃結合了下列公認的關鍵要件： 相互溝通 (interactive communication) 系統管理 (system management) 前提方案 (PRPs)(prerequisite programs) 危害分析重要管制點 (Hazard Analysis and Critical Control Point，以下簡稱 HACCP)原則。 在食品供應鏈中溝通是必要的
8、，以確保食品供應鏈內各個步驟的所有相關食品安全危害被鑑別與適切管制，此意謂著食品供應鏈裡上下游兩者間組織的溝通。顧客與供應商之間溝通有關已鑑別的危害及其管制措施，將有助於澄清顧客與供應商的要求 (例如對這些要求的可行性與需要性相關者，及其對最終產品的影響 )。 為確保整個食品供應鏈有效的相互溝通，以便交付安全食品產品給最終消費者，組織在食品供應鏈裡的角色與地位之認定是必要的。圖 1 顯示食品供應鏈中利益相關者間溝通管道的例子。 在結構化管理系統之架構內，建立、運作及更新最有效的食品安全系統，並整合納入組織的整體管理活動，此將對組織及利益相關者提供最大利益。本 標準已經與 CNS 12681(I
9、SO 9001)相調和，以提昇兩個標準的相容性，附錄 A 提供本標準與 CNS 12681(ISO 9001)的對照表。 本標準能夠獨立於其他管理系統標準外單獨使用，其實施亦能夠與既有的相關管理系統要求相調和或作整合，然而組織可利用既有的管理系統以建立一個符合本標準要求的食品安全管理系統。 5 CNS 22000, N 5244 圖 1 食品供應鏈上的溝通範例 備考： 此圖並未顯示食品供應鏈縱向及橫向的相互溝通型式，忽略掉直接供應商及消費者。 本標準整合了食品法典委員會 (Codex Alimentarius Commission；以下簡稱 Codex)所開發的 HACCP 系統原則及其應用步
10、驟，藉由可稽核的要求項目，本標準兼具了 HACCP計畫與前提方案 (PRPs)。對有效的食品安全管制系統而言，危害分析是個關鍵點，因為執行危害分析將有助於準備建立一個有效的管制措施組合所需的知識。本標準要求對所有可能地預期發生於食品供應鏈的危害，包括可能與製程類型及所使用設施有關聯的、已被鑑別及被評定的危害。因此，本標準提供方法，以決定及藉文件證明為何某個已鑑別的危害需要由特定的組織加以管制，以及為何其他危害則不需要。 法令及法規主管機關農作物生產者 飼料生產者 農藥、肥料及動物用藥生產者 食品供應鏈中生產食品組成成分及添加物 運輸與儲存經營者 設備生產者 清潔及衛生設施（消毒劑）生產者 包裝
11、材料生產者 服務供應者 初級食品生產者 食品製造者 二次食品製造者 批發商 零售商、食品服務經營者及餐飲服務者 消費者 6 CNS 22000, N 5244 危害分析期間，組織將決定所使用的策略，加上前提方案、作業前提方案及 HACCP計畫，以確保危害加以管制。 附錄 B 提供 Codex 的 HACCP 原則及其應用步驟與本標準間的對照表。 為促進本標準的應用，其已經被開發視為一個可稽核的標準。然而，個別組織可自由選擇所需方法與達成方式，以滿足本標準的要求。為協助個別組織實施本標準， ISO/TS 22004 則提供使用的指引。 本標準意圖只敘述食品安全所關切的方面，如同本國際標準所提供的
12、相同方法，可被使用在其他食品特定方面作安排與回應 (例如道德的議題與消費者的認知 )。 本標準允許一個組織 (如小型及 /或較未完全 發展的組織 )去實施一個外來已開發的管制措施組合。 本標準目的是將食品供應鏈內食品安全管理經業務上的要求調和成全球性水準。其特別意圖係提供組織在運用上，比正規的法律要求，尋找一個更有集中的、有連貫的與經過整合的食品安全管理系統。它要求組織透過其食品安全管理系統去符合任何可適用的食品安全相關法令及法規要求。 7 CNS 22000, N 5244 1. 適用範圍 本標準規定食品安全管理系統的要求，即在食品供應鏈中的組織需要展現其管制食品安全危害的能力，以確保人類消
13、費食品之安全。 本標準可應用於所有組織，無論其規模，凡涉及食品供應鏈的任何方面，及想要實施一致地提供安全產品的系統。符合本標準所有要求的方法，可透過使用內部及 /或外部資源而達成。 1.1 本標準規定之各項要求，使組織能夠 (a) 規劃、實施、運作、維持與更新一個食品安全管理系統，依據其預期用途，提供消費者安全的產品， (b) 展現符合食品安全要求適用的法令與法規， (c) 評估及評核消費者要求，並展現符合這些與食品安全相關相互協定的顧客要求，以提高顧客滿意度， (d) 有效地與供應商、顧客及食品供應鏈的其他利益相關者溝通食品安全議題， (e) 確保組織符合於其聲明的食品安全政策， (f) 對
14、利益相關者展現符合性，及 (g) 尋求由外部組織對其食品安全管理系統進行驗證或登錄，或對本標準作符合性的自我評核或自我宣告。 1.2 本標準的所有要求是一般性的，並意 圖能應用於食品供應鏈中所有的組織，不論其規模及複雜度。此包括直接或間 接地參與一個或更多步驟之食品供應鏈的組織。直接參與的組織包括，但不限 於此，飼料生產者、收割者、農作物種植者、食品成分生產者、食品製造者、 零售商、食品販售服務、餐飲服務、提供清洗與衛生服務、運送、儲存與配銷 服務的組織，間接參與的其他組織包括，但不限於此，設備、清潔與消毒試劑、包裝材料及其他食品接觸材料 之供應商。 1.3 本標準允許一個組織，如小型及 /或
15、較未完全發展的組織 (例如：一個小型農場、一個小型包裝商兼分銷商、一個小型零售或食品服務商店 )，實施一個外來已發展的管制措施組合。 備考：本國際標準的應用指引列於 ISO/TS 22004。 2. 引用標準 下列引用文件對於本文件的應用是不可或缺的。引用文件有標註日期者，僅限適用該版本。引用文件未標註日期者，使用該引用文件 (包括任何的修正版 )之最後版本。 CNS 12680(ISO 9000:2000)品質管理系統基本原理與詞彙。 (以下簡稱 CNS 12680) 3. 用語釋義 為本文件之目的， CNS 12680 與下列事項所列之各項名詞及定義均可運用。 為本標準使用者的方便性， C
16、NS 12680 中某些定義被引用在備考中，只適用本文件之特殊應用。 備考： 所列各項名詞並非原有在字典裡所界定之一般性定義，以粗體字型標示之定義，係表示對本條款中其他所界定名詞的交叉引用，以及該名詞之引用號碼列在括弧中。 8 CNS 22000, N 5244 3.1 食品安全 (food safety) 係指食品依據其預期用途製備及 /或食用時，將不會對消費者造成傷害的概念。 備考 1. 採用自參考書目 11 2. 食品安全與食品安全危害 (第 3.3 節 )的發生是相關的，但並不包含其他如營養不良等和人類健康有關之議題。 3.2 食品供應鏈 (food chain) 係指從初級生產到消費
17、的各階段與 運作之順序，包括食品與其成分之生產、加工、配銷、儲存及處理。 備考 1. 此包含食品生產的動物飼料之生產與預期作為食品生產之動物。 2. 此食品供應鏈也包括預期與食品或原物料接觸的材料生產。 3.3 食品安全危害 (food safety hazard) 係指食品內或食品存放的條件對造 成健康不良影響具有潛在性之生物性、化學性或物理性的媒介物。 備考 1. 採用自參考書目 11 2. 危害 (hazard)不應與風險 (risk)混淆，就食品安全內容而言，風險表示當曝露在 某個特定危害時，有害健康之影響 (例如發生疾病 )與該影響的嚴重程度 (死亡、住院治療、無法工作、其他 )發生
18、的機率函數。在 ISO/IEC Guide 51中對風險之定義為發生傷害的機率與該傷害嚴重程度的組合。 3. 食品安全危害包括過敏原物質。 4. 有關飼料與飼料成分，相關的食品安全危害係指那些可能存在飼料與飼料成分裡面或表層外，其可能透過動物吃了飼料而轉移至食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。就運作而言，排除飼料與食品的直接處理者 (例如 :包裝材料的生產者、清潔劑等 )不討論，相關的食品安全危害是指那些危害因為所提供產品之預期用途及 /或服務，能夠直接或間接地轉移至食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。 3.4 食品安全政策 (food safety policy) 係由最高管理階
19、層作為正式揭示該 組織與食品安全 (第 3.9 節 )相關的整體目的與方向。 3.5 最終產品 (end product) 係指組織無需進一步加工或轉化處理之產品。 備考： 需經由其他組織進一步加工或轉化處理之產品，就第一組織而言為其最終產品，而對第二組織而言為其原物料或添加用成分。 3.6 流程圖 (flow diagram) 以概要性的且有系統性的方式表示各項步驟的順序與其相互作用。 3.7 管制措施 (control measure) 食品安全可用以防止或消除某 一食品安全危害 (第 3.3 節 )或使之降低至可接受程度的措施或活動。 9 CNS 22000, N 5244 備考：採用自
20、參考書目 11 3.8 前提方案 (prerequisite program, 簡稱 PRP) 食品安全係指用於維持整個食 品供應鏈 (第 3.2 節 )的衛生環境所必要的基礎條件及活動，其適用於生產、處理及提供安全最終產品 (第 3.5 節 )與作為人類食用之安全食品。 備考： 所需之前提方案端視組織在食品供應鏈中之運作部分及組織型態而定( 附錄 C) ，同等名詞的範例有： 良好農業規範 (Good Agricultural Practice； GAP)、良好獸醫規範 (Good Veterinarian Practice； GVP)、良好製造規範 (Good Manufacturing P
21、ractice； GMP)、良好衛生規範 (Good Hygienic Practice； GHP)、良好生產規範 (Good Production Practice；GPP)、良好配銷規範 (Good Distribution Practice； GDP)及良好貿易規範(Good Trading Practice； GTP)。 3.9 作業前提方案 (operational prerequisite program, 簡稱 OPRP) 由危害分析所鑑別的 前提方案 (第 3.8 節 )，就基本要點是為了管制 食品安全危害(第 3.3 節 )傳入之可能性，及 /或管制食品安全危害於產品或加工環
22、境中的污染或擴散。 3.10 重要管制點 (Critical control point, 簡稱 CCP) 食品安全係指應用管制措施之處所，且主要用以防止或消除 食品安全危害(第 3.3 節 )或將之降低至可接受的程度。 備考：採用自參考書目 11 3.11 管制界限 (critical limit) 區分可接受與不可接受的標準。 備考 1. 採用自參考書目 11 2. 建立管制界限是為確定是否一個 重要管制點 (第 3.10 節 )仍維持在管制狀態，一旦有超出或違反管制界限時，受影響的產品被視為有潛在的不安全。 3.12 監測 (monitoring) 係指執行一項計畫性的系列觀察或量測，以
23、評估管制措施 (第 3.7 節 )是否如預期般運作。 3.13 矯正 (correction) 用以消除所偵知的不符合情事所採之措施。 CNS 12680，第 3.6.6 節定義 備考 1. 為本國際標準之目的，一項改正與潛在不安全產品之處理有關，並因此可與矯正措施 (第 3.14 節 )一起採行。 2. 改正可能是，例如，重新加工，進一步加工，及 /或消除不 符合的有害結果 (例如：其他用途或特定標示之處理 )。 3.14 矯正措施 (corrective action) 用以消除所偵知的不符合或其他不願見情況的原因所採之措施。 CNS 12680，第 3.6.5 節定義 10 CNS 22
24、000, N 5244 備考 1. 不符合的原因可能不只一項。 2. 矯正措施包括原因分析及其採以防止再發生。 3.15 確認 (validation) 食品安全提出經由 HACCP 計畫與作業前提方案 (第 3.9 節 )管理之各項管制措施 (第 3.7 節 )能夠是有效的證據。 備考： 本定義以參考書目 11為基礎，並比照 CNS 12680 所給的定義更適合於食品安全 (第 3.1 節 )領域。 3.16 查證 (verification) 透過客觀證據的提供，證實已完成規定的要求。 CNS 12680，第 3.8.4 節定義 3.17 更新 (updating) 確保已規劃的活動立即的
25、及 /或應用最新的資訊。 4. 食品安全管理系統 4.1 一般要求 組織應建立、文件化、實施及維持 有效的食品安全管理系統，並視需要依照本標準之要求予以更新。 組織應界定食品安全管理系統之範 圍，該範圍應明確說明食品安全管理系統所提出之產品或產品類別、製程及生產場所。 組織應 (a) 確保系統範圍內與產品相關可合理預期發生的食品安全危害被鑑別、評估，並以組織的產品不會直接或間接地傷害到消費者的方式加以管制， (b) 在整個食品供應鏈中，溝通與其產品有關安全議題之適當資訊， (c) 溝通與食品安全管理系統開發、實施及更新相關之資訊於整個組織，其程度必須確保達到本標準所要求的食品安全，及 (d)
26、定期評估，需要時，並更新食品安全管理系統，以確保系統能反映出組織的活動，並在受管制的食品安全危害中納入最新資訊。 組織選擇委託外包可能影響到最終 產品符合性之任何製程，組織應確保管制能遍及該等製程。此等委託外包製程 之管制，在食品安全管理系統內應加以鑑別及文件化。 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 食品安全管理系統的文件化應包含 (a) 食品安全政策與相關目標 (第 5.2 節 )的書面聲明， (b) 本標準所要求的文件化程序與紀錄，及 (c) 組織為確保食品安全管理系統有效開發、實施及更新所需要的文件。 4.2.2 文件管制 食品安全管理系統所需要之文件應加以管制，紀錄是文 件之一種特殊
27、型態，應按照第 4.2.3 節所定要求加以管制。 管制應確保所有建議變更的事項 ，在實施之前加以審查，以確定其對食品11 CNS 22000, N 5244 安全之影響與其對食品安全管理系統之衝擊。 應建立文件化程序，以界定所需之管制： (a) 在文件發行前核准其適切性， (b) 如必要時，審查並更新以及重新核准文件， (c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別， (d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e) 確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f) 確保外來相關文件已加以識別，並管制其分發，及 (g) 防止失效文件被誤用，及確保若為任何目的而保留此等文件，應有適當的識別。 4
28、.2.3 紀錄管制 紀錄應加以建立及維持，以提供 符合要求以及食品安全管制系統有效運作之證據。紀錄應保持易於閱讀、 容易識別及檢索。應建立文件化程序，以界定識別、儲存、防護、檢索、保存期限及處理所需之管制。 5. 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 最高管理階層對其食品安全管理系 統之開發與實施，及對其有效性持續改進的承諾，應藉由下列各項提供證據： (a) 顯示食品安全是由組織的經營目標支持， (b) 在組織內傳達符合本標準要求、任何法令及法規要求，以及有關食品安全之顧客要求的重要性， (c) 建立食品安全政策， (d) 執行管理階層審查，及 (e) 確保資源的可取用性。 5.2 食品安全政策
29、 最高管理階層應界定、文件化及傳 達其食品安全政策。最高管理階層應確保其食品安全政策： (a) 適用於組織在食品供應鏈中的角色， (b) 同時符合法令與法規的要求，及符合與顧客相互協定的食品安全要求， (c) 在組織的所有各階層間傳達、實施及維持， (d) 持續適用性的審查 (第 5.8 節 )， (e) 適當地提出溝通 (第 5.6 節 )，及 (f) 由可量測的目標予以支持。 5.3 食品安全管理系統規劃 最高管理階層應確保： (a) 實行食品安全管理系統的規劃，以符合第 4.1 節之要求與支持食品安全的組織目標，及 (b) 規劃與實施食品安全管理系統的變更時，維持系統的完整性。 12 C
30、NS 22000, N 5244 5.4 職責與權限 最高管理階層應確保職責與權限， 已予以界定，並在組織內予以溝通，以確保食品安全管理系統有效的運作與維持。 全體員工應有責任 向指定人員 (一位或多位 )提報與食品安全管理系統有關的問題。應界定指定人員的職責和權限，以啟動並記錄各項措施。 5.5 食品安全小組負責人 最高管理階層應指派一名食品安全 小組負責人，其不受其他職責所影響，應具有以下的職責與權限： (a) 管理食品安全小組 (第 7.3.2 節 )並組織其運作， (b) 確保食品安全小組成員 (第 6.2.1 節 )有相關的訓練與教育， (c) 確保食品安全管理系統的建立、實施、維持
31、與更新，及 (d) 向組織的最高管理階層報告食品安全管理系統的有效性與適切性。 備考： 食品安全小組負責人的職責可包括與外部團體聯繫食品安全管理系統之相關事宜。 5.6 溝通 5.6.1 外部溝通 為確保在整個食品供應鏈中能夠 獲得食品安全議題的充分資訊，組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與下列進行溝通： (a) 供應商與合約商， (b) 顧客或消費者，特別是關於產品資訊包含與預期用途有關的說明書、特定保存要求及上架期限 (shelf life)、查詢、 合約或訂單處理包括其修訂，以及顧客回饋，包括顧客抱怨， (c) 法令與法規主管機關，及 (d) 對食品安全管理系統的有效性或更新會產
32、生衝擊或將會被影響的其他組織。 此等溝通應提供組織的產品在食 品安全方面的資訊，其可能與食品供應鏈的其他組織相關。本項溝通特別 應用在需由食品供應鏈中其他組織加以管制的已知食品安全危害。溝通紀錄應予維持。 來自法令與法規主管機關以及顧客的食品安全要求應隨時可取得。 指定人員的職責與權限應加以界定，以溝通外部任何有 關食品安全的資訊。透過外部溝通所獲得的資訊應被納入作為系統更新 (第 8.5.2 節 )與管理階層審查 (第 5.8.2 節 )的輸入。 5.6.2 內部溝通 組織應建立、實施及維持有效的 各項安排，以便與員工就食品安全有衝擊的議題進行溝通。 為維持食品安全管理系統的有效 性，組織應
33、確保食品安全小組適時地被通知變更事項，包括但不限於下列： (a) 產品或新產品， 13 CNS 22000, N 5244 (b) 原物料、成分及服務， (c) 生產系統與設備， (d) 生產場所、設備位置、周圍環境， (e) 清潔與衛生計畫， (f) 包裝、儲存與配銷系統， (g) 人員資格水準及 /或職責與權限配置， (h) 法令與法規要求， (i) 與食品安全危害與管制措施有關的知識， (j) 組織需遵守的顧客、行業及其他要求， (k) 來自外部利益相關者的詢問， (l) 指出產品與食品安全危害有關聯的抱怨， (m) 在食品安全上有衝擊的其他情況。 食品安全 小組應確保本項資訊被納入食品
34、安全管理系統的更新 (第 8.5.2節 )，最高管理階層應確保相關資訊被納入作為管理審查的輸入 (第 5.8.2 節 )。 5.7 緊急事件準備與回應 最高管理階層應建立、實施及維持 各項程序，以管理可能影響食品安全與組織在食品供應鏈中所佔角色有關的潛在性緊急狀況與意外事件。 5.8 管理階層審查 5.8.1 概述 最高管理階層應在規劃期間內， 審查組織的食品安全管理系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性 。本項審查應包括改進機會的評核，與食品安全管理系統變更的需求，包 括食品安全政策。管理階層審查紀錄應予維持（第 4.2.3 節）。 5.8.2 審查輸入 (Review input) 管
35、理階層審查輸入應包括，但不限於以下資訊： (a) 先前管理階層審查的後續跟催措施， (b) 查證活動結果的分析 (第 8.4.3 節 )， (c) 可能影響食品安全之環境變化 (第 5.6.2 節 )， (d) 緊急狀況、意外事件 (第 5.7 節 )及撤回 (第 7.10.4 節 )， (e) 系統更新活動之審查結果 (第 8.5.2 節 )， (f) 溝通活動的審查，包括顧客回饋 (第 5.6.1 節 )，及 (g) 外部稽核或檢驗。 備考：名詞 “撤回 ”(withdrawal)包括回收 (recall)。 資料應以能讓最高管理階層的資 訊與食品安全管理系統所陳述的目標相關聯的方式展現。
36、 5.8.3 審查輸出 (Review output) 管理階層審查輸出應包括與下列有關的決定和措施： (a) 食品安全的保證 (第 4.1 節 )， 14 CNS 22000, N 5244 (b) 食品安全管理系統有效性的改進 (第 8.5 節 )， (c) 資源需求 (第 6.1 節 )，及 (d) 組織的食品安全政策與相關目標的修訂 (第 5.2 節 )。 6. 資源管理 6.1 資源提供 組織應提供足夠的資源，以建立、實施、維持及更新食品安全管理系統。 6.2 人力資源 6.2.1 概述 食品安全小組與執行食品安全相 關活動上具有影響之人員應有勝任能力，且應具有適當教育、訓練、技術及
37、經驗。 當要求外部專家協助以發展、實 施、運作或評鑑食品安全管理系統時，界定外部專家職責與權限之協議或合約的紀錄，應隨時可取得。 6.2.2 能力、認知及訓練 組織應 (a) 鑑別在食品安全活動上具有影響力人員的必要能力， (b) 提供訓練或採取其他措施，以確保人員具備必要能力， (c) 確保負責食品安全管理系統之監督、改正及矯正措施的人員已受過訓練， (d) 評估上述 (a)， (b)及 (c)之實施及有效性， (e) 確保人員認知其個別活動對食品安全之貢獻的關聯性與重要性， (f) 確保對食品安全活動有影響的所有人員，均了解有效溝通 (第 5.6 節 )之要求，及 (g) 維持上述 (b)
38、與 (c)所述訓練與措施的適當紀錄。 6.3 基礎架構 組織應提供各項資源，以建立與維持實施本標準要求所需的基礎架構。 6.4 工作環境 組織應提供各項資源，以建立、管理及維持實施本標準要求所需的工作環境。 7. 安全產品之規劃與實現 7.1 概述 組織應規劃與開發作為安全產品實現所需之各項製程。 組織應實施、運作及確保所規劃的 活動及這些活動任何變更的有效性，包括前提方案與作業前提方案，及 /或 HACCP 計畫。 7.2 前提方案 7.2.1 組織應建立、實施及維持前提方案，以協助管制下列事項： (a) 食品安全危害經由工作環境傳入產品之可能性， (b) 產品之生物性、化學性及物理性的污染
39、，包括產品間交叉污染，及 (c) 產品及產品加工環境中食品安全危害的程度 (hazard levels)。 7.2.2 前提方案應： (a) 適切於組織有關食品安全的各項需求， 15 CNS 22000, N 5244 (b) 適切於運作之規模與型態，以及被製造與處理之產品特性， (c) 橫跨整個生產系統加以實施，可當作一般性方案應用，或當作某特定產品或生產線之方案應用，及 (d) 經由食品安全小組核准。 組織應鑑別與上述有關之法令與法規要求。 7.2.3 當選用及 /或建立前提方案時，組織應考慮與利用適當的資訊 (例如法令與法規要求、顧客要求、認可之指引、 Codex 原則及實務規範，國家的
40、、國際的或行業的標準 )。 備考：附錄 C 列出 Codex 發行的相關目錄。 組織於建立這些方案時，應考慮下列事項： (a) 建築物及相關公共設施的建造與配置， (b) 作業場所之配置，包括工作空間與員工設施， (c) 空氣、水、能源及其他公共設施之供應， (d) 支援性的服務，包括廢棄物與污水處理， (e) 作為清潔、維修保養及預防維護的設備及其附屬配件之適用性， (f) 採購的物料 (如：原物料、成分、化學品及包材 )、供應品 (如：水、空氣、蒸汽及冰塊 )、處置 (如：廢棄物及污水 )及產品處理 (如：儲存及運輸 )的管理， (g) 交叉污染預防之量測， (h) 清潔與消毒， (i)
41、蟲害管制， (j) 人員衛生， (k) 適當時，其他考量面。 應規劃前提方案的查證 (第 7.8 節 )，且必要時，應修改前提方案 (第 7.7 節 )。查證與修改的紀錄應予以維持。 前提方案中的活動如何管理應有文件規定。 7.3 實施危害分析之預備步驟 7.3.1 概述 執行危害分析所需的所有相關資 訊應加以蒐集、維持、更新及文件化。紀錄應予以維持。 7.3.2 食品安全小組 應指派食品安全小組。 食品安全小組應涵蓋具有多重專 門學科知識與具有食品安全管理系統開發與實施經驗的成員 組合。其食品安全管理系統 (此成員組合 )包括，但不限於，食品安全管理系統範圍內組 織的產品、製程、設備及食品安
42、全危害方面之知識與經驗。 應維持紀錄以展現食品安全小組具有所要求的知識與經驗 (第 6.2.2 節 )。 7.3.3 產品特性 16 CNS 22000, N 5244 7.3.3.1 原物料、成分及接觸產品之物質 對所有的原物料、成分及接觸產品之物質，應於文件中描述執行危害分析 (第 7.4 節 )所需的程度，適當時，包括下列事項： (a) 生物性的、化學性的及物理性的特性， (b) 配方成分的組成，包括添加物及加工輔劑， (c) 原產地， (d) 生產方法， (e) 包裝與運送方法， (f) 儲存條件與上架期限， (g) 使用或加工前之準備及 /或處理， (h) 已採購原物料與成分，適合其
43、預期用途有關食品安全之允收標準或規格。 組織應鑑別與上述事項有關的食品安全法令與法規要求。 文件之說明內容應隨時更新包括，有要求時，與第 7.7 節一致。 7.3.3.2 最終產品的特性 最終產品的特性，應於文件中描述執行危害分析 (第 7.4 節 )所需的程度，適當時，包括下列資訊： (a) 產品名稱或類似的標識， (b) 組成， (c) 與食品安全有關之生物性、化學性及物理性的特性， (d) 預期上架期限與儲存條件， (e) 包裝方式， (f) 與食品安全相關之標示，及 /或處理、調配及用法之說明書， (g) 配銷方法。 組織應鑑別與上述事項有關的食品安全法令與法規要求。 文件之說明內容應
44、隨時更新包括，有要求時，與第 7.7 節一致。 7.3.4 預期用途 應考量產品之預期用途、最終產 品之合理地預期處理方式，以及最終產品之任何非預期但合理可預期的錯 誤處理方式與誤用，及其應於文件中描述到執行危害分析 (第 7.4 節 )所要求的程度。 應鑑別各個產品之使用族群及， 適當時，加上消費族群，以及應考量已知對特定食品安全危害特別敏感的消費族群。 文件之說明內容應隨時更新包括，有要求時，與第 7.7 節一致。 7.3.5 流程圖、製程步驟及管制措施 7.3.5.1 流程圖 應製作食品安全管理系統所涵蓋之產品或製程範疇的流程圖。流程圖應提供作為可能發生、增加或傳入食品安全危害之評估基礎
45、。 流程圖應是清晰的、正確的及充分詳細的。適當時，流程圖應包括下17 CNS 22000, N 5244 列事項： (a) 運作中所有步驟的順序與相互作用， (b) 任何委託外包的製程與分包的工作， (c) 原物料、成分及中間產品進入流程點， (d) 再加工與再循環發生點， (e) 最終產品、中間產品、副產品及廢棄物釋出或移出點。 依照第 7.8 節，食品安全小組應藉由現場查檢方式確認流程圖的正確性。確認過的流程圖應比照紀錄加以維持。 7.3.5.2 製程步驟與管制措施之描述 既有的管制措施、製程參數及 /或其被使用的嚴謹度，或是可能影響食品安全的作業程序，均應描述其執行危害分析 (第 7.4
46、 節 )所需的程度。 可能影響到管制措施之選用與嚴謹度的外部要求 (如：來自法規主管機關或顧客 )也應加以描述。描述之內容應依照第 7.7 節加以更新。 7.4 危害分析 (Hazard Analysis, HA) 7.4.1 概述 食品安全小組應執行危害分析， 以決定那些危害需加以管制，確保食品安全所需的管制程度，以及需要那些管制措施的組合。 7.4.2 危害鑑別與可接受程度的決定 7.4.2.1 與產品類型、製程型態及實際加工設施 相關之合理地預期會發生的所有食品安全危害均應加以鑑別與記錄。鑑別應以下列為根據： (a) 依照第 7.3 節所收集的預備性資訊與資料， (b) 經驗， (c)
47、外部資訊，儘可能包括流行病學與其他歷史資料，及 (d) 來自食品供應鏈且與最終產品、中間產品以及食品在食用時可能與安全性有關之食品安全危害的資訊。 應指出每一個食品安全危害可能在那個步驟 (由原物料、加工及配銷 )進入。 7.4.2.2 鑑別危害時，對下列事項應加以考慮： (a) 規定運作的前後步驟， (b) 製程設備、公共設施 /服務及周圍環境，及 (c) 食品供應鏈中的前後環節。 7.4.2.3 對每一個已鑑別的食品安全危害，可能 時，應確定在最終產品中食品安全危害的可接受程度。所決定的程度 應考慮到已建立的法令與法規要求、顧客食品安全要求、顧客的預期 用途及其他相關資料。決定的正當理由與
48、其結果應予以記錄。 7.4.3 危害評估 (Hazard assessment) 對每一個已鑑別的食品安全危害 (第 7.4.2 節 )應執行危害評估，以決定是否危害可消除或降低至可接受程度 ，實為生產安全食品所必須，以及是否其18 CNS 22000, N 5244 所需的管制能夠符合所界定的可接受程度。 每一個食品安全危害應依據對健 康有害影響可能的嚴重性與其發生的可能性予以評估。應描述所使用的方 法學，以及食品安全危害評估的結果應加以記錄。 7.4.4 管制措施的選用與評估 基於第 7.4.3 節的危害評估，應選用適當的管制措施組合，藉以預防、消除或降低這些食品安全危害到所界定的可接受程
49、度。 本項選用中，凡第 7.3.5.2 節所描述的每一個管制措施，應依據所鑑別食品安全危害的有效性方面加以審查。 選用的各項管制措施，至於其是否需透過作業前提方案或由 HACCP 計畫來管理，應加以分類。 應就下列事項使用邏輯方法，包括各種評估方式，以完成選用與分類： (a) 與所應用的嚴格度相關，管制措施對已鑑別的食品安全危害之影響， (b) 管制措施用於監督的可行性 (如：及時性的監督而能立即改正的能力 )， (c) 管制措施在系統中與其他相關管制措施的位置， (相較於其他管制措施在系統內之作用場所 ) (d) 管制措施作用失效的可能性或顯著的加工變異， (e) 一旦管制措施作用失效其後果的嚴重性， (f) 管制措施是否為某特別需要而建立，且應用於消除或可明顯地降低危害程度， (g) 協同效應 (如：發生在兩個或多個措施間的 相互作用所得到相加的效果將高於個別措施效果的總合 )。 已歸類屬於 HACCP 計畫的各項管制措施，應依照第 7.6 節加以實施。其他管制措施應依照第 7.5 節視為作業前提方案加以實施。 本項分類所使用的方法學與各項 參數應於文件中加以描述，以及評核的結果應
