1、DEUTSCHE NORM Mai 2003Medizinische MikrobiologieKulturmedienTeil 3: Eintauchkultursysteme fr die mikrobiologischeUrinuntersuchung58942-3ICS 07.100.10Medical microbiology Culture media Part 3: Dip slides formicrobiological urine analysisMicrobiologie mdicale Milieux de culture Partie 3: Systmes decul
2、ture limmersion utiliss dans luroscopie microbiologiqueErsatz frDIN 58942-3:1985-09In case of doubt, the German-language versionshould be consulted as the authoritative text.InhaltSeiteVorwort2nderungen 2Frhere Ausgaben21 Anwendungsbereich .22 Normative Verweisungen33 Begriffe.34 Bezeichnung 45 Anfo
3、rderungen und Prfung 45.1 Physikalische und chemischeEigenschaften45.1.1 Behltnis und Trger .45.1.2 Kulturmedien .65.1.3 Eintauchkultursystem 65.2 Kontaminationsrate65.3 Biologische Eigenschaften derKulturmedien .75.3.1 Anforderungen.75.3.2 Mikrobiologische Prfung 76 Kennzeichnung96.1 Kennzeichnung
4、des gebrauchsfertigenEintauchkultursystems.96.2 Hinweise zur Verwendung auf demBeipackzettel .9Literaturhinweise10ContentsPageForeword. 2Amendments 2Previous edition . 21Scope. 22 Normative references . 33 Terms and definitions. 34 Designation 45 Requirements and testing 45.1 Physical and chemical p
5、roperties 45.1.1 Container and sampling device. 45.1.2 Culture media 65.1.3 Dip slide system 65.2 Contamination level. 65.3 Biological properties of the culturemedia 75.3.1 Requirements 75.3.2 Microbiological testing. 76 Marking 96.1 Marking of the ready for use dipslides. 96.2 Indications for use o
6、n theinformation leaflet 9Bibliography . 10Fortsetzung Seite 2 bis 10Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN 58942-3:2003-05nur mit Genehmigung des DIN Deutsches I
7、nstitut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 09 Vertr.-Nr. 0009Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN 58942-3:2003-052VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschuss E 13Kulturmedien“ des Normenauss
8、chusses Medi-zin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Nor-mung e. V. erarbeitet.DIN 58942 Medizinische Mikrobiologie Kultur-medien besteht aus (Beibltter sind nicht aufge-fhrt): Teil 2: Gebrauchsfertige Blutkultursysteme Teil 3: Eintauchkultursysteme fr die mikro-biologische Urinuntersuchung Teil 4:
9、 Transportsysteme fr bakterienhaltigesUntersuchungsgut (zz. Entwurf) Teil 5: Anforderungen und Auswahl von Kul-turmedien fr die Stuhldiagnostik (zz. Entwurf)ForewordThis standard was drafted by the technical com-mittee E 13 “Culture media” of the Medical Stand-ards Committee (Normenausschuss Medizin
10、) of theGerman Institute for Standardization (DINDeutsches Institut fr Normung e. V.).DIN 58942 Medical microbiology Culture mediaconsists of (supplements are not listed): Part 2: Ready-for-use blood culture systems Part 3: Dip slides for microbiological urineanalysis Part 4: Transport systems for s
11、pecimens con-taining bacteria (presently draft) Part 5: Requirements and selection of culturemedia for the diagnostic of stool specimen(presently draft)nderungenGegenber DIN 58942-3:1985-09 wurden folgendenderungen vorgenommen:a) Redaktionelle berarbeitung;b) Anpassung der Festlegungen an den neuest
12、enwissenschaftlichen Stand;c) nderung des Haupttitels, da Blutkultursys-teme auch zum Nachweis von Septikmiedurch Pilze verwendet werden knnen;d) nderung der Normbezeichnung.AmendmentsIn comparison to DIN 58942-2:1985-09 the follow-ing amendments have been made:a) Editorial revision;b) adaption of t
13、he provisions to the scientific stateof art;c) change of the main title since the blood culturesystems can also be used for the detection ofsepticaemia caused by fungi;d) change of the standard designation.Frhere AusgabenDIN 58942-3: 1985-09Previous editionDIN 58942-3: 1985-091 AnwendungsbereichDies
14、e Norm gilt fr Eintauchkultursysteme, die zurAnzchtung von Bakterien und Pilzen aus dem Urinvon Patienten dienen. Sie legt die physikalischen,chemischen und biologischen Anforderungen anEintauchkultursysteme fest, die fr die diagnosti-sche Anwendung notwendig sind. Die Erfllung derAnforderungen ist
15、Voraussetzung zur Sicherungdes Bakterien- und Pilznachweises aus dem Urinvon Patienten.Eintauchkultursysteme sind nur zum einmaligenGebrauch bestimmt. Die Anzahl der nach Bebr-tung gewachsenen Kolonien je Flche wird fr eineorientierende Keimzahlermittlung herangezogen.1 ScopeThis standard applies fo
16、r dip slides which are usedfor the growth of bacteria and fungi from the urineof patients. It specifies the physical, chemical andbiological requirements to dip slides which are nec-essary for the diagnostic application. The compli-ance with the requirements is the precondition forensuring the detec
17、tion of bacteria and fungi fromthe urine of patients.Dip slides are for single use only. The number ofthe grown colonies per area after incubation is con-sidered for an orientative determination of the col-ony forming units per ml.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03
18、DIN 58942-3:2003-053Eine Keimidentifizierung aufgrund der Koloniemor-phologie und des Wachstums auf verschiedenenKulturmedien sowie eine Empfindlichkeitsprfungist mit Hilfe des Eintauchkultursystems nicht mg-lich.Eintauchkultursysteme knnen im Sinne dieserNorm auch als Transportmedien Verwendung fin
19、-den, wobei jedoch das Behltnis des Eintauchkul-tursystems nicht als Urinauffangbehltnis benutztwerden darf.Based on the colony morphology and the growth ondifferent culture media neither the identification ofmicroorganisms nor a susceptibility testing is pos-sible by means of the dip slide.In accor
20、dance with this standard the dip slides canalso be used as transport media but the containerof the dip slide shall, however, not be used as urinesampling container.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierteVerweisungen Festlegungen aus anderen Publika-tionen. Diese norm
21、ativen Verweisungen sind anden jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publi-kationen sind nachstehend aufgefhrt. Bei datiertenVerweisungen gehren sptere nderungen oderberarbeitungen nur zu dieser Norm, falls siedurch nderung oder berarbeitung eingearbeitetsind. Bei undatierten Verweisungen gilt
22、 die letzteAusgabe der in Bezug genommenen Publikation(einschlielich nderungen).DIN 58958-1, Medizinische Mikrobiologie Bakte-riologische Urinuntersuchung Teil 1: Schnellwachsende, aerob anzchtbare Bakterien.DIN EN 375, Bereitstellung von Informationendurch den Hersteller von Reagenzien fr in-vitro-
23、diagnostische Untersuchungen zum Gebrauchdurch Fachpersonal; Deutsche FassungEN 375:2001.DIN EN 1659, In-vitro-Diagnostik/Diagnostika Kulturmedien fr die Mikrobiologie Begriffe;Deutsche Fassung EN 1659:1996.DIN EN 12322, In-vitro Diagnostika Kulturme-dien fr die Mikrobiologie Leistungskriterien frKu
24、lturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999.2 Normative referencesThis standard incorporates by dated or undatedreferences, provisions from other publications.These normative references are cited at the appro-priate places in the text and the publications arelisted hereafter. For dated references, su
25、bsequentamendments to or revisions of any of these publi-cations apply to this standard only when incorpo-rated in it by amendment or revision. For undatedreferences the latest edition of the publication re-ferred to applies.DIN 58958-1, Medical microbiology Bacteriologi-cal urine test Part 1: Rapid
26、 growing, aerobicculturable bacteria.DIN EN 375, Information supplied by the manufac-turer with in vitro diagnostic reagents for profes-sional use; German version EN 375:2001.DIN EN 1659, In vitro diagnostic systems Cul-ture media for microbiology Terms and defini-tions; German version EN 1659:1996.
27、DIN EN 12322, In vitro diagnostic medical de-vices Culture media for microbiology Per-formance criteria for culture media; German ver-sion EN 12322:1999.3 BegriffeFr die Anwendung dieser Norm gelten die Begriffe nach DIN EN 375 fr die Kenn-zeichnung, die Begriffe nach DIN EN 1659 fr Kulturmedi-en un
28、d deren Einteilung und die folgenden Begriffe.3 Terms and definitionsFor the purpose of this standard the terms and definitions according toDIN EN 375 for marking, the terms and definitions according toDIN EN 1659 for culture media and their clas-sification and the followingapply.B55EB1B3E14C22109E9
29、18E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN 58942-3:2003-0543.1Trger der KulturmedienElement (z. B. aus Kunststoff), das der Aufnahmefester Kulturmedien dient, wobei der Haltegriff desTrgers als Verschluss des Behltnisses des Ein-tauchkultursystems ausgebildet sein kann3.1sampling device o
30、f the culture mediaelement (e.g. out of synthetic material) for the sup-port of solid culture media where the handle of thesampling device can be shaped as cap of the con-tainer of the dip slide3.2Behltnis des EintauchkultursystemsDurchsichtiges Behltnis, das nur der Aufnahmedes Trgers der Kulturmed
31、ien dient3.2container of the dip slide systemtransparent container which is only used to take upthe sampling device of the culture media3.3EintauchkultursystemGebrauchsfertiges System zur Anzchtung vonBakterien und Pilzen aus dem Urin, bestehend ausfesten Kulturmedien, dem Trger der Kulturmedienund
32、dem Behltnis des Eintauchkultursystems3.3dip slide systemready for use system for the growth of bacteria andfungi from urine which consists of the solid culturemedia, the sampling device for the culture mediaand the container of the dip slide system4 BezeichnungBezeichnung eines Eintauchkultursystem
33、s zur An-zchtung von Bakterien und Pilzen aus dem Urin:Kultursystem DIN 58942-34 DesignationDesignation of a dip slide system for the growth ofbacteria and fungi from urine:Culture system DIN 58942-35 Anforderungen und Prfung5.1 Physikalische und chemischeEigenschaftenAlle physikalischen und chemisc
34、hen Eigenschaftenmssen bis zum Verfalldatum des Eintauchkultur-systems erhalten bleiben.5 Requirements and testing5.1 Physical and chemical propertiesAll physical and chemical properties shall be pre-served until the expiry date of the dip slide system.5.1.1 Behltnis und Trger5.1.1.1 WerkstoffDer We
35、rkstoff des Behltnisses und des Trgerseinschlielich Haltegriff muss so beschaffen sein,dass er die physikalischen und chemischen Anfor-derungen dieser Norm erfllt.Darber hinaus darf der Werkstoff keine chemischeReaktion mit dem Kulturmedium in dem Eintauch-kultursystem zeigen bzw. Stoffe abgeben, di
36、e dieLebensfhigkeit der Bakterien beeintrchtigen.Prfung nach 5.3.2.5.1.1 Container and sampling device5.1.1.1 MaterialThe material of the container and of the samplingdevice including handle shall be of a quality ena-bling it to meet the physical and chemical require-ments of this standard.Moreover,
37、 the material shall not show any chemicalreaction with the culture medium in the dip slide oremit substances that reduce the viability of thebacteria.Testing according to 5.3.2.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN 58942-3:2003-0555.1.1.2 SpannungsfreiheitBehltnis
38、und Trger mssen so spannungsfreisein, dass keine Risse auftreten, die zu einer Kon-tamination oder einem Austrocknen des Kulturme-diums oder der Kulturmedien fhren.5.1.1.2 Internal stressContainer and sampling device shall be free of in-ternal stress in such order to prevent the occur-rence of crack
39、s which result in the contamination ordehydration of the culture medium or the culturemedia.5.1.1.3 FallfestigkeitBehltnis und Trger mssen einem Fall aus 1 mHhe auf eine harte nicht federnde Platte mit glat-ter Oberflche standhalten.5.1.1.3 Impact strengthContainer and sampling device shall withstan
40、d afall from a height of 1 m on a hard, non-resilientplate with a smooth surface.5.1.1.4 Formfestigkeit undTemperaturbestndigkeitBehltnis und Trger mssen so formfest sein,dass innerhalb des Temperaturbereiches von 4 Cbis 50 C keine sichtbare Verformung auftritt.5.1.1.4 Form stability and temperature
41、resistanceContainer and sampling device shall retain theirshape in such a way that no visible distortion oc-curs within a temperature range of 4 C up to50 C.5.1.1.5 Durchsichtigkeit des BehltnissesDas Behltnis muss so durchsichtig sein, dass derTrger mit den Kulturmedien klar erkennbar ist.5.1.1.5 T
42、ransparency of the containerThe container shall be transparent enough that thesampling device with the culture media is clearlyvisible.5.1.1.6 Haftung der Kulturmedien auf demTrgerDer Trger muss so gestaltet und die Kulturmedienmssen so beschaffen sein, dass das oder die auf-gebrachten Kulturmedien
43、auch whrend desTransports und sachgemer Handhabung aufdem Trger des Kulturmediums haften bleiben.Die Anforderung ist erfllt, wenn die Kulturmedienbei einem Fall aus einer Hhe von 1 m nicht vomTrger abrutschen.5.1.1.6 Adhesion of the culture media to thesampling deviceThe sampling device as well as t
44、he culture mediashall be of a quality that the applied culture mediumor the culture media adhere to the sampling deviceof the culture medium also during transportationand proper handling.The requirement is met when the culture media arenot slipping down from the sampling device at a fallfrom a heigh
45、t of 1 m.5.1.1.7 Struktur des TrgersDie Struktur des Trgers muss so gestaltet sein,dass sie das Ablesen der Kultur nicht beeintrchtigtund ein Ablaufen berschssiger Flssigkeit nachdem Eintauchen nicht behindert wird.5.1.1.7 Construction of the sampling deviceThe sampling device shall be constructed i
46、n a waythat reading of the culture is not interfered and thedraining of the surplus of liquidity is not hinderedafter dipping.5.1.1.8 KeimfreiheitDer Trger und die Innenoberflche des Behltnis-ses mssen keimfrei sein. Zur Prfung darf derTrger nicht mit einem Kulturmedium beschichtetsein. Behltnis ein
47、schlielich Trger des Eintauch-kultursystems werden mit 10 ml Caseinpepton-Sojamehlpepton-Bouillon gefllt und verschlossen.Diese Bouillon wird anschlieend 48 h bei(36 1) C bebrtet. Bleibt die Bouillon klar, sinddie Anforderungen im Sinne dieser Norm erfllt.5.1.1.8 Lack of microbial contaminationThe sampling device and the inner surface of thecontainer shall be free of micr
