1、Mrz 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 07.100.10!$ll“1737395www.din.deDDIN 58943-3Alleinv
2、erkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58943-3:1996-12www.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenMedizinische Mikrobiologie Tuberkulosediagnostik Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien; Text Deutsch und Englisch Medical microbiology Diagnosis of tuberculosis P
3、art 3: Detection of mycobacteria by culture methods; Text in German and English Microbiologie mdicale Diagnostic de tuberculose Partie 3: Mthodes culturelles pour la dtection de mycobactries; Texte en allemand et anglais DIN 58943-3:2011-03 Inhalt Seite Contents Page Vorwort 3 Foreword 3 1 Anwendung
4、sbereich 6 1 Scope6 2 Normative Verweisungen. 6 2 Normative references .6 3 Begriffe 7 3 Terms and definitions.7 4 Anforderungen an die Arbeitssicherheit 8 4 Health and safety requirements.8 5 Vorbehandlung des Untersuchungs-gutes 9 5 Specimen pre-treatment .9 5.1 General .9 5.1 Allgemeines. 9 5.2 R
5、eagents 9 5.2 Reagenzien 9 5.3 Pre-concentration .10 5.3 Vorkonzentrierung 10 5.4 Homogenization, decontamination and concentration.10 5.4 Homogenisierung, Dekontaminierung und Konzentrierung . 10 5.5 Practical approach for different types of specimens11 5.5 Praktisches Vorgehen bei verschiedenen Pr
6、obenarten 11 6 Anlegen, Bebrten und Ablesen der Kulturen . 12 6 Culturing, incubating and reading of the cultures 12 6.1 Kulturmedien. 12 6.1 Culture media 12 6.2 Beimpfung. 13 6.2 Inoculation .13 6.3 Bebrtung 13 6.3 Incubation 13 6.4 Ablesung . 14 6.4 Reading 14 7 Beurteilung 14 7 Assessment .14 8
7、Befundmitteilung 15 8 Reporting of results 15 9 Weiterfhrende Untersuchungen 16 9 Further examinations16 10 Qualittssicherung . 16 10 Quality assurance .16 10.1 Laborinterne Qualittsprfung 16 10.1 Intra-laboratory quality testing 16 10.2 Externe Qualittskontrolle. 18 10.2 External quality assurance.
8、18 Literaturhinweise 19 Bibliography.19 2 DIN 58943-3:2011-03 Vorwort Foreword Diese Norm wurde vom NA 063-05-03 AA Tuber-kulose- und Mykobakteriendiagnostik“ des Normen-ausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis Mykobakterien (AKM)
9、erarbeitet. Der AKM ist ein Expertengremium aus dem deutsch-sprachigen Raum, das u. a. Studien zur mykobakte-riologischen Diagnostik koordiniert. This standard has been prepared by Arbeitsaus-schuss (Working Committee) NA 063-05-03 AA “Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik” (Diag-nosis of Tubercu
10、losis and Mycobacteriosis) of Nor-menausschuss Medizin (NAMed) (Medical Stan-dards Committee) in the DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. (German Institute for Standardization) in cooperation with Arbeitskreis Mykobakterien (AKM) (Working Group on Mycobacteria). The AKM is a panel of experts base
11、d in the German-speaking area which, among other things, coordinates studies regarding mycobacterial diagnostics. DIN 58943 Medizinische Mikrobiologie Tuberku-losediagnostik besteht aus (Beibltter sind nicht auf-gefhrt): DIN 58943, Medical Microbiology Diagnosis of tuberculosis consists of (suppleme
12、nts are not listed): Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien Part 3: Detection of mycobacteria by culture methods Teil 4: Primrproben zur Tuberkulose- und Mykobakteriosediagnostik Qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Trans-port und Aufbewahrung Part 4: Primary sa
13、mples for the diagnostics of tuberculosis and mycobacteria Qualitative and quantitative requirements, extraction, trans-port and storage Teil 5: Molekularbiologische Identifizierung und Differenzierung von Tuberkulosebakterien Part 5: Molecularbiological identification and differentiation of tubercl
14、e bacilli Teil 7: Modifiziertes Lwenstein-Jensen-Kultur-medium zur Anzchtung von Mykobakterien Part 7: Modified Lwenstein-Jensen medium for the growth of mycobacteria Teil 8: Empfindlichkeitsprfung von Tuberku-losebakterien gegen Chemotherapeutika Part 8: Methods for the determination of suscep-tibi
15、lity of tubercle bacilli to chemotherapeutic agents Teil 9: Phnotypische Differenzierung von Tuber-kulosebakterien Part 9: Phenotypic differentiation of tubercle bacilli Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nach-weis von Mykobakterien Part 32: Detection of mycobacteria by micro-scopic methods Teil 4
16、0: Bewertungskriterien fr kulturelle Schnell-verfahren zum Nachweis von Mykobakterien Part 40: Evaluation criteria for fast culture pro-cedures for detection of mycobacteria nderungen AmendmentsGegenber DIN 58943-3:1996-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: The following amendments have been mad
17、e in comparison to DIN 58943-3:1996-12: a) Neugliederung und redaktionelle berarbeitung; a) restructuring and editorial revision; b) Aktualisierung der Begrifflichkeit; b) updating of the terminology; c) Aktualisierung der Hinweise zur Arbeitssicher-heit (Abschnitt 4) bei Streichung des veralteten A
18、bschnitts 6 zu den Anforderungen an das Untersuchungslaboratorium; c) updating of the information regarding health and safety (clause 4), while deleting the obsolete clause 6 on the requirements for the testing laboratory; 3 DIN 58943-3:2011-03 d) Verweisung auf die neue Norm DIN 58943-4 Primrproben
19、 zur Tuberkulose- und Mykobak-teriosediagnostik Qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Transport und Auf-bewahrung“ bei Streichung der alten Abschnitte zu Anforderungen an das Untersuchungsgut (Abschnitt 5) und Annahme des Unter-suchungsguts im Labor (Abschnitt 7); d) reference to th
20、e new standard DIN 58943-4, “Medical Microbiology Diagnosis of tuber-culosis Part 4: Primary samples for the diagnostics of tuberculosis and mycobacteria Qualitative and quantitative requirements, ex-traction, transport and storage”, while deleting the old clauses on requirements for the speci-mens
21、(clause 5) and on specimen acceptance in the laboratory (clause 7); e) neue Anforderung: das dekontaminierte Unter-suchungsgut soll einen pH-Wert im neutralen Bereich aufweisen; e) new requirement: the decontaminated speci-mens shall have a pH value in the neutral range; f) Definition der Volumina a
22、n dekontaminiertem Material, die in oder auf die Kulturmedien ver-impft werden sollen; f) definition of the volumes of the decontaminated material intended to be inoculated to the culture media; g) Verkrzung der empfohlenen Bebrtungszeiten auf 6 Wochen fr flssige und 8 Wochen fr feste Nhrmedien. Ein
23、e Bebrtungszeit von 12 Wochen wird nur noch fr Einzelflle emp-fohlen; g) reduction of the recommended incubation times to 6 weeks for liquid and 8 weeks for solid cul-ture media. An incubation time of 12 weeks is now only recommended for individual cases; h) Empfehlung von Kulturrhrchen mit Schraub-
24、deckelverschlssen anstatt wie frher mit Kap-penverschlssen; h) recommendation to apply culture tubes with screw cap closures instead of the cap closures formerly used; i) Empfehlung einer semiquantitativen Bewertung von Kulturen auf Festmedien durch Beurteilung der Koloniezahl bzw. des Kolonierasens
25、; i) recommendation of a semi-quantitative evalua-tion of cultures on solid media by means of an assessment of the colony count or the bacterial lawn, respectively; j) Neue Anleitung zur weiteren Bearbeitung und Befundung positiver Kulturen (Abschnitte 7 und 8); j) new guidance for the further treat
26、ment and diagnosis of positive cultures (clauses 7 and 8); k) Aktualisierung und Erweiterung des Ab-schnitts 10 Qualittssicherung“ mit k) updating and extension of clause 10 “Quality assurance” by 1) Festlegung tolerabler Kontaminationsraten fr Fest- und Flssigkulturen sowie 1) a specification of to
27、lerable contamination rates for solid and liquid cultures as well as 2) Streichung der internen Qualittskontrolle mit einem M. fortuitum Kontrollstamm wegen fehlender Standardisierung, Validierung und Reproduzierbarkeit dieser Kontrollmanahme; 2) the deletion of the internal quality control using an
28、 M. fortuitum control strain, due to lacking standardization, validation and reproducibility of this control measure. l) Erweiterung und Przisierung des Abschnitts 10.1.4 (alter Abschnitt 13.1.3) zum Umgang mit diskrepanten Untersuchungsergebnissen. l) extension and a more precise formulation of 10.
29、1.4 (formerly 13.1.3) regarding the treatment of discrepant test results. Frhere Ausgaben Previous editions DIN 58943-3: 1980-11, 1988-11, 1996-12 DIN 58943-3: 1980-11, 1988-11, 1996-12 4 DIN 58943-3:2011-03 Einleitung Introduction Der kulturelle Nachweis von Mykobakterien ist der Goldstandard“ in d
30、er Mykobakteriendiagnostik. Das Wachstum von Tuberkulosebakterien beweist das Vorliegen einer Tuberkulose. The cultural detection of mycobacteria is the “gold standard” of mycobacterial diagnostics. Growth of tubercle bacilli is proof of the presence of a tubercu-losis. Der sachgerechte Nachweis von
31、 Mykobakterien aus Untersuchungsgut besteht mindestens aus dem kul-turellen Verfahren, gegebenenfalls kombiniert mit anderen Nachweismethoden nach DIN 58943 Bei-blatt 1. The proper detection of mycobacteria from speci-mens consists of at least the culture method and may be combined with further dete
32、ction methods according to DIN 58943 Supplement 1, if appro-priate. 5 DIN 58943-3:2011-03 1 Anwendungsbereich 1 Scope Diese Norm gilt fr kulturelle Untersuchungen zum Nachweis von Mykobakterien. This standard applies to the cultural examination for the purpose of detecting mycobacteria. 2 Normative
33、Verweisungen 2 Normative references Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die An-wendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datier-ten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller
34、 nderungen). The following referenced documents are indispen-sable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For un-dated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. DIN 58943 Beiblatt 1, Medizinische
35、 Mikrobiologie Tuberkulosediagnostik Leitfaden fr einen diffe-renzierten Einsatz der Nachweismethoden DIN 58943 Supplement 1, Medical Microbiology Diagnosis of tuberculosis Guidance for the spe-cialized use of methods of detection DIN 58943-4, Medizinische Mikrobiologie Tuber-kulosediagnostik Teil 4
36、: Primrproben zur Tuber-kulose- und Mykobakteriosediagnostik, qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Trans-port und Aufbewahrung DIN 58943-4, Medical Microbiology Diagnosis of tuberculosis Part 4: Primary samples for the diag-nostics of tuberculosis and mycobacteria Qualita-tive and
37、quantitative requirements, extraction, trans-port and storage DIN 58943-7, Medizinische Mikrobiologie Tuber-kulosediagnostik Teil 7: Modifiziertes Lwenstein-Jensen-Kulturmedium zur Anzchtung von Myko-bakterien DIN 58943-7, Medical Microbiology Diagnosis of tuberculosis Modified Lwenstein-Jensen medi
38、um for the growth of mycobacteria DIN 58943-8, Medizinische Mikrobiologie Tuber-kulosediagnostik Teil 8: Empfindlichkeitsprfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeu-tika DIN 58943-8, Medical Microbiology Diagnosis of tuberculosis Methods for the determination of susceptibility of tubercle ba
39、cilli to chemotherapeutic agents DIN 58943-9, Medizinische Mikrobiologie Tuber-kulosediagnostik Teil 9: Phnotypische Differen-zierung von Tuberkulosebakterien DIN 58943-9, Medical Microbiology Diagnosis of tuberculosis Phenotypic differentiation of tubercle bacilli DIN 58943-32, Medizinische Mikrobi
40、ologie Tuber-kulosediagnostik Teil 32: Mikroskopische Metho-den zum Nachweis von Mykobakterien DIN 58943-32, Medical Microbiology Diagnosis of tuberculosis Detection of mycobacteria by micro-scopic methods DIN 12880, Elektrische Laborgerte Wrme- und Brutschrnke DIN 12880, Electrical laboratory devic
41、es Heating ovens and incubators DIN 58959-3, Qualittsmanagement in der medizi-nischen Mikrobiologie Teil 3: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht DIN 58959-3, Quality management in medical micro-biology Part 3: Requirements for request and report forms E DIN 58959-17, Medizinische
42、Mikrobiologie Qua-littsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen bei der Untersuchung von Mykobak-terien E DIN 58959-17, Medical microbiology Quality management in medical microbiology Part 17: Requirements for the use of control strains
43、for the examination of mycobacteria 6 DIN 58943-3:2011-03 DIN 58962-1, Medizinische Mikrobiologie Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege Teil 1: Begriffe, Allgemeine Anforderungen DIN 58962-1, Medical microbiology Diagnosis of infections of the lower respiratory tract (LRT) Part 1: Terminolo
44、gy, general requirements DIN 58970-1, Laborzentrifugen Teil 1: Begriffe, Prfung, Kennzeichnung DIN 58970-1, Laboratory centrifuges Part 1: Definitions, testing, marking DIN 58970-2, Laborzentrifugen Teil 2: Zentrifu-genrhrchen fr RZB bis 4000 DIN 58970-2, Laboratory centrifuges Part 2: Centrifuge tu
45、bes for relative centrifugal acceleration up to 4 000 DIN EN 1659, In-vitro-Diagnostik/Diagnostika Kul-turmedien fr die Mikrobiologie Begriffe DIN EN 1659, In-vitro diagnostic systems Culture media for microbiology Terms and definitions DIN EN 12128, Biotechnik Laboratorien fr Forschung, Entwicklung
46、 und Analyse Sicherheits-stufen mikrobiologischer Laboratorien, Gefahren-bereich, Rumlichkeiten und technische Sicher-heitsanforderungen DIN EN 12128, Biotechnology Laboratories for research, development and analysis Containment levels of microbiology laboratories, areas of risk, localities and phys
47、ical safety requirements Biostoffverordnung BioStoffV, Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen Biostoffverordnung BioStoffV, Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (German Biomaterial regul
48、ation) TRBA 100, Technische Regel fr Biologische Arbeitsstoffe, Schutzmanahmen fr gezielte Ttig-keiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien TRBA 100, Technische Regel fr Biologische Arbeitsstoffe, Schutzmanahmen fr gezielte und nicht gezielte Ttigkeiten mit biologischen Arbeits-stoffen in
49、 Laboratorien (Technical Rule for Biological Agents, Protective measures for specific and unspecific work in laboratories involving biological agents) Infektionsschutzgesetz IfSG, Gesetz zur Verhtung und Bekmpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen Infektionsschutzgesetz IfSG, Gesetz zur Verhtung und Bekmpfung von Infektionskrankhe
