1、Januar 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 21DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!%) Prfmittel zum Aufdecken und zur Be
2、wertung von spezifizierten Mngeln eines Verfahrens, das zur Behandlung einer Sterilisatorbeladung dient Anmerkung 1 zum Begriff: Die mit dem Fehler-Warnsystem gewonnene Information kann zustzlich zu den zur Produktfreigabe zu verwendenden Daten herangezogen werden, siehe DIN EN ISO 17665-1:2006-11,
3、Abschnitt 11. 3.10 Sterilbarrieresystem Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermglicht QUELLE: ISO/TS 11139:2006, 2.44 3.11 Routinebetrieb bestimmungsgemer Betrieb entsprechend den dafr vorliegenden
4、Betriebs- und Standardarbeits-anweisungen zur Sterilisation von Medizinprodukten 3.12 technische nderung jede Manahme, bei der die Sicherheit der Anlage beeinflusst wird; als nderung gilt auch jede Instandsetzung, welche die Sicherheit der Anlage beeinflusst QUELLE: siehe BetrSichV, 2 3.13 wesentlic
5、he technische Vernderung jede nderung, welche die berwachungsbedrftige Anlage soweit verndert, dass sie in den Sicherheitsmerkmalen einer neuen Anlage entspricht QUELLE: siehe BetrSichV, 2 4 Organisatorische und bauliche Voraussetzungen 4.1 Leistungsumfang und Informationspflichten 4.1.1 Der Sterili
6、sator muss einer Spezifikation entsprechen. Fr nicht weiter festgelegte Einzelheiten gelten die Anforderungen nach DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060. Der Auftraggeber bzw. Betreiber sollte dem Auftragnehmer fr die Leistungsbeschreibung und Ausfhrung von Dampfsterilisatoren alle notwendigen Angaben bzw. H
7、inweise fr den vorgesehenen Verwendungszweck zur Verfgung stellen. Leistungsanforderungen, die ber die der genannten Normen hinausgehen, sollten gesondert ausgewiesen werden. Der Auftragnehmer bzw. Hersteller sollte dem Auftraggeber rechtzeitig angeben, welche Betriebsmittel in welchem Umfang und we
8、lcher Qualitt zur Verfgung stehen mssen. DIN 58946-7:2014-01 10 4.1.2 Die bauseitigen Vorbereitungen fr den Einbau von Dampfsterilisatoren sind nach den gltigen Bestimmungen und Normen durchzufhren. Fr die Erstellung der Bauvorbereitungszeichnung(en) mssen die erforderlichen Unterlagen rechtzeitig v
9、erfgbar sein. ANMERKUNG 1 Fr die bauseitigen Vorbereitungen fr den Einbau von Dampfsterilisatoren wird die Anwendung der ergnzenden Vertragsbedingungen zur VOL und VOB fr die Gewerke Sterilisation und Desinfektionsanlagen (EVB/Ster/Des) empfohlen. Es sollten Vereinbarung getroffen werden, welche bau
10、seitigen Manahmen zwecks Einbringung, Aufstellung, Anschluss und Betrieb des Dampfsterilisators durchzufhren sind. Der Umfang der technischen Funktions- und Abnahmeprfung (siehe Anhang D) sollte zwischen dem Auftraggeber bzw. Betreiber und dem Auftragnehmer bzw. Hersteller vereinbart werden. ANMERKU
11、NG 2 Zu den Festlegungen der technischen Funktions- und Abnahmeprfungen siehe EVB Ster/Des, Abschnitte 4 und 5. 4.2 Mae ANMERKUNG Dieser Abschnitt ist in der Regel fr Klein-Sterilisatoren nach DIN EN 13060 nicht anwendbar. 4.2.1 Allgemeines 4.2.1.1 Grundlage fr die einwandfreie Installation ist die
12、Einhaltung der Mae und Ausfhrungsdetails wie sie in den von den Vertragspartnern genehmigten Bauzeichnungen festgelegt sind. 4.2.1.2 Die Mae in Beschreibungen und Bauvorbereitungszeichnungen sollten als Fertigmae (mit Putz und Fliesen) in Millimeter angeben werden. Grenzabweichungen sind besonders a
13、nzugeben. 4.2.2 Grenzabmae 4.2.2.1 Abmae von Strecken sind nach DIN 18202:2013-04, Tabelle 1, anzugeben. 4.2.2.2 Fr ffnungen, in die Sterilisatoren eingebaut werden sollen, gelten die Grenzabmae nach Tabelle 1. ANMERKUNG Die folgende Tabelle wurde aus DIN EN 285:2009-08 entnommen. Tabelle 1 Grenzabm
14、ae fr ffnungen am Aufstellort Mae m Grenzabmae mm horizontale vertikale bis 3 12 16 ber 3 bis 6 16 16 ber 6 bis 15 24 20 ber 15 bis 30 24 20 ber 30 30 30 DIN 58946-7:2014-01 11 4.2.2.3 Fr die Ebenheit von Bereichen, in denen Sterilisatoren aufgestellt werden sollen, gelten die Angaben nach Tabelle 2
15、. ANMERKUNG 1 Die folgende Tabelle wurde aus DIN EN 285:2009-08 entnommen. ANMERKUNG 2 Zur Ankopplung bestimmter Transportmittel sind gegebenenfalls engere Toleranzen fr die Ebenheit des Fertigfubodens erforderlich. Tabelle 2 Abweichungen von der vertikalen und horizontalen Ebenheit und Ausrichtung
16、Abstnde zwischen den Messpunkten m Grenzabweichungen mm Fertige Oberflchen von Wnden und Decken Fertige Bden (Aufstellflchen) 0,1 3 2 1 5 4 4 10 10 10 20 12 15 25 15 4.2.3 Tren, Durchgnge und Abstnde 4.2.3.1 Zum reibungslosen Eintransport eines Dampfsterilisators mssen die Transportwege dem Transpor
17、tgewicht standhalten. ANMERKUNG Auf die mgliche Beschdigung von Fubodenbelgen wird besonders hingewiesen. 4.2.3.2 Die Mindestbreite fr Tren und Durchgnge muss fr den Eintransport ausreichen. 4.2.3.3 Wenn bauseitige Tren fr Wartungszugnge erforderlich sind, mssen sie den Angaben des Auftragnehmers en
18、tsprechen. Liegen hierzu keine Angaben vor, mssen sie mindestens 600 mm breit und 2 000 mm hoch sein. Die Trffnungen drfen nicht durch Einbauten eingeengt sein. 4.2.3.4 Der freie Zugang fr die einwandfreien Bedienung und Wartung darf nicht eingeschrnkt werden. Die spezifizierten Mindestabstnde zu Wn
19、den und Einrichtungen mssen eingehalten werden. 4.2.3.5 Wird beabsichtigt, die Spalten zwischen den Verkleidungen des Dampfsterilisators und den anschlieenden Raumwnden zu verschlieen, ist dieses zu spezifizieren. 4.3 Fundamente und Aufstellungsplatz 4.3.1 Die Belastbarkeit der Fundamente bzw. die V
20、erkehrslast fr den Aufstellungsplatz mssen fr das angegebene Betriebs- und Prfgewicht ausgelegt sein. ANMERKUNG Bei einer Festigkeitsprfung wird der Druckraum mit Wasser gefllt. 4.3.2 Bauseitig zu erstellende Sockel mit Bodeneinlufen sind wasserdicht auszufhren. Sofern Abwasser anfllt, muss dieses b
21、er einen revisionsfhigen Ablauf entsorgt werden. Die Oberflchen mssen wischfest und desinfizierbar sein. DIN 58946-7:2014-01 12 4.3.3 Sofern eine Aufstellung ohne Sockel auf ebenerdigem Fuboden geplant und entsprechend den Herstellerangaben zulssig ist, muss die Abdichtung gegen Reinigungsnsse spezi
22、fiziert sein. Sofern der Sterilisator ohne Sockel oder mit einem Stahlsockel zur Aufstellung auf dem fertigen Fuboden geliefert wird, sind die Anbindungen an den Fuboden und die Abdichtung der Rohrdurchfhrungen zu spezifizieren und auszufhren. ANMERKUNG Fr die Erstellung bauseitiger Sockel bzw. Bode
23、ngruben knnen die Ausfhrungsbeispiele im Anhang A angewendet werden. 4.4 Wnde, Decken und Bden 4.4.1 Die Raumflchen im Betriebsbereich von Dampfsterilisatoren mssen wischfest und desinfizierbar sein. 4.4.2 Ausfhrung und Festigkeit des Fubodenbelages sind auf die Belastung durch die vorgesehenen Tran
24、sportsysteme bei voller Beladung auszulegen. 4.5 Wrmeabfuhr/Zu- und Abluft 4.5.1 Allgemeines Zur Abfuhr der Betriebswrme von Dampfsterilisatoren knnen besondere Vorrichtungen erforderlich sein. Die von Dampfsterilisatoren abgegebene Wrme kann im Betrieb durch Betriebsart, Raumverhltnisse und Umgebun
25、gstemperatur schwanken. Die angegebenen Werte ber die Wrmelast des Dampfsterilisators sind bei der Bemessung, Ausfhrung und Anordnung (insbesondere der Abluftffnungen) einer raumluft-technischen Anlage (RLT) zu bercksichtigen. ANMERKUNG 1 Es wird auf EN 285:2009-08, 26.2, verwiesen. ANMERKUNG 2 Fr d
26、ie klimatischen Bedingungen in den Arbeitsrumen wird auf die Anforderungen der Verordnung ber Arbeitssttten (ArbStttV) hingewiesen. Gem Arbeitsstttenrichtlinie ASR 6 v. Mai 2001 (BArbBl. 67/2001 S. 94) soll die maximale Lufttemperatur +26 C nicht berschreiten. ANMERKUNG 3 Bei der Auslegung ist zu be
27、achten, dass beim Be- und Entladen des Sterilisators die Wrmelast durch das Sterilgut und durch die zeitweilig geffnete Tr des Sterilisators vorbergehend ansteigen kann. 4.5.2 Aggregateraum 4.5.2.1 Im Aggregateraum von Gro-Sterilisatoren darf die Lufttemperatur 40 C nicht berschreiten. Hierzu sollte
28、n geeignete Manahmen zwischen Hersteller bzw. Lieferer des Dampfsterilisators und dem Auftraggeber bzw. Betreiber vereinbart werden. 4.5.2.2 Bei Dampfsterilisatoren mit Verkleidungsanschluss zu den Wnden und zur Raumdecke oder bei Aufstellung in einem Einbauraum muss die Wrmeabfuhr ber eine bauseiti
29、ge klimatechnische Manahme erfolgen. ANMERKUNG 1 Die Wrmeabfuhr kann durch lftungstechnische Manahmen oder durch Khlaggregate erfolgen. Die Ausfhrung von Zu- und Abluftffnungen ist der Abstimmung zwischen Hersteller bzw. Lieferer des Dampfsterilisators und Auftraggeber bzw. Betreiber vorbehalten. Di
30、e ffnungen mssen allseitig zugnglich fr die Reinigung sein. ANMERKUNG 2 Auch bei im Arbeitsraum freistehenden Dampfsterilisatoren kann je nach Gre und Konstruktion und nach Angaben des Herstellers eine Wrmeabfuhr erforderlich sein. 4.5.2.3 Wird die Abluft der Vakuumpumpe nicht gesondert abgeleitet,
31、muss dieses zustzlich lftungs-technisch bercksichtigt werden. Risiken durch austretende Aerosole sind dabei zu bercksichtigen. DIN 58946-7:2014-01 13 4.6 Schallschutz 4.6.1 Bei Schallschutzmanahmen in Arbeitsrumen/Aufstellbereichen sind die Angaben ber den Schall-leistungspegel des Sterilisators zu
32、beachten (siehe DIN EN 285:2009-08, 26.2, und DIN EN 13060:2010-06). ANMERKUNG Anforderungen zu zulssigen Schalldruckpegeln fr Arbeitsrume/Aufenthaltsbereiche sowie Manahmen zur Vermeidung und Verringerung sind in der Lrm- und Vibrations-Arbeitsschutzverordnung (LrmVibrationsArbSchV 3) festgelegt. 4
33、.6.2 Werden Aggregate in angrenzende Rume ausgelagert, sind Manahmen zur Vermeidung einer Schallbertragung vorzusehen. 5 Anforderungen an die Betriebsmittel und Verbindungsleitungen 5.1 Allgemeines 5.1.1 Bei der bauseitigen Verlegung der Anschlussleitungen fr Betriebsmittel, wie z. B. Dampf, Elektri
34、zitt, Khlmittel, Wasser, Abwasser und Druckluft, sowie die gegebenenfalls erforderlichen Verbindungsleitungen zu extern aufgestellten Aggregaten sind die Vorgaben der nachfolgenden Abschnitte zu beachten. 5.1.2 Die Betriebsmittel und deren Qualitt sowie deren Verbindungsleitungen, Ausfhrung und Ort
35、der Anschlsse mssen am Aufstellort den Festlegungen nach 4.1 sowie 5.2 bis 5.7 entsprechen. Anderenfalls ist mit Betriebsstrungen oder Leistungseinschrnkungen zu rechnen. Die fr den Sterilisator spezifizierte jeweilige Auslegeleistung und der Gesamtverbrauch an Betriebsmitteln mssen bercksichtigt we
36、rden. 5.2 Elektrische Versorgung 5.2.1 Allgemeines 5.2.1.1 Je nach Aufstellort sind die Normen der Reihe DIN VDE 0100 (VDE 0100), insbesondere DIN VDE 0100-560 (VDE 0100-560) und DIN VDE 0100-710 (VDE 0100-710), zu beachten. 5.2.1.2 Fr den Anschluss von Dampfsterilisatoren an das Starkstromnetz sind
37、 die vom jeweiligen Energie-Versorgungsunternehmen (EVU) herausgegebenen technischen Anschlussbedingungen (TAB) zu beachten. 5.2.2 Anschlusswerte und Leitungen 5.2.2.1 Die Auslegung der elektrischen Versorgung muss den Spezifikationen entsprechen. Dieses gilt insbesondere fr: a) Stromart; b) Anschlu
38、ssleistung in Kilowatt (KW) bzw. Kilovoltampere (kVA); c) Nennspannung in Volt (V); d) Frequenz in Hertz (Hz); e) Schutzklasse nach DIN EN 61140 (VDE 0140-1); f) Schutzart nach DIN EN 60529 (VDE 0470-1). ANMERKUNG Fr Kleinsterilisatoren ist in DIN EN 13060 mindestens Schutzart IP 31 gefordert. 5.2.2
39、.2 Die bauseitig zu verlegenden elektrischen Leitungen, Anschlsse, Anschlusswerte und Sicherungen mssen den vereinbarten Auslegungsdaten entsprechen. 5.2.2.3 Bei fest installierten Gerten sind die Lngen der Anschlussleitungen auerhalb des Mauerwerkes mit mindestens 4 m vorzusehen. DIN 58946-7:2014-0
40、1 14 5.2.2.4 Die fr den Dampfsterilisator erforderlichen bauseitigen Zuleitungen sind in der nchsten, auf dem gleichen Stockwerk befindlichen Unterverteilung abzusichern. 5.2.3 Netztrennung 5.2.3.1 Fr Dampfsterilisatoren mssen eine oder mehrere Netztrenneinrichtungen nach DIN EN 60204-1:2007, 5.3, v
41、orhanden sein. 5.2.3.2 Werden bei Dampfsterilisatoren einzelne Aggregate getrennt aufgestellt (z. B. in einem anderen Raum), so mssen die bauseitig installierten Elektroverbindungsleitungen jeweils mit einer Freischaltungsmglichkeit zur Trennung aller aktiven Leiter mit Wiedereinschaltsperre in nchs
42、ter Nhe des Aggregats versehen sein. Dieses gilt auch fr zugeordnete Dampferzeuger. 5.2.3.3 Die Zuordnung der Trennschalter nach 5.2.3.1 und 5.2.3.2 muss deutlich erkennbar sein. Sie sind zu kennzeichnen. 5.2.4 Beleuchtung 5.2.4.1 Die Rume der Be- und Entladeseite sind ausreichend auszuleuchten. ANM
43、ERKUNG Zu Angaben zur Ausleuchtung der Rume der Be- und Entladeseite siehe ArbStttV. 5.2.4.2 Bei eingebauten Dampfsterilisatoren ist im Aggregateraum zustzlich eine Beleuchtung mit einem zugeordnetem Schalter und eine Schutzkontakt-Steckdose mindestens in Schutzart IP 44 nach DIN EN 60529 bauseits z
44、u installieren (Anschluss an das Lichtversorgungsnetz). 5.3 Dampfversorgung, allgemein 5.3.1 Qualitt 5.3.1.1 Fr die Dampf-Sterilisation ist gesttigter Dampf mit spezifizierter Qualitt erforderlich. 5.3.1.2 Prfungen der Dampfqualitt sind nur in begrndeten Einzelfllen erforderlich (z. B. bei Hinweisen
45、 auf Dampf-Qualittsmngel aus anderen Prfungen) und sind nach den Vorgaben der DIN EN 285 durchzufhren. Bei Dampf-Kleinsterilisatoren sind diese Prfungen nur bei externer Dampfversorgung vorgesehen. ANMERKUNG Die in DIN EN 285 beschriebenen Prfverfahren zur Dampfqualitt sind aufwendig und liefern tei
46、lweise aufgrund von Messfehlern, die sich aus den Messverfahren selbst ergeben, Ergebnisse, die nur als Vergleichswerte bei Einhaltung aller in der Norm beschriebenen Randbedingungen verwendet werden knnen. Alternative Messverfahren sind zulssig, wenn die Korrelation der Messwerte zu den in dieser N
47、orm festgelegten Verfahren bekannt ist. 5.3.1.3 Der Umfang der erforderlichen Prfungen der Dampf- und der Kondensatqualitt sollte im Einzelfall festgelegt werden. Dabei sollten die technischen Merkmale des vor Ort vorhandenen verwendeten Dampferzeugers, die Wasseraufbereitung, die Leitungsfhrung und
48、 die Betriebsart bercksichtigt werden. 5.3.2 Trockenheit und berhitzung 5.3.2.1 Allgemeines bermige Dampfnsse kann feuchte Beladungen verursachen, whrend eine berhitzung des Dampfes zur Reduzierung der Wirksamkeit der Dampf-Sterilisation fhren kann. 5.3.2.2 Trockenheitswert Eine Methode zur Bestimmu
49、ng der Trockenheit des Versorgungsdampfes ist in der DIN EN 285:2009-08, 22.2, beschrieben. Die Ergebnisse sind unter Bercksichtigung der Trockenheit der Beladung zu bewerten. DIN 58946-7:2014-01 15 5.3.2.3 berhitzung Wenn der Versorgungsdampf nach dem Prfungsverfahren nach DIN EN 285:2009-08, 22.3, auf At
