KS J 0022-2010 Laboratory control system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice《为生物医药的生产设施GMP采取的品质管理系统政策》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0022 GMP KS J 0022 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0022:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0022:2010 i . iii iv 1 1 2 1 3 .1 4 .1 4.1 .1 4.2 .2

2、 4.3 .2 4.4 .2 5 3 5.1 .3 5.2 .3 5.3 .3 5.4 .4 6 .5 6.1 .5 6.2 .5 6.3 .5 6.4 .6 7 7 7.1 .7 7.2 .7 7.3 .7 7.4 .8 8 9 8.1 .9 8.2 .10 8.3 .10 8.4 .10 9 .11 9.1 .11 9.2 .11 9.3 .11 9.4 .11 KS J 0022:2010 ii 10 .12 10.1 .12 10.2 .13 10.3 13 10.4 .14 11 15 11.1 .15 11.2 .15 11.3 15 11.4 .16 A() .18 B() 21

3、 C() .24 D() 28 E() 32 F() .34 G() .36 H() 38 KS J 0022:2010 iii . . , , . , , . KS J 0022:2010 iv , , . KS J 0022:2010 GMP Laboratory control system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice 1 (, ) , . . 2 . . ( ) . KS J 0003, GMP 3 KS J 0003 . 4 4.1 4.1.1 . 4.1.2

4、. KS J 0022:2010 2 4.2 4.2.1 . 4.3 4.3.1 . 4.3.2 , , , / , . 4.3.3 , , , , . 4.3.4 COA . 4.4 4.4.1 , , , , . ( A ). a) 1) 2) 3) 4) 5) , 6) b) 1) 2) 3) 4) 5) SOP 6) c) 1) 2) / 3) 4) 5) 6) 7) 8) KS J 0022:2010 3 d) 1) , 2) , 3) e) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) , 8) 9) / 5 5.1 5.1.1 . 5.1.2 , , , . 5.2 5.2.1 ,

5、, . 5.2.2 . 5.3 5.3.1 , , , , , , . ：, . ： . ： . ： . ： . ： . 5.3.2 , , , / , KS J 0022:2010 4 . 5.3.3 (Out Of Specification：OOS) (Out Of Trend：OOT) . 5.3.4 . 5.3.5 . (compendia method) . 5.3.6 2 . 5.4 5.4.1 , , / , , , , . ( B ). a) 1) 2) 3) 4) ( , ) b) 1) 2) 3) c) / 1) 2) 3) d) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

6、 8) e) 1) 2) KS J 0022:2010 5 3) 4) f) 1) 2) 3) 4) ( ) 5) , 6) ( 2 ) 7) 8) , , / g) 1) / 2) / 3) 4) 5) , 6 6.1 6.1.1 , , , . 6.1.2 , , , , . 6.1.3 , . 6.1.4 . 6.2 6.2.1 , , . 6.2.2 . 6.3 6.3.1 , , , , KS J 0022:2010 6 . ： , , ： , , ： ： , 6.3.2 , . 6.3.3 . 6.3.4 . 6.4 6.4.1 , , , , . ( C ). a) 1) , 2

7、) 3) 4) 5) 6) b) 1) 2) , 3) 4) 5) , , 6) 7) , , 8) 9) 10) 11) 12) 13) c) 1) 2) 3) KS J 0022:2010 7 d) () 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) e) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 7 7.1 7.1.1 . 7.1.2 CGMP . 7.2 7.2.1 . 7.2.2 , , . 7.2.3 . 7.3 7.3.1 , , , , KS J 0022:2010 8 , . ： ： ： ： ： 7.3.2 . 7.3.3 . 7.

8、3.4 . 7.3.5 . 7.3.6 , , . 7.3.7 . 7.4 7.4.1 , . ( D ). a) 1) 1.1) 1.2) 1.3) 1.4) 1.5) 1.6) 2) 2.1) 2.2) 2.3) / 3) 3.1) 3.2) 3.3) 3.4) 4) 4.1) 4.2) KS J 0022:2010 9 4.3) . 4.4) . 4.5) 5) 5.1) 5.2) 5.3) 5.4) 5.5) 5.6) 5.7) 6) 6.1) 6.2) 6.3) 6.4) b) 1) , 1.1) 1.2) 1.3) 1.4) 1.5) 1.6) 1.7) 2) 2.1) . 2.2

9、) 2.3) 2.4) 2.5) 2.6) 3) 3.1) 3.2) 3.3) 3.4) 5 3.5) 8 8.1 8.1.1 , . 8.1.2 , , . KS J 0022:2010 10 8.2 8.2.1 . 8.2.2 . 8.2.3 . 8.3 8.3.1 , , . ： ： 8.3.2 . 8.3.3 , . 8.3.4 (degradation product) , , , , , (robustness) . 8.3.5 . 8.3.6 , , , , , . . 8.3.7 . 8.3.8 , . 8.3.9 . 8.3.10 . 8.4 8.4.1 , . ( E ).

10、 a) 1) 2) 3) 4) 5) KS J 0022:2010 11 6) 7) 8) , , 9) 10) b) 1) 2) 3) 4) 9 9.1 9.1.1 , , . 9.1.2 , , , , . 9.2 9.2.1 , , . 9.2.2 . 9.3 9.3.1 , . ：, 9.3.2 , . 9.3.3 , . 9.3.4 , (integrity) . 9.3.5 , . 9.4 9.4.1 , , , , . ( F ). a) KS J 0022:2010 12 1) , ( ) 2) , ( ) 3) , ( ) b) 1) , ( ) 2) , 3) 4) ( )

11、 , , c) ( ) 1) / 2) 10 3) 4) 5) 6) ( ) 7) d) 1) 2) , 3) 4) 5) e) 1) 2) 3) ( ) 4) 5) ( ) 6) 10 10.1 10.1.1 . 10.1.2 . 10.1.3 () . KS J 0022:2010 13 10.1.4 , . 10.1.5 . 10.1.6 ( ：, , , ). 10.2 10.2.1 , , . 10.2.2 , , , . 10.2.3 , , , . 10.2.4 SOP , , . 10.3 10.3.1 , , , , , , , . ： ： ： , , ：, ： ： ：, , 10.3.2 . 10.3.3 . 10.3.4 . 10.3.5 . 10.3.6 . , ( ), , , (：PW, WFI) , KS J 0022:2010 14 , , . 10.3.7 ：, , , (conv